- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03753711
Ombyggnad av paraspinal muskel
Ombyggnad av paraspinal muskel hos patienter med ensidigt diskbråck i ländryggen
Lumbal diskbråck är den vanligaste diagnostiserade degenerativa patologin i ländryggen med en prevalens på 2 till 3 % i den vuxna befolkningen. Unilateralt diskbråck i ländryggen kännetecknas av kompression eller irritation av lumbala nervrötter eller duralsäck genom antingen utskjutning, extrudering eller sekvestrering av nucleus pulposus, mestadels i den posterolaterala regionen. Kompression eller irritation av lumbala nervrötter och duralsäck kan framkalla ensidiga sensoriska och motoriska symtom. Därför är det den främsta orsaken till ländryggskirurgi.
Olika avbildningsstudier har undersökt asymmetri i de paraspinala musklerna hos patienter med ensidig ländryggssmärta på grund av diskusbråck i ländryggen. Både djur- och humanstudier indikerar en minskning av total muskeltvärsnittsarea, ökad fettinfiltration och fibros i lumbal multifidus på den drabbade sidan.
Ökad fettinfiltration är kliniskt viktig eftersom det finns en korrelation mellan mängden intramuskulärt fett och ländmuskeldysfunktion. Inte bara fettinfiltration korrelerar med ländryggsdysfunktion, även en lägre multifidus tvärsnittsarea är associerad med och prediktiv för ländryggssmärta. Detta indikerar att det finns ett samband mellan paraspinala muskelförändringar/ombyggnad och muskeldysfunktion som kan leda till ländryggssmärta.
Syftet med denna forskning är att kvantifiera minskningen av muskel- och muskelfiberstorlek, mängden fettinfiltration och mängden fibros som finns i multifidusmuskeln vid hernierad sida i förhållande till den opåverkade sidan. Det andra syftet är att undersöka olika celltypers möjliga roll i processen för muskelremodellering. Det sista syftet med denna studie är att korrelera dessa muskelförändringar med långsiktiga funktionella resultat som smärta, rädsla och funktionshinder. Denna information kan möjligen bidra till etiologin av paraspinalmuskelförändringar, och ge ett handgrepp för framtida forskning.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Hasselt, Belgien, 3500
- Jessa Ziekenhuis
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Unilateralt ländryggsdiskbråck (diagnostiserat med MRT)
- Ålder mellan 18-55
- Förstå det holländska språket
Exklusions kriterier:
- Ryggkirurgi under det senaste året
- Degenerativ eller annan ryggradspatologi (förutom diskbråck)
- Kontraindikationer för att genomgå en MRT
- Andra kända patologier som kan påverka muskelbiologi/morfologi
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: LDH (lumbal diskbråck)
|
Bilateral biopsi av multifidusmuskeln hos patient med ensidigt diskbråck.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
muskelbiopsiprov (musculus multifidus)
Tidsram: dag 1
|
Histokemiska analyser: Massons trikrom- och hematoxylin- och eosinfärgning kommer att användas för att visualisera bind- och fettvävnader i ett muskeltvärsnitt.
|
dag 1
|
|
muskelbiopsiprov (musculus multifidus)
Tidsram: dag 1
|
Immunfluorescensanalyser: Primära och sekundära immunofluorescerande antikroppar mot MHC I, IIA och IIX, laminin, satellitceller / muskelstamceller (PAX-7, MyoD, Myogenin), fibroadipogena celler / mesenkymala stamceller (PDGFR-alfa) och myonuklei ( DAPI) kommer att användas.
|
dag 1
|
|
muskelbiopsiprov (musculus multifidus)
Tidsram: dag 1
|
Realtids-PCR: Inflammatoriska markörer och tillväxtfaktorer kommer att mätas med hjälp av polymeraskedjereaktion i realtid.
|
dag 1
|
|
MRI
Tidsram: dag 1
|
Medicinsk avbildning: Preoperativa MR-bilder kommer att begäras från avdelningen för radiologi för att mäta total muskeltvärsnittsarea och intramuskulär fettinfiltration.
|
dag 1
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Numeric Pain Rating Score (NPRS)
Tidsram: dag 1
|
detta är ett verktyg för att ge en indikation på hur mycket smärta en deltagare känner.
Det är en skala med 11 poäng (0-10).
Det är en skala där poäng 0 betyder "ingen smärta" och poäng 10 betyder "högsta tänkbara smärta".
En förbättring med 2 nivåer anses vara kliniskt relevant.
|
dag 1
|
|
Numeric Pain Rating Score (NPRS)
Tidsram: vecka 6
|
detta är ett verktyg för att ge en indikation på hur mycket smärta en deltagare känner.
Det är en skala med 11 poäng (0-10).
Det är en skala där poäng 0 betyder "ingen smärta" och poäng 10 betyder "högsta tänkbara smärta".
En förbättring med 2 nivåer anses vara kliniskt relevant.
|
vecka 6
|
|
Numeric Pain Rating Score (NPRS)
Tidsram: månad 6
|
detta är ett verktyg för att ge en indikation på hur mycket smärta en deltagare känner.
Det är en skala med 11 poäng (0-10).
Det är en skala där poäng 0 betyder "ingen smärta" och poäng 10 betyder "högsta tänkbara smärta".
En förbättring med 2 nivåer anses vara kliniskt relevant.
|
månad 6
|
|
Modified Oswestry Disability Index (ODI)
Tidsram: dag 1
|
Detta är ett frågeformulär som har visat sig vara giltigt och tillförlitligt för att utvärdera de begränsningar som personer med ländryggssmärta upplever under sitt dagliga liv.
Den består av 10 objekt som kommer att poängsättas på en 5-poängsskala.
Med hjälp av totalpoängen kan du beräkna en procentuell begränsningsgrad.
Poängen beräknas med hjälp av summan av poängen (0-5) från alla 10 frågorna och multiplicera dem med två.
Slutpoängen tolkas som följande: 0-20%: minimal funktionsnedsättning, 21-40%: måttlig funktionsnedsättning, 41-60%: grav funktionsnedsättning, 61-80%: handikappad, 81-100% sängbunden.
|
dag 1
|
|
Modified Oswestry Disability Index (ODI)
Tidsram: vecka 6
|
Detta är ett frågeformulär som har visat sig vara giltigt och tillförlitligt för att utvärdera de begränsningar som personer med ländryggssmärta upplever under sitt dagliga liv.
Den består av 10 objekt som kommer att poängsättas på en 5-poängsskala.
Med hjälp av totalpoängen kan du beräkna en procentuell begränsningsgrad.
Poängen beräknas med hjälp av summan av poängen (0-5) från alla 10 frågorna och multiplicera dem med två.
Slutpoängen tolkas som följande: 0-20%: minimal funktionsnedsättning, 21-40%: måttlig funktionsnedsättning, 41-60%: grav funktionsnedsättning, 61-80%: handikappad, 81-100% sängbunden.
|
vecka 6
|
|
Modified Oswestry Disability Index (ODI)
Tidsram: månad 6
|
Detta är ett frågeformulär som har visat sig vara giltigt och tillförlitligt för att utvärdera de begränsningar som personer med ländryggssmärta upplever under sitt dagliga liv.
Den består av 10 objekt som kommer att poängsättas på en 5-poängsskala.
Med hjälp av totalpoängen kan du beräkna en procentuell begränsningsgrad.
Poängen beräknas med hjälp av summan av poängen (0-5) från alla 10 frågorna och multiplicera dem med två.
Slutpoängen tolkas som följande: 0-20%: minimal funktionsnedsättning, 21-40%: måttlig funktionsnedsättning, 41-60%: grav funktionsnedsättning, 61-80%: handikappad, 81-100% sängbunden.
|
månad 6
|
|
Tampa skala för kinesiofobi (TSK)
Tidsram: dag 1
|
Detta är ett ordinal 17-postenkät som inventerar smärtrelaterad rädsla för rörelse för personer med subakut och kronisk ländryggssmärta eller fibromyalgi.
En högre poäng relaterar till mer smärtrelaterad rädsla.
En poäng >37/68 (där 68 är högsta möjliga poäng) betyder att det finns rädsla för rörelse.
|
dag 1
|
|
Tampa skala för kinesiofobi (TSK)
Tidsram: vecka 6
|
Detta är ett ordinal 17-postenkät som inventerar smärtrelaterad rädsla för rörelse för personer med subakut och kronisk ländryggssmärta eller fibromyalgi.
En högre poäng relaterar till mer smärtrelaterad rädsla.
En poäng >37/68 (där 68 är högsta möjliga poäng) betyder att det finns rädsla för rörelse.
|
vecka 6
|
|
Tampa skala för kinesiofobi (TSK)
Tidsram: månad 6
|
Detta är ett ordinal 17-postenkät som inventerar smärtrelaterad rädsla för rörelse för personer med subakut och kronisk ländryggssmärta eller fibromyalgi.
En högre poäng relaterar till mer smärtrelaterad rädsla.
En poäng >37/68 (där 68 är högsta möjliga poäng) betyder att det finns rädsla för rörelse.
|
månad 6
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Frank Vandenabeele, prof. dr., Hasselt University
- Studiestol: Sjoerd stevens, drs., Hasselt University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- LDH-UH
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Lumbal diskbråck
-
L&C BioPROMeDisAktiv, inte rekryterande
-
Foundation University IslamabadAnmälan via inbjudanLändryggssmärta | Herniation, DiscPakistan
-
Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University...RekryteringLumbal diskbråck | Lumbal Disc DegenerationKina
-
Al-Azhar UniversityAvslutad
-
Cairo UniversityHar inte rekryterat ännu
-
Ain Shams UniversityMisr International University; University of NizwaRekrytering
-
Cairo UniversityHar inte rekryterat ännu
-
Alexandria UniversityAvslutad
-
Mansoura UniversityAvslutadTMJ Disc DisorderEgypten