椎旁肌重塑
2022年5月18日 更新者：Frank Vandenabeele、Hasselt University
单侧腰椎间盘突出症患者的椎旁肌肉重塑
腰椎间盘突出症是腰椎最常见的退行性病变，在成年人群中的患病率为 2% 至 3%。 单侧腰椎间盘突出症的特点是由于髓核的突出、挤压或隔离而压迫或刺激腰神经根或硬膜囊，主要发生在后外侧区域。 压迫或刺激腰神经根和硬膜囊可诱发单侧感觉和运动症状。 因此，它是腰椎手术的主要原因。
不同的影像学研究调查了因腰椎间盘突出症导致单侧腰痛的患者的椎旁肌肉的不对称性。 动物和人体研究均表明，受影响一侧的腰椎多裂肌内的总肌肉横截面积减少、脂肪浸润和纤维化增加。
增加的脂肪浸润在临床上很重要，因为肌肉内脂肪的量与腰肌功能障碍之间存在相关性。 不仅脂肪浸润与腰椎功能障碍相关，较低的多裂肌横截面积也与腰痛相关并可预测腰痛。 这表明椎旁肌肉变化/重塑与可能导致腰痛的肌肉功能障碍之间存在关联。
这项研究的目的是量化肌肉和肌纤维尺寸的减少、脂肪浸润的量以及与未受影响的一侧相关的突出侧多裂肌内存在的纤维化量。 第二个目标是研究不同细胞类型在肌肉重塑过程中的可能作用。 本研究的最后一个目的是将这些肌肉变化与长期功能结果（如疼痛、恐惧和残疾）相关联。 这些信息可能有助于了解脊柱旁肌肉变化的病因，并为未来的研究提供帮助。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
30
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Hasselt、比利时、3500
- Jessa Ziekenhuis
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 单侧腰椎间盘突出症（使用 MRI 诊断）
- 18-55岁之间
- 了解荷兰语
排除标准：
- 过去一年内的脊柱手术
- 退行性或其他脊柱病变（椎间盘突出症除外）
- 接受核磁共振检查的禁忌症
- 可能影响肌肉生物学/形态的其他已知病理
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：LDH（腰椎间盘突出症）
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单侧椎间盘突出症患者双侧多裂肌活检。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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肌肉活检样本（多裂肌）
大体时间：第一天
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组织化学分析：马松三色和苏木精和曙红染色将用于可视化肌肉横截面内的结缔组织和脂肪组织。
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第一天
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肌肉活检样本（多裂肌）
大体时间：第一天
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免疫荧光分析：针对 MHC I、IIA 和 IIX、层粘连蛋白、卫星细胞/肌肉干细胞（PAX-7、MyoD、肌细胞生成素）、纤维脂肪形成细胞/间充质祖细胞 (PDGFR-alfa) 和肌核的初级和次级免疫荧光抗体 ( DAPI) 将被使用。
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第一天
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肌肉活检样本（多裂肌）
大体时间：第一天
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实时 PCR：将使用实时聚合酶链反应测量炎症标志物和生长因子。
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第一天
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核磁共振
大体时间：第一天
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医学成像：放射科将要求术前 MRI 图像以测量总肌肉横截面积和肌内脂肪浸润。
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第一天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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数字疼痛评分 (NPRS)
大体时间：第一天
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这是一种指示参与者感受到的疼痛程度的工具。
这是一个有 11 个分数 (0-10) 的量表。
这是一个量表，其中 0 分表示“无疼痛”，10 分表示“可想象的最高疼痛”。
2个水平的改善被认为是临床相关的。
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第一天
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数字疼痛评分 (NPRS)
大体时间：第 6 周
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这是一种指示参与者感受到的疼痛程度的工具。
这是一个有 11 个分数 (0-10) 的量表。
这是一个量表，其中 0 分表示“无疼痛”，10 分表示“可想象的最高疼痛”。
2个水平的改善被认为是临床相关的。
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第 6 周
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数字疼痛评分 (NPRS)
大体时间：第 6 个月
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这是一种指示参与者感受到的疼痛程度的工具。
这是一个有 11 个分数 (0-10) 的量表。
这是一个量表，其中 0 分表示“无疼痛”，10 分表示“可想象的最高疼痛”。
2个水平的改善被认为是临床相关的。
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第 6 个月
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改良的 Oswestry 残疾指数 (ODI)
大体时间：第一天
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这是一份已被证明有效且可靠的调查问卷，用于评估腰痛患者在日常生活中遇到的限制。
它由 10 个项目组成，将以 5 分制进行评分。
使用总分，您可以计算百分比限制程度。
分数是使用所有 10 个问题的分数 (0-5) 的总和乘以二来计算的。
最终分数解释如下：0-20%：轻微残疾，21-40%：中度残疾，41-60%：严重残疾，61-80%：残废，81-100%卧床不起。
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第一天
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改良的 Oswestry 残疾指数 (ODI)
大体时间：第 6 周
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这是一份已被证明有效且可靠的调查问卷，用于评估腰痛患者在日常生活中遇到的限制。
它由 10 个项目组成，将以 5 分制进行评分。
使用总分，您可以计算百分比限制程度。
分数是使用所有 10 个问题的分数 (0-5) 的总和乘以二来计算的。
最终分数解释如下：0-20%：轻微残疾，21-40%：中度残疾，41-60%：严重残疾，61-80%：残废，81-100%卧床不起。
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第 6 周
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改良的 Oswestry 残疾指数 (ODI)
大体时间：第 6 个月
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这是一份已被证明有效且可靠的调查问卷，用于评估腰痛患者在日常生活中遇到的限制。
它由 10 个项目组成，将以 5 分制进行评分。
使用总分，您可以计算百分比限制程度。
分数是使用所有 10 个问题的分数 (0-5) 的总和乘以二来计算的。
最终分数解释如下：0-20%：轻微残疾，21-40%：中度残疾，41-60%：严重残疾，61-80%：残废，81-100%卧床不起。
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第 6 个月
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坦帕运动恐惧症量表 (TSK)
大体时间：第一天
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这是一份包含 17 个项目的有序问卷，用于清点亚急性和慢性腰痛或纤维肌痛患者与疼痛相关的运动恐惧。
较高的分数与更多与疼痛相关的恐惧有关。
分数 >37/68（68 分是最高分）意味着存在对移动的恐惧。
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第一天
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坦帕运动恐惧症量表 (TSK)
大体时间：第 6 周
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这是一份包含 17 个项目的有序问卷，用于清点亚急性和慢性腰痛或纤维肌痛患者与疼痛相关的运动恐惧。
较高的分数与更多与疼痛相关的恐惧有关。
分数 >37/68（68 分是最高分）意味着存在对移动的恐惧。
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第 6 周
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坦帕运动恐惧症量表 (TSK)
大体时间：第 6 个月
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这是一份包含 17 个项目的有序问卷，用于清点亚急性和慢性腰痛或纤维肌痛患者与疼痛相关的运动恐惧。
较高的分数与更多与疼痛相关的恐惧有关。
分数 >37/68（68 分是最高分）意味着存在对移动的恐惧。
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第 6 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Frank Vandenabeele, prof. dr.、Hasselt University
- 学习椅：Sjoerd stevens, drs.、Hasselt University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年7月1日
初级完成 (实际的)
2021年8月31日
研究完成 (实际的)
2021年8月31日
研究注册日期
首次提交
2018年11月22日
首先提交符合 QC 标准的
2018年11月22日
首次发布 (实际的)
2018年11月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年5月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年5月18日
最后验证
2022年5月1日
更多信息
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