- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03753711
Paraspinaler Muskelumbau
Paraspinaler Muskelumbau bei Patienten mit einseitigem Bandscheibenvorfall
Der Bandscheibenvorfall ist die am häufigsten diagnostizierte degenerative Pathologie der Lendenwirbelsäule mit einer Prävalenz von 2 bis 3 % in der erwachsenen Bevölkerung. Einseitiger lumbaler Bandscheibenvorfall ist gekennzeichnet durch Kompression oder Reizung der lumbalen Nervenwurzeln oder des Duralsacks durch Vorwölbung, Extrusion oder Sequestrierung des Nucleus pulposus, meist im posterolateralen Bereich. Kompression oder Reizung der lumbalen Nervenwurzeln und des Duralsacks kann einseitige sensorische und motorische Symptome hervorrufen. Daher ist es die Hauptursache für Operationen an der Lendenwirbelsäule.
Verschiedene bildgebende Studien haben die Asymmetrie der paraspinalen Muskulatur bei Patienten mit einseitigen Kreuzschmerzen aufgrund eines lumbalen Bandscheibenvorfalls untersucht. Sowohl Tier- als auch Humanstudien weisen auf eine Verringerung der gesamten Muskelquerschnittsfläche, erhöhte Fettinfiltration und Fibrose innerhalb des lumbalen M. multifidus auf der betroffenen Seite hin.
Eine erhöhte Fettinfiltration ist klinisch wichtig, da eine Korrelation zwischen der Menge an intramuskulärem Fett und einer Dysfunktion der Lendenmuskulatur besteht. Nicht nur Fettinfiltration korreliert mit lumbaler Dysfunktion, auch eine untere Multifidus-Querschnittsfläche ist mit Rückenschmerzen assoziiert und prädiktiv für diese. Dies weist darauf hin, dass ein Zusammenhang zwischen paraspinalen Muskelveränderungen/-umbau und Muskelfunktionsstörungen besteht, die zu Rückenschmerzen führen können.
Das Ziel dieser Forschung ist es, die Abnahme der Muskel- und Muskelfasergröße, die Menge an Fettinfiltration und die Menge an Fibrose, die im Musculus multifidus auf der herniierten Seite im Verhältnis zur nicht betroffenen Seite vorhanden ist, zu quantifizieren. Das zweite Ziel ist es, die mögliche Rolle verschiedener Zelltypen im Prozess des Muskelumbaus zu untersuchen. Das letzte Ziel dieser Studie ist es, diese muskulären Veränderungen mit langfristigen funktionellen Ergebnissen wie Schmerzen, Angst und Behinderung zu korrelieren. Diese Informationen können möglicherweise zur Ätiologie paraspinaler Muskelveränderungen beitragen und einen Anhaltspunkt für zukünftige Forschung bieten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Hasselt, Belgien, 3500
- Jessa ziekenhuis
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Einseitiger Bandscheibenvorfall (Diagnose mittels MRT)
- Alter zwischen 18-55
- Die niederländische Sprache verstehen
Ausschlusskriterien:
- Wirbelsäulenchirurgie innerhalb des letzten Jahres
- Degenerative oder andere Wirbelsäulenerkrankungen (außer Bandscheibenvorfall)
- Kontraindikationen für eine MRT
- Andere bekannte Pathologien, die die Muskelbiologie/Morphologie beeinflussen könnten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: LDH (Bandscheibenvorfall)
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Bilaterale Biopsie des Musculus multifidus bei Patient mit einseitigem Bandscheibenvorfall.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Muskelbiopsieprobe (Musculus multifidus)
Zeitfenster: Tag 1
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Histochemische Analysen: Massons Trichrom- und Hämatoxylin- und Eosin-Färbung werden verwendet, um Binde- und Fettgewebe innerhalb eines Muskelquerschnitts sichtbar zu machen.
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Tag 1
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Muskelbiopsieprobe (Musculus multifidus)
Zeitfenster: Tag 1
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Immunfluoreszenzanalysen: Primäre und sekundäre Immunfluoreszenz-Antikörper gegen MHC I, IIA und IIX, Laminin, Satellitenzellen / Muskelstammzellen (PAX-7, MyoD, Myogenin), fibro-adipogene Zellen / mesenchymale Vorläuferzellen (PDGFR-alfa) und Myonuclei ( DAPI) verwendet werden.
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Tag 1
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Muskelbiopsieprobe (Musculus multifidus)
Zeitfenster: Tag 1
|
Echtzeit-PCR: Entzündungsmarker und Wachstumsfaktoren werden mittels Echtzeit-Polymerase-Kettenreaktion gemessen.
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Tag 1
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MRT
Zeitfenster: Tag 1
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Medizinische Bildgebung: Präoperative MRT-Bilder werden von der Abteilung für Radiologie angefordert, um die gesamte Muskelquerschnittsfläche und die intramuskuläre Fettinfiltration zu messen.
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Tag 1
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Numerischer Schmerzbewertungs-Score (NPRS)
Zeitfenster: Tag 1
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Dies ist ein Werkzeug, um einen Hinweis darauf zu geben, wie viel Schmerz ein Teilnehmer empfindet.
Es ist eine Skala mit 11 Punkten (0-10).
Es ist eine Skala, bei der die Punktzahl 0 „kein Schmerz“ und die Punktzahl 10 „stärkster vorstellbarer Schmerz“ bedeutet.
Eine Verbesserung um 2 Stufen gilt als klinisch relevant.
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Tag 1
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Numerischer Schmerzbewertungs-Score (NPRS)
Zeitfenster: Woche 6
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Dies ist ein Werkzeug, um einen Hinweis darauf zu geben, wie viel Schmerz ein Teilnehmer empfindet.
Es ist eine Skala mit 11 Punkten (0-10).
Es ist eine Skala, bei der die Punktzahl 0 „kein Schmerz“ und die Punktzahl 10 „stärkster vorstellbarer Schmerz“ bedeutet.
Eine Verbesserung um 2 Stufen gilt als klinisch relevant.
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Woche 6
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Numerischer Schmerzbewertungs-Score (NPRS)
Zeitfenster: Monat 6
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Dies ist ein Werkzeug, um einen Hinweis darauf zu geben, wie viel Schmerz ein Teilnehmer empfindet.
Es ist eine Skala mit 11 Punkten (0-10).
Es ist eine Skala, bei der die Punktzahl 0 „kein Schmerz“ und die Punktzahl 10 „stärkster vorstellbarer Schmerz“ bedeutet.
Eine Verbesserung um 2 Stufen gilt als klinisch relevant.
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Monat 6
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Modifizierter Oswestry Disability Index (ODI)
Zeitfenster: Tag 1
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Dies ist ein Fragebogen, der sich als gültig und zuverlässig erwiesen hat, um die Einschränkungen zu bewerten, denen Menschen mit Rückenschmerzen in ihrem täglichen Leben ausgesetzt sind.
Es besteht aus 10 Items, die auf einer 5-Punkte-Skala bewertet werden.
Aus der Gesamtpunktzahl lässt sich ein prozentualer Restriktionsgrad errechnen.
Die Punktzahl wird aus der Summe der Punktzahlen (0-5) aller 10 Fragen berechnet und mit zwei multipliziert.
Die Endnote wird wie folgt interpretiert: 0–20 %: leichte Behinderung, 21–40 %: mittlere Behinderung, 41–60 %: schwere Behinderung, 61–80 %: verkrüppelt, 81–100 % bettlägerig.
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Tag 1
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Modifizierter Oswestry Disability Index (ODI)
Zeitfenster: Woche 6
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Dies ist ein Fragebogen, der sich als gültig und zuverlässig erwiesen hat, um die Einschränkungen zu bewerten, denen Menschen mit Rückenschmerzen in ihrem täglichen Leben ausgesetzt sind.
Es besteht aus 10 Items, die auf einer 5-Punkte-Skala bewertet werden.
Aus der Gesamtpunktzahl lässt sich ein prozentualer Restriktionsgrad errechnen.
Die Punktzahl wird aus der Summe der Punktzahlen (0-5) aller 10 Fragen berechnet und mit zwei multipliziert.
Die Endnote wird wie folgt interpretiert: 0–20 %: leichte Behinderung, 21–40 %: mittlere Behinderung, 41–60 %: schwere Behinderung, 61–80 %: verkrüppelt, 81–100 % bettlägerig.
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Woche 6
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Modifizierter Oswestry Disability Index (ODI)
Zeitfenster: Monat 6
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Dies ist ein Fragebogen, der sich als gültig und zuverlässig erwiesen hat, um die Einschränkungen zu bewerten, denen Menschen mit Rückenschmerzen in ihrem täglichen Leben ausgesetzt sind.
Es besteht aus 10 Items, die auf einer 5-Punkte-Skala bewertet werden.
Aus der Gesamtpunktzahl lässt sich ein prozentualer Restriktionsgrad errechnen.
Die Punktzahl wird aus der Summe der Punktzahlen (0-5) aller 10 Fragen berechnet und mit zwei multipliziert.
Die Endnote wird wie folgt interpretiert: 0–20 %: leichte Behinderung, 21–40 %: mittlere Behinderung, 41–60 %: schwere Behinderung, 61–80 %: verkrüppelt, 81–100 % bettlägerig.
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Monat 6
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Tampa-Skala für Kinesiophobie (TSK)
Zeitfenster: Tag 1
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Dies ist ein ordinaler Fragebogen mit 17 Punkten, der die schmerzbedingte Bewegungsangst bei Personen mit subakuten und chronischen Rückenschmerzen oder Fibromyalgie erfasst.
Eine höhere Punktzahl bezieht sich auf mehr schmerzbezogene Angst.
Ein Wert > 37/68 (wobei 68 der höchstmögliche Wert ist) bedeutet, dass Bewegungsangst vorhanden ist.
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Tag 1
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Tampa-Skala für Kinesiophobie (TSK)
Zeitfenster: Woche 6
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Dies ist ein ordinaler Fragebogen mit 17 Punkten, der die schmerzbedingte Bewegungsangst bei Personen mit subakuten und chronischen Rückenschmerzen oder Fibromyalgie erfasst.
Eine höhere Punktzahl bezieht sich auf mehr schmerzbezogene Angst.
Ein Wert > 37/68 (wobei 68 der höchstmögliche Wert ist) bedeutet, dass Bewegungsangst vorhanden ist.
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Woche 6
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Tampa-Skala für Kinesiophobie (TSK)
Zeitfenster: Monat 6
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Dies ist ein ordinaler Fragebogen mit 17 Punkten, der die schmerzbedingte Bewegungsangst bei Personen mit subakuten und chronischen Rückenschmerzen oder Fibromyalgie erfasst.
Eine höhere Punktzahl bezieht sich auf mehr schmerzbezogene Angst.
Ein Wert > 37/68 (wobei 68 der höchstmögliche Wert ist) bedeutet, dass Bewegungsangst vorhanden ist.
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Monat 6
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Frank Vandenabeele, prof. dr., Hasselt University
- Studienstuhl: Sjoerd stevens, drs., Hasselt University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- LDH-UH
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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