- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03753711
Paraspinale spierremodellering
Paraspinale spierremodellering bij patiënten met een unilaterale lumbale hernia
Lumbale hernia is de meest voorkomende gediagnosticeerde degeneratieve pathologie in de lumbale wervelkolom met een prevalentie van 2 tot 3% bij de volwassen bevolking. Eenzijdige lumbale hernia wordt gekenmerkt door compressie of irritatie van de lumbale zenuwwortels of durale zak door uitsteeksel, extrusie of sekwestratie van de nucleus pulposus, meestal in het posterolaterale gebied. Compressie of irritatie van de lumbale zenuwwortels en durale zak kan unilaterale sensorische en motorische symptomen veroorzaken. Daarom is het de belangrijkste oorzaak van lumbale spinale chirurgie.
Verschillende beeldvormingsstudies hebben de asymmetrie van de paraspinale spieren onderzocht bij patiënten met unilaterale lage rugpijn als gevolg van een lumbale discushernia. Zowel dier- als mensstudies wijzen op een vermindering van het totale spierdoorsnedegebied, verhoogde vetinfiltratie en fibrose in de lumbale multifidus aan de aangedane zijde.
Verhoogde vetinfiltratie is klinisch belangrijk omdat er een correlatie bestaat tussen de hoeveelheid intramusculair vet en lumbale spierdisfunctie. Niet alleen vetinfiltratie correleert met lumbale disfunctie, ook een lagere multifidus dwarsdoorsnede wordt geassocieerd met en voorspellend voor lage rugpijn. Dit geeft aan dat er een verband bestaat tussen paraspinale spierveranderingen/remodellering en spierdisfunctie die kunnen leiden tot lage rugpijn.
Het doel van dit onderzoek is het kwantificeren van de afname in spier- en spiervezelomvang, de hoeveelheid vetinfiltratie en de hoeveelheid fibrose die aanwezig is in de multifidus-spier aan de herniazijde in relatie tot de niet-aangedane zijde. Het tweede doel is het onderzoeken van de mogelijke rol van verschillende celtypes in het proces van spierremodellering. Het laatste doel van deze studie is om deze spierveranderingen te correleren met functionele resultaten op de lange termijn, zoals pijn, angst en invaliditeit. Deze informatie kan mogelijk bijdragen aan de etiologie van paraspinale spierveranderingen en een houvast bieden voor toekomstig onderzoek.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Hasselt, België, 3500
- Jessa Ziekenhuis
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Unilaterale lumbale hernia (gediagnosticeerd met MRI)
- Leeftijd tussen 18-55
- De Nederlandse taal begrijpen
Uitsluitingscriteria:
- Spinale operatie in het afgelopen jaar
- Degeneratieve of andere spinale pathologie (behalve hernia)
- Contra-indicaties om een MRI te ondergaan
- Andere bekende pathologieën die de spierbiologie/morfologie kunnen beïnvloeden
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: LDH (lumbale hernia)
|
Bilaterale biopsie van de m. multifidus bij een patiënt met een unilaterale hernia.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
spierbiopsiemonster (musculus multifidus)
Tijdsspanne: dag 1
|
Histochemische analyses: Masson's trichroom- en hematoxyline- en eosinekleuring zal worden gebruikt om bind- en vetweefsel binnen een spierdwarsdoorsnede zichtbaar te maken.
|
dag 1
|
|
spierbiopsiemonster (musculus multifidus)
Tijdsspanne: dag 1
|
Immunofluorescerende analyses: Primaire en secundaire immunofluorescente antilichamen tegen MHC I, IIA en IIX, laminine, satellietcellen / spierstamcellen (PAX-7, MyoD, Myogenin), fibro-adipogene cellen / mesenchymale progenitorcellen (PDGFR-alfa) en myonuclei ( DAPI) worden gebruikt.
|
dag 1
|
|
spierbiopsiemonster (musculus multifidus)
Tijdsspanne: dag 1
|
Real-time PCR: Inflammatoire markers en groeifactoren zullen worden gemeten met behulp van real-time polymerasekettingreactie.
|
dag 1
|
|
MRI
Tijdsspanne: dag 1
|
Medische beeldvorming: Pre-operatieve MRI-beelden worden opgevraagd bij de afdeling radiologie om de totale spierdoorsnede en intramusculaire vetinfiltratie te meten.
|
dag 1
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Numerieke pijnbeoordelingsscore (NPRS)
Tijdsspanne: dag 1
|
dit is een hulpmiddel om een indicatie te geven van de hoeveelheid pijn die een deelnemer voelt.
Het is een schaal met 11 scores (0-10).
Het is een schaal waarbij score 0 betekent 'geen pijn' en score 10 betekent 'de hoogst denkbare pijn'.
Een verbetering van 2 niveaus wordt als klinisch relevant beschouwd.
|
dag 1
|
|
Numerieke pijnbeoordelingsscore (NPRS)
Tijdsspanne: week 6
|
dit is een hulpmiddel om een indicatie te geven van de hoeveelheid pijn die een deelnemer voelt.
Het is een schaal met 11 scores (0-10).
Het is een schaal waarbij score 0 betekent 'geen pijn' en score 10 betekent 'de hoogst denkbare pijn'.
Een verbetering van 2 niveaus wordt als klinisch relevant beschouwd.
|
week 6
|
|
Numerieke pijnbeoordelingsscore (NPRS)
Tijdsspanne: maand 6
|
dit is een hulpmiddel om een indicatie te geven van de hoeveelheid pijn die een deelnemer voelt.
Het is een schaal met 11 scores (0-10).
Het is een schaal waarbij score 0 betekent 'geen pijn' en score 10 betekent 'de hoogst denkbare pijn'.
Een verbetering van 2 niveaus wordt als klinisch relevant beschouwd.
|
maand 6
|
|
Gewijzigde Oswestry Disability Index (ODI)
Tijdsspanne: dag 1
|
dit is een vragenlijst waarvan bewezen is dat deze valide en betrouwbaar is om de beperkingen te evalueren die mensen met lage rugpijn ervaren in hun dagelijks leven.
Het bestaat uit 10 items die worden gescoord op een 5-puntsschaal.
Aan de hand van de totaalscore kunt u een procentuele beperkingsgraad berekenen.
De score wordt berekend door de som van de scores (0-5) van alle 10 vragen en deze maal twee te vermenigvuldigen.
De eindscore wordt als volgt geïnterpreteerd: 0-20%: minimale handicap, 21-40%: matige handicap, 41-60%: ernstige handicap, 61-80%: kreupel, 81-100% bedgebonden.
|
dag 1
|
|
Gewijzigde Oswestry Disability Index (ODI)
Tijdsspanne: week 6
|
dit is een vragenlijst waarvan bewezen is dat deze valide en betrouwbaar is om de beperkingen te evalueren die mensen met lage rugpijn ervaren in hun dagelijks leven.
Het bestaat uit 10 items die worden gescoord op een 5-puntsschaal.
Aan de hand van de totaalscore kunt u een procentuele beperkingsgraad berekenen.
De score wordt berekend door de som van de scores (0-5) van alle 10 vragen en deze maal twee te vermenigvuldigen.
De eindscore wordt als volgt geïnterpreteerd: 0-20%: minimale handicap, 21-40%: matige handicap, 41-60%: ernstige handicap, 61-80%: kreupel, 81-100% bedgebonden.
|
week 6
|
|
Gewijzigde Oswestry Disability Index (ODI)
Tijdsspanne: maand 6
|
dit is een vragenlijst waarvan bewezen is dat deze valide en betrouwbaar is om de beperkingen te evalueren die mensen met lage rugpijn ervaren in hun dagelijks leven.
Het bestaat uit 10 items die worden gescoord op een 5-puntsschaal.
Aan de hand van de totaalscore kunt u een procentuele beperkingsgraad berekenen.
De score wordt berekend door de som van de scores (0-5) van alle 10 vragen en deze maal twee te vermenigvuldigen.
De eindscore wordt als volgt geïnterpreteerd: 0-20%: minimale handicap, 21-40%: matige handicap, 41-60%: ernstige handicap, 61-80%: kreupel, 81-100% bedgebonden.
|
maand 6
|
|
Tampa-schaal voor kinesiofobie (TSK)
Tijdsspanne: dag 1
|
dit is een ordinale vragenlijst van 17 items die pijngerelateerde bewegingsangst inventariseert voor personen met subacute en chronische lage rugpijn of fibromyalgie.
Een hogere score hangt samen met meer pijngerelateerde angst.
Een score >37/68 (waarbij 68 de hoogst mogelijke score is) betekent dat er bewegingsangst aanwezig is.
|
dag 1
|
|
Tampa-schaal voor kinesiofobie (TSK)
Tijdsspanne: week 6
|
dit is een ordinale vragenlijst van 17 items die pijngerelateerde bewegingsangst inventariseert voor personen met subacute en chronische lage rugpijn of fibromyalgie.
Een hogere score hangt samen met meer pijngerelateerde angst.
Een score >37/68 (waarbij 68 de hoogst mogelijke score is) betekent dat er bewegingsangst aanwezig is.
|
week 6
|
|
Tampa-schaal voor kinesiofobie (TSK)
Tijdsspanne: maand 6
|
dit is een ordinale vragenlijst van 17 items die pijngerelateerde bewegingsangst inventariseert voor personen met subacute en chronische lage rugpijn of fibromyalgie.
Een hogere score hangt samen met meer pijngerelateerde angst.
Een score >37/68 (waarbij 68 de hoogst mogelijke score is) betekent dat er bewegingsangst aanwezig is.
|
maand 6
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Frank Vandenabeele, prof. dr., Hasselt University
- Studie stoel: Sjoerd stevens, drs., Hasselt University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- LDH-UH
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Lumbale hernia
-
Kyorin UniversityVoltooid
-
Beijing Tongren HospitalNog niet aan het wervenEpiretinaal membraan | Amd | Macula Gat | Pathologische bijziendheid | Diabetische retinopathie (DR) | Retinale aderocclusie (RVO) | geen duidelijke afwijkingen | Cup-to-disc Ratio Groter Dan 0.5