Remodeling mięśni przykręgosłupowych
Remodeling mięśni przykręgosłupowych u pacjentów z jednostronną przepukliną dysku lędźwiowego
Przepuklina dysku lędźwiowego jest najczęściej diagnozowaną patologią zwyrodnieniową kręgosłupa lędźwiowego, występującą u 2-3% osób dorosłych. Jednostronna przepuklina dysku lędźwiowego charakteryzuje się uciskiem lub podrażnieniem korzeni nerwów lędźwiowych lub worka opony twardej przez wysunięcie, wyciśnięcie lub sekwestrację jądra miażdżystego, głównie w okolicy tylno-bocznej. Ucisk lub podrażnienie korzeni nerwu lędźwiowego i worka opony twardej może wywołać jednostronne objawy czuciowe i ruchowe. Dlatego jest główną przyczyną operacji kręgosłupa lędźwiowego.
Różne badania obrazowe badały asymetrię mięśni przykręgosłupowych u pacjenta z jednostronnym bólem krzyża spowodowanym przepukliną dysku lędźwiowego. Zarówno badania na zwierzętach, jak i na ludziach wskazują na zmniejszenie całkowitego pola przekroju mięśni, zwiększone naciekanie tłuszczu i zwłóknienie w obrębie wielodzielnego odcinka lędźwiowego po stronie dotkniętej chorobą.
Zwiększony naciek tłuszczu ma znaczenie kliniczne, ponieważ istnieje korelacja między ilością tłuszczu śródmięśniowego a dysfunkcją mięśni lędźwiowych. Nie tylko naciek tłuszczu koreluje z dysfunkcją odcinka lędźwiowego, ale także dolny obszar przekroju poprzecznego wielodzielnego jest związany z bólem krzyża i predyktorem bólu krzyża. Wskazuje to, że istnieje związek między zmianami/przebudową mięśni przykręgosłupowych a dysfunkcją mięśni, która może prowadzić do bólu krzyża.
Celem tych badań jest ilościowe określenie zmniejszenia rozmiaru mięśni i włókien mięśniowych, ilości nacieku tłuszczowego oraz ilości zwłóknienia obecnego w mięśniu wielodzielnym po stronie przepuklinowej w stosunku do strony zdrowej. Drugim celem jest zbadanie możliwej roli różnych typów komórek w procesie przebudowy mięśni. Ostatnim celem tego badania jest skorelowanie tych zmian mięśniowych z długoterminowymi wynikami funkcjonalnymi, takimi jak ból, strach i niepełnosprawność. Informacje te mogą prawdopodobnie przyczynić się do etiologii zmian w mięśniach przykręgosłupowych i stanowić punkt zaczepienia dla przyszłych badań.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Hasselt, Belgia, 3500
- Jessa ziekenhuis
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Jednostronna przepuklina dysku lędźwiowego (zdiagnozowana za pomocą MRI)
- Wiek od 18 do 55 lat
- Zrozumienie języka niderlandzkiego
Kryteria wyłączenia:
- Operacja kręgosłupa w ciągu ostatniego roku
- Choroba zwyrodnieniowa lub inna patologia kręgosłupa (z wyjątkiem przepukliny dysku)
- Przeciwwskazania do wykonania rezonansu magnetycznego
- Inne znane patologie, które mogą wpływać na biologię/morfologię mięśni
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: LDH (przepuklina dysku lędźwiowego)
|
Obustronna biopsja mięśnia wielodzielnego u pacjenta z jednostronną przepukliną dysku.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
próbka biopsji mięśnia (musculus multifidus)
Ramy czasowe: dzień 1
|
Analizy histochemiczne: Barwienie trichromem Massona oraz hematoksyliną i eozyną zostanie użyte do wizualizacji tkanki łącznej i tkanki tłuszczowej w przekroju poprzecznym mięśnia.
|
dzień 1
|
|
próbka biopsji mięśnia (musculus multifidus)
Ramy czasowe: dzień 1
|
Analizy immunofluorescencyjne: przeciwciała immunofluorescencyjne pierwotne i wtórne przeciwko MHC I, IIA i IIX, laminina, komórki satelitarne / komórki macierzyste mięśni (PAX-7, MyoD, Myogenin), komórki włóknisto-adipogenne / mezenchymalne komórki progenitorowe (PDGFR-alfa) i jądra mięśniowe ( DAPI) zostanie użyty.
|
dzień 1
|
|
próbka biopsji mięśnia (musculus multifidus)
Ramy czasowe: dzień 1
|
PCR w czasie rzeczywistym: Markery stanu zapalnego i czynniki wzrostu będą mierzone przy użyciu reakcji łańcuchowej polimerazy w czasie rzeczywistym.
|
dzień 1
|
|
MRI
Ramy czasowe: dzień 1
|
Obrazowanie medyczne: Przedoperacyjne obrazy MRI będą wymagane od oddziału radiologii w celu zmierzenia całkowitego pola przekroju mięśnia i nacieku tłuszczu śródmięśniowego.
|
dzień 1
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Numeryczna ocena bólu (NPRS)
Ramy czasowe: dzień 1
|
jest to narzędzie do wskazania ilości bólu odczuwanego przez uczestnika.
Jest to skala z 11 punktami (0-10).
Jest to skala, w której wynik 0 oznacza „brak bólu”, a wynik 10 oznacza „największy możliwy do wyobrażenia ból”.
Poprawę o 2 poziomy uważa się za istotną klinicznie.
|
dzień 1
|
|
Numeryczna ocena bólu (NPRS)
Ramy czasowe: tydzień 6
|
jest to narzędzie do wskazania ilości bólu odczuwanego przez uczestnika.
Jest to skala z 11 punktami (0-10).
Jest to skala, w której wynik 0 oznacza „brak bólu”, a wynik 10 oznacza „największy możliwy do wyobrażenia ból”.
Poprawę o 2 poziomy uważa się za istotną klinicznie.
|
tydzień 6
|
|
Numeryczna ocena bólu (NPRS)
Ramy czasowe: miesiąc 6
|
jest to narzędzie do wskazania ilości bólu odczuwanego przez uczestnika.
Jest to skala z 11 punktami (0-10).
Jest to skala, w której wynik 0 oznacza „brak bólu”, a wynik 10 oznacza „największy możliwy do wyobrażenia ból”.
Poprawę o 2 poziomy uważa się za istotną klinicznie.
|
miesiąc 6
|
|
Zmodyfikowany wskaźnik niepełnosprawności Oswestry (ODI)
Ramy czasowe: dzień 1
|
jest to kwestionariusz, który okazał się trafny i rzetelny do oceny ograniczeń, jakich doświadczają osoby z bólem krzyża w życiu codziennym.
Składa się z 10 pozycji, które będą oceniane w 5-stopniowej skali.
Na podstawie wyniku całkowitego można obliczyć procentowy stopień ograniczenia.
Wynik jest obliczany na podstawie sumy wyników (0-5) ze wszystkich 10 pytań i pomnożenia ich przez dwa.
Wynik końcowy interpretuje się następująco: 0-20%: lekki stopień niepełnosprawności, 21-40%: umiarkowany stopień niepełnosprawności, 41-60%: ciężki stopień niepełnosprawności, 61-80%: kaleka, 81-100% przykucie do łóżka.
|
dzień 1
|
|
Zmodyfikowany wskaźnik niepełnosprawności Oswestry (ODI)
Ramy czasowe: tydzień 6
|
jest to kwestionariusz, który okazał się trafny i rzetelny do oceny ograniczeń, jakich doświadczają osoby z bólem krzyża w życiu codziennym.
Składa się z 10 pozycji, które będą oceniane w 5-stopniowej skali.
Na podstawie wyniku całkowitego można obliczyć procentowy stopień ograniczenia.
Wynik jest obliczany na podstawie sumy wyników (0-5) ze wszystkich 10 pytań i pomnożenia ich przez dwa.
Wynik końcowy interpretuje się następująco: 0-20%: lekki stopień niepełnosprawności, 21-40%: umiarkowany stopień niepełnosprawności, 41-60%: ciężki stopień niepełnosprawności, 61-80%: kaleka, 81-100% przykucie do łóżka.
|
tydzień 6
|
|
Zmodyfikowany wskaźnik niepełnosprawności Oswestry (ODI)
Ramy czasowe: miesiąc 6
|
jest to kwestionariusz, który okazał się trafny i rzetelny do oceny ograniczeń, jakich doświadczają osoby z bólem krzyża w życiu codziennym.
Składa się z 10 pozycji, które będą oceniane w 5-stopniowej skali.
Na podstawie wyniku całkowitego można obliczyć procentowy stopień ograniczenia.
Wynik jest obliczany na podstawie sumy wyników (0-5) ze wszystkich 10 pytań i pomnożenia ich przez dwa.
Wynik końcowy interpretuje się następująco: 0-20%: lekki stopień niepełnosprawności, 21-40%: umiarkowany stopień niepełnosprawności, 41-60%: ciężki stopień niepełnosprawności, 61-80%: kaleka, 81-100% przykucie do łóżka.
|
miesiąc 6
|
|
Skala Tampa dla Kinezyofobii (TSK)
Ramy czasowe: dzień 1
|
jest to kwestionariusz porządkowy składający się z 17 pozycji, który inwentaryzuje związany z bólem lęk przed ruchem u osób z podostrym i przewlekłym bólem krzyża lub fibromialgią.
Wyższy wynik odnosi się do większego lęku związanego z bólem.
Wynik >37/68 (gdzie 68 to najwyższy możliwy wynik) oznacza, że występuje lęk przed ruchem.
|
dzień 1
|
|
Skala Tampa dla Kinezyofobii (TSK)
Ramy czasowe: tydzień 6
|
jest to kwestionariusz porządkowy składający się z 17 pozycji, który inwentaryzuje związany z bólem lęk przed ruchem u osób z podostrym i przewlekłym bólem krzyża lub fibromialgią.
Wyższy wynik odnosi się do większego lęku związanego z bólem.
Wynik >37/68 (gdzie 68 to najwyższy możliwy wynik) oznacza, że występuje lęk przed ruchem.
|
tydzień 6
|
|
Skala Tampa dla Kinezyofobii (TSK)
Ramy czasowe: miesiąc 6
|
jest to kwestionariusz porządkowy składający się z 17 pozycji, który inwentaryzuje związany z bólem lęk przed ruchem u osób z podostrym i przewlekłym bólem krzyża lub fibromialgią.
Wyższy wynik odnosi się do większego lęku związanego z bólem.
Wynik >37/68 (gdzie 68 to najwyższy możliwy wynik) oznacza, że występuje lęk przed ruchem.
|
miesiąc 6
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Frank Vandenabeele, prof. dr., Hasselt University
- Krzesło do nauki: Sjoerd stevens, drs., Hasselt University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- LDH-UH
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .