HbA1cを改善し、糖尿病関連の苦痛を軽減するための糖尿病教育を受けた心理学者の試験
HbA1cを改善し、糖尿病関連の苦痛を軽減するための糖尿病教育を受けた心理学者のランダム化試験
1 型糖尿病は、死亡率、心血管疾患、目や腎臓の損傷の大幅な増加と関連しています。 これらのリスクは、血糖コントロールに大きく依存しています。 良好な血糖コントロールを達成するための複数の戦略が存在します。 それにもかかわらず、スウェーデンでは患者の約 20% のみが目標 HbA1c ≤ 52 mmol/mol に達しています。
動機が高い場合、患者の大部分が現在の治療法で良好な血糖コントロールに到達することはよく知られています。 ほとんどの妊婦は、はるかに優れた血糖コントロールに達します。 患者はその後、病気を管理することへの意欲が大幅に高まります。慎重にインスリンを投与し、血糖値をより綿密に監視することによって。
さらに、モチベーションの欠如に加えて、特定の精神医学的状態が、うつ病、摂食障害、注意欠陥障害 (ADHD) などの治療を順守する際の障害となることがよく知られています。 さらに、特定された特定の糖尿病関連の心理社会的要因には、低血糖に対する深刻な恐怖、糖尿病による燃え尽き症候群、非現実的な治療目標、医師との関係の悪さ、無力感、治療に対する懐疑論などがあります。 これらのパラメーターは、高スコアがより高い HbA1c と相関する糖尿病苦痛スケールを介して測定できます。
今日、スウェーデンの糖尿病外来の大半は、糖尿病の教育を受けた心理学者のリソースを必要としています。 ただし、そのようなリソースがHbA1cの改善、糖尿病関連の苦痛の軽減、および生活の質の改善に役立つかどうかについては、無作為化された多施設共同試験からのより多くの証拠が必要です.
現在の研究の主な目的は、1型糖尿病患者の糖尿病ケアにおける糖尿病教育を受けた心理学者の支援がHbA1cを改善するかどうかを評価することです. 二次エンドポイントには、糖尿病関連の苦痛と生活の質への影響の研究が含まれます。 この研究は、介入グループが従来のケアに加えて、糖尿病について教育を受けた心理学者と面会する1年間の無作為化試験です。
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Uddevalla、スウェーデン、45180
- NU Hospital Group
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 治験に関連する活動の前に得られたインフォームド コンセント (つまり、通常の患者管理では行われなかったであろう活動)
- 1型糖尿病の臨床診断
- 18歳以上の成人患者
- HbA1c > 62 ミリモル/モル
除外基準:
- 2型糖尿病
- 糖尿病の期間が1年未満
- -過去3か月間の長期全身グルココルチコイド治療
- 過去 3 か月間、MDI 対インスリン ポンプに関して治療を変更したか、CGM または FGM 療法を追加または中止した
- -現在または計画中の妊娠または今後12か月間の授乳
- 今後 12 か月以内に移動が予定されており、研究活動に参加できない
- その他、治験責任医師が参加にふさわしくないと判断した理由
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：従来の治療法
患者は糖尿病看護師と定期的に連絡を取るためにクリニックを訪れます。
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実験的：心理学者による治療
患者は9か月にわたって糖尿病の教育を受けた心理学者と面談し、糖尿病看護師と定期的に連絡をとるためにクリニックに来ます。
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患者は、糖尿病の教育を受けた心理学者に会います。
最初の 3 か月間で最低 5 回の会議があり、その後の 6 か月で最低 2 回の会議が行われます。
必要に応じて、さらに会議が予定されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ベースラインから 52 週間のフォローアップまでの HbA1c の変化
時間枠：52週
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52週
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインから 52 週目までの糖尿病苦痛尺度スコアの変化
時間枠：52週
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糖尿病苦痛スケールは、患者が 1 ～ 6 のスケールで回答する 28 の質問を含むアンケートです。
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52週
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ベースラインから 52 週目までの生活の質スコア (ADDQoL) の変化
時間枠：52週
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ADDQoL（質問票の正式名称）は、19の質問からなる生活の質に関する質問票です。
回答は 1 ～ 4、1 ～ 5、1 ～ 6、1 ～ 7 のスケールで表示されます
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52週
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糖尿病治療満足度アンケートのスコア - 52 週目の変化 (DTSQc)
時間枠：52週
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-3 から 3 のスケールで患者が答える 8 つの質問
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52週
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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糖尿病治療満足度アンケート - ステータス (DTSQ) スコアのベースラインから 52 週までの変化
時間枠：52週
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患者が 6 から 0 のスケールで答える 8 つの質問
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52週
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ベースラインから 52 週目までの低血糖信頼度アンケートのスコアの変化
時間枠：52週
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4つの答えの可能性を持つ9つの質問。
まったく自信がない、非常に自信がある
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52週
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52週でHbA1cが59mmol/mol未満の患者の割合
時間枠：52週
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52週
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52週でHbA1cが53mmol/mol未満の患者の割合
時間枠：52週
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52週
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ベースラインから52週までにHbA1cが5mmol/mol以上低下した患者の割合
時間枠：52週
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52週
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ベースラインから52週までの総インスリン量の変化
時間枠：52週
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52週
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体重をベースラインから 52 週目に変更
時間枠：52週
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52週
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ベースラインから52週までの収縮期および拡張期血圧の変化
時間枠：52週
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収縮期および拡張期血圧の変化。
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52週
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Marcus Lind, PhD、NU-Hospital Organization, Sweden
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。