Zkouška psychologa vzdělaného v oblasti diabetu ke zlepšení HbA1c a snížení potíží souvisejících s diabetem
Randomizovaná studie psychologa se vzděláním v oblasti diabetu ke zlepšení HbA1c a snížení potíží souvisejících s diabetem
Diabetes 1. typu je spojen s významným zvýšením úmrtnosti, kardiovaskulárních onemocnění, poranění očí a ledvin. Tato rizika jsou do značné míry závislá na kontrole glykémie. Existuje několik strategií k dosažení dobré kontroly glykémie. Navzdory tomu pouze asi 20 % pacientů ve Švédsku dosahuje cílové hodnoty HbA1c ≤ 52 mmol/mol.
Je dobře známo, že když je motivace vysoká, velká část pacientů dosáhne dobré glykemické kontroly současnými způsoby léčby, např. většina těhotných žen dosahuje mnohem lepší kontroly glykémie. Pacient je pak ve větší míře motivován ke zvládání nemoci, kupř. pečlivým dávkováním inzulínu a pečlivějším sledováním hladiny glukózy v krvi.
Kromě nedostatku motivace jsou dobře známými překážkami při dodržování léčebných postupů, jako jsou deprese, poruchy příjmu potravy a poruchy pozornosti (ADHD), specifické psychiatrické stavy. Dále mezi identifikované specifické psychosociální faktory související s diabetem patří vážný strach z hypoglykémie, syndrom vyhoření z diabetu, nereálné léčebné cíle, špatný vztah s lékařem, pocity bezmoci a skepse k léčbě. Tyto parametry lze měřit pomocí stupnice diabetu tísně, kde vysoké skóre koreluje s vyšším HbA1c.
Většina ambulantních diabetologických klinik ve Švédsku dnes požaduje pomoc psychologa s diabetologickým vzděláním. Je však zapotřebí více důkazů z randomizovaných multicentrických studií, zda by takový zdroj pomohl zlepšit HbA1c, snížit úzkost související s diabetem a zlepšit kvalitu života.
Primárním cílem této studie je zhodnotit, zda asistence diabetologicky edukovaného psychologa v diabetologické péči o pacienty s diabetem 1. typu zlepšuje HbA1c. Sekundární koncové body zahrnují studium jeho vlivu na úzkost související s diabetem a kvalitu života. Studie je jednoletá randomizovaná studie, kde se intervenční skupina setká s psychologem edukovaným na diabetes kromě konvenční péče.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Uddevalla, Švédsko, 45180
- NU Hospital Group
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Informovaný souhlas získaný před činnostmi souvisejícími se studiem (tj. jakákoli činnost, která by nebyla provedena během běžné péče o pacienta)
- Klinická diagnóza diabetu 1. typu
- Dospělí pacienti starší 18 let
- HbA1c > 62 mmol/mol
Kritéria vyloučení:
- Cukrovka typu 2
- Trvání cukrovky < 1 rok
- Dlouhodobá systémová léčba glukokortikoidy během posledních 3 měsíců
- Změna léčby za poslední 3 měsíce týkající se MDI vs. inzulínová pumpa nebo přidání či zastavení terapie CGM nebo FGM
- Současné nebo plánované těhotenství nebo kojení během následujících 12 měsíců
- Plánované stěhování během následujících 12 měsíců znemožňující účastnit se studijních aktivit
- Jiný důvod, který vyšetřovatel určil jako nevhodný pro účast
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Konvenční terapie
Pacienti budou docházet na kliniku k pravidelnému kontaktu s diabetologickou sestrou.
|
|
|
Experimentální: Léčba u psychologa
Pacienti se budou během 9 měsíců setkávat s diabetologicky vzdělaným psychologem a budou docházet na kliniku k pravidelnému kontaktu s diabetologickou sestrou
|
Pacienti se setkají s diabetologicky vzdělaným psychologem.
Během prvních 3 měsíců proběhne minimálně 5 setkání a poté v následujících 6 měsících budou minimálně 2 setkání.
V případě potřeby budou naplánovány další schůzky.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna HbA1c od výchozí hodnoty do 52 týdnů sledování
Časové okno: 52 týdnů
|
52 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna skóre stupnice diabetu tísně od výchozího stavu do týdne 52
Časové okno: 52 týdnů
|
Diabetes Distress scale je dotazník s 28 otázkami, kde pacienti odpovídají na škále mezi 1-6.
|
52 týdnů
|
|
Změna skóre kvality života (ADDQoL) od výchozího stavu do 52. týdne
Časové okno: 52 týdnů
|
ADDQoL (skutečný název pro dotazník) je dotazník kvality života s 19 otázkami.
Odpovědi jsou na stupnici 1-4,1-5,1-6 a 1-7
|
52 týdnů
|
|
skóre dotazníku spokojenosti s léčbou diabetu – změna (DTSQc) v 52. týdnu
Časové okno: 52 týdnů
|
8 otázek, na které pacienti odpovídají na stupnici od -3 do 3
|
52 týdnů
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna skóre v dotazníku spokojenosti s léčbou diabetu – stav (DTSQs) od výchozího stavu do 52. týdne
Časové okno: 52 týdnů
|
8 otázek, na které pacienti odpovídají na stupnici od 6 do 0
|
52 týdnů
|
|
Změna skóre dotazníku spolehlivosti hypoglykémie od výchozího stavu do 52. týdne
Časové okno: 52 týdnů
|
9 otázek se 4 možnostmi odpovědí.
Vůbec ne, až moc sebevědomý
|
52 týdnů
|
|
Podíl pacientů s HbA1c nižším než 59 mmol/mol v 52. týdnu
Časové okno: 52 týdnů
|
52 týdnů
|
|
|
Podíl pacientů s HbA1c nižším než 53 mmol/mol v 52. týdnu
Časové okno: 52 týdnů
|
52 týdnů
|
|
|
Podíl pacientů snižujících HbA1c 5 mmol/mol nebo více od výchozí hodnoty do 52. týdne
Časové okno: 52 týdnů
|
52 týdnů
|
|
|
Změna celkové dávky inzulínu od výchozího stavu do 52. týdne
Časové okno: 52 týdnů
|
52 týdnů
|
|
|
změnit váhu z výchozí hodnoty na týden 52
Časové okno: 52 týdnů
|
52 týdnů
|
|
|
Změna systolického a diastolického krevního tlaku od výchozí hodnoty do 52. týdne
Časové okno: 52 týden
|
Změna systolického a diastolického krevního tlaku.
|
52 týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Marcus Lind, PhD, NU-Hospital Organization, Sweden
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Psychologystudy
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .