Un essai d'un psychologue formé au diabète pour améliorer l'HbA1c et réduire la détresse liée au diabète
Un essai randomisé d'un psychologue formé au diabète pour améliorer l'HbA1c et réduire la détresse liée au diabète
Le diabète de type 1 est associé à une augmentation significative de la mortalité, des maladies cardiovasculaires, des lésions oculaires et rénales. Ces risques dépendent largement du contrôle glycémique. Il existe de multiples stratégies pour parvenir à un bon contrôle glycémique. Malgré cela, seulement environ 20 % des patients en Suède atteignent l'HbA1c cible de ≤ 52 mmol/mol.
Il est bien connu que lorsque la motivation est élevée, une grande proportion de patients atteint un bon contrôle glycémique avec les traitements actuels, par ex. la plupart des femmes enceintes parviennent à un bien meilleur contrôle glycémique. Le patient est alors davantage motivé pour gérer la maladie, par ex. en dosant soigneusement l'insuline et en surveillant de plus près la glycémie.
De plus, outre le manque de motivation, des conditions psychiatriques spécifiques sont des obstacles bien connus à l'observance des traitements tels que la dépression, les troubles alimentaires et les troubles déficitaires de l'attention (TDAH). En outre, les facteurs psychosociaux spécifiques liés au diabète identifiés incluent la peur sévère de l'hypoglycémie, l'épuisement professionnel lié au diabète, des objectifs de traitement irréalistes, une mauvaise relation avec le médecin, un sentiment d'impuissance et un scepticisme vis-à-vis du traitement. Ces paramètres peuvent être mesurés via une échelle de détresse liée au diabète où un score élevé est corrélé à une HbA1c plus élevée.
La majorité des cliniques ambulatoires du diabète en Suède demandent aujourd'hui les ressources d'un psychologue formé au diabète. Cependant, davantage de preuves issues d'essais multicentriques randomisés sont nécessaires pour déterminer si une telle ressource contribuerait à améliorer l'HbA1c, à réduire la détresse liée au diabète et à améliorer la qualité de vie.
L'objectif principal de la présente étude est d'évaluer si l'assistance d'un psychologue formé au diabète dans la prise en charge du diabète des patients atteints de diabète de type 1 améliore l'HbA1c. Les critères d'évaluation secondaires comprennent l'étude de son influence sur la détresse et la qualité de vie liées au diabète. L'étude est un essai randomisé d'un an où le groupe d'intervention rencontrera un psychologue formé au diabète en plus des soins conventionnels.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Uddevalla, Suède, 45180
- NU Hospital Group
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Consentement éclairé obtenu avant les activités liées à l'essai (c'est-à-dire toute activité qui n'aurait pas été effectuée pendant la prise en charge de routine du patient)
- Diagnostic clinique du diabète de type 1
- Patients adultes de plus de 18 ans
- HbA1c > 62 mmol/mol
Critère d'exclusion:
- Diabète de type 2
- Durée du diabète <1 an
- Traitement glucocorticoïde systémique au long cours au cours des 3 derniers mois
- Changement de traitement au cours des 3 derniers mois concernant le MDI par rapport à la pompe à insuline ou ajout ou arrêt de la thérapie CGM ou MGF
- Grossesse en cours ou planifiée ou allaitement au cours des 12 prochains mois
- Déménagement prévu au cours des 12 prochains mois rendant impossible la participation aux activités d'études
- Autre raison déterminée par l'investigateur comme n'étant pas appropriée pour la participation
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Aucune intervention: Thérapie conventionnelle
Les patients viendront à la clinique pour un contact régulier avec une infirmière en diabète.
|
|
|
Expérimental: Traitement par un psychologue
Les patients rencontreront un psychologue formé au diabète pendant 9 mois et viendront à la clinique pour un contact régulier avec une infirmière en diabète.
|
Les patients rencontreront un psychologue formé au diabète.
Il y aura un minimum de 5 réunions pendant les 3 premiers mois, puis dans les 6 mois suivants, il y aura un minimum de 2 réunions.
D'autres réunions seront programmées si besoin.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Variation de l'HbA1c entre le départ et le suivi à 52 semaines
Délai: 52 semaines
|
52 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Changement du score de l'échelle de détresse du diabète entre le départ et la semaine 52
Délai: 52 semaines
|
L'échelle Diabetes Distress est un questionnaire de 28 questions auxquelles les patients répondent sur une échelle de 1 à 6.
|
52 semaines
|
|
Changement du score de qualité de vie (ADDQoL) de la ligne de base à la semaine 52
Délai: 52 semaines
|
ADDQoL (nom réel du questionnaire) est un questionnaire de qualité de vie composé de 19 questions.
Les réponses sont sur une échelle de 1-4,1-5,1-6 et 1-7
|
52 semaines
|
|
score du questionnaire de satisfaction du traitement du diabète - changement (DTSQc) à la semaine 52
Délai: 52 semaines
|
8 questions auxquelles les patients répondent sur une échelle de -3 à 3
|
52 semaines
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Changement du score du questionnaire de satisfaction du traitement du diabète - statut (DTSQ) entre le départ et la semaine 52
Délai: 52 semaines
|
8 questions auxquelles les patients répondent sur une échelle de 6 à 0
|
52 semaines
|
|
Évolution du score du questionnaire de confiance sur l'hypoglycémie entre le départ et la semaine 52
Délai: 52 semaines
|
9 questions avec 4 possibilités de réponse.
Pas confiant du tout, à très confiant
|
52 semaines
|
|
Proportion de patients avec une HbA1c inférieure à 59 mmol/mol à la semaine 52
Délai: 52 semaines
|
52 semaines
|
|
|
Proportion de patients avec une HbA1c inférieure à 53 mmol/mol à la semaine 52
Délai: 52 semaines
|
52 semaines
|
|
|
Proportion de patients abaissant l'HbA1c de 5 mmol/mol ou plus entre le départ et la semaine 52
Délai: 52 semaines
|
52 semaines
|
|
|
Modification de la dose totale d'insuline entre le départ et la semaine 52
Délai: 52 semaines
|
52 semaines
|
|
|
changer de poids de la ligne de base à la semaine 52
Délai: 52 semaines
|
52 semaines
|
|
|
Modification de la pression artérielle systolique et diastolique entre le départ et la semaine 52
Délai: 52 semaines
|
Modification de la pression artérielle systolique et diastolique.
|
52 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Marcus Lind, PhD, NU-Hospital Organization, Sweden
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Psychologystudy
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .