Ett försök med diabetesutbildad psykolog för att förbättra HbA1c och minska diabetesrelaterad ångest
En randomiserad studie av diabetesutbildad psykolog för att förbättra HbA1c och minska diabetesrelaterad besvär
Typ 1-diabetes är förknippat med en signifikant ökning av dödligheten, hjärt-kärlsjukdomar, skador på ögon och njurar. Dessa risker är till stor del beroende av glykemisk kontroll. Det finns flera strategier för att uppnå god glykemisk kontroll. Trots detta når endast cirka 20 % av patienterna i Sverige målet HbA1c på ≤ 52 mmol/mol.
Det är välkänt att när motivationen är hög når en stor del av patienterna god glykemisk kontroll med nuvarande behandlingar, t.ex. de flesta gravida kvinnor når en mycket bättre glykemisk kontroll. Patienten motiveras då i högre grad att hantera sjukdomen, t.ex. genom att noggrant dosera insulin och noggrannare övervaka blodsockernivåerna.
Dessutom, förutom brist på motivation, är specifika psykiatriska tillstånd välkända hinder för att vara följsam med behandlingar som depression, ätstörningar och uppmärksamhetsstörningar (ADHD). Vidare, identifierade specifika diabetesrelaterade psykosociala faktorer inkluderar allvarlig rädsla för hypoglykemi, diabetes-utbrändhet, orealistiska behandlingsmål, dålig relation med läkare, känslor av maktlöshet och behandlingsskepsis. Dessa parametrar kan mätas via en diabetesnödskala där en hög poäng är korrelerad till högre HbA1c.
Majoriteten av öppenvården diabetesmottagningar i Sverige efterfrågar idag resursen av en diabetesutbildad psykolog. Det behövs dock mer bevis från randomiserade multicenterstudier om en sådan resurs skulle bidra till att förbättra HbA1c, minska diabetesrelaterad besvär och förbättra livskvaliteten.
Det primära syftet med den aktuella studien är att utvärdera om hjälp av en diabetesutbildad psykolog i diabetesvården av patienter med typ 1-diabetes förbättrar HbA1c. Sekundära effektmått inkluderar att studera dess inverkan på diabetesrelaterad besvär och livskvalitet. Studien är en 1-årig randomiserad studie där interventionsgruppen ska träffa en diabetesutbildad psykolog utöver konventionell vård.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Uddevalla, Sverige, 45180
- NU Hospital Group
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Informerat samtycke som erhållits före prövningsrelaterade aktiviteter (d.v.s. alla aktiviteter som inte skulle ha utförts under rutinmässig patienthantering)
- Klinisk diagnos av typ 1-diabetes
- Vuxna patienter över 18 år
- HbA1c > 62 mmol/mol
Exklusions kriterier:
- Diabetes typ 2
- Diabetes varaktighet <1 år
- Långvarig systemisk glukokortikoidbehandling under de senaste 3 månaderna
- Ändrad behandling de senaste 3 månaderna angående MDI vs insulinpump eller tillagd eller stoppad CGM- eller FGM-behandling
- Pågående eller planerad graviditet eller amning under de kommande 12 månaderna
- Planerad flytt under de närmaste 12 månaderna gör det inte möjligt att delta i studieaktiviteter
- Annat skäl som fastställts av utredaren inte är lämpligt för deltagande
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Konventionell terapi
Patienter kommer till kliniken för regelbunden kontakt med en diabetessköterska.
|
|
|
Experimentell: Behandling av psykolog
Patienterna kommer att träffa en diabetesutbildad psykolog över 9 månader och kommer till kliniken för regelbunden kontakt med en diabetessköterska
|
Patienterna kommer att träffa en diabetesutbildad psykolog.
Det kommer att vara minst 5 möten under de första 3 månaderna och sedan under de följande 6 månaderna kommer det att vara minst 2 möten.
Fler möten kommer att schemaläggas vid behov.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förändring av HbA1c från baslinje till 52 veckors uppföljning
Tidsram: 52 veckor
|
52 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i diabetesnödskalapoäng från baslinje till vecka 52
Tidsram: 52 veckor
|
Diabetes Distress scale är ett frågeformulär med 28 frågor där patienter svarar på en skala mellan 1-6.
|
52 veckor
|
|
Förändring i livskvalitetspoäng (ADDQoL) från baslinjen till vecka 52
Tidsram: 52 veckor
|
ADDQoL (faktiskt namn på frågeformulär) är ett livskvalitetsformulär med 19 frågor.
Svaren är på skalan 1-4,1-5,1-6 och 1-7
|
52 veckor
|
|
poäng av Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire - förändring (DTSQc) vid vecka 52
Tidsram: 52 veckor
|
8 frågor som patienter besvarar på en skala från -3 till 3
|
52 veckor
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i frågeformuläret om tillfredsställelse från diabetesbehandling - status (DTSQ) från baslinjen till vecka 52
Tidsram: 52 veckor
|
8 frågor som patienter besvarar på en skala från 6 till 0
|
52 veckor
|
|
Förändring i poängen för hypoglykemikonfidensenkäten från baslinjen till vecka 52
Tidsram: 52 veckor
|
9 frågor med 4 svarsmöjligheter.
Inte självsäker alls, till väldigt självsäker
|
52 veckor
|
|
Andel patienter med HbA1c mindre än 59 mmol/mol vecka 52
Tidsram: 52 veckor
|
52 veckor
|
|
|
Andel patienter med HbA1c mindre än 53 mmol/mol vecka 52
Tidsram: 52 veckor
|
52 veckor
|
|
|
Andel patienter som sänker HbA1c 5 mmol/mol eller mer från baslinjen till vecka 52
Tidsram: 52 veckor
|
52 veckor
|
|
|
Förändring av total insulindos från baslinjen till vecka 52
Tidsram: 52 veckor
|
52 veckor
|
|
|
ändra vikt från baseline till vecka 52
Tidsram: 52 veckor
|
52 veckor
|
|
|
Förändring i systoliskt och diastoliskt blodtryck från baslinjen till vecka 52
Tidsram: 52 vecka
|
Förändring i systoliskt och diastoliskt blodtryck.
|
52 vecka
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Marcus Lind, PhD, NU-Hospital Organization, Sweden
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Psychologystudy
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .