Próba psychologa z wykształceniem diabetologicznym w celu poprawy HbA1c i zmniejszenia stresu związanego z cukrzycą
Randomizowana próba psychologa z wykształceniem diabetologicznym w celu poprawy HbA1c i zmniejszenia stresu związanego z cukrzycą
Cukrzyca typu 1 wiąże się ze znacznym wzrostem śmiertelności, chorób układu krążenia, urazów oczu i nerek. Ryzyko to w dużej mierze zależy od kontroli glikemii. Istnieje wiele strategii osiągania dobrej kontroli glikemii. Mimo to tylko około 20% pacjentów w Szwecji osiąga docelową wartość HbA1c ≤ 52 mmol/mol.
Powszechnie wiadomo, że gdy motywacja jest wysoka, duża część pacjentów osiąga dobrą kontrolę glikemii przy zastosowaniu dotychczasowych metod leczenia, m.in. większość ciężarnych osiąga znacznie lepszą kontrolę glikemii. Pacjent jest wtedy w większym stopniu zmotywowany do leczenia choroby, m.in. poprzez ostrożne dawkowanie insuliny i dokładniejsze monitorowanie poziomu glukozy we krwi.
Ponadto, oprócz braku motywacji, dobrze znanymi barierami w przestrzeganiu zaleceń dotyczących leczenia, takiego jak depresja, zaburzenia odżywiania i zaburzenia koncentracji uwagi (ADHD), są specyficzne warunki psychiczne. Ponadto zidentyfikowane specyficzne czynniki psychospołeczne związane z cukrzycą obejmują silny lęk przed hipoglikemią, wypalenie cukrzycowe, nierealistyczne cele leczenia, słabe relacje z lekarzem, poczucie bezsilności i sceptycyzm wobec leczenia. Parametry te można mierzyć za pomocą skali stresu związanego z cukrzycą, gdzie wysoki wynik jest skorelowany z wyższym HbA1c.
Obecnie większość ambulatoryjnych poradni diabetologicznych w Szwecji prosi o pomoc psychologa z wykształceniem diabetologicznym. Potrzeba jednak więcej dowodów z randomizowanych badań wieloośrodkowych, czy takie zasoby pomogłyby w poprawie HbA1c, zmniejszeniu stresu związanego z cukrzycą i poprawie jakości życia.
Głównym celem niniejszej pracy jest ocena, czy pomoc psychologa z wykształceniem diabetologicznym w opiece diabetologicznej nad pacjentem z cukrzycą typu 1 poprawia HbA1c. Drugorzędowe punkty końcowe obejmują badanie jej wpływu na stres związany z cukrzycą i jakość życia. Badanie jest rocznym randomizowanym badaniem, w którym grupa interwencyjna oprócz konwencjonalnej opieki spotyka się z psychologiem z wykształceniem diabetologicznym.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Uddevalla, Szwecja, 45180
- NU Hospital Group
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Świadoma zgoda uzyskana przed czynnościami związanymi z badaniem (tj. każdą czynnością, która nie zostałaby wykonana podczas rutynowego postępowania z pacjentem)
- Rozpoznanie kliniczne cukrzycy typu 1
- Dorośli pacjenci w wieku powyżej 18 lat
- HbA1c > 62 mmol/mol
Kryteria wyłączenia:
- Cukrzyca typu 2
- Czas trwania cukrzycy <1 rok
- Długotrwałe ogólnoustrojowe leczenie glikokortykosteroidami w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Zmieniono leczenie w ciągu ostatnich 3 miesięcy w odniesieniu do MDI vs. pompy insulinowej lub dodano lub przerwano terapię CGM lub FGM
- Obecna lub planowana ciąża lub karmienie piersią w ciągu najbliższych 12 miesięcy
- Planowana przeprowadzka w ciągu najbliższych 12 miesięcy uniemożliwiająca udział w zajęciach studyjnych
- Inny powód określony przez badacza nie jest odpowiedni do udziału
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Terapia konwencjonalna
Pacjenci będą zgłaszać się do kliniki w celu stałego kontaktu z pielęgniarką diabetologiczną.
|
|
|
Eksperymentalny: Leczenie przez psychologa
Pacjenci będą spotykać się z psychologiem wykształconym w diabetologii przez 9 miesięcy i będą zgłaszać się do kliniki na stały kontakt z pielęgniarką diabetologiczną
|
Pacjenci spotkają się z psychologiem z wykształceniem diabetologicznym.
W ciągu pierwszych 3 miesięcy odbędzie się minimum 5 spotkań, a następnie w ciągu kolejnych 6 miesięcy minimum 2 spotkania.
W razie potrzeby zaplanowane zostaną kolejne spotkania.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana HbA1c od wartości wyjściowej do 52 tygodni obserwacji
Ramy czasowe: 52 tygodnie
|
52 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wyniku w skali stresu związanego z cukrzycą od wartości początkowej do tygodnia 52
Ramy czasowe: 52 tygodnie
|
Skala Diabetes Distress to kwestionariusz składający się z 28 pytań, na które pacjenci odpowiadają w skali od 1 do 6.
|
52 tygodnie
|
|
Zmiana wyniku jakości życia (ADDQoL) od wartości początkowej do tygodnia 52
Ramy czasowe: 52 tygodnie
|
ADDQoL (rzeczywista nazwa kwestionariusza) to kwestionariusz jakości życia składający się z 19 pytań.
Odpowiedzi są w skali 1-4,1-5,1-6 i 1-7
|
52 tygodnie
|
|
wynik kwestionariusza satysfakcji z leczenia cukrzycy – zmiana (DTSQc) w 52. tygodniu
Ramy czasowe: 52 tygodnie
|
8 pytań, na które pacjenci odpowiadają w skali od -3 do 3
|
52 tygodnie
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w kwestionariuszu zadowolenia z leczenia cukrzycy — wynik stanu (DTSQ) od wartości początkowej do tygodnia 52
Ramy czasowe: 52 tygodnie
|
8 pytań, na które pacjenci odpowiadają w skali od 6 do 0
|
52 tygodnie
|
|
Zmiana wyniku kwestionariusza pewności hipoglikemii od wartości początkowej do tygodnia 52
Ramy czasowe: 52 tygodnie
|
9 pytań z 4 możliwościami odpowiedzi.
Wcale nie pewny siebie, do bardzo pewnego siebie
|
52 tygodnie
|
|
Odsetek pacjentów z HbA1c poniżej 59 mmol/mol w 52. tygodniu
Ramy czasowe: 52 tygodnie
|
52 tygodnie
|
|
|
Odsetek pacjentów z HbA1c poniżej 53 mmol/mol w 52. tygodniu
Ramy czasowe: 52 tygodnie
|
52 tygodnie
|
|
|
Odsetek pacjentów z obniżeniem HbA1c o 5 mmol/mol lub więcej od wartości początkowej do 52. tygodnia
Ramy czasowe: 52 tygodnie
|
52 tygodnie
|
|
|
Zmiana całkowitej dawki insuliny od wartości początkowej do tygodnia 52
Ramy czasowe: 52 tygodnie
|
52 tygodnie
|
|
|
zmienić wagę od wartości początkowej do tygodnia 52
Ramy czasowe: 52 tygodnie
|
52 tygodnie
|
|
|
Zmiana skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi od wartości początkowej do tygodnia 52
Ramy czasowe: 52 tydzień
|
Zmiana skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi.
|
52 tydzień
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Marcus Lind, PhD, NU-Hospital Organization, Sweden
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Psychologystudy
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .