Eine Studie eines Diabetes-ausgebildeten Psychologen zur Verbesserung des HbA1c und zur Verringerung von diabetesbedingtem Stress
Eine randomisierte Studie eines Diabetes-ausgebildeten Psychologen zur Verbesserung des HbA1c und zur Verringerung von diabetesbedingtem Stress
Typ-1-Diabetes ist mit einem deutlichen Anstieg von Sterblichkeit, Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Augen- und Nierenschäden verbunden. Diese Risiken hängen weitgehend von der glykämischen Kontrolle ab. Es gibt mehrere Strategien, um eine gute glykämische Kontrolle zu erreichen. Trotzdem erreichen nur etwa 20 % der Patienten in Schweden den Ziel-HbA1c von ≤ 52 mmol/mol.
Es ist bekannt, dass bei hoher Motivation ein Großteil der Patienten mit aktuellen Behandlungen, z. Die meisten Schwangeren erreichen eine viel bessere glykämische Kontrolle. Der Patient ist dann stärker motiviert, die Krankheit zu bewältigen, z. B. durch sorgfältige Insulindosierung und genauere Überwachung des Blutzuckerspiegels.
Darüber hinaus sind neben mangelnder Motivation spezifische psychiatrische Erkrankungen bekannte Hindernisse für die Einhaltung von Behandlungen wie Depressionen, Essstörungen und Aufmerksamkeitsdefizitstörungen (ADHS). Zu den identifizierten spezifischen diabetesbezogenen psychosozialen Faktoren gehören außerdem starke Angst vor Hypoglykämie, Diabetes-Burnout, unrealistische Behandlungsziele, schlechte Beziehung zum Arzt, Ohnmachtsgefühle und Behandlungsskepsis. Diese Parameter können über eine Diabetes-Disstress-Skala gemessen werden, bei der ein hoher Wert mit einem höheren HbA1c korreliert.
Die Mehrheit der ambulanten Diabeteskliniken in Schweden verlangt heute die Hilfe eines Diabetes-ausgebildeten Psychologen. Es sind jedoch weitere Nachweise aus randomisierten multizentrischen Studien erforderlich, ob eine solche Ressource dazu beitragen würde, den HbA1c-Wert zu verbessern, die diabetesbedingte Belastung zu verringern und die Lebensqualität zu verbessern.
Das primäre Ziel der aktuellen Studie ist es zu evaluieren, ob die Unterstützung eines Diabetes-ausgebildeten Psychologen bei der Diabetesversorgung von Patienten mit Typ-1-Diabetes den HbA1c verbessert. Zu den sekundären Endpunkten gehört die Untersuchung seines Einflusses auf die diabetesbedingte Belastung und Lebensqualität. Die Studie ist eine 1-jährige randomisierte Studie, bei der sich die Interventionsgruppe zusätzlich zur konventionellen Versorgung mit einem Psychologen mit Diabetesschulung treffen wird.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Uddevalla, Schweden, 45180
- NU Hospital Group
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Einwilligung nach Aufklärung, die vor studienbezogenen Aktivitäten eingeholt wurde (d. h. jede Aktivität, die nicht während der routinemäßigen Patientenbehandlung durchgeführt worden wäre)
- Klinische Diagnose von Typ-1-Diabetes
- Erwachsene Patienten über 18 Jahre
- HbA1c > 62 mmol/mol
Ausschlusskriterien:
- Typ 2 Diabetes
- Diabetesdauer < 1 Jahr
- Langfristige systemische Glukokortikoidbehandlung während der letzten 3 Monate
- Änderte die Behandlung in den letzten 3 Monaten in Bezug auf MDI vs. Insulinpumpe oder fügte hinzu oder beendete eine CGM- oder FGM-Therapie
- Aktuelle oder geplante Schwangerschaft oder Stillzeit in den nächsten 12 Monaten
- Geplanter Umzug in den nächsten 12 Monaten, wodurch eine Teilnahme am Studienbetrieb nicht möglich ist
- Andere Gründe, die vom Ermittler festgestellt wurden und die für eine Teilnahme nicht geeignet sind
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Kein Eingriff: Konventionelle Therapie
Die Patienten kommen in die Klinik, um regelmäßig Kontakt mit einer Diabetes-Krankenschwester aufzunehmen.
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Experimental: Behandlung durch einen Psychologen
Die Patienten treffen sich über einen Zeitraum von 9 Monaten mit einem auf Diabetes spezialisierten Psychologen und kommen in die Klinik, um regelmäßig Kontakt mit einer Diabetes-Krankenschwester aufzunehmen
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Die Patienten werden einen Diabetes-ausgebildeten Psychologen treffen.
In den ersten 3 Monaten finden mindestens 5 Sitzungen und in den folgenden 6 Monaten mindestens 2 Sitzungen statt.
Bei Bedarf werden weitere Treffen anberaumt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Veränderung des HbA1c vom Ausgangswert bis zum Follow-up nach 52 Wochen
Zeitfenster: 52 Wochen
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52 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung des Wertes der Diabetes-Disstress-Skala vom Ausgangswert bis Woche 52
Zeitfenster: 52 Wochen
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Die Diabetes-Distress-Skala ist ein Fragebogen mit 28 Fragen, die die Patienten auf einer Skala von 1 bis 6 beantworten.
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52 Wochen
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Veränderung des Lebensqualitäts-Scores (ADDQoL) vom Ausgangswert bis Woche 52
Zeitfenster: 52 Wochen
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ADDQoL (eigentlicher Name für Questionnaire) ist ein Fragebogen zur Lebensqualität mit 19 Fragen.
Die Antworten liegen auf einer Skala von 1-4, 1-5, 1-6 und 1-7
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52 Wochen
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Ergebnis des Fragebogens zur Zufriedenheit mit der Diabetesbehandlung – Veränderung (DTSQc) in Woche 52
Zeitfenster: 52 Wochen
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8 Fragen, die Patienten auf einer Skala von -3 bis 3 beantworten
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52 Wochen
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung des Fragebogens zur Zufriedenheit mit der Diabetesbehandlung – Status (DTSQs) Score von Baseline bis Woche 52
Zeitfenster: 52 Wochen
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8 Fragen, die Patienten auf einer Skala von 6 bis 0 beantworten
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52 Wochen
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Veränderung der Punktzahl des Hypoglykämie-Vertrauensfragebogens von der Baseline bis Woche 52
Zeitfenster: 52 Wochen
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9 Fragen mit 4 Antwortmöglichkeiten.
Überhaupt nicht zuversichtlich, bis sehr zuversichtlich
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52 Wochen
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Anteil der Patienten mit einem HbA1c von weniger als 59 mmol/mol in Woche 52
Zeitfenster: 52 Wochen
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52 Wochen
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Anteil der Patienten mit einem HbA1c von weniger als 53 mmol/mol in Woche 52
Zeitfenster: 52 Wochen
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52 Wochen
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Anteil der Patienten, die den HbA1c um 5 mmol/mol oder mehr vom Ausgangswert bis Woche 52 senkten
Zeitfenster: 52 Wochen
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52 Wochen
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Änderung der Gesamtinsulindosis vom Ausgangswert bis Woche 52
Zeitfenster: 52 Wochen
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52 Wochen
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Gewicht vom Ausgangswert bis Woche 52 ändern
Zeitfenster: 52 Wochen
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52 Wochen
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Veränderung des systolischen und diastolischen Blutdrucks vom Ausgangswert bis Woche 52
Zeitfenster: 52 Woche
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Veränderung des systolischen und diastolischen Blutdrucks.
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52 Woche
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Marcus Lind, PhD, NU-Hospital Organization, Sweden
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Psychologystudy
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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