Cukorbetegségben képzett pszichológus próbatétele a HbA1c javítására és a cukorbetegséggel összefüggő szorongás csökkentésére
Cukorbetegségben képzett pszichológusok véletlenszerű vizsgálata a HbA1c szintjének javítására és a cukorbetegséggel összefüggő szorongás csökkentésére
Az 1-es típusú cukorbetegség a halálozás, a szív- és érrendszeri megbetegedések, valamint a szem és a vese sérüléseinek jelentős növekedésével jár. Ezek a kockázatok nagymértékben függenek a glikémiás kontrolltól. Számos stratégia létezik a jó glikémiás kontroll elérésére. Ennek ellenére Svédországban a betegek mindössze 20%-a éri el a ≤ 52 mmol/mol HbA1c célértéket.
Köztudott, hogy ha nagy a motiváció, akkor a betegek nagy része a jelenlegi kezelésekkel, pl. a legtöbb terhes nő sokkal jobb glikémiás kontrollt ér el. Ekkor a beteg nagyobb mértékben motivált a betegség kezelésében, pl. az inzulin gondos adagolásával és a vércukorszint szorosabb ellenőrzésével.
Ezen túlmenően a motiváció hiánya mellett bizonyos pszichiátriai állapotok is jól ismert akadályok az olyan kezeléseknek való megfelelésben, mint a depresszió, az étkezési zavarok és a figyelemhiányos rendellenességek (ADHD). Ezen túlmenően, a cukorbetegséggel kapcsolatos specifikus pszichoszociális tényezők közé tartozik a hipoglikémiától való súlyos félelem, a cukorbetegségtől való kiégés, az irreális kezelési célok, a rossz kapcsolat az orvossal, a tehetetlenség érzése és a kezeléssel kapcsolatos szkepticizmus. Ezeket a paramétereket egy diabéteszes distressz skálán lehet mérni, ahol a magas pontszám korrelál a magasabb HbA1c-értékkel.
A svédországi diabéteszes járóbeteg-klinikák többsége ma cukorbetegségben képzett pszichológus segítségét kéri. Azonban több bizonyítékra van szükség randomizált multicentrikus vizsgálatokból, hogy egy ilyen erőforrás segít-e javítani a HbA1c-t, csökkenteni a cukorbetegséggel kapcsolatos szorongást és javítani az életminőséget.
A jelen tanulmány elsődleges célja annak felmérése, hogy egy diabéteszes végzettségű pszichológus segítsége az 1-es típusú cukorbetegek cukorbetegek ellátásában javítja-e a HbA1c-t. A másodlagos végpontok közé tartozik a cukorbetegséggel összefüggő szorongásra és az életminőségre gyakorolt hatásának tanulmányozása. A tanulmány egy 1 éves randomizált vizsgálat, amelyben a beavatkozó csoport a hagyományos ellátás mellett egy cukorbetegségben képzett pszichológussal is találkozik.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Uddevalla, Svédország, 45180
- NU Hospital Group
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A vizsgálattal kapcsolatos tevékenységek előtt szerzett tájékozott beleegyezés (azaz minden olyan tevékenység, amelyet nem végeztek volna el a rutin betegkezelés során)
- Az 1-es típusú cukorbetegség klinikai diagnózisa
- 18 év feletti felnőtt betegek
- HbA1c > 62 mmol/mol
Kizárási kritériumok:
- 2-es típusú diabétesz
- Cukorbetegség időtartama <1 év
- Hosszú távú szisztémás glükokortikoid kezelés az elmúlt 3 hónapban
- Változott kezelés az elmúlt 3 hónapban az MDI és az inzulinpumpa tekintetében, vagy hozzáadott vagy leállított CGM vagy FGM terápia
- Jelenlegi vagy tervezett terhesség vagy szoptatás a következő 12 hónapban
- A következő 12 hónapban tervezett költözés, ami miatt nem lehet tanulmányi tevékenységekben részt venni
- A vizsgáló által megállapított egyéb ok, amely nem alkalmas a részvételre
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Hagyományos terápia
A betegek rendszeresen felkeresik a klinikát egy cukorbeteg szakápolóval.
|
|
|
Kísérleti: Pszichológus által végzett kezelés
A betegek 9 hónapon át találkoznak egy cukorbeteg szakképzett pszichológussal, és rendszeresen jönnek a klinikára, hogy rendszeresen kapcsolatba lépjenek egy diabetikus nővérrel.
|
A betegek találkoznak egy cukorbetegségben képzett pszichológussal.
Az első 3 hónapban minimum 5, majd a következő 6 hónapban minimum 2 ülés lesz.
Igény esetén további találkozókat terveznek.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A HbA1c változása a kiindulási értékről 52 hetes követési időre
Időkeret: 52 hét
|
52 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A cukorbetegség szorongásos skála pontszámának változása a kiindulási értékről az 52. hétre
Időkeret: 52 hét
|
A Diabetes Distress Skála egy 28 kérdésből álló kérdőív, amelyre a betegek egy 1-6 közötti skálán válaszolnak.
|
52 hét
|
|
Az életminőségi pontszám (ADDQoL) változása a kiindulási értékről az 52. hétre
Időkeret: 52 hét
|
Az ADDQoL (a kérdőív tényleges neve) egy 19 kérdésből álló életminőség-kérdőív.
A válaszok 1-4, 1-5, 1-6 és 1-7 skálán vannak
|
52 hét
|
|
A cukorbetegség kezelésével való elégedettség kérdőívének pontszáma - változás (DTSQc) az 52. héten
Időkeret: 52 hét
|
8 kérdés, amelyre a betegek -3-tól 3-ig terjedő skálán válaszolnak
|
52 hét
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a cukorbetegség kezelésével való elégedettség kérdőívében – állapot (DTSQs) pontszám a kiindulási értékről az 52. hétre
Időkeret: 52 hét
|
8 kérdés, amelyre a betegek 6-tól 0-ig terjedő skálán válaszolnak
|
52 hét
|
|
A hipoglikémia bizalmi kérdőív pontszámának változása a kiindulási értékről az 52. hétre
Időkeret: 52 hét
|
9 kérdés 4 válaszlehetőséggel.
Egyáltalán nem magabiztos, nagyon magabiztos
|
52 hét
|
|
Azon betegek aránya, akiknél a HbA1c kevesebb, mint 59 mmol/mol az 52. héten
Időkeret: 52 hét
|
52 hét
|
|
|
Azon betegek aránya, akiknél a HbA1c kevesebb, mint 53 mmol/mol az 52. héten
Időkeret: 52 hét
|
52 hét
|
|
|
Azon betegek aránya, akiknél a HbA1c 5 mmol/mol vagy annál nagyobb mértékben csökkent a kiindulási értékről az 52. hétre
Időkeret: 52 hét
|
52 hét
|
|
|
A teljes inzulinadag változása a kiindulási értékről az 52. hétre
Időkeret: 52 hét
|
52 hét
|
|
|
módosítsa a súlyt az alapvonalról az 52. hétre
Időkeret: 52 hét
|
52 hét
|
|
|
A szisztolés és diasztolés vérnyomás változása a kiindulási értékről az 52. hétre
Időkeret: 52 hét
|
A szisztolés és diasztolés vérnyomás változása.
|
52 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Marcus Lind, PhD, NU-Hospital Organization, Sweden
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Psychologystudy
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .