- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03753997
Испытание психолога, получившего образование в области диабета, для улучшения HbA1c и уменьшения стресса, связанного с диабетом
Рандомизированное исследование психолога с диабетом по улучшению HbA1c и уменьшению стресса, связанного с диабетом
Диабет 1 типа связан со значительным увеличением смертности, сердечно-сосудистых заболеваний, травм глаз и почек. Эти риски во многом зависят от гликемического контроля. Существует несколько стратегий достижения хорошего гликемического контроля. Несмотря на это, только около 20 % пациентов в Швеции достигают целевого уровня HbA1c ≤ 52 ммоль/моль.
Хорошо известно, что когда мотивация высока, большая часть пациентов достигает хорошего гликемического контроля с помощью современных методов лечения, т.е. большинство беременных женщин достигают гораздо лучшего гликемического контроля. В этом случае пациент в большей степени мотивирован на борьбу с болезнью, т.е. путем тщательного дозирования инсулина и более тщательного контроля уровня глюкозы в крови.
Более того, помимо отсутствия мотивации, определенные психические состояния являются хорошо известными препятствиями для соблюдения режима лечения, такими как депрессия, расстройства пищевого поведения и синдром дефицита внимания (СДВГ). Кроме того, выявленные специфические психосоциальные факторы, связанные с диабетом, включают сильный страх перед гипогликемией, диабетическое выгорание, нереалистичные цели лечения, плохие отношения с врачом, чувство беспомощности и скептицизм в отношении лечения. Эти параметры можно измерить с помощью шкалы дистресса диабета, где высокий балл коррелирует с более высоким уровнем HbA1c.
Сегодня большинство амбулаторных диабетических клиник в Швеции нуждаются в помощи психолога, имеющего образование в области диабета. Однако необходимы дополнительные доказательства из рандомизированных многоцентровых исследований, поможет ли такой ресурс улучшить уровень HbA1c, уменьшить дистресс, связанный с диабетом, и улучшить качество жизни.
Основная цель настоящего исследования — оценить, улучшает ли помощь психолога, получившего образование в области диабета, в лечении пациентов с диабетом 1 типа HbA1c. Вторичные конечные точки включают изучение его влияния на дистресс, связанный с диабетом, и качество жизни. Исследование представляет собой рандомизированное исследование продолжительностью 1 год, в ходе которого группа вмешательства встретится с психологом, специализирующимся на диабете, в дополнение к обычному лечению.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Uddevalla, Швеция, 45180
- NU Hospital Group
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Информированное согласие, полученное до действий, связанных с исследованием (т. е. любых действий, которые не выполнялись бы при обычном ведении пациентов)
- Клинический диагноз сахарного диабета 1 типа
- Взрослые пациенты старше 18 лет
- HbA1c > 62 ммоль/моль
Критерий исключения:
- Диабет 2 типа
- Длительность диабета <1 года
- Длительное системное лечение глюкокортикоидами в течение последних 3 мес.
- Изменение лечения за последние 3 месяца в отношении MDI по сравнению с инсулиновой помпой или добавление или прекращение терапии CGM или FGM
- Текущая или планируемая беременность или кормление грудью в течение следующих 12 месяцев
- Планируемый переезд в течение следующих 12 месяцев делает невозможным участие в учебной деятельности
- Иная причина, определенная следователем как неприемлемая для участия
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Традиционная терапия
Пациенты будут приходить в клинику для регулярного контакта с медсестрой, занимающейся диабетом.
|
|
|
Экспериментальный: Лечение у психолога
Пациенты будут встречаться с психологом, имеющим образование в области диабета, в течение 9 месяцев и будут приходить в клинику для регулярного контакта с медсестрой, занимающейся диабетом.
|
Пациенты встретятся с психологом, получившим образование в области диабета.
В течение первых 3 месяцев будет минимум 5 встреч, а затем в течение следующих 6 месяцев будет минимум 2 встречи.
При необходимости будут назначены дополнительные встречи.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение HbA1c по сравнению с исходным уровнем до 52 недель наблюдения
Временное ограничение: 52 недели
|
52 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение балла по шкале дистресса диабета по сравнению с исходным уровнем до 52-й недели
Временное ограничение: 52 недели
|
Шкала диабетического стресса представляет собой анкету с 28 вопросами, на которые пациенты отвечают по шкале от 1 до 6.
|
52 недели
|
|
Изменение показателя качества жизни (ADDQoL) от исходного уровня до 52-й недели
Временное ограничение: 52 недели
|
ADDQoL (фактическое название опросника) — опросник качества жизни, состоящий из 19 вопросов.
Ответы по шкале 1-4,1-5,1-6 и 1-7
|
52 недели
|
|
оценка опросника удовлетворенности лечением диабета - изменение (DTSQc) на 52-й неделе
Временное ограничение: 52 недели
|
8 вопросов, на которые пациенты отвечают по шкале от -3 до 3
|
52 недели
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение опросника удовлетворенности лечением диабета - оценка состояния (DTSQs) по сравнению с исходным уровнем до 52-й недели
Временное ограничение: 52 недели
|
8 вопросов, на которые пациенты отвечают по шкале от 6 до 0
|
52 недели
|
|
Изменение балла опросника достоверности гипогликемии по сравнению с исходным уровнем до 52-й недели
Временное ограничение: 52 недели
|
9 вопросов с 4 вариантами ответа.
Совсем не уверен, очень уверен
|
52 недели
|
|
Доля пациентов с уровнем HbA1c менее 59 ммоль/моль на 52-й неделе
Временное ограничение: 52 недели
|
52 недели
|
|
|
Доля пациентов с уровнем HbA1c менее 53 ммоль/моль на 52-й неделе
Временное ограничение: 52 недели
|
52 недели
|
|
|
Доля пациентов со снижением HbA1c на 5 ммоль/моль или более от исходного уровня до 52-й недели
Временное ограничение: 52 недели
|
52 недели
|
|
|
Изменение общей дозы инсулина от исходного уровня до 52-й недели
Временное ограничение: 52 недели
|
52 недели
|
|
|
изменить вес от исходного до 52 недели
Временное ограничение: 52 недели
|
52 недели
|
|
|
Изменение систолического и диастолического артериального давления от исходного уровня до 52-й недели
Временное ограничение: 52 неделя
|
Изменение систолического и диастолического артериального давления.
|
52 неделя
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Marcus Lind, PhD, NU-Hospital Organization, Sweden
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Psychologystudy
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .