受过糖尿病教育的心理学家对改善 HbA1c 和减少糖尿病相关困扰的试验
2024年5月29日 更新者：Vastra Gotaland Region
受过糖尿病教育的心理学家对改善 HbA1c 和减少糖尿病相关压力的随机试验
1 型糖尿病与死亡率、心血管疾病、眼睛和肾脏损伤的显着增加有关。 这些风险在很大程度上取决于血糖控制。 存在实现良好血糖控制的多种策略。 尽管如此，瑞典只有约 20% 的患者达到 HbA1c ≤ 52 mmol/mol 的目标。
众所周知，当积极性高时，大部分患者通过目前的治疗（例如 大多数孕妇的血糖控制要好得多。 然后患者在更大程度上被激励去控制疾病，例如。通过谨慎地剂量胰岛素和更密切地监测血糖水平。
此外，除了缺乏动力外，特定的精神疾病是众所周知的阻碍治疗的障碍，例如抑郁症、进食障碍和注意力缺陷障碍 (ADHD)。 此外，确定的与糖尿病相关的特定心理社会因素包括对低血糖的严重恐惧、糖尿病倦怠、不切实际的治疗目标、与医生的不良关系、无力感和治疗怀疑态度。 这些参数可以通过糖尿病困扰量表进行测量，其中高分与较高的 HbA1c 相关。
如今，瑞典的大多数门诊糖尿病诊所都需要受过糖尿病教育的心理学家的资源。 然而，这种资源是否有助于改善 HbA1c、减少与糖尿病相关的痛苦并改善生活质量，还需要更多来自随机多中心试验的证据。
本研究的主要目的是评估受过糖尿病教育的心理学家在 1 型糖尿病患者的糖尿病护理中的协助是否会改善 HbA1c。 次要终点包括研究其对糖尿病相关困扰和生活质量的影响。 该研究是一项为期 1 年的随机试验，除了常规护理外，干预组还将与受过糖尿病教育的心理学家会面。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
142
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Uddevalla、瑞典、45180
- NU Hospital Group
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 在试验相关活动之前获得知情同意（即，在常规患者管理期间不会进行的任何活动）
- 1型糖尿病的临床诊断
- 18岁以上成年患者
- HbA1c > 62 毫摩尔/摩尔
排除标准：
- 2型糖尿病
- 糖尿病病程<1年
- 最近 3 个月内长期全身性糖皮质激素治疗
- 在过去 3 个月内改变了关于 MDI 与胰岛素泵的治疗，或增加或停止了 CGM 或 FGM 治疗
- 在接下来的 12 个月内当前或计划怀孕或母乳喂养
- 计划在接下来的 12 个月内搬家，因此无法参加学习活动
- 其他经研究者认定不适合参与的原因
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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无干预：常规治疗
患者将来到诊所与糖尿病护士定期联系。
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实验性的：心理学家的治疗
患者将与受过糖尿病教育的心理学家会面超过 9 个月，并将定期来诊所与糖尿病护士联系
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患者将与受过糖尿病教育的心理学家会面。
前 3 个月至少召开 5 次会议，然后在接下来的 6 个月内至少召开 2 次会议。
如果需要，将安排更多会议。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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HbA1c 从基线到 52 周随访的变化
大体时间：52周
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52周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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糖尿病痛苦量表评分从基线到第 52 周的变化
大体时间：52周
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糖尿病痛苦量表是一份包含 28 个问题的问卷，患者在 1-6 之间的量表中回答。
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52周
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从基线到第 52 周的生活质量评分 (ADDQoL) 变化
大体时间：52周
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ADDQoL（问卷的实际名称）是一份包含 19 个问题的生活质量问卷。
答案的等级为 1-4、1-5、1-6 和 1-7
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52周
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第 52 周时糖尿病治疗满意度调查问卷的得分 - 变化 (DTSQc)
大体时间：52周
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患者回答的 8 个问题，评分范围为 -3 至 3
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52周
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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从基线到第 52 周，糖尿病治疗满意度调查问卷 - 状态 (DTSQ) 评分的变化
大体时间：52周
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患者以 6 到 0 的等级回答 8 个问题
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52周
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低血糖信心问卷评分从基线到第 52 周的变化
大体时间：52周
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9 个问题，4 种可能的答案。
一点都不自信，到非常自信
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52周
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第 52 周时 HbA1c 低于 59 mmol/mol 的患者比例
大体时间：52周
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52周
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第 52 周时 HbA1c 低于 53 mmol/mol 的患者比例
大体时间：52周
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52周
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从基线到第 52 周 HbA1c 降低 5 mmol/mol 或更多的患者比例
大体时间：52周
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52周
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从基线到第 52 周的总胰岛素剂量变化
大体时间：52周
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52周
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从基线到第 52 周的体重变化
大体时间：52周
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52周
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收缩压和舒张压从基线到第 52 周的变化
大体时间：52周
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收缩压和舒张压的变化。
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52周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Marcus Lind, PhD、NU-Hospital Organization, Sweden
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年1月1日
初级完成 (估计的)
2024年12月30日
研究完成 (估计的)
2026年12月31日
研究注册日期
首次提交
2018年11月21日
首先提交符合 QC 标准的
2018年11月23日
首次发布 (实际的)
2018年11月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年5月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年5月29日
最后验证
2024年5月1日
更多信息
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