Un ensayo de psicólogos con formación en diabetes para mejorar la HbA1c y reducir la angustia relacionada con la diabetes
Un ensayo aleatorizado de psicólogos con formación en diabetes para mejorar la HbA1c y reducir la angustia relacionada con la diabetes
La diabetes tipo 1 se asocia con un aumento significativo de la mortalidad, las enfermedades cardiovasculares, las lesiones en los ojos y los riñones. Estos riesgos dependen en gran medida del control glucémico. Existen múltiples estrategias para lograr un buen control glucémico. A pesar de esto, solo alrededor del 20 % de los pacientes en Suecia alcanzan el objetivo de HbA1c de ≤ 52 mmol/mol.
Es bien sabido que cuando la motivación es alta, una gran proporción de pacientes alcanza un buen control glucémico con los tratamientos actuales, p. la mayoría de las mujeres embarazadas alcanzan un control glucémico mucho mejor. Entonces, el paciente está más motivado en el manejo de la enfermedad, p. dosificando cuidadosamente la insulina y monitoreando más de cerca los niveles de glucosa en sangre.
Además, además de la falta de motivación, las condiciones psiquiátricas específicas son barreras bien conocidas para cumplir con tratamientos como la depresión, los trastornos alimentarios y los trastornos por déficit de atención (TDAH). Además, los factores psicosociales relacionados con la diabetes específicos identificados incluyen el miedo severo a la hipoglucemia, el agotamiento por la diabetes, objetivos de tratamiento poco realistas, mala relación con el médico, sentimientos de impotencia y escepticismo sobre el tratamiento. Estos parámetros se pueden medir a través de una escala de angustia por diabetes donde una puntuación alta se correlaciona con una HbA1c más alta.
La mayoría de las clínicas ambulatorias de diabetes en Suecia hoy en día solicitan el recurso de un psicólogo con formación en diabetes. Sin embargo, se necesitan más pruebas de ensayos multicéntricos aleatorizados sobre si dicho recurso ayudaría a mejorar la HbA1c, reducir la angustia relacionada con la diabetes y mejorar la calidad de vida.
El objetivo principal del estudio actual es evaluar si la asistencia de un psicólogo formado en diabetes en el cuidado de la diabetes de pacientes con diabetes tipo 1 mejora la HbA1c. Los criterios de valoración secundarios incluyen el estudio de su influencia en la angustia y la calidad de vida relacionadas con la diabetes. El estudio es un ensayo aleatorizado de 1 año en el que el grupo de intervención se reunirá con un psicólogo formado en diabetes además de la atención convencional.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
Uddevalla, Suecia, 45180
- NU Hospital Group
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado obtenido antes de las actividades relacionadas con el ensayo (es decir, cualquier actividad que no se hubiera realizado durante el tratamiento rutinario del paciente)
- Diagnóstico clínico de la diabetes tipo 1
- Pacientes adultos mayores de 18 años
- HbA1c > 62 mmol/mol
Criterio de exclusión:
- Diabetes tipo 2
- Duración de la diabetes <1 año
- Tratamiento prolongado con glucocorticoides sistémicos durante los últimos 3 meses
- Cambió el tratamiento en los últimos 3 meses con respecto a MDI versus bomba de insulina o agregó o detuvo la terapia CGM o FGM
- Embarazo actual o planificado o lactancia durante los próximos 12 meses
- Mudanza planificada durante los próximos 12 meses por lo que no es posible participar en las actividades del estudio
- Otro motivo determinado por el investigador que no es apropiado para la participación
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Terapia convencional
Los pacientes acudirán a la clínica para tener contacto regular con una enfermera de diabetes.
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Experimental: Tratamiento por un psicólogo
Los pacientes se reunirán con un psicólogo especializado en diabetes durante 9 meses y acudirán a la clínica para tener contacto regular con una enfermera especializada en diabetes.
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Los pacientes conocerán a un psicólogo educado en diabetes.
Habrá un mínimo de 5 reuniones durante los primeros 3 meses y luego en los siguientes 6 meses habrá un mínimo de 2 reuniones.
Se programarán más reuniones si es necesario.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cambio en HbA1c desde el inicio hasta las 52 semanas de seguimiento
Periodo de tiempo: 52 semanas
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52 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la puntuación de la escala de angustia de la diabetes desde el inicio hasta la semana 52
Periodo de tiempo: 52 semanas
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La escala Diabetes Distress es un cuestionario de 28 preguntas donde los pacientes responden en una escala del 1 al 6.
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52 semanas
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Cambio en la puntuación de calidad de vida (ADDQoL) desde el inicio hasta la semana 52
Periodo de tiempo: 52 semanas
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ADDQoL (nombre real del cuestionario) es un cuestionario de calidad de vida con 19 preguntas.
Las respuestas están en una escala de 1-4,1-5,1-6 y 1-7
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52 semanas
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puntuación del cuestionario de satisfacción con el tratamiento de la diabetes - cambio (DTSQc) en la semana 52
Periodo de tiempo: 52 semanas
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8 preguntas que los pacientes contestan en una escala de -3 a 3
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52 semanas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el cuestionario de satisfacción con el tratamiento de la diabetes: puntaje de estado (DTSQ) desde el inicio hasta la semana 52
Periodo de tiempo: 52 semanas
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8 preguntas que los pacientes contestan en una escala de 6 a 0
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52 semanas
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Cambio en la puntuación del cuestionario de confianza en hipoglucemia desde el inicio hasta la semana 52
Periodo de tiempo: 52 semanas
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9 preguntas con 4 posibilidades de respuesta.
Nada seguro, demasiado seguro
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52 semanas
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Proporción de pacientes con HbA1c inferior a 59 mmol/mol en la semana 52
Periodo de tiempo: 52 semanas
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52 semanas
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Proporción de pacientes con HbA1c inferior a 53 mmol/mol en la semana 52
Periodo de tiempo: 52 semanas
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52 semanas
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Proporción de pacientes que reducen la HbA1c 5 mmol/mol o más desde el inicio hasta la semana 52
Periodo de tiempo: 52 semanas
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52 semanas
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Cambio en la dosis total de insulina desde el inicio hasta la semana 52
Periodo de tiempo: 52 semanas
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52 semanas
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cambiar el peso desde el inicio hasta la semana 52
Periodo de tiempo: 52 semanas
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52 semanas
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Cambio en la presión arterial sistólica y diastólica desde el inicio hasta la semana 52
Periodo de tiempo: 52 semana
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Cambio en la presión arterial sistólica y diastólica.
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52 semana
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Marcus Lind, PhD, NU-Hospital Organization, Sweden
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Psychologystudy
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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