Um teste de psicólogos treinados em diabetes para melhorar a HbA1c e reduzir o sofrimento relacionado ao diabetes
Um estudo randomizado de psicólogos treinados em diabetes para melhorar a HbA1c e reduzir o sofrimento relacionado ao diabetes
O diabetes tipo 1 está associado a um aumento significativo na mortalidade, doenças cardiovasculares, lesões nos olhos e nos rins. Esses riscos dependem em grande parte do controle glicêmico. Existem múltiplas estratégias para alcançar um bom controle glicêmico. Apesar disso, apenas cerca de 20% dos pacientes na Suécia atingem a meta de HbA1c de ≤ 52 mmol/mol.
É bem conhecido que, quando a motivação é alta, uma grande proporção de pacientes atinge um bom controle glicêmico com os tratamentos atuais, por exemplo, a maioria das mulheres grávidas atinge um controle glicêmico muito melhor. O paciente é então motivado em maior grau para controlar a doença, por ex. dosando cuidadosamente a insulina e monitorando mais de perto os níveis de glicose no sangue.
Além disso, além da falta de motivação, condições psiquiátricas específicas são barreiras bem conhecidas na adesão a tratamentos como depressão, transtornos alimentares e transtornos de déficit de atenção (TDAH). Além disso, fatores psicossociais específicos relacionados ao diabetes identificados incluem medo grave de hipoglicemia, esgotamento do diabetes, metas de tratamento irrealistas, relacionamento ruim com o médico, sentimentos de impotência e ceticismo em relação ao tratamento. Esses parâmetros podem ser medidos por meio de uma escala de sofrimento do diabetes, em que uma pontuação alta está correlacionada com HbA1c mais alta.
Atualmente, a maioria das clínicas ambulatoriais de diabetes na Suécia solicita o recurso de um psicólogo especializado em diabetes. No entanto, são necessárias mais evidências de ensaios multicêntricos randomizados se tal recurso ajudaria a melhorar a HbA1c, reduzir o sofrimento relacionado ao diabetes e melhorar a qualidade de vida.
O objetivo principal do presente estudo é avaliar se a assistência de um psicólogo educado em diabetes no tratamento de pacientes com diabetes tipo 1 melhora a HbA1c. Os endpoints secundários incluem o estudo de sua influência no sofrimento relacionado ao diabetes e na qualidade de vida. O estudo é um estudo randomizado de 1 ano em que o grupo de intervenção se reunirá com um psicólogo especializado em diabetes, além dos cuidados convencionais.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Uddevalla, Suécia, 45180
- NU Hospital Group
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado obtido antes das atividades relacionadas ao estudo (ou seja, qualquer atividade que não teria sido realizada durante o tratamento rotineiro do paciente)
- Diagnóstico clínico de diabetes tipo 1
- Pacientes adultos com mais de 18 anos de idade
- HbA1c > 62 mmol/mol
Critério de exclusão:
- Diabetes tipo 2
- Duração do diabetes <1 ano
- Tratamento prolongado com glicocorticóides sistêmicos durante os últimos 3 meses
- Tratamento alterado nos últimos 3 meses em relação a MDI vs. bomba de insulina ou terapia CGM ou MGF adicionada ou interrompida
- Gravidez atual ou planejada ou amamentação durante os próximos 12 meses
- Mudança planejada durante os próximos 12 meses, impossibilitando a participação em atividades de estudo
- Outro motivo determinado pelo investigador não sendo apropriado para participação
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Sem intervenção: Terapia convencional
Os pacientes virão à clínica para contato regular com uma enfermeira diabética.
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Experimental: Tratamento por um psicólogo
Os pacientes se reunirão com um psicólogo treinado em diabetes durante 9 meses e virão à clínica para contato regular com uma enfermeira diabética
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Os pacientes encontrarão um psicólogo especializado em diabetes.
Haverá um mínimo de 5 reuniões durante os primeiros 3 meses e nos 6 meses seguintes haverá um mínimo de 2 reuniões.
Mais reuniões serão agendadas, se necessário.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Alteração na HbA1c desde o início até 52 semanas de acompanhamento
Prazo: 52 semanas
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52 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na pontuação da escala de angústia do diabetes desde o início até a semana 52
Prazo: 52 semanas
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A Diabetes Distress scale é um questionário com 28 perguntas onde os pacientes respondem em uma escala entre 1-6.
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52 semanas
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Mudança no escore de qualidade de vida (ADDQoL) desde o início até a semana 52
Prazo: 52 semanas
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ADDQoL (nome real do questionário) é um questionário de qualidade de vida com 19 perguntas.
As respostas estão em uma escala de 1-4,1-5,1-6 e 1-7
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52 semanas
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pontuação do questionário de satisfação do tratamento do diabetes - mudança (DTSQc) na semana 52
Prazo: 52 semanas
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8 perguntas que os pacientes respondem em uma escala de -3 a 3
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52 semanas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança no questionário de satisfação do Tratamento do Diabetes - pontuação de status (DTSQs) desde o início até a semana 52
Prazo: 52 semanas
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8 perguntas que os pacientes respondem em uma escala de 6 a 0
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52 semanas
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Alteração na pontuação do questionário de confiança em hipoglicemia desde o início até a semana 52
Prazo: 52 semanas
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9 perguntas com 4 possibilidades de resposta.
Nada confiante, muito confiante
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52 semanas
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Proporção de pacientes com HbA1c inferior a 59 mmol/mol na semana 52
Prazo: 52 semanas
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52 semanas
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Proporção de pacientes com HbA1c inferior a 53 mmol/mol na semana 52
Prazo: 52 semanas
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52 semanas
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Proporção de pacientes que reduziram a HbA1c 5 mmol/mol ou mais desde o início até a semana 52
Prazo: 52 semanas
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52 semanas
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Alteração na dose total de insulina desde o início até a semana 52
Prazo: 52 semanas
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52 semanas
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alterar o peso desde o início até a semana 52
Prazo: 52 semanas
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52 semanas
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Alteração na pressão arterial sistólica e diastólica desde o início até a semana 52
Prazo: 52 semanas
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Mudança na pressão arterial sistólica e diastólica.
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52 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Marcus Lind, PhD, NU-Hospital Organization, Sweden
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Psychologystudy
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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