Diabeteskoulutuksen saaneen psykologin kokeilu parantaa HbA1c:tä ja vähentää diabetekseen liittyvää ahdistusta
Diabeteskoulutuksen saaneen psykologin satunnaistettu koe parantaa HbA1c:tä ja vähentää diabetekseen liittyvää ahdistusta
Tyypin 1 diabetekseen liittyy merkittävä kuolleisuuden, sydän- ja verisuonisairauksien sekä silmä- ja munuaisvaurioiden lisääntyminen. Nämä riskit ovat suurelta osin riippuvaisia glukoositason hallinnasta. On olemassa useita strategioita hyvän glykeemisen hallinnan saavuttamiseksi. Tästä huolimatta vain noin 20 % Ruotsin potilaista saavuttaa HbA1c-tavoitteen ≤ 52 mmol/mol.
On tunnettua, että kun motivaatio on korkea, suuri osa potilaista saavuttaa hyvän verensokerin nykyisillä hoidoilla, mm. useimmat raskaana olevat naiset saavuttavat paljon paremman glykeemisen hallinnan. Tällöin potilas motivoituu entistä enemmän sairauden hallintaan mm. annostelemalla insuliinia huolellisesti ja seuraamalla verensokeritasoja tarkemmin.
Lisäksi motivaation puutteen lisäksi tietyt psykiatriset sairaudet ovat tunnettuja esteitä hoitojen, kuten masennuksen, syömishäiriöiden ja tarkkaavaisuushäiriöiden (ADHD) kanssa. Lisäksi tunnistettuja spesifisiä diabetekseen liittyviä psykososiaalisia tekijöitä ovat vakava hypoglykemian pelko, diabeteksen loppuunpalaminen, epärealistiset hoitotavoitteet, huono suhde lääkäriin, voimattomuuden tunne ja hoitoskepsis. Nämä parametrit voidaan mitata diabeteksen hätäasteikolla, jossa korkea pistemäärä korreloi korkeamman HbA1c:n kanssa.
Suurin osa Ruotsin diabetespoliklinikoista pyytää tällä hetkellä diabeteskoulutuksen saaneen psykologin apua. Satunnaistetuista monikeskustutkimuksista tarvitaan kuitenkin lisää näyttöä siitä, auttaisiko tällainen resurssi parantamaan HbA1c:tä, vähentämään diabetekseen liittyvää kärsimystä ja parantamaan elämänlaatua.
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida, parantaako diabeteskoulutuksen saaneen psykologin apu tyypin 1 diabetespotilaiden diabeteshoidossa HbA1c:tä. Toissijaisia päätepisteitä ovat sen vaikutuksen tutkiminen diabetekseen liittyvään ahdistukseen ja elämänlaatuun. Tutkimus on vuoden mittainen satunnaistettu tutkimus, jossa interventioryhmä tapaa diabeteksen koulutuksen saaneen psykologin tavanomaisen hoidon lisäksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Uddevalla, Ruotsi, 45180
- NU Hospital Group
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tietoinen suostumus, joka on saatu ennen tutkimukseen liittyviä toimia (eli mitä tahansa toimintaa, jota ei olisi suoritettu rutiininomaisen potilashoidon aikana)
- Tyypin 1 diabeteksen kliininen diagnoosi
- Yli 18-vuotiaat aikuispotilaat
- HbA1c > 62 mmol/mol
Poissulkemiskriteerit:
- Tyypin 2 diabetes
- Diabeteksen kesto < 1 vuosi
- Pitkäaikainen systeeminen glukokortikoidihoito viimeisen 3 kuukauden aikana
- Muuttunut hoito viimeisen 3 kuukauden aikana koskien MDI:tä vs. insuliinipumppua tai lisätty tai lopetettu CGM- tai FGM-hoito
- Nykyinen tai suunniteltu raskaus tai imetys seuraavien 12 kuukauden aikana
- Suunniteltu muutto seuraavan 12 kuukauden aikana, jolloin opiskelutoimintaan osallistuminen ei ole mahdollista
- Muu tutkijan määrittelemä syy, joka ei ole asianmukainen osallistumiseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Perinteinen terapia
Potilaat tulevat klinikalle säännölliseen yhteydenpitoon diabeteshoitajan kanssa.
|
|
|
Kokeellinen: Hoito psykologin toimesta
Potilaat tapaavat diabeteskoulutuksen saaneen psykologin yli 9 kuukauden ajan ja tulevat klinikalle säännölliseen kontaktiin diabeteshoitajan kanssa
|
Potilaat tapaavat diabeteskoulutuksen saaneen psykologin.
Ensimmäisten 3 kuukauden aikana järjestetään vähintään 5 kokousta ja sen jälkeen seuraavien 6 kuukauden aikana vähintään 2 kokousta.
Tarvittaessa järjestetään lisää kokouksia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
HbA1c:n muutos lähtötasosta 52 viikon seurantaan
Aikaikkuna: 52 viikkoa
|
52 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos diabeteksen hätäasteikon pisteissä lähtötasosta viikkoon 52
Aikaikkuna: 52 viikkoa
|
Diabetes Distress asteikko on 28 kysymyksen kyselylomake, johon potilaat vastaavat asteikolla 1-6.
|
52 viikkoa
|
|
Muutos elämänlaatupisteessä (ADDQoL) lähtötasosta viikkoon 52
Aikaikkuna: 52 viikkoa
|
ADDQoL (kyselylomakkeen todellinen nimi) on elämänlaatukysely, jossa on 19 kysymystä.
Vastaukset ovat asteikolla 1-4, 1-5, 1-6 ja 1-7
|
52 viikkoa
|
|
Diabetes-hoitotyytyväisyyskyselyn pistemäärä - muutos (DTSQc) viikolla 52
Aikaikkuna: 52 viikkoa
|
8 kysymystä, joihin potilaat vastaavat asteikolla -3-3
|
52 viikkoa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos diabeteksen hoitoon tyytyväisyyskyselyn tilapisteissä (DTSQs) lähtötasosta viikkoon 52
Aikaikkuna: 52 viikkoa
|
8 kysymystä, joihin potilaat vastaavat asteikolla 6-0
|
52 viikkoa
|
|
Hypoglykemian luottamuskyselyn pistemäärän muutos lähtötasosta viikkoon 52
Aikaikkuna: 52 viikkoa
|
9 kysymystä ja 4 vastausvaihtoehtoa.
En ollenkaan itsevarma, erittäin itsevarma
|
52 viikkoa
|
|
Niiden potilaiden osuus, joiden HbA1c oli alle 59 mmol/mol viikolla 52
Aikaikkuna: 52 viikkoa
|
52 viikkoa
|
|
|
Niiden potilaiden osuus, joiden HbA1c oli alle 53 mmol/mol viikolla 52
Aikaikkuna: 52 viikkoa
|
52 viikkoa
|
|
|
Niiden potilaiden osuus, jotka alensivat HbA1c:tä 5 mmol/mol tai enemmän lähtötasosta viikolle 52
Aikaikkuna: 52 viikkoa
|
52 viikkoa
|
|
|
Muutos insuliinin kokonaisannoksessa lähtötasosta viikkoon 52
Aikaikkuna: 52 viikkoa
|
52 viikkoa
|
|
|
muuttaa painoa lähtötasosta viikkoon 52
Aikaikkuna: 52 viikkoa
|
52 viikkoa
|
|
|
Systolisen ja diastolisen verenpaineen muutos lähtötasosta viikkoon 52
Aikaikkuna: 52 viikkoa
|
Muutos systolisessa ja diastolisessa verenpaineessa.
|
52 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Marcus Lind, PhD, NU-Hospital Organization, Sweden
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Psychologystudy
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .