Et forsøg med diabetes-uddannet psykolog for at forbedre HbA1c og reducere diabetesrelateret lidelse
Et randomiseret forsøg med diabetes-uddannet psykolog for at forbedre HbA1c og reducere diabetesrelateret lidelse
Type 1-diabetes er forbundet med en betydelig stigning i dødelighed, hjerte-kar-sygdomme, skader på øjne og nyrer. Disse risici er i høj grad afhængige af glykæmisk kontrol. Der findes flere strategier for at opnå god glykæmisk kontrol. På trods af dette når kun omkring 20 % af patienterne i Sverige målet HbA1c på ≤ 52 mmol/mol.
Det er velkendt, at når motivationen er høj, opnår en stor del af patienterne en god glykæmisk kontrol med aktuelle behandlinger, f.eks. de fleste gravide kvinder opnår en meget bedre glykæmisk kontrol. Patienten motiveres herefter i højere grad til at håndtere sygdommen, f.eks. ved omhyggelig dosering af insulin og nøjere overvågning af blodsukkerniveauet.
Udover manglende motivation er specifikke psykiatriske tilstande desuden velkendte barrierer for at være kompatibel med behandlinger såsom depression, spiseforstyrrelser og opmærksomhedsforstyrrelser (ADHD). Yderligere, identificerede specifikke diabetes-relaterede psykosociale faktorer omfatter alvorlig frygt for hypoglykæmi, diabetes-udbrændthed, urealistiske behandlingsmål, dårligt forhold til lægen, følelser af magtesløshed og behandlingsskepsis. Disse parametre kan måles via en diabetes nødskala, hvor en høj score er korreleret til højere HbA1c.
Størstedelen af ambulante diabetesklinikker i Sverige efterspørger i dag ressourcen fra en diabetes-uddannet psykolog. Der er imidlertid behov for mere dokumentation fra randomiserede multicenterforsøg, om en sådan ressource vil bidrage til at forbedre HbA1c, reducere diabetesrelateret lidelse og forbedre livskvaliteten.
Det primære formål med det aktuelle studie er at evaluere, om bistand fra en diabetes-uddannet psykolog i diabetesbehandlingen af patienter med type 1-diabetes forbedrer HbA1c. Sekundære endepunkter omfatter undersøgelse af dets indflydelse på diabetesrelateret lidelse og livskvalitet. Undersøgelsen er et 1-årigt randomiseret forsøg, hvor interventionsgruppen vil mødes med en diabetes-uddannet psykolog ud over konventionel behandling.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Uddevalla, Sverige, 45180
- NU Hospital Group
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Informeret samtykke opnået før forsøgsrelaterede aktiviteter (dvs. enhver aktivitet, der ikke ville være blevet udført under rutinemæssig patientbehandling)
- Klinisk diagnose af type 1 diabetes
- Voksne patienter over 18 år
- HbA1c > 62 mmol/mol
Ekskluderingskriterier:
- Type 2 diabetes
- Diabetes varighed <1 år
- Langvarig systemisk glukokortikoidbehandling i løbet af de sidste 3 måneder
- Ændret behandling de sidste 3 måneder vedrørende MDI vs. insulinpumpe eller tilføjet eller stoppet CGM- eller FGM-behandling
- Aktuel eller planlagt graviditet eller amning i løbet af de næste 12 måneder
- Planlagt flytning i løbet af de næste 12 måneder, hvilket gør det ikke muligt at deltage i studieaktiviteter
- En anden grund bestemt af efterforskeren er ikke passende for deltagelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Konventionel terapi
Patienter kommer til klinikken for regelmæssig kontakt med en diabetessygeplejerske.
|
|
|
Eksperimentel: Behandling hos psykolog
Patienterne mødes med en diabetes-uddannet psykolog over 9 måneder og kommer til klinikken for regelmæssig kontakt med en diabetessygeplejerske
|
Patienterne vil møde en diabetes-uddannet psykolog.
Der vil være minimum 5 møder i løbet af de første 3 måneder og derefter i de efterfølgende 6 måneder vil der være minimum 2 møder.
Der vil blive aftalt flere møder efter behov.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ændring i HbA1c fra baseline til 52 ugers opfølgning
Tidsramme: 52 uger
|
52 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i diabetes distress-skalaen fra baseline til uge 52
Tidsramme: 52 uger
|
Diabetes Distress scale er et spørgeskema med 28 spørgsmål, hvor patienterne svarer på en skala mellem 1-6.
|
52 uger
|
|
Ændring i livskvalitetsscore (ADDQoL) fra baseline til uge 52
Tidsramme: 52 uger
|
ADDQoL (faktisk navn for spørgeskema) er et livskvalitetsspørgeskema med 19 spørgsmål.
Svarene er på en skala fra 1-4,1-5,1-6 og 1-7
|
52 uger
|
|
score for diabetesbehandlingstilfredshedsspørgeskema - ændring (DTSQc) i uge 52
Tidsramme: 52 uger
|
8 spørgsmål, som patienter besvarer på en skala fra -3 til 3
|
52 uger
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i spørgeskemaet om tilfredshed med diabetesbehandling - status (DTSQs) score fra baseline til uge 52
Tidsramme: 52 uger
|
8 spørgsmål, som patienter besvarer på en skala fra 6 til 0
|
52 uger
|
|
Ændring i scoren for hypoglykæmi-konfidensspørgeskemaet fra baseline til uge 52
Tidsramme: 52 uger
|
9 spørgsmål med 4 svarmuligheder.
Slet ikke selvsikker, til meget selvsikker
|
52 uger
|
|
Andel af patienter med HbA1c mindre end 59 mmol/mol i uge 52
Tidsramme: 52 uger
|
52 uger
|
|
|
Andel af patienter med HbA1c mindre end 53 mmol/mol i uge 52
Tidsramme: 52 uger
|
52 uger
|
|
|
Andel af patienter, der sænker HbA1c 5 mmol/mol eller mere fra baseline til uge 52
Tidsramme: 52 uger
|
52 uger
|
|
|
Ændring i total insulindosis fra baseline til uge 52
Tidsramme: 52 uger
|
52 uger
|
|
|
ændre vægt fra baseline til uge 52
Tidsramme: 52 uger
|
52 uger
|
|
|
Ændring i systolisk og diastolisk blodtryk fra baseline til uge 52
Tidsramme: 52 uge
|
Ændring i systolisk og diastolisk blodtryk.
|
52 uge
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Marcus Lind, PhD, NU-Hospital Organization, Sweden
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Psychologystudy
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .