Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een proef met door diabetes opgeleide psychologen om HbA1c te verbeteren en diabetesgerelateerde stress te verminderen

29 mei 2024 bijgewerkt door: Vastra Gotaland Region

Een gerandomiseerde studie van door diabetes opgeleide psychologen om HbA1c te verbeteren en diabetesgerelateerde stress te verminderen

Type 1-diabetes wordt in verband gebracht met een significante toename van sterfte, hart- en vaatziekten, verwondingen aan ogen en nieren. Deze risico's zijn grotendeels afhankelijk van glykemische controle. Er bestaan ​​meerdere strategieën om een ​​goede glykemische controle te bereiken. Desondanks bereikt slechts ongeveer 20% van de patiënten in Zweden het beoogde HbA1c van ≤ 52 mmol/mol.

Het is bekend dat wanneer de motivatie hoog is, een groot deel van de patiënten een goede glykemische controle bereikt met de huidige behandelingen, b.v. de meeste zwangere vrouwen bereiken een veel betere glykemische controle. De patiënt wordt dan in grotere mate gemotiveerd om de ziekte te beheersen, b.v. door insuline zorgvuldig te doseren en de bloedglucosewaarden nauwkeuriger te controleren.

Bovendien zijn, naast een gebrek aan motivatie, specifieke psychiatrische aandoeningen bekende barrières bij het volgen van behandelingen zoals depressie, eetstoornissen en aandachtstekortstoornissen (ADHD). Verder zijn geïdentificeerde specifieke diabetesgerelateerde psychosociale factoren onder meer ernstige angst voor hypoglykemie, diabetes-burn-out, onrealistische behandeldoelen, slechte relatie met de arts, gevoelens van machteloosheid en scepsis over de behandeling. Deze parameters kunnen worden gemeten via een diabetes-noodschaal waarbij een hoge score wordt gecorreleerd met een hogere HbA1c.

De meerderheid van de ambulante diabetesklinieken in Zweden vraagt ​​tegenwoordig om hulp van een door diabetes opgeleide psycholoog. Er is echter meer bewijs nodig uit gerandomiseerde multicentrische onderzoeken of een dergelijk hulpmiddel zou helpen om HbA1c te verbeteren, diabetesgerelateerde klachten te verminderen en de kwaliteit van leven te verbeteren.

Het primaire doel van de huidige studie is om te evalueren of de hulp van een diabetes-opgeleide psycholoog in de diabeteszorg van patiënten met type 1 diabetes HbA1c verbetert. Secundaire eindpunten omvatten het bestuderen van de invloed ervan op diabetesgerelateerd leed en kwaliteit van leven. De studie is een gerandomiseerde studie van 1 jaar waarbij de interventiegroep naast de conventionele zorg een ontmoeting zal hebben met een diabetes-opgeleide psycholoog.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

142

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zweden
      • Uddevalla, Zweden, 45180
        • NU Hospital Group

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Geïnformeerde toestemming verkregen vóór onderzoeksgerelateerde activiteiten (d.w.z. elke activiteit die niet zou zijn uitgevoerd tijdens routinematige patiëntbehandeling)
  • Klinische diagnose van diabetes type 1
  • Volwassen patiënten ouder dan 18 jaar
  • HbA1c > 62 mmol/mol

Uitsluitingscriteria:

  • Type 2 diabetes
  • Diabetesduur <1 jaar
  • Langdurige systemische behandeling met glucocorticoïden gedurende de laatste 3 maanden
  • Veranderde behandeling de laatste 3 maanden m.b.t. MDI versus insulinepomp of toegevoegde of gestopte CGM- of FGM-therapie
  • Huidige of geplande zwangerschap of borstvoeding in de komende 12 maanden
  • Geplande verhuizing in de komende 12 maanden waardoor deelname aan studieactiviteiten niet mogelijk is
  • Andere reden bepaald door de onderzoeker die niet geschikt is voor deelname

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Conventionele therapie
Patiënten komen naar de kliniek voor regelmatig contact met een diabetesverpleegkundige.
Experimenteel: Behandeling door een psycholoog
Patiënten krijgen gedurende 9 maanden een afspraak met een op diabetes geschoolde psycholoog en komen naar de kliniek voor regelmatig contact met een diabetesverpleegkundige
Gedragsmatig: Behandeling door een diabetes psycholoog
Patiënten zullen een op diabetes opgeleide psycholoog ontmoeten. Er zullen minimaal 5 bijeenkomsten zijn gedurende de eerste 3 maanden en daarna zullen er in de volgende 6 maanden minimaal 2 bijeenkomsten zijn. Indien nodig worden er meer bijeenkomsten gepland.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering in HbA1c vanaf baseline tot 52 weken follow-up
Tijdsspanne: 52 weken
52 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de score van de Diabetes Distress-schaal vanaf baseline tot week 52
Tijdsspanne: 52 weken
Diabetes Distress-schaal is een vragenlijst met 28 vragen waarop patiënten antwoorden op een schaal tussen 1-6.
52 weken
Verandering in kwaliteit van leven-score (ADDQoL) vanaf baseline tot week 52
Tijdsspanne: 52 weken
ADDQoL (echte naam voor vragenlijst) is een vragenlijst over kwaliteit van leven met 19 vragen. Antwoorden zijn op een schaal van 1-4,1-5,1-6 en 1-7
52 weken
score van tevredenheidsvragenlijst diabetesbehandeling - verandering (DTSQc) in week 52
Tijdsspanne: 52 weken
8 vragen die patiënten beantwoorden op een schaal van -3 tot 3
52 weken

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de tevredenheidsvragenlijst diabetesbehandeling - statusscore (DTSQ's) vanaf baseline tot week 52
Tijdsspanne: 52 weken
8 vragen die patiënten beantwoorden op een schaal van 6 tot 0
52 weken
Verandering in de score van de hypoglykemie-betrouwbaarheidsvragenlijst vanaf baseline tot week 52
Tijdsspanne: 52 weken
9 vragen met 4 antwoordmogelijkheden. Helemaal niet zelfverzekerd, tot zeer zelfverzekerd
52 weken
Percentage patiënten met een HbA1c lager dan 59 mmol/mol in week 52
Tijdsspanne: 52 weken
52 weken
Percentage patiënten met HbA1c lager dan 53 mmol/mol in week 52
Tijdsspanne: 52 weken
52 weken
Percentage patiënten met een HbA1c-verlaging van 5 mmol/mol of meer vanaf baseline tot week 52
Tijdsspanne: 52 weken
52 weken
Verandering in totale insulinedosis vanaf baseline tot week 52
Tijdsspanne: 52 weken
52 weken
gewicht veranderen vanaf baseline tot week 52
Tijdsspanne: 52 weken
52 weken
Verandering in systolische en diastolische bloeddruk vanaf baseline tot week 52
Tijdsspanne: 52 weken
Verandering in systolische en diastolische bloeddruk.
52 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Vastra Gotaland Region

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Marcus Lind, PhD, NU-Hospital Organization, Sweden

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2019

Primaire voltooiing (Geschat)

30 december 2024

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 november 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 november 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 november 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 mei 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 mei 2024

Laatst geverifieerd

1 mei 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Psychologystudy

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Type1diabetes

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kenya

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren