Una prova di psicologo istruito sul diabete per migliorare l'HbA1c e ridurre il disagio correlato al diabete
Uno studio randomizzato di uno psicologo istruito sul diabete per migliorare l'HbA1c e ridurre il disagio correlato al diabete
Il diabete di tipo 1 è associato a un aumento significativo della mortalità, delle malattie cardiovascolari, delle lesioni agli occhi e ai reni. Questi rischi dipendono in gran parte dal controllo glicemico. Esistono molteplici strategie per ottenere un buon controllo glicemico. Nonostante ciò, solo il 20 % circa dei pazienti in Svezia raggiunge l'obiettivo HbA1c di ≤ 52 mmol/mol.
È noto che quando la motivazione è elevata, un'ampia percentuale di pazienti raggiunge un buon controllo glicemico con i trattamenti attuali, ad es. la maggior parte delle donne in gravidanza raggiunge un controllo glicemico molto migliore. Il paziente è quindi motivato in misura maggiore nella gestione della malattia, ad es. dosando attentamente l'insulina e monitorando più attentamente i livelli di glucosio nel sangue.
Inoltre, oltre alla mancanza di motivazione, specifiche condizioni psichiatriche sono ben note barriere all'adesione a trattamenti come depressione, disturbi alimentari e disturbi da deficit di attenzione (ADHD). Inoltre, i fattori psicosociali specifici correlati al diabete identificati includono grave paura dell'ipoglicemia, esaurimento del diabete, obiettivi di trattamento irrealistici, scarso rapporto con il medico, sentimenti di impotenza e scetticismo sul trattamento. Questi parametri possono essere misurati tramite una scala di sofferenza del diabete in cui un punteggio elevato è correlato a un HbA1c più elevato.
La maggior parte delle cliniche ambulatoriali per il diabete in Svezia oggi richiedono la risorsa di uno psicologo esperto di diabete. Tuttavia, sono necessarie ulteriori prove da studi multicentrici randomizzati sul fatto che una tale risorsa possa aiutare a migliorare l'HbA1c, ridurre il disagio correlato al diabete e migliorare la qualità della vita.
Lo scopo principale del presente studio è valutare se l'assistenza di uno psicologo esperto di diabete nella cura del diabete di pazienti con diabete di tipo 1 migliora l'HbA1c. Gli endpoint secondari includono lo studio della sua influenza sul disagio correlato al diabete e sulla qualità della vita. Lo studio è uno studio randomizzato di 1 anno in cui il gruppo di intervento incontrerà uno psicologo istruito sul diabete oltre alle cure convenzionali.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Marie Ekström, BSc nursing
- Numero di telefono: +46104350000
- Email: marie.el.ekstrom@vgregion.se
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Arndís Ólafsdóttir, PgD
- Numero di telefono: +46104350000
- Email: finna.olafdottir@vgregion.se
Luoghi di studio
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Uddevalla, Svezia, 45180
- Reclutamento
- NU Hospital Group
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Contatto:
- Marie Ekström
- Numero di telefono: +4673-063 23 72
- Email: marie.el.ekstrom@vgregion.se
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Contatto:
- Arndís F Òlafsdóttir
- Numero di telefono: +46700 82 22 55
- Email: finna.olafsdottir@vgregion.se
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Consenso informato ottenuto prima delle attività correlate allo studio (ovvero, qualsiasi attività che non sarebbe stata eseguita durante la gestione di routine del paziente)
- Diagnosi clinica del diabete di tipo 1
- Pazienti adulti di età superiore ai 18 anni
- HbA1c > 62 mmol/mol
Criteri di esclusione:
- Diabete di tipo 2
- Durata del diabete <1 anno
- Trattamento sistemico a lungo termine con glucocorticoidi negli ultimi 3 mesi
- Modifica del trattamento negli ultimi 3 mesi per quanto riguarda MDI rispetto a microinfusore o terapia CGM o MGF aggiunta o interrotta
- Gravidanza o allattamento in atto o programmato nei prossimi 12 mesi
- Spostamento previsto nei prossimi 12 mesi che non consente la partecipazione alle attività di studio
- Altro motivo determinato dall'investigatore non appropriato per la partecipazione
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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NESSUN_INTERVENTO: Terapia convenzionale
I pazienti verranno in clinica per un contatto regolare con un'infermiera del diabete.
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SPERIMENTALE: Trattamento da uno psicologo
I pazienti incontreranno uno psicologo istruito sul diabete per 9 mesi e verranno in clinica per un contatto regolare con un'infermiera del diabete
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I pazienti incontreranno uno psicologo istruito sul diabete.
Ci saranno un minimo di 5 incontri durante i primi 3 mesi e poi nei successivi 6 mesi ci saranno un minimo di 2 incontri.
Se necessario, verranno programmati altri incontri.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Variazione di HbA1c dal basale a 52 settimane di follow-up
Lasso di tempo: 52 settimane
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52 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione del punteggio della scala di stress del diabete dal basale alla settimana 52
Lasso di tempo: 52 settimane
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La scala Diabetes Distress è un questionario con 28 domande a cui i pazienti rispondono su una scala compresa tra 1 e 6.
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52 settimane
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Variazione del punteggio della qualità della vita (ADDQoL) dal basale alla settimana 52
Lasso di tempo: 52 settimane
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ADDQoL (nome attuale del questionario) è un questionario sulla qualità della vita con 19 domande.
Le risposte sono su una scala di 1-4,1-5,1-6 e 1-7
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52 settimane
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punteggio del questionario sulla soddisfazione del trattamento del diabete - modifica (DTSQc) alla settimana 52
Lasso di tempo: 52 settimane
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8 domande a cui i pazienti rispondono su una scala da -3 a 3
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52 settimane
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica del punteggio del questionario sulla soddisfazione del trattamento del diabete - stato (DTSQ) dal basale alla settimana 52
Lasso di tempo: 52 settimane
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8 domande a cui i pazienti rispondono su una scala da 6 a 0
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52 settimane
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Modifica del punteggio del questionario di confidenza dell'ipoglicemia dal basale alla settimana 52
Lasso di tempo: 52 settimane
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9 domande con 4 possibilità di risposta.
Per niente fiducioso, a molto fiducioso
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52 settimane
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Percentuale di pazienti con HbA1c inferiore a 59 mmol/mol alla settimana 52
Lasso di tempo: 52 settimane
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52 settimane
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Percentuale di pazienti con HbA1c inferiore a 53 mmol/mol alla settimana 52
Lasso di tempo: 52 settimane
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52 settimane
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Percentuale di pazienti che hanno ridotto l'HbA1c di 5 mmol/mol o più dal basale alla settimana 52
Lasso di tempo: 52 settimane
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52 settimane
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Variazione della dose totale di insulina dal basale alla settimana 52
Lasso di tempo: 52 settimane
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52 settimane
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modificare il peso dal basale alla settimana 52
Lasso di tempo: 52 settimane
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52 settimane
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Variazione della pressione arteriosa sistolica e diastolica dal basale alla settimana 52
Lasso di tempo: 52 settimana
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Alterazione della pressione arteriosa sistolica e diastolica.
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52 settimana
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Marcus Lind, PhD, NU-Hospital Organization, Sweden
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Psychologystudy
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