En prøvelse av diabetesutdannet psykolog for å forbedre HbA1c og redusere diabetesrelatert plager
En randomisert studie av diabetesutdannet psykolog for å forbedre HbA1c og redusere diabetesrelatert plager
Type 1 diabetes er assosiert med en betydelig økning i dødelighet, hjerte- og karsykdommer, skader på øyne og nyrer. Disse risikoene er i stor grad avhengig av glykemisk kontroll. Det finnes flere strategier for å oppnå god glykemisk kontroll. Til tross for dette når bare rundt 20 % av pasientene i Sverige målet HbA1c på ≤ 52 mmol/mol.
Det er velkjent at når motivasjonen er høy, oppnår en stor andel av pasientene god glykemisk kontroll med dagens behandlinger, f.eks. de fleste gravide oppnår en mye bedre glykemisk kontroll. Pasienten motiveres da i større grad til å håndtere sykdommen, f.eks. ved å dosere insulin nøye og overvåke blodsukkernivået nøyere.
Dessuten, i tillegg til mangel på motivasjon, er spesifikke psykiatriske tilstander velkjente barrierer for å være kompatibel med behandlinger som depresjon, spiseforstyrrelser og oppmerksomhetsforstyrrelser (ADHD). Videre, identifiserte spesifikke diabetesrelaterte psykososiale faktorer inkluderer alvorlig frykt for hypoglykemi, diabetes-utbrenthet, urealistiske behandlingsmål, dårlig forhold til lege, følelser av maktesløshet og behandlingsskepsis. Disse parametrene kan måles via en diabetes nødskala der en høy score er korrelert til høyere HbA1c.
Flertallet av polikliniske diabetesklinikker i Sverige ber i dag om ressursen til en diabetesutdannet psykolog. Imidlertid er det nødvendig med mer bevis fra randomiserte multisenterstudier om en slik ressurs vil bidra til å forbedre HbA1c, redusere diabetesrelaterte plager og forbedre livskvaliteten.
Hovedmålet med denne studien er å evaluere om bistand fra en diabetesutdannet psykolog i diabetesbehandlingen av pasienter med type 1 diabetes forbedrer HbA1c. Sekundære endepunkter inkluderer å studere dens innflytelse på diabetesrelaterte plager og livskvalitet. Studien er en 1-årig randomisert studie hvor intervensjonsgruppen skal møte en diabetesutdannet psykolog i tillegg til konvensjonell behandling.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Uddevalla, Sverige, 45180
- NU Hospital Group
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Informert samtykke innhentet før forsøksrelaterte aktiviteter (dvs. enhver aktivitet som ikke ville blitt utført under rutinemessig pasientbehandling)
- Klinisk diagnose av type 1 diabetes
- Voksne pasienter over 18 år
- HbA1c > 62 mmol/mol
Ekskluderingskriterier:
- Type 2 diabetes
- Diabetes varighet <1 år
- Langvarig systemisk glukokortikoidbehandling i løpet av de siste 3 månedene
- Endret behandling de siste 3 månedene angående MDI vs. insulinpumpe eller lagt til eller stoppet CGM- eller FGM-behandling
- Pågående eller planlagt graviditet eller amming i løpet av de neste 12 månedene
- Planlagt flytting i løpet av de neste 12 månedene som gjør det ikke mulig å delta i studieaktiviteter
- Annen grunn bestemt av etterforskeren er ikke passende for deltakelse
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Konvensjonell terapi
Pasienter vil komme til klinikken for jevnlig kontakt med diabetessykepleier.
|
|
|
Eksperimentell: Behandling av psykolog
Pasienter vil møte en diabetesutdannet psykolog over 9 måneder og vil komme til klinikken for jevnlig kontakt med en diabetessykepleier
|
Pasienter vil møte en diabetesutdannet psykolog.
Det vil være minimum 5 møter i løpet av de første 3 månedene og deretter i de påfølgende 6 månedene vil det være minimum 2 møter.
Flere møter vil bli planlagt ved behov.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring i HbA1c fra baseline til 52 ukers oppfølging
Tidsramme: 52 uker
|
52 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i Diabetes distress-skalaen fra baseline til uke 52
Tidsramme: 52 uker
|
Diabetes Distress scale er et spørreskjema med 28 spørsmål hvor pasienter svarer på en skala mellom 1-6.
|
52 uker
|
|
Endring i livskvalitetsscore (ADDQoL) fra baseline til uke 52
Tidsramme: 52 uker
|
ADDQoL (faktisk navn på spørreskjema) er et livskvalitetsspørreskjema med 19 spørsmål.
Svarene er på en skala fra 1-4,1-5,1-6 og 1-7
|
52 uker
|
|
score for diabetesbehandlingstilfredshetsspørreskjema - endring (DTSQc) ved uke 52
Tidsramme: 52 uker
|
8 spørsmål som pasientene svarer på en skala fra -3 til 3
|
52 uker
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i spørreskjemaet om tilfredshet med diabetesbehandling – status (DTSQs) score fra baseline til uke 52
Tidsramme: 52 uker
|
8 spørsmål som pasientene svarer på en skala fra 6 til 0
|
52 uker
|
|
Endring i poengsummen for hypoglykemi-konfidensspørreskjemaet fra baseline til uke 52
Tidsramme: 52 uker
|
9 spørsmål med 4 svarmuligheter.
Ikke selvsikker i det hele tatt, til veldig selvsikker
|
52 uker
|
|
Andel pasienter med HbA1c mindre enn 59 mmol/mol ved uke 52
Tidsramme: 52 uker
|
52 uker
|
|
|
Andel pasienter med HbA1c mindre enn 53 mmol/mol ved uke 52
Tidsramme: 52 uker
|
52 uker
|
|
|
Andel pasienter som senker HbA1c 5 mmol/mol eller mer fra baseline til uke 52
Tidsramme: 52 uker
|
52 uker
|
|
|
Endring i total insulindose fra baseline til uke 52
Tidsramme: 52 uker
|
52 uker
|
|
|
endre vekt fra baseline til uke 52
Tidsramme: 52 uker
|
52 uker
|
|
|
Endring i systolisk og diastolisk blodtrykk fra baseline til uke 52
Tidsramme: 52 uke
|
Endring i systolisk og diastolisk blodtrykk.
|
52 uke
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Marcus Lind, PhD, NU-Hospital Organization, Sweden
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Psychologystudy
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .