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重度の外傷性脳損傷における脳酸素の最適化、フェーズ 3 (BOOST3)

2026年4月30日 更新者：William Barsan、University of Michigan

重度の外傷性脳損傷における脳酸素の最適化 (BOOST3): 脳組織酸素の分圧のモニタリングに基づいて処方された治療プロトコルの有効性をテストするための比較有効性研究。

BOOST3 は、集中治療室 (ICU) で外傷性脳損傷 (TBI) 患者を監視および治療するための 2 つの戦略の有効性を比較するためのランダム化臨床試験です。 この研究では、頭蓋内圧 (ICP) と脳組織酸素 (PbtO2) の両方に基づく治療目標によって導かれる戦略の安全性と有効性を、ICP モニタリングのみに基づく治療目標によって導かれる戦略と比較して決定します。 これらの代替戦略はどちらも標準治療で使用されます。 一方が他方より効果的かどうかは不明です。 どちらの戦略でも、モニタリングと目標は、医師が治療を調整するのに役立ちます。これには、薬剤の種類と投与量、投与される静脈内輸液の量、人工呼吸器 (呼吸器) の設定、輸血の必要性、およびその他の医療ケアが含まれます。 この研究の結果は、医師がこれらの方法のいずれかがより安全で効果的かどうかを判断するのに役立ちます.

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

詳細な説明

BOOST3 は、集中治療室 (ICU) で外傷性脳損傷 (TBI) 患者を監視および治療するための 2 つの戦略の有効性を比較するためのランダム化臨床試験です。

人が外傷性脳損傷を受けると、損傷した脳が数時間または数日にわたって腫れることがあります。 脳が腫れすぎると、頭蓋骨内の圧力が上昇して危険になり、脳へのさらなる損傷を引き起こします。 これを防ぐために、医師は通常、重度の外傷性脳損傷患者の頭蓋骨に開けた穴から、ICP モニターという装置を脳に挿入します。 ICP モニターは、頭蓋骨内の圧力を測定します。 ほとんどの医師は、高い ICP を測定して予防することが重要であることに同意しています。 脳に損傷を受けた患者は、脳内の酸素量が低くなりすぎると、脳への追加の損傷も被ります。 一部の医師は、脳組織の酸素を測定するために、頭蓋骨の同じ穴または2番目の穴から脳に2番目のデバイスであるPbtO2モニターを挿入します. PbtO2 モニターは、モニターの先端近くの脳の小さな領域にある酸素の量を測定します。 他の医師は、これは不必要で役に立たないと考えています。 どちらの監視装置も、TBI 患者向けに米国食品医薬品局 (FDA) とカナダ保健省によって承認されています。 どちらも一般的に使用されています。 これらのモニターによって導かれる ICP と PbtO2 の目標は、医師が治療の選択を調整するのに役立ちます。 治療には、薬の種類と投与量、投与される静脈内輸液の量、人工呼吸器（呼吸器）の設定、輸血の必要性、およびその他の医療処置が含まれます。 これらの治療法の決定はそれぞれ、転帰を改善することを目的としています。 ただし、各治療の決定には潜在的なリスクも伴います。 治療の決定が異なれば、リスクも異なる可能性があります。 この研究は、医師がこれらのリスクをよりよく理解するのにも役立ちます。 この研究は、TBI 患者のケアにとって重要な質問に答えるため、国立衛生研究所によって資金提供されています。

この研究は、重度の外傷性脳損傷患者に対する ICU モニタリングと治療戦略の 2 群、単盲検、無作為化、対照、第 III 相、多施設試験です。 PbtO2 および ICP モニタリングによる ICU ケアの有効性と、受傷後最初の 5 日間の ICP のみのモニタリングの有効性を比較します。 Brain Trauma Foundation (BTF) および American College of Surgeons-Trauma Quality Improvement (ACS TQIP) ガイドラインに従って、重度の TBI を有し、侵襲的モニタリングを必要とする被験者のみが登録されます。 この研究のすべての参加者は、ICP モニターと PbtO2 モニターの両方を使用します。 参加者の半数は、PbtO2 と ICP によって通知される治療を含む群に無作為に割り付けられ、半数は ICP のみを治療する群に無作為に割り付けられます。

ICP のみのアームの PbtO2 値はマスクされるため、治療を行う医師は PbtO2 情報に導かれません。 PbtO2 および ICP アームの参加者は、PbtO2 を監視し、低測定値を治療します。 両腕の生理学的目標に対処するための治療は、臨床標準化計画に従います。 参加者は6か月間追跡され、重大な有害事象または死亡の発生が記録されます。 参加者は、負傷から約 6 か月後の回復レベルを評価するために、フォローアップのインタビューを受けます。

グループ間の重要な予後因子の不均衡の可能性を減らすために、共変量調整されたランダム化スキームがこの研究で使用されます。 調整変数は、IMPACTコアモデルで定義されているように、臨床部位と予後不良の確率です。

研究の種類

介入

入学 (推定)

1094

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Los Angeles、California、アメリカ、90095-7436
        • Ronald Reagan UCLA Medical Center
      • Palo Alto、California、アメリカ、94305
        • Stanford University Medical Center
      • Sacramento、California、アメリカ、95817
        • UC Davis Medical Center
      • San Francisco、California、アメリカ、94143
        • San Francisco General Hospital
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045
        • University of Colorado Hospital
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、アメリカ、06510
        • Yale New Haven Hospital
    • Florida
      • Gainesville、Florida、アメリカ、32608
        • UF Health Shands Hospital
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30303
        • Grady Memorial Hospital
    • Hawaii
      • Honolulu、Hawaii、アメリカ、96813
        • The Queen's Medical Center
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60637
        • University of Chicago Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46260
        • St. Vincent Hospital
    • Maine
      • Portland、Maine、アメリカ、04102
        • Maine Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
        • Johns Hopkins Hospital
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
        • University of Maryland Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02128
        • Massachusetts General Hospital
      • Worcester、Massachusetts、アメリカ、01655
        • UMass Memorial Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
        • University of Michigan
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48201
        • Detroit Receiving Hospital
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48201
        • Henry Ford Hospital
    • Minnesota
      • Saint Paul、Minnesota、アメリカ、55101
        • Regions Hospital
    • New Jersey
      • Camden、New Jersey、アメリカ、08103
        • Cooper University Hospital
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87131
        • University of New Mexico Hospital
    • New York
      • Flushing、New York、アメリカ、11355
        • NewYork-Presbyterian Queens Hospital
      • Manhasset、New York、アメリカ、11030
        • North Shore University Hospital
      • New York、New York、アメリカ、10032
        • NYP Columbia University Medical Center
      • Rochester、New York、アメリカ、14642
        • Strong Memorial Hospital
      • Syracuse、New York、アメリカ、13210
        • SUNY Upstate Medical University
      • The Bronx、New York、アメリカ、10461
        • Jacobi Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27514
        • University of North Carolina Medical Center
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27710
        • Duke University Hospital
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
        • University of Cincinnati Medical Center
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43214
        • Riverside Methodist Hospital
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43210
        • OSU Wexner Medical Center
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97239
        • Oregon Health & Science University Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • Penn Presbyterian Medical Center
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15212
        • UPMC Presbyterian Hospital
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75235
        • Parkland Hospital
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Ben Taub General Hospital
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • University of Texas Health Science Center San Antonio
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84132
        • University of Utah Healthcare
    • Virginia
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23298
        • VCU Medical Center
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98104
        • Harborview Medical Center
    • West Virginia
      • Morgantown、West Virginia、アメリカ、26506
        • WVU Healthcare Ruby Memorial Hospital
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
        • Froedtert Hospital
  • カナダ
      • Montreal、カナダ、H4J 1C5
        • CIUSSS-NIM Hopital du Sacre - Coeur de Montreal
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、カナダ、T2N 2T9
        • University of Calgary - Foothills Medical Centre
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5B 1W8
        • St. Michaels Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 非貫通性外傷性脳損傷
  • グラスゴー昏睡尺度 (GCS) 3 ～ 8 で麻痺患者を測定
  • Glasgow Coma Scale 運動スコア < 6 気管内挿管の場合
  • CTスキャンでの頭蓋内外傷の証拠
  • -頭蓋内プローブを配置し、登録病院に到着してから6時間以内に無作為化できる
  • 頭蓋内プローブを配置し、損傷から 12 時間以内に無作為化することができます
  • 14歳以上

除外基準:

  • 回復不可能な損傷
  • 麻痺薬の非存在下での両側性の瞳孔反応の欠如
  • 頭蓋内プローブの留置に対する禁忌
  • 無作為化前の脳組織酸素値の処理
  • 治療中の医師の脳組織低酸素症の盲検化を解除する可能性のあるデバイスの計画的な使用
  • スクリーニング時の全身性敗血症
  • 難治性低血圧
  • 難治性の全身性低酸素症
  • PaO2/FiO2 比 < 200
  • -交絡の残存神経障害を伴う既知の既存の神経疾患
  • -怪我の前に支援なしで日常生活動作（ADL）を実行できないことがわかっている
  • -サイト調査員の意見では、脳組織の酸素治療に対する生理学的反応を妨げる既知のアクティブな薬物またはアルコール依存症
  • 妊娠
  • 囚人
  • ブレスレットまたは医療警告によって示される EFIC オプトアウト リストにある

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：ICPのみ
ICP ガイド付き管理戦略: このアームに無作為に割り付けられた研究参加者の ICU でのケアは、医師が脳の腫れによって引き起こされる頭蓋内圧 (ICP) の上昇を防止しようとするモニタリングおよび治療戦略によってガイドされます。 この戦略は、外傷性脳損傷患者の標準治療で現在使用されている 2 つの代替戦略の 1 つです。
他の：ICP が導く管理戦略
この管理戦略における生理学的目標は、ICP が 22 mm Hg を超えないようにすることです。 ICP と PbtO2 は、頭蓋骨の穴から脳に挿入されたデバイスを使用して監視されますが、PbtO2 はケアのガイドには使用されません。 これらのデバイスは、米国食品医薬品局 (FDA) およびカナダ保健省によって承認されており、重度の TBI 患者に日常的に使用されています。 医師は、この ICP の目標を達成するために治療の選択を調整します。 治療には、薬の種類と投与量、投与される静脈内輸液の量、人工呼吸器（呼吸器）の設定、輸血の必要性、およびその他の医療処置が含まれます。 この管理戦略は、この調査研究で 5 日間のケアを導くために使用されます。
アクティブコンパレータ：ICP + PbtO2
ICP + PbtO2 ガイド付き管理戦略: このアームに無作為に割り付けられた研究参加者の ICU でのケアは、医師が頭蓋内圧 (ICP) の上昇を防ぎ、低 PbtO2 (脳組織) の予防を試みるモニタリングおよび治療戦略によって導かれます。酸素レベル）。 この戦略は、外傷性脳損傷患者の標準治療で現在使用されている 2 つの代替戦略の 1 つです。
他の：ICP + PbtO2 ガイド付き管理戦略
この管理戦略における生理学的目標は、ICP が 22 mm Hg を超えないようにすることと、PbtO2 が 20 mm Hg を下回らないようにすることです。 ICP と PbtO2 は、頭蓋骨の穴から脳に挿入されたデバイスを使用して監視されます。 これらのデバイスは、米国食品医薬品局 (FDA) およびカナダ保健省によって、重度の TBI 患者向けに承認されています。 デバイスは、この調査研究に参加している病院で標準治療に使用されています。 医師は、これらの ICP と PbtO2 の目標を達成するために治療の選択を調整します。 治療には、薬の種類と投与量、投与される静脈内輸液の量、人工呼吸器（呼吸器）の設定、輸血の必要性、およびその他の医療処置が含まれます。 この管理戦略は、この調査研究で 5 日間のケアを導くために使用されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Glasgow Outcome Scale-Extended (GOS-E)
時間枠：6ヵ月
Glasgow Outcome Scale-Extended (GOS-E) は、機能的転帰のグローバル スケールであり、スコアが高いほど転帰が良好であることを示します。 GOS-E は、患者の状態を 8 つのカテゴリのいずれかに評価します。 GOS-E スコア 1 は死亡、2 は植物状態、3 または 4 は重度の障害、5 または 6 は中等度の障害、7 または 8 は良好な回復を示します。 重度の障害、中等度の障害、および良好な回復のカテゴリは、下位および上位のカテゴリに細分されます。 すべての怪我に関連する障害が評価されます。
6ヵ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
サバイバル
時間枠：退院時平均19日
退院時の生存
退院時平均19日
総脳低酸素暴露
時間枠：最大5日間の研究介入を含む
PbtO2 が 20 mmHg 未満である時間対脳組織酸素化 (PbtO2) 曲線の累積面積。
最大5日間の研究介入を含む
認知: レイ聴覚言語学習テスト
時間枠：6ヵ月
言語学習と記憶の尺度。
6ヵ月
認知: トレイル メイキング テスト パート A+B
時間枠：6ヵ月
注意力、視覚運動の追跡、実行機能の尺度。
6ヵ月
心の健康：Rivermead脳震盪後の症状アンケート
時間枠：6ヵ月
脳震盪後の身体的、認知的、および感情的な症状の存在と重症度の尺度。
6ヵ月
心の健康: 簡単な症状一覧 18
時間枠：6ヵ月
心理的苦痛と精神障害の尺度。
6ヵ月
心の健康: ライフ スケールに対する満足度
時間枠：6ヵ月
人生の満足度に関する全体的な認知的判断の尺度。
6ヵ月
機能ステータス試験
時間枠：6ヵ月
突然の出来事や病気の機能としての日常生活の活動の変化
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Michigan

協力者

Medical University of South Carolina
University of Pennsylvania
National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
University of Pittsburgh
University of Washington

捜査官

  • 主任研究者：Lori Shutter, MD、University of Pittsburgh, Pittsburgh, PA 15260
  • 主任研究者：Ramon Diaz-Arrastia, MD, PhD、University of Pennsylvania, Philadelphia, PA 19104
  • 主任研究者：William Barsan, MD、University of Michigan, Ann Arbor, MI 48109
  • 主任研究者：Sharon Yeatts, PhD、Medical University of South Carolina, Charleston, SC 29425

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年8月28日

一次修了 (推定)

2027年11月1日

研究の完了 (推定)

2027年11月1日

試験登録日

最初に提出

2018年11月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年11月22日

最初の投稿 (実際)

2018年11月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年5月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年4月30日

最終確認日

2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • BOOST3
  • U01NS099046 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

データは、試験の完了後に NHLBI データ リポジトリに保存されます。

IPD 共有時間枠

主な結果の結果の論文に掲載されてから 1 年後

IPD 共有アクセス基準

適切な NHLBI リポジトリとのデータ使用契約

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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