Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оптимизация насыщения мозга кислородом при тяжелой ЧМТ, Фаза 3 (BOOST3)

30 апреля 2026 г. обновлено: William Barsan, University of Michigan

Оптимизация содержания кислорода в мозге при тяжелой ЧМТ (BOOST3): сравнительное исследование эффективности для проверки эффективности назначенного протокола лечения на основе мониторинга парциального давления кислорода в тканях головного мозга.

BOOST3 — это рандомизированное клиническое исследование для определения сравнительной эффективности двух стратегий наблюдения и лечения пациентов с черепно-мозговой травмой (ЧМТ) в отделении интенсивной терапии (ОИТ). В исследовании будет определена безопасность и эффективность стратегии, ориентированной на цели лечения, основанные как на внутричерепном давлении (ВЧД), так и на уровне кислорода в тканях головного мозга (PbtO2), по сравнению со стратегией, ориентированной на цели лечения, основанные только на мониторинге ВЧД. Обе эти альтернативные стратегии используются в стандартном лечении. Неизвестно, является ли один более эффективным, чем другой. В обеих стратегиях мониторинг и цели помогают врачам корректировать лечение, включая виды и дозы лекарств и количество вводимых внутривенных жидкостей, настройки вентилятора (дыхательного аппарата), потребность в переливании крови и другую медицинскую помощь. Результаты этого исследования помогут врачам выяснить, является ли один из этих методов более безопасным и эффективным.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

BOOST3 — это рандомизированное клиническое исследование для определения сравнительной эффективности двух стратегий наблюдения и лечения пациентов с черепно-мозговой травмой (ЧМТ) в отделении интенсивной терапии (ОИТ).

Когда у человека ЧМТ, его поврежденный мозг может опухнуть в течение нескольких часов или дней. Если мозг слишком сильно опухает, давление в черепе увеличивается и становится опасным, вызывая дальнейшее повреждение мозга. Чтобы попытаться предотвратить это, врачи обычно вводят устройство, монитор внутричерепного давления, в мозг через отверстие в черепе людей с тяжелой ЧМТ. Монитор внутричерепного давления измеряет внутричерепное давление. Большинство врачей согласны с тем, что важно измерять и предотвращать высокое внутричерепное давление. Пациенты с поврежденным мозгом также получают дополнительное повреждение головного мозга, если количество кислорода в мозге становится слишком низким. Некоторые врачи также вводят второе устройство, монитор PbtO2, в мозг через то же самое или второе отверстие в черепе для измерения кислорода в тканях мозга. Монитор PbtO2 измеряет количество кислорода в небольшой области мозга рядом с кончиком монитора. Другие врачи считают это ненужным и бесполезным. Оба устройства для мониторинга одобрены Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) и Министерством здравоохранения Канады для пациентов с ЧМТ. Оба широко используются. Целевые показатели внутричерепного давления и PbtO2, определяемые этими мониторами, используются, чтобы помочь врачам скорректировать свой выбор лечения. Лечение включает в себя виды и дозы лекарств и количество вводимых внутривенных жидкостей, настройки вентилятора (дыхательного аппарата), потребность в переливании крови и другую медицинскую помощь. Каждое из этих лечебных решений направлено на улучшение результатов. Однако каждое решение о лечении также связано с потенциальными рисками. Различные решения о лечении могут привести к различным рискам. Это исследование также поможет врачам лучше понять эти риски. Это исследование финансируется Национальным институтом здравоохранения, поскольку оно отвечает на вопросы, важные для ухода за пациентами с ЧМТ.

Это исследование представляет собой одностороннее, слепое, рандомизированное, контролируемое, многоцентровое исследование фазы III по мониторингу и стратегиям лечения в отделении интенсивной терапии для пациентов с тяжелой ЧМТ. В нем будет сравниваться эффективность лечения в отделении интенсивной терапии под контролем PbtO2 и мониторинга внутричерепного давления с мониторингом только внутричерепного давления в первые 5 дней после травмы. В исследование будут включены только субъекты с тяжелой ЧМТ, которым требуется инвазивный мониторинг в соответствии с рекомендациями Фонда травм головного мозга (BTF) и Американского колледжа хирургов по улучшению качества травм (ACS TQIP). У всех участников этого исследования будут мониторы ВЧД и мониторы PbtO2. Половина участников будет рандомизирована в группу, которая включает лечение, основанное на PbtO2 и ВЧД, а половина будет рандомизирована в группу, которая лечит только ВЧД.

Значения PbtO2 в группе только ICP будут скрыты, чтобы лечащие врачи не руководствовались информацией о PbtO2. Участникам групп PbtO2 и ICP будет проводиться мониторинг PbtO2 и обработка низких показателей. Лечение для достижения физиологических целей в обеих группах будет осуществляться в соответствии с планом клинической стандартизации. За участниками будут наблюдать в течение 6 месяцев, и будут регистрироваться случаи серьезных побочных эффектов или смерти. Участники пройдут последующее интервью, чтобы оценить уровень их восстановления примерно через 6 месяцев после травмы.

Чтобы уменьшить вероятность дисбаланса важных прогностических факторов между группами, в этом исследовании будет использоваться схема рандомизации с поправкой на ковариацию. Поправочные переменные — это клиническое место и вероятность неблагоприятного исхода, как определено базовой моделью IMPACT.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

1094

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
      • Montreal, Канада, H4J 1C5
        • CIUSSS-NIM Hopital du Sacre - Coeur de Montreal
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Канада, T2N 2T9
        • University of Calgary - Foothills Medical Centre
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M5B 1W8
        • St. Michaels Hospital
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095-7436
        • Ronald Reagan UCLA Medical Center
      • Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94305
        • Stanford University Medical Center
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95817
        • UC Davis Medical Center
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94143
        • San Francisco General Hospital
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • University of Colorado Hospital
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06510
        • Yale New Haven Hospital
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32608
        • UF Health Shands Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30303
        • Grady Memorial Hospital
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты, 96813
        • The Queen's Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
        • University of Chicago Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46260
        • St. Vincent Hospital
    • Maine
      • Portland, Maine, Соединенные Штаты, 04102
        • Maine Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287
        • Johns Hopkins Hospital
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
        • University of Maryland Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02128
        • Massachusetts General Hospital
      • Worcester, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01655
        • UMass Memorial Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
        • University of Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201
        • Detroit Receiving Hospital
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201
        • Henry Ford Hospital
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Соединенные Штаты, 55101
        • Regions Hospital
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Соединенные Штаты, 08103
        • Cooper University Hospital
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87131
        • University of New Mexico Hospital
    • New York
      • Flushing, New York, Соединенные Штаты, 11355
        • NewYork-Presbyterian Queens Hospital
      • Manhasset, New York, Соединенные Штаты, 11030
        • North Shore University Hospital
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
        • NYP Columbia University Medical Center
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14642
        • Strong Memorial Hospital
      • Syracuse, New York, Соединенные Штаты, 13210
        • SUNY Upstate Medical University
      • The Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10461
        • Jacobi Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27514
        • University of North Carolina Medical Center
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
        • Duke University Hospital
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45219
        • University of Cincinnati Medical Center
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43214
        • Riverside Methodist Hospital
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
        • OSU Wexner Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
        • Oregon Health & Science University Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • Penn Presbyterian Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15212
        • UPMC Presbyterian Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75235
        • Parkland Hospital
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Ben Taub General Hospital
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • University of Texas Health Science Center San Antonio
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84132
        • University of Utah Healthcare
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23298
        • VCU Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98104
        • Harborview Medical Center
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Соединенные Штаты, 26506
        • WVU Healthcare Ruby Memorial Hospital
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
        • Froedtert Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Непроникающая черепно-мозговая травма
  • Шкала комы Глазго (ШКГ) 3-8 измеряется парализованными
  • Двигательная оценка по шкале комы Глазго < 6 при эндотрахеальной интубации
  • Признаки внутричерепной травмы на КТ
  • Возможность размещения внутричерепных зондов и рандомизации в течение 6 часов после прибытия в регистрирующую больницу
  • Возможность размещения внутричерепных датчиков и рандомизации в течение 12 часов после травмы
  • Возраст больше или равен 14 годам

Критерий исключения:

  • Невыживаемая травма
  • Двустороннее отсутствие зрачковой реакции при отсутствии паралитического лечения
  • Противопоказания к установке внутричерепных датчиков
  • Обработка значений кислорода в тканях головного мозга перед рандомизацией
  • Планируемое использование устройств, которые могут разоблачить лечащих врачей в отношении гипоксии тканей головного мозга.
  • Системный сепсис при скрининге
  • Рефрактерная гипотензия
  • Рефрактерная системная гипоксия
  • Соотношение PaO2/FiO2 < 200
  • Известное ранее существовавшее неврологическое заболевание с сопутствующим остаточным неврологическим дефицитом
  • Известная неспособность выполнять повседневную деятельность (ADL) без посторонней помощи до травмы
  • Известная активная наркотическая или алкогольная зависимость, которая, по мнению исследователя, может повлиять на физиологический ответ на кислородное лечение тканей головного мозга.
  • Беременность
  • Заключенный
  • Внесен в список отказа от участия в программе EFIC, о чем свидетельствует браслет или медицинское предупреждение.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Только ПМС
Стратегия управляемого ВЧД: Уход в отделении интенсивной терапии участников исследования, рандомизированных в эту группу, будет осуществляться в соответствии со стратегией мониторинга и лечения, в которой врачи пытаются предотвратить высокое внутричерепное давление (ВЧД), вызванное отеком головного мозга. Эта стратегия является одной из двух альтернативных стратегий, которые в настоящее время используются в стандартном лечении пациентов с черепно-мозговой травмой.
Другой: Стратегия управляемого лечения ICP
В этой стратегии ведения физиологическая цель состоит в том, чтобы избежать превышения ВЧД 22 мм рт.ст. ВЧД и PbtO2 контролируются с помощью устройств, вводимых в мозг через отверстие в черепе, но PbtO2 не используется для оказания помощи. Эти устройства одобрены Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) и Министерством здравоохранения Канады и обычно используются у пациентов с тяжелой ЧМТ. Врачи корректируют свой выбор лечения, чтобы попытаться достичь этой цели ВЧД. Лечение включает в себя виды и дозы лекарств и количество вводимых внутривенных жидкостей, настройки вентилятора (дыхательного аппарата), потребность в переливании крови и другую медицинскую помощь. Эта стратегия управления используется для руководства уходом в течение 5 дней в этом исследовании.
Активный компаратор: ИСП + PbtO2
Стратегия контролируемого ведения ICP + PbtO2: Уход в отделении интенсивной терапии участников исследования, рандомизированных в эту группу, будет руководствоваться стратегией мониторинга и лечения, в которой врачи пытаются предотвратить высокое внутричерепное давление (ICP), а также пытаются предотвратить низкий уровень PbtO2 (ткани мозга). уровень кислорода). Эта стратегия является одной из двух альтернативных стратегий, которые в настоящее время используются в стандартном лечении пациентов с черепно-мозговой травмой.
Другой: Стратегия управляемого лечения ICP + PbtO2
В этой стратегии ведения физиологическая цель состоит в том, чтобы избежать превышения ВЧД 22 мм рт.ст. и предотвращения падения PbtO2 ниже 20 мм рт.ст. ВЧД и PbtO2 контролируются с помощью устройств, вводимых в мозг через отверстие в черепе. Эти устройства одобрены Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) и Министерством здравоохранения Канады для пациентов с тяжелой ЧМТ. Устройства используются в стандартной медицинской помощи в больницах, участвующих в этом исследовании. Врачи корректируют свой выбор лечения, чтобы попытаться достичь этих целей ВЧД и PbtO2. Лечение включает в себя виды и дозы лекарств и количество вводимых внутривенных жидкостей, настройки вентилятора (дыхательного аппарата), потребность в переливании крови и другую медицинскую помощь. Эта стратегия управления используется для руководства уходом в течение 5 дней в этом исследовании.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Расширенная шкала результатов Глазго (GOS-E)
Временное ограничение: 6 месяцев
Расширенная шкала результатов Глазго (GOS-E) представляет собой глобальную шкалу функциональных результатов, в которой более высокие баллы указывают на лучшие результаты. GOS-E оценивает состояние пациента по одной из восьми категорий. Оценка GOS-E 1 указывает на смерть, 2 указывает на вегетативное состояние, 3 или 4 указывает на тяжелую инвалидность, 5 или 6 указывает на умеренную инвалидность, а 7 или 8 указывает на хорошее выздоровление. Категории тяжелой инвалидности, умеренной инвалидности и хорошего выздоровления подразделяются на более низкую и высшую категории. Оцениваются все инвалидности, связанные с травмами.
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживание
Временное ограничение: При выписке из стационара в среднем 19 дней
Выживаемость при выписке из больницы
При выписке из стационара в среднем 19 дней
Тотальное воздействие гипоксии мозга
Временное ограничение: Включая до 5 дней учебного вмешательства
Кумулятивная площадь на кривой зависимости времени от оксигенации ткани головного мозга (PbtO2), на которой PbtO2 составляет менее 20 мм рт.ст.
Включая до 5 дней учебного вмешательства
Познание: тест слухового вербального обучения Рей
Временное ограничение: 6 месяцев
Мера вербального обучения и памяти.
6 месяцев
Когниция: тест по прокладке маршрута, часть A+B
Временное ограничение: 6 месяцев
Мера внимания, зрительно-моторного слежения и исполнительного функционирования.
6 месяцев
Эмоциональное здоровье: Опросник симптомов после сотрясения мозга в Ривермиде
Временное ограничение: 6 месяцев
Мера наличия и тяжести соматических, когнитивных и эмоциональных симптомов после сотрясения мозга.
6 месяцев
Эмоциональное здоровье: краткий перечень симптомов 18
Временное ограничение: 6 месяцев
Мера психологического дистресса и психических расстройств.
6 месяцев
Эмоциональное здоровье: шкала удовлетворенности жизнью
Временное ограничение: 6 месяцев
Мера глобальных когнитивных суждений об удовлетворенности жизнью.
6 месяцев
Проверка функционального состояния
Временное ограничение: 6 месяцев
Изменения в деятельности повседневной жизни как функция внезапного события или болезни
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Michigan

Соавторы

Medical University of South Carolina
University of Pennsylvania
National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
University of Pittsburgh
University of Washington

Следователи

  • Главный следователь: Lori Shutter, MD, University of Pittsburgh, Pittsburgh, PA 15260
  • Главный следователь: Ramon Diaz-Arrastia, MD, PhD, University of Pennsylvania, Philadelphia, PA 19104
  • Главный следователь: William Barsan, MD, University of Michigan, Ann Arbor, MI 48109
  • Главный следователь: Sharon Yeatts, PhD, Medical University of South Carolina, Charleston, SC 29425

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

28 августа 2019 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 ноября 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 ноября 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 ноября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 ноября 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 ноября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • BOOST3
  • U01NS099046 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Данные будут храниться в хранилище данных NHLBI после завершения испытания.

Сроки обмена IPD

Через 1 год после публикации в отчете об основных результатах

Критерии совместного доступа к IPD

Соглашение об использовании данных с соответствующим репозиторием NHLBI

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться