Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Optimalisering av hjerneoksygen ved alvorlig TBI, fase 3 (BOOST3)

30. april 2026 oppdatert av: William Barsan, University of Michigan

Brain Oxygen Optimization in Severe TBI (BOOST3): En komparativ effektivitetsstudie for å teste effektiviteten til en foreskrevet behandlingsprotokoll basert på overvåking av partialtrykket til hjernevevsoksygen.

BOOST3 er en randomisert klinisk studie for å bestemme den komparative effektiviteten til to strategier for overvåking og behandling av pasienter med traumatisk hjerneskade (TBI) på intensivavdelingen (ICU). Studien vil bestemme sikkerheten og effekten av en strategi styrt av behandlingsmål basert på både intrakranielt trykk (ICP) og oksygen i hjernevevet (PbtO2) sammenlignet med en strategi styrt av behandlingsmål basert på ICP-overvåking alene. Begge disse alternative strategiene brukes i standardbehandling. Det er ukjent om den ene er mer effektiv enn den andre. I begge strategiene hjelper overvåkingen og målene leger med å justere behandlingene, inkludert typer og doser av medisiner og mengden intravenøs væske som gis, ventilatorinnstillinger (pustemaskin), behov for blodoverføringer og annen medisinsk behandling. Resultatene av denne studien vil hjelpe leger å finne ut om en av disse metodene er mer sikker og effektiv.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

BOOST3 er en randomisert klinisk studie for å bestemme den komparative effektiviteten til to strategier for overvåking og behandling av pasienter med traumatisk hjerneskade (TBI) på intensivavdelingen (ICU).

Når en person har en TBI, kan den skadde hjernen hovne opp over en periode på timer eller dager. Hvis hjernen hovner for mye, øker trykket i skallen og blir farlig, noe som forårsaker ytterligere skade på hjernen. For å prøve å forhindre dette, setter leger vanligvis en enhet, en ICP-monitor, inn i hjernen gjennom et hull i hodeskallen til personer med alvorlig TBI. En ICP-monitor måler trykket inne i skallen. De fleste leger er enige om at det er viktig å måle og forebygge høy ICP. Pasienter med skadet hjerne får også ytterligere skade på hjernen hvis oksygenmengden i hjernen blir for lav. Noen leger setter også inn en annen enhet, en PbtO2-monitor, i hjernen gjennom det samme eller et andre hull i skallen for å måle oksygen i hjernevevet. En PbtO2-monitor måler hvor mye oksygen som er i et lite område av hjernen nær tuppen av monitoren. Andre leger mener dette er unødvendig og lite nyttig. Begge overvåkingsenhetene er godkjent av US Food and Drug Administration (FDA) og Health Canada for pasienter med TBI. Begge er ofte brukt. ICP- og PbtO2-målene guidet av disse monitorene brukes til å hjelpe leger med å justere behandlingsvalgene sine. Behandlinger inkluderer typer og doser av medisiner og mengden intravenøs væske som gis, innstillinger for ventilator (pustemaskin), behov for blodoverføringer og annen medisinsk behandling. Hver av disse behandlingsbeslutningene er ment å forbedre resultatene. Men hver behandlingsbeslutning innebærer også potensielle risikoer. Ulike behandlingsbeslutninger kan føre til ulike risikoer. Denne studien vil også hjelpe leger å bedre forstå disse risikoene. Denne studien er finansiert av National Institutes of Health fordi den svarer på spørsmål som er viktige for omsorgen for pasienter med TBI.

Denne studien er en toarms, enkeltblind, randomisert, kontrollert, fase III, multisenterstudie av ICU-overvåking og behandlingsstrategier for pasienter med alvorlig TBI. Den vil sammenligne effekten av ICU-omsorg veiledet av PbtO2 og ICP-overvåking versus overvåking av ICP alene i de første 5 dagene etter skade. Bare personer som har alvorlig TBI og krever invasiv overvåking, i henhold til Brain Trauma Foundation (BTF) og American College of Surgeons-Trauma Quality Improvement (ACS TQIP) retningslinjer, vil bli registrert. Alle deltakerne i denne studien vil ha både ICP-monitorer og PbtO2-monitorer. Halvparten av deltakerne vil bli randomisert til en arm som inkluderer behandling informert av PbtO2 og ICP, og halvparten vil bli randomisert til en arm som kun behandler ICP.

PbtO2-verdiene til de i ICP-eneste armen vil bli maskert, slik at de behandlende legene ikke vil bli veiledet av PbtO2-informasjon. Deltakere i PbtO2- og ICP-armen vil få overvåket PbtO2 og behandlet lave målinger. Behandlinger for å møte fysiologiske mål i begge armer vil følge en klinisk standardiseringsplan. Deltakerne vil bli fulgt i 6 måneder og forekomst av alvorlige uønskede hendelser eller død vil bli registrert. Deltakerne vil ha et oppfølgingsintervju for å vurdere restitusjonsnivået ca. 6 måneder etter skaden.

For å redusere sannsynligheten for ubalanse av viktige prognostiske faktorer mellom grupper, vil et kovariatjustert randomiseringsskjema bli brukt i denne studien. Justeringsvariabler er klinisk sted og sannsynlighet for et dårlig utfall som definert av IMPACT-kjernemodellen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

1094

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
      • Montreal, Canada, H4J 1C5
        • CIUSSS-NIM Hopital du Sacre - Coeur de Montreal
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 2T9
        • University of Calgary - Foothills Medical Centre
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
        • St. Michaels Hospital
  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095-7436
        • Ronald Reagan UCLA Medical Center
      • Palo Alto, California, Forente stater, 94305
        • Stanford University Medical Center
      • Sacramento, California, Forente stater, 95817
        • UC Davis Medical Center
      • San Francisco, California, Forente stater, 94143
        • San Francisco General Hospital
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • University of Colorado Hospital
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06510
        • Yale New Haven Hospital
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32608
        • UF Health Shands Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30303
        • Grady Memorial Hospital
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96813
        • The Queen's Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
        • University of Chicago Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46260
        • St. Vincent Hospital
    • Maine
      • Portland, Maine, Forente stater, 04102
        • Maine Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
        • Johns Hopkins Hospital
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
        • University of Maryland Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02128
        • Massachusetts General Hospital
      • Worcester, Massachusetts, Forente stater, 01655
        • UMass Memorial Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
        • University of Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48201
        • Detroit Receiving Hospital
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48201
        • Henry Ford Hospital
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Forente stater, 55101
        • Regions Hospital
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Forente stater, 08103
        • Cooper University Hospital
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87131
        • University of New Mexico Hospital
    • New York
      • Flushing, New York, Forente stater, 11355
        • NewYork-Presbyterian Queens Hospital
      • Manhasset, New York, Forente stater, 11030
        • North Shore University Hospital
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • NYP Columbia University Medical Center
      • Rochester, New York, Forente stater, 14642
        • Strong Memorial Hospital
      • Syracuse, New York, Forente stater, 13210
        • SUNY Upstate Medical University
      • The Bronx, New York, Forente stater, 10461
        • Jacobi Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27514
        • University of North Carolina Medical Center
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Duke University Hospital
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45219
        • University of Cincinnati Medical Center
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43214
        • Riverside Methodist Hospital
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • OSU Wexner Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97239
        • Oregon Health & Science University Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • Penn Presbyterian Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15212
        • UPMC Presbyterian Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75235
        • Parkland Hospital
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Ben Taub General Hospital
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • University of Texas Health Science Center San Antonio
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84132
        • University of Utah Healthcare
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23298
        • VCU Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98104
        • Harborview Medical Center
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Forente stater, 26506
        • WVU Healthcare Ruby Memorial Hospital
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
        • Froedtert Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Ikke-penetrerende traumatisk hjerneskade
  • Glasgow Coma Scale (GCS) 3-8 målt av paralytiske
  • Glasgow Coma Scale motorisk score < 6 hvis endotrakealt intubert
  • Bevis på intrakranielt traume på CT-skanning
  • Kan plassere intrakranielle prober og randomisere innen 6 timer etter ankomst til innskrivende sykehus
  • Kan plassere intrakranielle prober og randomisere innen 12 timer etter skade
  • Alder over eller lik 14 år

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke-overlevbar skade
  • Bilateralt fraværende pupillerespons i fravær av paralytisk medisin
  • Kontraindikasjon for plassering av intrakranielle prober
  • Behandling av oksygenverdier i hjernevev før randomisering
  • Planlagt bruk av utstyr som kan gjøre behandlende leger usynlige for hjernevevshypoksi
  • Systemisk sepsis ved screening
  • Refraktær hypotensjon
  • Refraktær systemisk hypoksi
  • PaO2/FiO2-forhold < 200
  • Kjent pre-eksisterende nevrologisk sykdom med forvirrende gjenværende nevrologiske mangler
  • Kjent manglende evne til å utføre daglige aktiviteter (ADL) uten assistanse før skade
  • Kjent aktiv medikament- eller alkoholavhengighet som, etter stedets etterforskers mening, ville forstyrre fysiologisk respons på oksygenbehandlinger i hjernevevet
  • Svangerskap
  • Fange
  • På EFIC Opt-Out-liste som angitt av et armbånd eller medisinsk varsel

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Kun ICP
ICP-veiledet styringsstrategi: Pleie på intensivavdelingen til forskningsdeltakere som er randomisert til denne armen vil bli styrt av en overvåkings- og behandlingsstrategi der leger prøver å forhindre høyt intrakranielt trykk (ICP) forårsaket av en hoven hjerne. Denne strategien er en av to alternative strategier som i dag brukes i standardbehandling av pasienter med traumatisk hjerneskade.
Annen: ICP-veiledet ledelsesstrategi
I denne håndteringsstrategien er det fysiologiske målet å unngå at ICP overskrider 22 mm Hg. ICP og PbtO2 overvåkes ved hjelp av enheter satt inn i hjernen gjennom et hull i skallen, men PbtO2 brukes ikke til å veilede omsorg. Disse enhetene er godkjent av US Food and Drug Administration (FDA) og Health Canada, og brukes rutinemessig hos pasienter med alvorlig TBI. Leger justerer sine behandlingsvalg for å prøve å nå dette ICP-målet. Behandlinger inkluderer typer og doser av medisiner og mengden intravenøs væske som gis, innstillinger for ventilator (pustemaskin), behov for blodoverføringer og annen medisinsk behandling. Denne ledelsesstrategien brukes til å veilede omsorg i 5 dager i denne forskningsstudien.
Aktiv komparator: ICP + PbtO2
ICP + PbtO2-veiledet styringsstrategi: Behandling i intensivavdelingen til forskningsdeltakere randomisert til denne armen vil bli styrt av en overvåkings- og behandlingsstrategi der leger prøver å forhindre høyt intrakranielt trykk (ICP), og også prøver å forhindre lavt PbtO2 (hjernevev) oksygennivåer). Denne strategien er en av to alternative strategier som i dag brukes i standardbehandling av pasienter med traumatisk hjerneskade.
Annen: ICP + PbtO2 veiledet forvaltningsstrategi
I denne håndteringsstrategien er det fysiologiske målet å unngå at ICP overskrider 22 mm Hg og å unngå at PbtO2 faller under 20 mm Hg. ICP og PbtO2 overvåkes ved hjelp av enheter satt inn i hjernen gjennom et hull i hodeskallen. Disse enhetene er godkjent av US Food and Drug Administration (FDA) og Health Canada for pasienter med alvorlig TBI. Apparatene brukes i standardbehandling ved sykehus som deltar i denne forskningsstudien. Leger justerer sine behandlingsvalg for å prøve å nå disse ICP- og PbtO2-målene. Behandlinger inkluderer typer og doser av medisiner og mengden intravenøs væske som gis, innstillinger for ventilator (pustemaskin), behov for blodoverføringer og annen medisinsk behandling. Denne ledelsesstrategien brukes til å veilede omsorg i 5 dager i denne forskningsstudien.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Glasgow Outcome Scale-Extended (GOS-E)
Tidsramme: 6 måneder
Glasgow Outcome Scale-Extended (GOS-E) er en global skala for funksjonelt resultat, der høyere skårer indikerer bedre resultater. GOS-E rangerer pasientstatus i en av åtte kategorier. En GOS-E-score på 1 indikerer død, 2 indikerer en vegetativ tilstand, 3 eller 4 indikerer alvorlig funksjonshemming, 5 eller 6 indikerer moderat funksjonshemming, og 7 eller 8 indikerer god bedring. Kategoriene alvorlig funksjonshemming, moderat funksjonshemming og god restitusjon er delt inn i en nedre og øvre kategori. Alle skaderelaterte funksjonshemminger vurderes.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Overlevelse
Tidsramme: Ved utskrivning fra sykehus i gjennomsnitt 19 dager
Overlevelse ved utskrivning fra sykehus
Ved utskrivning fra sykehus i gjennomsnitt 19 dager
Total hjernehypoksieksponering
Tidsramme: Inkludert inntil 5 dagers studieintervensjon
Det kumulative arealet på kurven for oksygenering av hjernevev (PbtO2) der PbtO2 er mindre enn 20 mmHg.
Inkludert inntil 5 dagers studieintervensjon
Kognisjon: Rey Auditory Verbal Learning Test
Tidsramme: 6 måneder
Et mål på verbal læring og hukommelse.
6 måneder
Kognisjon: Trail Making Test Del A+B
Tidsramme: 6 måneder
Et mål på oppmerksomhet, visuell-motorisk sporing og eksekutiv funksjon.
6 måneder
Emosjonell helse: Rivermead Post-hjernerystelse Symptom Spørreskjema
Tidsramme: 6 måneder
Et mål på tilstedeværelsen og alvorlighetsgraden av somatiske, kognitive og emosjonelle symptomer etter hjernerystelse.
6 måneder
Emosjonell helse: Kort symptomoversikt 18
Tidsramme: 6 måneder
Et mål på psykiske plager og psykiatriske lidelser.
6 måneder
Emosjonell helse: Tilfredshet med livsskala
Tidsramme: 6 måneder
Et mål på globale kognitive vurderinger av ens livstilfredshet.
6 måneder
Funksjonell statuseksamen
Tidsramme: 6 måneder
Endring i hverdagens aktiviteter som en funksjon av en plutselig hendelse eller sykdom
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Michigan

Samarbeidspartnere

Medical University of South Carolina
University of Pennsylvania
National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
University of Pittsburgh
University of Washington

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Lori Shutter, MD, University of Pittsburgh, Pittsburgh, PA 15260
  • Hovedetterforsker: Ramon Diaz-Arrastia, MD, PhD, University of Pennsylvania, Philadelphia, PA 19104
  • Hovedetterforsker: William Barsan, MD, University of Michigan, Ann Arbor, MI 48109
  • Hovedetterforsker: Sharon Yeatts, PhD, Medical University of South Carolina, Charleston, SC 29425

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. august 2019

Primær fullføring (Antatt)

1. november 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. november 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. november 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. november 2018

Først lagt ut (Faktiske)

27. november 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BOOST3
  • U01NS099046 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Dataene vil bli lagret i NHLBI-datalageret etter at prøveversjonen er fullført.

IPD-delingstidsramme

1 år etter publisering på hovedresultatpapir

Tilgangskriterier for IPD-deling

Databruksavtale med det aktuelle NHLBI-depotet

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hjerneskader, traumatiske

Kliniske studier på ICP-veiledet ledelsesstrategi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Luxembourg

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere