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Optimisation de l'oxygène cérébral dans les traumatismes crâniens graves, phase 3 (BOOST3)

30 avril 2026 mis à jour par: William Barsan, University of Michigan

Brain Oxygen Optimization in Severe TBI (BOOST3): Une étude d'efficacité comparative pour tester l'efficacité d'un protocole de traitement prescrit basé sur la surveillance de la pression partielle d'oxygène des tissus cérébraux.

BOOST3 est un essai clinique randomisé visant à déterminer l'efficacité comparative de deux stratégies de suivi et de traitement des patients atteints de lésions cérébrales traumatiques (TCC) dans l'unité de soins intensifs (USI). L'étude déterminera l'innocuité et l'efficacité d'une stratégie guidée par des objectifs de traitement basés à la fois sur la pression intracrânienne (PIC) et l'oxygène des tissus cérébraux (PbtO2) par rapport à une stratégie guidée par des objectifs de traitement basés sur la seule surveillance de la PIC. Ces deux stratégies alternatives sont utilisées dans les soins standards. On ne sait pas si l'un est plus efficace que l'autre. Dans les deux stratégies, la surveillance et les objectifs aident les médecins à ajuster les traitements, y compris les types et les doses de médicaments et la quantité de liquides intraveineux administrés, les réglages du ventilateur (appareil respiratoire), le besoin de transfusions sanguines et d'autres soins médicaux. Les résultats de cette étude aideront les médecins à découvrir si l'une de ces méthodes est plus sûre et efficace.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

BOOST3 est un essai clinique randomisé visant à déterminer l'efficacité comparative de deux stratégies de suivi et de traitement des patients atteints de lésions cérébrales traumatiques (TCC) dans l'unité de soins intensifs (USI).

Lorsqu'une personne a un TBI, son cerveau blessé peut gonfler pendant des heures ou des jours. Si le cerveau gonfle trop, la pression dans le crâne augmente et devient dangereuse, provoquant d'autres lésions cérébrales. Pour essayer d'éviter cela, les médecins insèrent généralement un appareil, un moniteur ICP, dans le cerveau à travers un trou dans le crâne des personnes atteintes de TBI sévère. Un moniteur ICP mesure la pression à l'intérieur du crâne. La plupart des médecins conviennent qu'il est important de mesurer et de prévenir une PIC élevée. Les patients atteints de lésions cérébrales souffrent également de lésions cérébrales supplémentaires si la quantité d'oxygène dans le cerveau devient trop faible. Certains médecins insèrent également un deuxième appareil, un moniteur de PbtO2, dans le cerveau par le même ou un deuxième trou dans le crâne pour mesurer l'oxygène des tissus cérébraux. Un moniteur PbtO2 mesure la quantité d'oxygène dans une petite zone du cerveau près de la pointe du moniteur. D'autres médecins pensent que cela est inutile et inutile. Les deux dispositifs de surveillance sont approuvés par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis et Santé Canada pour les patients atteints de TBI. Les deux sont couramment utilisés. Les objectifs ICP et PbtO2 guidés par ces moniteurs sont utilisés pour aider les médecins à ajuster leurs choix de traitement. Les traitements comprennent les types et les doses de médicaments et la quantité de liquides intraveineux administrés, les réglages du ventilateur (appareil respiratoire), le besoin de transfusions sanguines et d'autres soins médicaux. Chacune de ces décisions thérapeutiques vise à améliorer les résultats. Cependant, chaque décision de traitement comporte également des risques potentiels. Différentes décisions de traitement peuvent entraîner des risques différents. Cette étude aidera également les médecins à mieux comprendre ces risques. Cette étude est financée par les National Institutes of Health car elle répond à des questions importantes pour la prise en charge des patients atteints de TCC.

Cette étude est un essai multicentrique de phase III à deux bras, en simple aveugle, randomisé, contrôlé, sur la surveillance et les stratégies de traitement des soins intensifs pour les patients atteints de TCC sévère. Il comparera l'efficacité des soins en soins intensifs guidés par la surveillance de la PbtO2 et de la PIC par rapport à la surveillance de la PIC seule dans les 5 premiers jours suivant la blessure. Seuls les sujets qui ont un TBI sévère et nécessitent une surveillance invasive, selon les directives de la Brain Trauma Foundation (BTF) et de l'American College of Surgeons-Trauma Quality Improvement (ACS TQIP), seront inscrits. Tous les participants à cette étude auront à la fois des moniteurs ICP et des moniteurs PbtO2. La moitié des participants seront randomisés dans un bras qui comprend un traitement informé par la PbtO2 et l'ICP, et l'autre moitié sera randomisé dans un bras qui ne traite que l'ICP.

Les valeurs de PbtO2 de ceux du bras ICP uniquement seront masquées, de sorte que les médecins traitants ne seront pas guidés par les informations de PbtO2. Les participants du bras PbtO2 et ICP verront leur PbtO2 surveillé et les faibles mesures traitées. Les traitements visant à atteindre les objectifs physiologiques dans les deux bras suivront un plan de normalisation clinique. Les participants seront suivis pendant 6 mois et la survenue d'événements indésirables graves ou de décès sera enregistrée. Les participants auront un entretien de suivi pour évaluer leur niveau de récupération environ 6 mois après la blessure.

Pour réduire la probabilité de déséquilibre des facteurs pronostiques importants entre les groupes, un schéma de randomisation ajusté en fonction des covariables sera utilisé dans cette étude. Les variables d'ajustement sont le site clinique et la probabilité d'un mauvais résultat tel que défini par le modèle de base IMPACT.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

1094

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
      • Montreal, Canada, H4J 1C5
        • CIUSSS-NIM Hopital du Sacre - Coeur de Montreal
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 2T9
        • University of Calgary - Foothills Medical Centre
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
        • St. Michaels Hospital
  • États-Unis
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90095-7436
        • Ronald Reagan UCLA Medical Center
      • Palo Alto, California, États-Unis, 94305
        • Stanford University Medical Center
      • Sacramento, California, États-Unis, 95817
        • UC Davis Medical Center
      • San Francisco, California, États-Unis, 94143
        • San Francisco General Hospital
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • University of Colorado Hospital
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06510
        • Yale New Haven Hospital
    • Florida
      • Gainesville, Florida, États-Unis, 32608
        • UF Health Shands Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30303
        • Grady Memorial Hospital
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96813
        • The Queen's Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
        • University of Chicago Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46260
        • St. Vincent Hospital
    • Maine
      • Portland, Maine, États-Unis, 04102
        • Maine Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
        • Johns Hopkins Hospital
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
        • University of Maryland Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02128
        • Massachusetts General Hospital
      • Worcester, Massachusetts, États-Unis, 01655
        • UMass Memorial Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
        • University of Michigan
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48201
        • Detroit Receiving Hospital
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48201
        • Henry Ford Hospital
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, États-Unis, 55101
        • Regions Hospital
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, États-Unis, 08103
        • Cooper University Hospital
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87131
        • University of New Mexico Hospital
    • New York
      • Flushing, New York, États-Unis, 11355
        • NewYork-Presbyterian Queens Hospital
      • Manhasset, New York, États-Unis, 11030
        • North Shore University Hospital
      • New York, New York, États-Unis, 10032
        • NYP Columbia University Medical Center
      • Rochester, New York, États-Unis, 14642
        • Strong Memorial Hospital
      • Syracuse, New York, États-Unis, 13210
        • SUNY Upstate Medical University
      • The Bronx, New York, États-Unis, 10461
        • Jacobi Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27514
        • University of North Carolina Medical Center
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
        • Duke University Hospital
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45219
        • University of Cincinnati Medical Center
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43214
        • Riverside Methodist Hospital
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
        • OSU Wexner Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97239
        • Oregon Health & Science University Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • Penn Presbyterian Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15212
        • UPMC Presbyterian Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75235
        • Parkland Hospital
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Ben Taub General Hospital
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • University of Texas Health Science Center San Antonio
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84132
        • University of Utah Healthcare
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23298
        • VCU Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98104
        • Harborview Medical Center
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, États-Unis, 26506
        • WVU Healthcare Ruby Memorial Hospital
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226
        • Froedtert Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Traumatisme crânien non pénétrant
  • Échelle de coma de Glasgow (GCS) 3-8 mesurée sur les paralytiques
  • Score moteur sur l'échelle de Glasgow < 6 si intubation endotrachéale
  • Preuve de traumatisme intracrânien au scanner
  • Capable de placer des sondes intracrâniennes et de randomiser dans les 6 heures suivant l'arrivée à l'hôpital d'inscription
  • Capable de placer des sondes intracrâniennes et de randomiser dans les 12 heures suivant la blessure
  • Âge supérieur ou égal à 14 ans

Critère d'exclusion:

  • Blessure sans survie
  • Absence bilatérale de réponse pupillaire en l'absence de médicament paralytique
  • Contre-indication à la pose de sondes intracrâniennes
  • Traitement des valeurs d'oxygène des tissus cérébraux avant la randomisation
  • Utilisation planifiée d'appareils susceptibles de réveiller les médecins traitants en cas d'hypoxie des tissus cérébraux
  • Septicémie systémique au dépistage
  • Hypotension réfractaire
  • Hypoxie systémique réfractaire
  • Rapport PaO2/FiO2 < 200
  • Maladie neurologique préexistante connue avec déficits neurologiques résiduels confondants
  • Incapacité connue à effectuer les activités de la vie quotidienne (AVQ) sans assistance avant la blessure
  • Dépendance active connue aux drogues ou à l'alcool qui, de l'avis de l'investigateur du site, interférerait avec la réponse physiologique aux traitements à l'oxygène des tissus cérébraux
  • Grossesse
  • Prisonnier
  • Sur la liste d'exclusion EFIC indiquée par un bracelet ou une alerte médicale

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: PCI uniquement
Stratégie de gestion guidée par l'ICP : les soins en USI des participants à la recherche randomisés dans ce bras seront guidés par une stratégie de surveillance et de traitement dans laquelle les médecins tentent de prévenir l'hypertension intracrânienne (ICP) causée par un cerveau enflé. Cette stratégie est l'une des deux stratégies alternatives actuellement utilisées dans les soins standard des patients atteints de lésions cérébrales traumatiques.
Autre: Stratégie de gestion guidée ICP
Dans cette stratégie de prise en charge, l'objectif physiologique est d'éviter que la PIC ne dépasse 22 mm Hg. L'ICP et la PbtO2 sont surveillées à l'aide de dispositifs insérés dans le cerveau par un trou dans le crâne, mais la PbtO2 n'est pas utilisée pour guider les soins. Ces appareils sont approuvés par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis et par Santé Canada, et sont couramment utilisés chez les patients atteints de traumatisme crânien grave. Les médecins ajustent leurs choix de traitement pour tenter d'atteindre cet objectif de PCI. Les traitements comprennent les types et les doses de médicaments et la quantité de liquides intraveineux administrés, les réglages du ventilateur (appareil respiratoire), le besoin de transfusions sanguines et d'autres soins médicaux. Cette stratégie de gestion est utilisée pour guider les soins pendant 5 jours dans cette étude de recherche.
Comparateur actif: PIC + PbtO2
Stratégie de gestion guidée ICP + PbtO2 : les soins en USI des participants à la recherche randomisés dans ce bras seront guidés par une stratégie de surveillance et de traitement dans laquelle les médecins tentent de prévenir une pression intracrânienne élevée (PIC) et tentent également de prévenir une faible PbtO2 (tissu cérébral). taux d'oxygène). Cette stratégie est l'une des deux stratégies alternatives actuellement utilisées dans les soins standard des patients atteints de lésions cérébrales traumatiques.
Autre: Stratégie de gestion guidée ICP + PbtO2
Dans cette stratégie de prise en charge, l'objectif physiologique est d'éviter que la PIC ne dépasse 22 mm Hg et que la PbtO2 ne descende en dessous de 20 mm Hg. L'ICP et la PbtO2 sont surveillées à l'aide de dispositifs insérés dans le cerveau à travers un trou dans le crâne. Ces appareils sont approuvés par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis et par Santé Canada pour les patients atteints de TBI sévère. Les appareils sont utilisés dans les soins standard dans les hôpitaux participant à cette étude de recherche. Les médecins ajustent leurs choix de traitement pour essayer d'atteindre ces objectifs de PIC et de PbtO2. Les traitements comprennent les types et les doses de médicaments et la quantité de liquides intraveineux administrés, les réglages du ventilateur (appareil respiratoire), le besoin de transfusions sanguines et d'autres soins médicaux. Cette stratégie de gestion est utilisée pour guider les soins pendant 5 jours dans cette étude de recherche.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle de résultats de Glasgow étendue (GOS-E)
Délai: 6 mois
Le Glasgow Outcome Scale-Extended (GOS-E) est une échelle globale de résultats fonctionnels, dans laquelle des scores plus élevés indiquent de meilleurs résultats. Le GOS-E évalue l'état du patient dans l'une des huit catégories. Un score GOS-E de 1 indique la mort, 2 indique un état végétatif, 3 ou 4 indique une incapacité sévère, 5 ou 6 indique une incapacité modérée et 7 ou 8 indique une bonne récupération. Les catégories d'invalidité grave, d'invalidité modérée et de bon rétablissement sont subdivisées en une catégorie inférieure et une catégorie supérieure. Toutes les incapacités liées aux blessures sont évaluées.
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie
Délai: A la sortie de l'hôpital, 19 jours en moyenne
Survie à la sortie de l'hôpital
A la sortie de l'hôpital, 19 jours en moyenne
Exposition totale à l'hypoxie cérébrale
Délai: Incluant jusqu'à 5 jours d'intervention d'étude
L'aire cumulée sur la courbe du temps par rapport à l'oxygénation du tissu cérébral (PbtO2) dans laquelle la PbtO2 est inférieure à 20 mmHg.
Incluant jusqu'à 5 jours d'intervention d'étude
Cognition : test d'apprentissage verbal auditif Rey
Délai: 6 mois
Une mesure de l'apprentissage verbal et de la mémoire.
6 mois
Cognition : Trail Making Test Partie A+B
Délai: 6 mois
Une mesure de l'attention, du suivi visuo-moteur et du fonctionnement exécutif.
6 mois
Santé émotionnelle : Questionnaire sur les symptômes post-commotion cérébrale de Rivermead
Délai: 6 mois
Mesure de la présence et de la gravité des symptômes somatiques, cognitifs et émotionnels post-commotionnels.
6 mois
Santé émotionnelle : Bref inventaire des symptômes 18
Délai: 6 mois
Une mesure de la détresse psychologique et des troubles psychiatriques.
6 mois
Santé émotionnelle : Échelle de satisfaction à l'égard de la vie
Délai: 6 mois
Une mesure des jugements cognitifs globaux de sa satisfaction de vivre.
6 mois
Examen de l'état fonctionnel
Délai: 6 mois
Modification des activités de la vie quotidienne en fonction d'un événement soudain ou d'une maladie
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Michigan

Collaborateurs

Medical University of South Carolina
University of Pennsylvania
National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
University of Pittsburgh
University of Washington

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Lori Shutter, MD, University of Pittsburgh, Pittsburgh, PA 15260
  • Chercheur principal: Ramon Diaz-Arrastia, MD, PhD, University of Pennsylvania, Philadelphia, PA 19104
  • Chercheur principal: William Barsan, MD, University of Michigan, Ann Arbor, MI 48109
  • Chercheur principal: Sharon Yeatts, PhD, Medical University of South Carolina, Charleston, SC 29425

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

28 août 2019

Achèvement primaire (Estimé)

1 novembre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 novembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 novembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 novembre 2018

Première publication (Réel)

27 novembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BOOST3
  • U01NS099046 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données seront stockées dans le référentiel de données NHLBI après la fin de l'essai.

Délai de partage IPD

1 an après la publication sur le document principal des résultats

Critères d'accès au partage IPD

Accord d'utilisation des données avec le référentiel NHLBI approprié

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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