严重 TBI 中的脑氧优化，第 3 阶段 (BOOST3)
2026年4月30日 更新者：William Barsan、University of Michigan
严重 TBI 中的脑氧优化 (BOOST3)：一项比较有效性研究，用于测试基于监测脑组织氧分压的规定治疗方案的功效。
BOOST3 是一项随机临床试验，旨在确定重症监护病房 (ICU) 中监测和治疗创伤性脑损伤 (TBI) 患者的两种策略的比较有效性。
该研究将确定基于颅内压 (ICP) 和脑组织氧 (PbtO2) 的治疗目标指导策略与仅基于 ICP 监测的治疗目标指导策略的安全性和有效性。
这两种替代策略都用于标准护理。
尚不清楚其中一种是否比另一种更有效。
在这两种策略中，监测和目标帮助医生调整治疗，包括药物的种类和剂量以及静脉输液量、呼吸机（呼吸机）设置、输血需求和其他医疗护理。
这项研究的结果将帮助医生发现这些方法中的一种是否更安全有效。
研究概览
详细说明
BOOST3 是一项随机临床试验，旨在确定重症监护病房 (ICU) 中监测和治疗创伤性脑损伤 (TBI) 患者的两种策略的比较有效性。
当一个人患有 TBI 时，他们受伤的大脑会在数小时或数天内肿胀。 如果大脑肿胀太多，颅骨内的压力会增加并变得危险，从而对大脑造成进一步的伤害。 为了试图防止这种情况发生，医生通常会通过严重 TBI 患者颅骨上的一个洞将一种设备（ICP 监视器）插入大脑。 ICP 监视器测量头骨内部的压力。 大多数医生都认为测量和预防高 ICP 很重要。 如果大脑中的氧气量过低，大脑受伤的患者也会对大脑造成额外的伤害。 一些医生还通过头骨上的同一个孔或第二个孔在大脑中插入第二个设备，即 PbtO2 监测器，以测量脑组织氧气。 PbtO2 监视器测量靠近监视器尖端的大脑小区域中的氧气含量。 其他医生认为这是不必要且无益的。 这两种监测设备均获得美国食品和药物管理局 (FDA) 和加拿大卫生部批准用于 TBI 患者。 两者都很常用。 这些监测仪指导的 ICP 和 PbtO2 目标用于帮助医生调整他们的治疗选择。 治疗包括药物种类和剂量、静脉输液量、呼吸机（呼吸机）设置、输血需求和其他医疗护理。 这些治疗决定中的每一个都旨在改善结果。 然而，每个治疗决定也涉及潜在的风险。 不同的治疗决定可能导致不同的风险。 这项研究还将帮助医生更好地了解这些风险。 这项研究由美国国立卫生研究院资助，因为它回答了对 TBI 患者护理很重要的问题。
本研究是一项针对严重 TBI 患者的 ICU 监测和治疗策略的双臂、单盲、随机、对照、III 期、多中心试验。 它将比较受伤后前 5 天由 PbtO2 和 ICP 监测指导的 ICU 护理与单独监测 ICP 的疗效。 根据脑外伤基金会 (BTF) 和美国外科医生学院-创伤质量改进 (ACS TQIP) 指南，只有患有严重 TBI 并需要侵入性监测的受试者才会被纳入。 本研究的所有参与者都将拥有 ICP 监测器和 PbtO2 监测器。 一半的参与者将被随机分配到包含 PbtO2 和 ICP 治疗的手臂，另一半将被随机分配到仅治疗 ICP 的手臂。
仅 ICP 组中那些人的 PbtO2 值将被屏蔽，因此治疗医生不会受 PbtO2 信息的指导。 PbtO2 和 ICP 组的参与者将监测 PbtO2 并处理低测量值。 解决双臂生理目标的治疗将遵循临床标准化计划。 将对参与者进行为期 6 个月的随访，并记录严重不良事件或死亡的发生情况。 参与者将接受后续采访，以评估他们受伤后大约 6 个月的恢复水平。
为了减少组间重要预后因素不平衡的可能性，本研究将使用协变量调整的随机化方案。 调整变量是 IMPACT 核心模型定义的临床地点和不良结果的概率。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
1094
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Montreal、加拿大、H4J 1C5
- CIUSSS-NIM Hopital du Sacre - Coeur de Montreal
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Alberta
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Calgary、Alberta、加拿大、T2N 2T9
- University of Calgary - Foothills Medical Centre
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Ontario
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Toronto、Ontario、加拿大、M5B 1W8
- St. Michaels Hospital
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California
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Los Angeles、California、美国、90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
Los Angeles、California、美国、90095-7436
- Ronald Reagan UCLA Medical Center
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Palo Alto、California、美国、94305
- Stanford University Medical Center
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Sacramento、California、美国、95817
- UC Davis Medical Center
-
San Francisco、California、美国、94143
- San Francisco General Hospital
-
-
Colorado
-
Aurora、Colorado、美国、80045
- University of Colorado Hospital
-
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Connecticut
-
New Haven、Connecticut、美国、06510
- Yale New Haven Hospital
-
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Florida
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Gainesville、Florida、美国、32608
- UF Health Shands Hospital
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Georgia
-
Atlanta、Georgia、美国、30303
- Grady Memorial Hospital
-
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Hawaii
-
Honolulu、Hawaii、美国、96813
- The Queen's Medical Center
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Illinois
-
Chicago、Illinois、美国、60637
- University of Chicago Medical Center
-
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、美国、46260
- St. Vincent Hospital
-
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Maine
-
Portland、Maine、美国、04102
- Maine Medical Center
-
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Maryland
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Baltimore、Maryland、美国、21287
- Johns Hopkins Hospital
-
Baltimore、Maryland、美国、21201
- University of Maryland Medical Center
-
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Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston、Massachusetts、美国、02115
- Brigham and Women's Hospital
-
Boston、Massachusetts、美国、02128
- Massachusetts General Hospital
-
Worcester、Massachusetts、美国、01655
- UMass Memorial Medical Center
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Michigan
-
Ann Arbor、Michigan、美国、48109
- University of Michigan
-
Detroit、Michigan、美国、48201
- Detroit Receiving Hospital
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Detroit、Michigan、美国、48201
- Henry Ford Hospital
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Minnesota
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Saint Paul、Minnesota、美国、55101
- Regions Hospital
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-
New Jersey
-
Camden、New Jersey、美国、08103
- Cooper University Hospital
-
-
New Mexico
-
Albuquerque、New Mexico、美国、87131
- University of New Mexico Hospital
-
-
New York
-
Flushing、New York、美国、11355
- NewYork-Presbyterian Queens Hospital
-
Manhasset、New York、美国、11030
- North Shore University Hospital
-
New York、New York、美国、10032
- NYP Columbia University Medical Center
-
Rochester、New York、美国、14642
- Strong Memorial Hospital
-
Syracuse、New York、美国、13210
- SUNY Upstate Medical University
-
The Bronx、New York、美国、10461
- Jacobi Medical Center
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill、North Carolina、美国、27514
- University of North Carolina Medical Center
-
Durham、North Carolina、美国、27710
- Duke University Hospital
-
-
Ohio
-
Cincinnati、Ohio、美国、45219
- University of Cincinnati Medical Center
-
Columbus、Ohio、美国、43214
- Riverside Methodist Hospital
-
Columbus、Ohio、美国、43210
- OSU Wexner Medical Center
-
-
Oregon
-
Portland、Oregon、美国、97239
- Oregon Health & Science University Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19107
- Thomas Jefferson University Hospital
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
- Penn Presbyterian Medical Center
-
Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15212
- UPMC Presbyterian Hospital
-
-
Texas
-
Dallas、Texas、美国、75235
- Parkland Hospital
-
Houston、Texas、美国、77030
- Ben Taub General Hospital
-
San Antonio、Texas、美国、78229
- University of Texas Health Science Center San Antonio
-
-
Utah
-
Salt Lake City、Utah、美国、84132
- University of Utah Healthcare
-
-
Virginia
-
Richmond、Virginia、美国、23298
- VCU Medical Center
-
-
Washington
-
Seattle、Washington、美国、98104
- Harborview Medical Center
-
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West Virginia
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Morgantown、West Virginia、美国、26506
- WVU Healthcare Ruby Memorial Hospital
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Wisconsin
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Milwaukee、Wisconsin、美国、53226
- Froedtert Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 非穿透性创伤性脑损伤
- 格拉斯哥昏迷量表 (GCS) 3-8 测量脱离瘫痪
- 如果气管插管，格拉斯哥昏迷量表运动评分 < 6
- CT 扫描显示颅内创伤的证据
- 能够在到达登记医院后 6 小时内放置颅内探头并随机分组
- 能够在受伤后 12 小时内放置颅内探针并随机化
- 年龄大于或等于 14 岁
排除标准：
- 无法生存的伤害
- 在没有麻痹药物的情况下双侧瞳孔反应消失
- 颅内探头放置的禁忌症
- 随机化前脑组织氧值的处理
- 计划使用可能使治疗医生对脑组织缺氧失明的设备
- 筛选时出现全身性败血症
- 难治性低血压
- 难治性全身缺氧
- PaO2/FiO2 比值 < 200
- 已知的预先存在的神经系统疾病伴有混杂的残留神经功能缺损
- 已知在受伤前无法在没有帮助的情况下进行日常生活活动 (ADL)
- 现场调查员认为，已知的药物或酒精依赖会干扰对脑组织氧气治疗的生理反应
- 怀孕
- 囚犯
- 在 EFIC 选择退出列表中，如手镯或医疗警报所示
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：仅ICP
ICP 指导管理策略：随机分配到该组的研究参与者在 ICU 中的护理将以监测和治疗策略为指导，在该策略中，医生试图预防由脑肿胀引起的高颅内压 (ICP)。
该策略是目前用于创伤性脑损伤患者标准护理的两种替代策略之一。
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在此管理策略中，生理目标是避免 ICP 超过 22 mm Hg。
ICP 和 PbtO2 使用通过头骨上的孔插入大脑的设备进行监测，但 PbtO2 不用于指导护理。
这些设备已获得美国食品和药物管理局 (FDA) 和加拿大卫生部的批准，并常规用于严重 TBI 患者。
医生会调整他们的治疗选择以尝试实现此 ICP 目标。
治疗包括药物种类和剂量、静脉输液量、呼吸机（呼吸机）设置、输血需求和其他医疗护理。
该管理策略用于指导本研究中 5 天的护理。
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有源比较器：ICP + PbtO2
ICP + PbtO2 指导管理策略：随机分配到该组的研究参与者在 ICU 中的护理将以监测和治疗策略为指导，在该策略中，医生会尝试预防高颅内压 (ICP)，并尝试预防低 PbtO2（脑组织氧气水平）。
该策略是目前用于创伤性脑损伤患者标准护理的两种替代策略之一。
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在此管理策略中，生理目标是避免 ICP 超过 22 mm Hg 并避免 PbtO2 降至 20 mm Hg 以下。
ICP 和 PbtO2 使用通过头骨上的孔插入大脑的设备进行监测。
这些设备已获得美国食品和药物管理局 (FDA) 和加拿大卫生部的批准，可用于患有严重 TBI 的患者。
这些设备用于参与本研究的医院的标准护理。
医生调整他们的治疗选择以尝试实现这些 ICP 和 PbtO2 目标。
治疗包括药物种类和剂量、静脉输液量、呼吸机（呼吸机）设置、输血需求和其他医疗护理。
该管理策略用于指导本研究中 5 天的护理。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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格拉斯哥结果量表扩展 (GOS-E)
大体时间：6个月
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Glasgow Outcome Scale-Extended (GOS-E) 是功能结果的全球量表，其中得分越高表示结果越好。
GOS-E 将患者状态分为八类之一。
GOS-E 评分为 1 分表示死亡，2 分表示植物人状态，3 或 4 分表示严重残疾，5 或 6 分表示中度残疾，7 或 8 分表示恢复良好。
严重残疾、中度残疾和恢复良好的类别被细分为低级和高级类别。
评估所有与伤害相关的残疾。
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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生存
大体时间：出院时，平均 19 天
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出院生存率
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出院时，平均 19 天
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全脑缺氧暴露
大体时间：包括最多 5 天的研究干预
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时间与脑组织氧合 (PbtO2) 曲线上的累积面积，其中 PbtO2 小于 20 mmHg。
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包括最多 5 天的研究干预
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认知：Rey 听觉语言学习测试
大体时间：6个月
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口头学习和记忆的量度。
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6个月
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认知：Trail Making 测试 A+B 部分
大体时间：6个月
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注意力、视觉运动跟踪和执行功能的衡量标准。
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6个月
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情绪健康：Rivermead 脑震荡后症状问卷
大体时间：6个月
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衡量脑震荡后躯体、认知和情绪症状的存在和严重程度。
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6个月
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情绪健康：简要症状清单 18
大体时间：6个月
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衡量心理困扰和精神疾病的指标。
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6个月
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情绪健康：生活满意度量表
大体时间：6个月
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衡量一个人的生活满意度的整体认知判断。
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6个月
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功能状态检查
大体时间：6个月
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日常生活活动因突发事件或疾病而发生变化
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6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Lori Shutter, MD、University of Pittsburgh, Pittsburgh, PA 15260
- 首席研究员：Ramon Diaz-Arrastia, MD, PhD、University of Pennsylvania, Philadelphia, PA 19104
- 首席研究员：William Barsan, MD、University of Michigan, Ann Arbor, MI 48109
- 首席研究员：Sharon Yeatts, PhD、Medical University of South Carolina, Charleston, SC 29425
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Okonkwo DO, Shutter LA, Moore C, Temkin NR, Puccio AM, Madden CJ, Andaluz N, Chesnut RM, Bullock MR, Grant GA, McGregor J, Weaver M, Jallo J, LeRoux PD, Moberg D, Barber J, Lazaridis C, Diaz-Arrastia RR. Brain Oxygen Optimization in Severe Traumatic Brain Injury Phase-II: A Phase II Randomized Trial. Crit Care Med. 2017 Nov;45(11):1907-1914. doi: 10.1097/CCM.0000000000002619.
- Bernard F, Barsan W, Diaz-Arrastia R, Merck LH, Yeatts S, Shutter LA. Brain Oxygen Optimization in Severe Traumatic Brain Injury (BOOST-3): a multicentre, randomised, blinded-endpoint, comparative effectiveness study of brain tissue oxygen and intracranial pressure monitoring versus intracranial pressure alone. BMJ Open. 2022 Mar 10;12(3):e060188. doi: 10.1136/bmjopen-2021-060188.
- Fiore M, Bogossian E, Creteur J, Oddo M, Taccone FS. Role of brain tissue oxygenation (PbtO2) in the management of subarachnoid haemorrhage: a scoping review protocol. BMJ Open. 2020 Sep 15;10(9):e035521. doi: 10.1136/bmjopen-2019-035521.
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年8月28日
初级完成 (估计的)
2027年11月1日
研究完成 (估计的)
2027年11月1日
研究注册日期
首次提交
2018年11月16日
首先提交符合 QC 标准的
2018年11月22日
首次发布 (实际的)
2018年11月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年5月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年4月30日
最后验证
2026年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- BOOST3
- U01NS099046 (美国 NIH 拨款/合同)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
试验完成后，数据将存储在 NHLBI 数据库中。
IPD 共享时间框架
主要成果论文发表后 1 年
IPD 共享访问标准
与适当的 NHLBI 存储库达成数据使用协议
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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