Otimização de Oxigênio Cerebral em TCE Grave, Fase 3 (BOOST3)
Otimização de oxigênio cerebral em TCE grave (BOOST3): um estudo comparativo de eficácia para testar a eficácia de um protocolo de tratamento prescrito com base no monitoramento da pressão parcial de oxigênio no tecido cerebral.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O BOOST3 é um ensaio clínico randomizado para determinar a eficácia comparativa de duas estratégias de monitoramento e tratamento de pacientes com traumatismo cranioencefálico (TCE) na unidade de terapia intensiva (UTI).
Quando uma pessoa tem um TCE, seu cérebro lesionado pode inchar por um período de horas ou dias. Se o cérebro incha demais, a pressão no crânio aumenta e se torna perigosa, causando mais danos ao cérebro. Para tentar evitar isso, os médicos geralmente inserem um dispositivo, um monitor ICP, no cérebro através de um orifício no crânio de pessoas com TCE grave. Um monitor ICP mede a pressão dentro do crânio. A maioria dos médicos concorda que é importante medir e prevenir a PIC alta. Pacientes com cérebros lesionados também sofrem lesões cerebrais adicionais se a quantidade de oxigênio no cérebro ficar muito baixa. Alguns médicos também inserem um segundo dispositivo, um monitor de PbtO2, no cérebro através do mesmo ou de um segundo orifício no crânio para medir o oxigênio do tecido cerebral. Um monitor de PbtO2 mede a quantidade de oxigênio em uma pequena área do cérebro perto da ponta do monitor. Outros médicos acham que isso é desnecessário e inútil. Ambos os dispositivos de monitoramento são aprovados pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA e pela Health Canada para pacientes com TCE. Ambos são comumente usados. As metas de ICP e PbtO2 guiadas por esses monitores são usadas para ajudar os médicos a ajustar suas opções de tratamento. Os tratamentos incluem tipos e doses de medicamentos e a quantidade de fluidos intravenosos administrados, configurações do ventilador (máquina de respiração), necessidade de transfusões de sangue e outros cuidados médicos. Cada uma dessas decisões de tratamento destina-se a melhorar os resultados. No entanto, cada decisão de tratamento também envolve riscos potenciais. Diferentes decisões de tratamento podem resultar em diferentes riscos. Este estudo também ajudará os médicos a entender melhor esses riscos. Este estudo é financiado pelo National Institutes of Health porque responde a questões importantes para o cuidado de pacientes com TCE.
Este estudo é um estudo de dois braços, simples-cego, randomizado, controlado, fase III, multicêntrico de estratégias de monitoramento e tratamento na UTI para pacientes com TCE grave. Ele irá comparar a eficácia do cuidado na UTI guiado por PbtO2 e monitoramento de ICP versus monitoramento de ICP sozinho nos primeiros 5 dias após a lesão. Somente indivíduos com TCE grave e que requerem monitoramento invasivo, de acordo com as diretrizes da Brain Trauma Foundation (BTF) e American College of Surgeons-Trauma Quality Improvement (ACS TQIP), serão inscritos. Todos os participantes deste estudo terão monitores de ICP e monitores de PbtO2. Metade dos participantes será randomizada para um braço que inclui tratamento informado por PbtO2 e ICP, e metade será randomizada para um braço que trata apenas ICP.
Os valores de PbtO2 daqueles no braço somente ICP serão mascarados, para que os médicos assistentes não sejam guiados pelas informações de PbtO2. Os participantes no braço PbtO2 e ICP terão PbtO2 monitorado e medições baixas tratadas. Os tratamentos para atingir objetivos fisiológicos em ambos os braços seguirão um plano de padronização clínica. Os participantes serão acompanhados por 6 meses e a ocorrência de eventos adversos graves ou morte será registrada. Os participantes terão uma entrevista de acompanhamento para avaliar seu nível de recuperação aproximadamente 6 meses após a lesão.
Para reduzir a probabilidade de desequilíbrio de fatores prognósticos importantes entre os grupos, um esquema de randomização ajustado por covariáveis será usado neste estudo. As variáveis de ajuste são o local clínico e a probabilidade de um desfecho ruim, conforme definido pelo modelo principal do IMPACT.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Montreal, Canadá, H4J 1C5
- CIUSSS-NIM Hopital du Sacre - Coeur de Montreal
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá, T2N 2T9
- University of Calgary - Foothills Medical Centre
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5B 1W8
- St. Michaels Hospital
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095-7436
- Ronald Reagan UCLA Medical Center
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Palo Alto, California, Estados Unidos, 94305
- Stanford University Medical Center
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Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
- UC Davis Medical Center
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
- San Francisco General Hospital
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- University of Colorado Hospital
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
- Yale New Haven Hospital
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Florida
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32608
- UF Health Shands Hospital
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30303
- Grady Memorial Hospital
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Hawaii
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Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
- The Queen's Medical Center
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- University of Chicago Medical Center
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46260
- St. Vincent Hospital
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Maine
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Portland, Maine, Estados Unidos, 04102
- Maine Medical Center
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Johns Hopkins Hospital
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- University of Maryland Medical Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Brigham and Women's Hospital
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02128
- Massachusetts General Hospital
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Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
- UMass Memorial Medical Center
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University of Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
- Detroit Receiving Hospital
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
- Henry Ford Hospital
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Minnesota
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Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55101
- Regions Hospital
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New Jersey
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Camden, New Jersey, Estados Unidos, 08103
- Cooper University Hospital
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87131
- University of New Mexico Hospital
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New York
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Flushing, New York, Estados Unidos, 11355
- NewYork-Presbyterian Queens Hospital
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Manhasset, New York, Estados Unidos, 11030
- North Shore University Hospital
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- NYP Columbia University Medical Center
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Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
- Strong Memorial Hospital
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Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
- SUNY Upstate Medical University
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The Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
- Jacobi Medical Center
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27514
- University of North Carolina Medical Center
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University Hospital
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
- University of Cincinnati Medical Center
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43214
- Riverside Methodist Hospital
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- OSU Wexner Medical Center
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Oregon Health & Science University Hospital
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Thomas Jefferson University Hospital
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Penn Presbyterian Medical Center
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15212
- UPMC Presbyterian Hospital
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
- Parkland Hospital
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Ben Taub General Hospital
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- University of Texas Health Science Center San Antonio
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
- University of Utah Healthcare
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Virginia
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
- VCU Medical Center
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
- Harborview Medical Center
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West Virginia
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Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26506
- WVU Healthcare Ruby Memorial Hospital
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- Froedtert Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Traumatismo cranioencefálico não penetrante
- Escala de Coma de Glasgow (GCS) 3-8 medido fora de paralíticos
- Escore motor da Escala de Coma de Glasgow < 6 se intubado endotraquealmente
- Evidência de trauma intracraniano na tomografia computadorizada
- Capaz de colocar sondas intracranianas e randomizar dentro de 6 horas após a chegada ao hospital de inscrição
- Capaz de colocar sondas intracranianas e randomizar dentro de 12 horas após a lesão
- Idade maior ou igual a 14 anos
Critério de exclusão:
- Lesão não sobrevivente
- Resposta pupilar bilateralmente ausente na ausência de medicação paralítica
- Contra-indicação para a colocação de sondas intracranianas
- Tratamento dos valores de oxigênio do tecido cerebral antes da randomização
- Uso planejado de dispositivos que podem desvendar a hipóxia do tecido cerebral dos médicos assistentes
- Sepse sistêmica na triagem
- Hipotensão refratária
- Hipóxia sistêmica refratária
- Relação PaO2/FiO2 < 200
- Doença neurológica pré-existente conhecida com déficits neurológicos residuais confusos
- Incapacidade conhecida de realizar atividades da vida diária (AVD) sem assistência antes da lesão
- Dependência ativa conhecida de drogas ou álcool que, na opinião do investigador do centro, interferiria na resposta fisiológica aos tratamentos com oxigênio do tecido cerebral
- Gravidez
- Prisioneiro
- Na lista de exclusão do EFIC, conforme indicado por uma pulseira ou alerta médico
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Apenas ICP
Estratégia de gerenciamento guiada por ICP: Os cuidados na UTI dos participantes da pesquisa randomizados para este braço serão guiados por uma estratégia de monitoramento e tratamento na qual os médicos tentam prevenir a alta pressão intracraniana (PIC) causada por um cérebro inchado.
Essa estratégia é uma das duas estratégias alternativas atualmente usadas no tratamento padrão de pacientes com traumatismo cranioencefálico.
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Nessa estratégia de manejo, o objetivo fisiológico é evitar que a PIC exceda 22 mm Hg.
A PIC e o PbtO2 são monitorados por meio de dispositivos inseridos no cérebro por meio de um orifício no crânio, mas o PbtO2 não é usado para orientar os cuidados.
Esses dispositivos são aprovados pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA e pela Health Canada e são usados rotineiramente em pacientes com TCE grave.
Os médicos ajustam suas opções de tratamento para tentar atingir essa meta de PIC.
Os tratamentos incluem tipos e doses de medicamentos e a quantidade de fluidos intravenosos administrados, configurações do ventilador (máquina de respiração), necessidade de transfusões de sangue e outros cuidados médicos.
Essa estratégia de gerenciamento é usada para orientar o atendimento por 5 dias neste estudo de pesquisa.
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Comparador Ativo: ICP + PbtO2
Estratégia de gerenciamento guiada por ICP + PbtO2: O atendimento na UTI dos participantes da pesquisa randomizados para este braço será guiado por uma estratégia de monitoramento e tratamento na qual os médicos tentam prevenir a pressão intracraniana alta (PIC) e também tentam prevenir a baixa PbtO2 (tecido cerebral níveis de oxigênio).
Essa estratégia é uma das duas estratégias alternativas atualmente usadas no tratamento padrão de pacientes com traumatismo cranioencefálico.
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Nessa estratégia de manejo, o objetivo fisiológico é evitar que a PIC exceda 22 mm Hg e evitar que a PbtO2 caia abaixo de 20 mm Hg.
ICP e PbtO2 são monitorados usando dispositivos inseridos no cérebro através de um orifício no crânio.
Esses dispositivos são aprovados pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA e pela Health Canada para pacientes com TCE grave.
Os dispositivos são usados em cuidados padrão em hospitais participantes deste estudo de pesquisa.
Os médicos ajustam suas opções de tratamento para tentar atingir essas metas de PIC e PbtO2.
Os tratamentos incluem tipos e doses de medicamentos e a quantidade de fluidos intravenosos administrados, configurações do ventilador (máquina de respiração), necessidade de transfusões de sangue e outros cuidados médicos.
Essa estratégia de gerenciamento é usada para orientar o atendimento por 5 dias neste estudo de pesquisa.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala de resultados estendida de Glasgow (GOS-E)
Prazo: 6 meses
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A Glasgow Outcome Scale-Extended (GOS-E) é uma escala global para resultados funcionais, em que escores mais altos indicam melhores resultados.
O GOS-E classifica o estado do paciente em uma das oito categorias.
Uma pontuação GOS-E de 1 indica morte, 2 indica estado vegetativo, 3 ou 4 indica incapacidade grave, 5 ou 6 indica incapacidade moderada e 7 ou 8 indica boa recuperação.
As categorias de incapacidade grave, incapacidade moderada e boa recuperação são subdivididas em categoria inferior e superior.
Todas as deficiências relacionadas a lesões são avaliadas.
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sobrevivência
Prazo: Na alta hospitalar, em média 19 dias
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Sobrevivência na alta hospitalar
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Na alta hospitalar, em média 19 dias
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Exposição Total à Hipóxia Cerebral
Prazo: Incluindo até 5 dias de intervenção do estudo
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A área cumulativa na curva de tempo versus oxigenação do tecido cerebral (PbtO2) na qual PbtO2 é inferior a 20 mmHg.
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Incluindo até 5 dias de intervenção do estudo
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Cognição: Teste de Aprendizagem Auditiva Verbal de Rey
Prazo: 6 meses
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Uma medida de aprendizagem verbal e memória.
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6 meses
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Cognição: Teste de Criação de Trilhas Parte A+B
Prazo: 6 meses
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Uma medida de atenção, rastreamento visual-motor e funcionamento executivo.
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6 meses
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Saúde Emocional: Questionário de Sintomas Pós-Concussão de Rivermead
Prazo: 6 meses
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Uma medida da presença e gravidade dos sintomas somáticos, cognitivos e emocionais pós-concussão.
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6 meses
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Saúde Emocional: Breve Inventário de Sintomas 18
Prazo: 6 meses
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Uma medida de sofrimento psicológico e transtornos psiquiátricos.
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6 meses
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Saúde Emocional: Escala de Satisfação com a Vida
Prazo: 6 meses
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Uma medida de julgamentos cognitivos globais da satisfação com a vida de alguém.
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6 meses
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Exame de Estado Funcional
Prazo: 6 meses
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Mudança nas atividades da vida diária em função de um evento súbito ou doença
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Lori Shutter, MD, University of Pittsburgh, Pittsburgh, PA 15260
- Investigador principal: Ramon Diaz-Arrastia, MD, PhD, University of Pennsylvania, Philadelphia, PA 19104
- Investigador principal: William Barsan, MD, University of Michigan, Ann Arbor, MI 48109
- Investigador principal: Sharon Yeatts, PhD, Medical University of South Carolina, Charleston, SC 29425
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Okonkwo DO, Shutter LA, Moore C, Temkin NR, Puccio AM, Madden CJ, Andaluz N, Chesnut RM, Bullock MR, Grant GA, McGregor J, Weaver M, Jallo J, LeRoux PD, Moberg D, Barber J, Lazaridis C, Diaz-Arrastia RR. Brain Oxygen Optimization in Severe Traumatic Brain Injury Phase-II: A Phase II Randomized Trial. Crit Care Med. 2017 Nov;45(11):1907-1914. doi: 10.1097/CCM.0000000000002619.
- Bernard F, Barsan W, Diaz-Arrastia R, Merck LH, Yeatts S, Shutter LA. Brain Oxygen Optimization in Severe Traumatic Brain Injury (BOOST-3): a multicentre, randomised, blinded-endpoint, comparative effectiveness study of brain tissue oxygen and intracranial pressure monitoring versus intracranial pressure alone. BMJ Open. 2022 Mar 10;12(3):e060188. doi: 10.1136/bmjopen-2021-060188.
- Fiore M, Bogossian E, Creteur J, Oddo M, Taccone FS. Role of brain tissue oxygenation (PbtO2) in the management of subarachnoid haemorrhage: a scoping review protocol. BMJ Open. 2020 Sep 15;10(9):e035521. doi: 10.1136/bmjopen-2019-035521.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Ferimentos e Lesões
- Sinais e Sintomas Respiratórios
- Trauma Craniocerebral
- Trauma, Sistema Nervoso
- Lesões cerebrais
- Hipóxia
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Sinais e sintomas
- Lesões Cerebrais Traumáticas
- Hipóxia, Cérebro
Outros números de identificação do estudo
- BOOST3
- U01NS099046 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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Ensaios clínicos em Lesões Cerebrais Traumáticas
-
University of Dublin, Trinity CollegeDesconhecidoAtletas de elite aposentados da Brain Health