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Ottimizzazione dell'ossigeno cerebrale nel trauma cranico grave, fase 3 (BOOST3)

30 aprile 2026 aggiornato da: William Barsan, University of Michigan

Ottimizzazione dell'ossigeno cerebrale nel trauma cranico grave (BOOST3): uno studio di efficacia comparativa per testare l'efficacia di un protocollo di trattamento prescritto basato sul monitoraggio della pressione parziale dell'ossigeno nel tessuto cerebrale.

BOOST3 è uno studio clinico randomizzato per determinare l'efficacia comparativa di due strategie per il monitoraggio e il trattamento di pazienti con lesioni cerebrali traumatiche (TBI) nell'unità di terapia intensiva (ICU). Lo studio determinerà la sicurezza e l'efficacia di una strategia guidata dagli obiettivi del trattamento basati sia sulla pressione intracranica (ICP) che sull'ossigeno del tessuto cerebrale (PbtO2) rispetto a una strategia guidata dagli obiettivi del trattamento basati sul solo monitoraggio dell'ICP. Entrambe queste strategie alternative sono utilizzate nelle cure standard. Non è noto se uno sia più efficace dell'altro. In entrambe le strategie, il monitoraggio e gli obiettivi aiutano i medici ad adeguare i trattamenti, compresi i tipi e le dosi dei farmaci e la quantità di fluidi somministrati per via endovenosa, le impostazioni del ventilatore (respiratore), la necessità di trasfusioni di sangue e altre cure mediche. I risultati di questo studio aiuteranno i medici a scoprire se uno di questi metodi è più sicuro ed efficace.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

BOOST3 è uno studio clinico randomizzato per determinare l'efficacia comparativa di due strategie per il monitoraggio e il trattamento di pazienti con lesioni cerebrali traumatiche (TBI) nell'unità di terapia intensiva (ICU).

Quando una persona ha un trauma cranico, il suo cervello ferito può gonfiarsi per un periodo di ore o giorni. Se il cervello si gonfia troppo, la pressione nel cranio aumenta e diventa pericolosa, causando ulteriori lesioni al cervello. Per cercare di prevenirlo, i medici di solito inseriscono un dispositivo, un monitor ICP, nel cervello attraverso un foro nel cranio di persone con trauma cranico grave. Un monitor ICP misura la pressione all'interno del cranio. La maggior parte dei medici concorda sul fatto che è importante misurare e prevenire l'ICP elevato. I pazienti con lesioni cerebrali subiscono anche ulteriori danni al cervello se la quantità di ossigeno nel cervello diventa troppo bassa. Alcuni medici inseriscono anche un secondo dispositivo, un monitor PbtO2, nel cervello attraverso lo stesso o un secondo foro nel cranio per misurare l'ossigeno nel tessuto cerebrale. Un monitor PbtO2 misura la quantità di ossigeno presente in una piccola area del cervello vicino alla punta del monitor. Altri medici pensano che questo sia inutile e inutile. Entrambi i dispositivi di monitoraggio sono approvati dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense e da Health Canada per i pazienti con trauma cranico. Entrambi sono comunemente usati. Gli obiettivi ICP e PbtO2 guidati da questi monitor vengono utilizzati per aiutare i medici ad adeguare le loro scelte terapeutiche. I trattamenti includono i tipi e le dosi dei farmaci e la quantità di liquidi somministrati per via endovenosa, le impostazioni del ventilatore (respiratore), la necessità di trasfusioni di sangue e altre cure mediche. Ognuna di queste decisioni terapeutiche ha lo scopo di migliorare i risultati. Tuttavia, ogni decisione terapeutica comporta anche potenziali rischi. Decisioni terapeutiche diverse possono comportare rischi diversi. Questo studio aiuterà anche i medici a comprendere meglio questi rischi. Questo studio è finanziato dal National Institutes of Health perché risponde a domande importanti per la cura dei pazienti con trauma cranico.

Questo studio è uno studio a due bracci, in singolo cieco, randomizzato, controllato, di fase III, multicentrico sul monitoraggio in terapia intensiva e sulle strategie di trattamento per i pazienti con trauma cranico grave. Confronterà l'efficacia dell'assistenza in terapia intensiva guidata dal monitoraggio di PbtO2 e ICP rispetto al monitoraggio del solo ICP nei primi 5 giorni dopo l'infortunio. Saranno arruolati solo i soggetti che hanno un trauma cranico grave e richiedono un monitoraggio invasivo, secondo le linee guida della Brain Trauma Foundation (BTF) e dell'American College of Surgeons-Trauma Quality Improvement (ACS TQIP). Tutti i partecipanti a questo studio avranno sia monitor ICP che monitor PbtO2. La metà dei partecipanti sarà randomizzata a un braccio che include il trattamento informato da PbtO2 e ICP e metà sarà randomizzata a un braccio che tratta solo ICP.

I valori di PbtO2 di quelli nel braccio solo ICP saranno mascherati, in modo che i medici curanti non saranno guidati dalle informazioni PbtO2. I partecipanti al braccio PbtO2 e ICP avranno PbtO2 monitorato e misurazioni basse trattate. I trattamenti per raggiungere gli obiettivi fisiologici in entrambe le braccia seguiranno un piano di standardizzazione clinica. I partecipanti saranno seguiti per 6 mesi e verrà registrato il verificarsi di eventi avversi gravi o morte. I partecipanti avranno un colloquio di follow-up per valutare il loro livello di recupero circa 6 mesi dopo l'infortunio.

Per ridurre la probabilità di squilibrio di importanti fattori prognostici tra i gruppi, in questo studio verrà utilizzato uno schema di randomizzazione aggiustato per covariate. Le variabili di aggiustamento sono il sito clinico e la probabilità di un esito sfavorevole come definito dal modello centrale IMPACT.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

1094

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
      • Montreal, Canada, H4J 1C5
        • CIUSSS-NIM Hopital du Sacre - Coeur de Montreal
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 2T9
        • University of Calgary - Foothills Medical Centre
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
        • St. Michaels Hospital
  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095-7436
        • Ronald Reagan UCLA Medical Center
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94305
        • Stanford University Medical Center
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
        • UC Davis Medical Center
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
        • San Francisco General Hospital
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • University of Colorado Hospital
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06510
        • Yale New Haven Hospital
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32608
        • UF Health Shands Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30303
        • Grady Memorial Hospital
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96813
        • The Queen's Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • University of Chicago Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46260
        • St. Vincent Hospital
    • Maine
      • Portland, Maine, Stati Uniti, 04102
        • Maine Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • Johns Hopkins Hospital
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • University of Maryland Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02128
        • Massachusetts General Hospital
      • Worcester, Massachusetts, Stati Uniti, 01655
        • UMass Memorial Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • University of Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
        • Detroit Receiving Hospital
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
        • Henry Ford Hospital
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Stati Uniti, 55101
        • Regions Hospital
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Stati Uniti, 08103
        • Cooper University Hospital
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87131
        • University of New Mexico Hospital
    • New York
      • Flushing, New York, Stati Uniti, 11355
        • NewYork-Presbyterian Queens Hospital
      • Manhasset, New York, Stati Uniti, 11030
        • North Shore University Hospital
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • NYP Columbia University Medical Center
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
        • Strong Memorial Hospital
      • Syracuse, New York, Stati Uniti, 13210
        • SUNY Upstate Medical University
      • The Bronx, New York, Stati Uniti, 10461
        • Jacobi Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27514
        • University of North Carolina Medical Center
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke University Hospital
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
        • University of Cincinnati Medical Center
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43214
        • Riverside Methodist Hospital
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • OSU Wexner Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Oregon Health & Science University Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Penn Presbyterian Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15212
        • UPMC Presbyterian Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75235
        • Parkland Hospital
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Ben Taub General Hospital
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • University of Texas Health Science Center San Antonio
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84132
        • University of Utah Healthcare
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23298
        • VCU Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104
        • Harborview Medical Center
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Stati Uniti, 26506
        • WVU Healthcare Ruby Memorial Hospital
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Froedtert Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Lesione cerebrale traumatica non penetrante
  • Glasgow Coma Scale (GCS) 3-8 misurata su paralitici
  • Punteggio motorio Glasgow Coma Scale < 6 se intubato endotrachealmente
  • Evidenza di trauma intracranico alla TAC
  • In grado di posizionare sonde intracraniche e randomizzare entro 6 ore dall'arrivo all'ospedale di arruolamento
  • In grado di posizionare sonde intracraniche e randomizzare entro 12 ore dalla lesione
  • Età maggiore o uguale a 14 anni

Criteri di esclusione:

  • Lesione non sopravvissuta
  • Risposta pupillare bilateralmente assente in assenza di farmaci paralitici
  • Controindicazione al posizionamento di sonde intracraniche
  • Trattamento dei valori di ossigeno nel tessuto cerebrale prima della randomizzazione
  • Uso pianificato di dispositivi che possono rendere ciechi i medici curanti all'ipossia del tessuto cerebrale
  • Sepsi sistemica allo screening
  • Ipotensione refrattaria
  • Ipossia sistemica refrattaria
  • Rapporto PaO2/FiO2 < 200
  • Malattia neurologica preesistente nota con deficit neurologici residui confondenti
  • Incapacità nota di svolgere attività della vita quotidiana (ADL) senza assistenza prima dell'infortunio
  • Dipendenza attiva nota da droghe o alcol che, a parere del ricercatore del sito, interferirebbe con la risposta fisiologica ai trattamenti con ossigeno del tessuto cerebrale
  • Gravidanza
  • Prigioniero
  • Sull'elenco EFIC Opt-Out come indicato da un braccialetto o allerta medica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Solo PCI
Strategia di gestione guidata dall'ICP: l'assistenza in terapia intensiva dei partecipanti alla ricerca randomizzati in questo braccio sarà guidata da una strategia di monitoraggio e trattamento in cui i medici cercano di prevenire l'elevata pressione intracranica (ICP) causata da un cervello gonfio. Questa strategia è una delle due strategie alternative attualmente utilizzate nella cura standard dei pazienti con trauma cranico.
Altro: Strategia di gestione guidata dal PIC
In questa strategia di gestione, l'obiettivo fisiologico è evitare che l'ICP superi i 22 mm Hg. ICP e PbtO2 vengono monitorati utilizzando dispositivi inseriti nel cervello attraverso un foro nel cranio, ma PbtO2 non viene utilizzato per guidare la cura. Questi dispositivi sono approvati dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense e da Health Canada e vengono abitualmente utilizzati in pazienti con trauma cranico grave. I medici adattano le loro scelte terapeutiche per cercare di raggiungere questo obiettivo ICP. I trattamenti includono i tipi e le dosi dei farmaci e la quantità di liquidi somministrati per via endovenosa, le impostazioni del ventilatore (respiratore), la necessità di trasfusioni di sangue e altre cure mediche. Questa strategia di gestione viene utilizzata per guidare l'assistenza per 5 giorni in questo studio di ricerca.
Comparatore attivo: PIC + PbtO2
Strategia di gestione guidata da ICP + PbtO2: l'assistenza in terapia intensiva dei partecipanti alla ricerca randomizzati in questo braccio sarà guidata da una strategia di monitoraggio e trattamento in cui i medici cercano di prevenire un'elevata pressione intracranica (ICP) e cercano anche di prevenire una bassa PbtO2 (tessuto cerebrale) livelli di ossigeno). Questa strategia è una delle due strategie alternative attualmente utilizzate nella cura standard dei pazienti con trauma cranico.
Altro: Strategia di gestione guidata ICP + PbtO2
In questa strategia di gestione, l'obiettivo fisiologico è evitare che l'ICP superi i 22 mm Hg e che la PbtO2 scenda al di sotto dei 20 mm Hg. ICP e PbtO2 vengono monitorati utilizzando dispositivi inseriti nel cervello attraverso un foro nel cranio. Questi dispositivi sono approvati dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense e da Health Canada per i pazienti con trauma cranico grave. I dispositivi sono utilizzati nelle cure standard presso gli ospedali che partecipano a questo studio di ricerca. I medici adattano le loro scelte terapeutiche per cercare di raggiungere questi obiettivi ICP e PbtO2. I trattamenti includono i tipi e le dosi dei farmaci e la quantità di liquidi somministrati per via endovenosa, le impostazioni del ventilatore (respiratore), la necessità di trasfusioni di sangue e altre cure mediche. Questa strategia di gestione viene utilizzata per guidare l'assistenza per 5 giorni in questo studio di ricerca.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala dei risultati di Glasgow estesa (GOS-E)
Lasso di tempo: 6 mesi
La Glasgow Outcome Scale-Extended (GOS-E) è una scala globale per il risultato funzionale, in cui punteggi più alti indicano risultati migliori. Il GOS-E valuta lo stato del paziente in una delle otto categorie. Un punteggio GOS-E di 1 indica la morte, 2 indica uno stato vegetativo, 3 o 4 indica una disabilità grave, 5 o 6 indica una disabilità moderata e 7 o 8 indica un buon recupero. Le categorie di disabilità grave, disabilità moderata e buona guarigione sono suddivise in una categoria inferiore e una superiore. Vengono valutate tutte le disabilità correlate agli infortuni.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza
Lasso di tempo: Alla dimissione dall'ospedale, una media di 19 giorni
Sopravvivenza alla dimissione dall'ospedale
Alla dimissione dall'ospedale, una media di 19 giorni
Esposizione totale all'ipossia cerebrale
Lasso di tempo: Comprensivo di un massimo di 5 giorni di intervento di studio
L'area cumulativa sulla curva tempo rispetto all'ossigenazione del tessuto cerebrale (PbtO2) in cui PbtO2 è inferiore a 20 mmHg.
Comprensivo di un massimo di 5 giorni di intervento di studio
Cognizione: test di apprendimento verbale uditivo Rey
Lasso di tempo: 6 mesi
Una misura dell'apprendimento verbale e della memoria.
6 mesi
Cognizione: Trail Making Test Parte A+B
Lasso di tempo: 6 mesi
Una misura dell'attenzione, del monitoraggio visivo-motorio e del funzionamento esecutivo.
6 mesi
Salute emotiva: questionario sui sintomi post-commozione cerebrale di Rivermead
Lasso di tempo: 6 mesi
Una misura della presenza e della gravità dei sintomi somatici, cognitivi ed emotivi post-concussione.
6 mesi
Salute emotiva: breve inventario dei sintomi 18
Lasso di tempo: 6 mesi
Una misura del disagio psicologico e dei disturbi psichiatrici.
6 mesi
Salute emotiva: soddisfazione per la scala della vita
Lasso di tempo: 6 mesi
Una misura dei giudizi cognitivi globali sulla soddisfazione della propria vita.
6 mesi
Esame di stato funzionale
Lasso di tempo: 6 mesi
Cambiamento nelle attività della vita quotidiana in funzione di un evento improvviso o di una malattia
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Michigan

Collaboratori

Medical University of South Carolina
University of Pennsylvania
National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
University of Pittsburgh
University of Washington

Investigatori

  • Investigatore principale: Lori Shutter, MD, University of Pittsburgh, Pittsburgh, PA 15260
  • Investigatore principale: Ramon Diaz-Arrastia, MD, PhD, University of Pennsylvania, Philadelphia, PA 19104
  • Investigatore principale: William Barsan, MD, University of Michigan, Ann Arbor, MI 48109
  • Investigatore principale: Sharon Yeatts, PhD, Medical University of South Carolina, Charleston, SC 29425

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 agosto 2019

Completamento primario (Stimato)

1 novembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 novembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 novembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 novembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

27 novembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BOOST3
  • U01NS099046 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati verranno archiviati nel repository di dati NHLBI dopo il completamento della prova.

Periodo di condivisione IPD

1 anno dopo la pubblicazione sul documento dei risultati dei risultati principali

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Accordo sull'utilizzo dei dati con il repository NHLBI appropriato

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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