Optymalizacja tlenu w mózgu w ciężkim TBI, faza 3 (BOOST3)
Optymalizacja tlenu w mózgu w ciężkim TBI (BOOST3): badanie porównawcze skuteczności w celu przetestowania skuteczności zalecanego protokołu leczenia opartego na monitorowaniu ciśnienia parcjalnego tlenu w tkance mózgowej.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
BOOST3 to randomizowane badanie kliniczne mające na celu określenie porównawczej skuteczności dwóch strategii monitorowania i leczenia pacjentów z urazowym uszkodzeniem mózgu (TBI) na oddziale intensywnej terapii (OIOM).
Kiedy dana osoba ma TBI, jej uszkodzony mózg może puchnąć przez kilka godzin lub dni. Jeśli mózg nadmiernie puchnie, ciśnienie w czaszce wzrasta i staje się niebezpieczne, powodując dalsze uszkodzenie mózgu. Aby temu zapobiec, lekarze zwykle wprowadzają urządzenie, monitor ICP, do mózgu przez otwór w czaszce osób z ciężkim TBI. Monitor ICP mierzy ciśnienie wewnątrz czaszki. Większość lekarzy zgadza się, że ważne jest mierzenie i zapobieganie wysokiemu ICP. Pacjenci z uszkodzonym mózgiem również doznają dodatkowego uszkodzenia mózgu, jeśli ilość tlenu w mózgu jest zbyt niska. Niektórzy lekarze wprowadzają również drugie urządzenie, monitor PbtO2, do mózgu przez ten sam lub drugi otwór w czaszce, aby mierzyć poziom tlenu w tkance mózgowej. Monitor PbtO2 mierzy ilość tlenu w małym obszarze mózgu w pobliżu końcówki monitora. Inni lekarze uważają, że jest to niepotrzebne i nieprzydatne. Oba urządzenia monitorujące zostały zatwierdzone przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA) oraz Health Canada dla pacjentów z TBI. Oba są powszechnie używane. Cele ICP i PbtO2 kierowane przez te monitory są wykorzystywane, aby pomóc lekarzom w dostosowaniu ich wyborów dotyczących leczenia. Leczenie obejmuje rodzaje i dawki leków oraz ilość podawanych dożylnie płynów, ustawienia respiratora (aparatu do oddychania), potrzebę transfuzji krwi i inną opiekę medyczną. Każda z tych decyzji terapeutycznych ma na celu poprawę wyników. Jednak każda decyzja dotycząca leczenia wiąże się również z potencjalnym ryzykiem. Różne decyzje dotyczące leczenia mogą wiązać się z różnymi zagrożeniami. Badanie to pomoże również lekarzom lepiej zrozumieć te zagrożenia. To badanie jest finansowane przez National Institutes of Health, ponieważ odpowiada na pytania ważne dla opieki nad pacjentami z TBI.
Niniejsze badanie jest dwuramiennym, kontrolowanym, randomizowanym, wieloośrodkowym badaniem III fazy z pojedynczą ślepą próbą, dotyczącym monitorowania i strategii leczenia pacjentów z ciężkim TBI na OIT. Porównuje skuteczność opieki na OIOM-ie prowadzonej na podstawie monitorowania PbtO2 i ICP z monitorowaniem samego ICP w ciągu pierwszych 5 dni po urazie. Rejestrowani będą tylko pacjenci z ciężkim TBI i wymagający monitorowania inwazyjnego, zgodnie z wytycznymi Brain Trauma Foundation (BTF) i American College of Surgeons-Trauma Quality Improvement (ACS TQIP). Wszyscy uczestnicy tego badania będą mieli zarówno monitory ICP, jak i monitory PbtO2. Połowa uczestników zostanie losowo przydzielona do ramienia, które obejmuje leczenie oparte na PbtO2 i ICP, a połowa zostanie losowo przydzielona do ramienia, które leczy tylko ICP.
Wartości PbtO2 pacjentów w grupie otrzymującej wyłącznie ICP będą zamaskowane, aby lekarze prowadzący nie kierowali się informacjami o PbtO2. Uczestnicy ramienia PbtO2 i ICP będą mieli monitorowane PbtO2 i przetwarzane niskie pomiary. Leczenie mające na celu osiągnięcie celów fizjologicznych w obu ramionach będzie zgodne z klinicznym planem standaryzacji. Uczestnicy będą obserwowani przez 6 miesięcy, a wystąpienie poważnych zdarzeń niepożądanych lub zgonu zostanie odnotowane. Uczestnicy przejdą wywiad uzupełniający, aby ocenić ich poziom regeneracji około 6 miesięcy po urazie.
Aby zmniejszyć prawdopodobieństwo braku równowagi ważnych czynników prognostycznych między grupami, w tym badaniu zostanie zastosowany schemat randomizacji skorygowany o współzmienne. Zmienne korygujące to miejsce kliniczne i prawdopodobieństwo złego wyniku, zgodnie z definicją modelu podstawowego IMPACT.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Montreal, Kanada, H4J 1C5
- CIUSSS-NIM Hopital du Sacre - Coeur de Montreal
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
- University of Calgary - Foothills Medical Centre
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
- St. Michaels Hospital
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095-7436
- Ronald Reagan UCLA Medical Center
-
Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94305
- Stanford University Medical Center
-
Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
- UC Davis Medical Center
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
- San Francisco General Hospital
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
- University of Colorado Hospital
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06510
- Yale New Haven Hospital
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32608
- UF Health Shands Hospital
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30303
- Grady Memorial Hospital
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96813
- The Queen's Medical Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
- University of Chicago Medical Center
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46260
- St. Vincent Hospital
-
-
Maine
-
Portland, Maine, Stany Zjednoczone, 04102
- Maine Medical Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
- Johns Hopkins Hospital
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
- University of Maryland Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02128
- Massachusetts General Hospital
-
Worcester, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01655
- UMass Memorial Medical Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
- University of Michigan
-
Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
- Detroit Receiving Hospital
-
Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
- Henry Ford Hospital
-
-
Minnesota
-
Saint Paul, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55101
- Regions Hospital
-
-
New Jersey
-
Camden, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08103
- Cooper University Hospital
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87131
- University of New Mexico Hospital
-
-
New York
-
Flushing, New York, Stany Zjednoczone, 11355
- NewYork-Presbyterian Queens Hospital
-
Manhasset, New York, Stany Zjednoczone, 11030
- North Shore University Hospital
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
- NYP Columbia University Medical Center
-
Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
- Strong Memorial Hospital
-
Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13210
- SUNY Upstate Medical University
-
The Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10461
- Jacobi Medical Center
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27514
- University of North Carolina Medical Center
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
- Duke University Hospital
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
- University of Cincinnati Medical Center
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43214
- Riverside Methodist Hospital
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
- OSU Wexner Medical Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
- Oregon Health & Science University Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
- Thomas Jefferson University Hospital
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- Penn Presbyterian Medical Center
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15212
- UPMC Presbyterian Hospital
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75235
- Parkland Hospital
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Ben Taub General Hospital
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
- University of Texas Health Science Center San Antonio
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84132
- University of Utah Healthcare
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23298
- VCU Medical Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104
- Harborview Medical Center
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Stany Zjednoczone, 26506
- WVU Healthcare Ruby Memorial Hospital
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
- Froedtert Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Niepenetrujące urazowe uszkodzenie mózgu
- Skala Glasgow Coma Scale (GCS) 3-8 mierzona u paralityków
- Wynik motoryczny w skali Glasgow Coma Scale < 6, jeśli intubacja dotchawicza
- Dowody urazu wewnątrzczaszkowego na tomografii komputerowej
- Możliwość umieszczenia sond wewnątrzczaszkowych i randomizacji w ciągu 6 godzin od przybycia do szpitala rejestrującego
- Potrafi umieścić sondy wewnątrzczaszkowe i randomizować w ciągu 12 godzin od urazu
- Wiek większy lub równy 14 lat
Kryteria wyłączenia:
- Uraz nie do przeżycia
- Obustronny brak odpowiedzi źrenic przy braku leków paraliżujących
- Przeciwwskazania do umieszczania sond wewnątrzczaszkowych
- Leczenie wartości tlenu w tkance mózgowej przed randomizacją
- Planowane użycie urządzeń, które mogą odślepić lekarzy prowadzących leczenie niedotlenieniem tkanki mózgowej
- Posocznica ogólnoustrojowa podczas badań przesiewowych
- Oporne na leczenie niedociśnienie
- Oporne na leczenie niedotlenienie układowe
- Stosunek PaO2/FiO2 < 200
- Znana istniejąca wcześniej choroba neurologiczna z zakłócającymi resztkowymi deficytami neurologicznymi
- Znana niezdolność do wykonywania czynności życia codziennego (ADL) bez pomocy przed urazem
- Znane aktywne uzależnienie od narkotyków lub alkoholu, które w opinii badacza ośrodka mogłoby zakłócać reakcję fizjologiczną na tlenoterapię tkanki mózgowej
- Ciąża
- Więzień
- Na liście EFIC Opt-Out, na co wskazuje bransoletka lub ostrzeżenie medyczne
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Tylko ICP
Strategia zarządzania kierowana przez ICP: Opieka na OIT uczestników badania losowo przydzielonych do tej grupy będzie opierać się na strategii monitorowania i leczenia, w ramach której lekarze starają się zapobiegać wysokiemu ciśnieniu wewnątrzczaszkowemu (ICP) spowodowanemu obrzękiem mózgu.
Strategia ta jest jedną z dwóch alternatywnych strategii stosowanych obecnie w standardowej opiece nad pacjentami z urazowym uszkodzeniem mózgu.
|
W tej strategii zarządzania celem fizjologicznym jest uniknięcie przekroczenia ICP 22 mm Hg.
ICP i PbtO2 są monitorowane za pomocą urządzeń wprowadzanych do mózgu przez otwór w czaszce, ale PbtO2 nie służy do kierowania opieką.
Urządzenia te są zatwierdzone przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA) oraz Health Canada i są rutynowo stosowane u pacjentów z ciężkim TBI.
Lekarze dostosowują swoje wybory leczenia, aby spróbować osiągnąć ten cel ICP.
Leczenie obejmuje rodzaje i dawki leków oraz ilość podawanych dożylnie płynów, ustawienia respiratora (aparatu do oddychania), potrzebę transfuzji krwi i inną opiekę medyczną.
Ta strategia zarządzania jest używana do kierowania opieką przez 5 dni w tym badaniu.
|
|
Aktywny komparator: ICP + PbtO2
Strategia zarządzania oparta na ICP + PbtO2: Opieka na OIT uczestników badania losowo przydzielonych do tej grupy będzie opierać się na strategii monitorowania i leczenia, w ramach której lekarze starają się zapobiegać wysokiemu ciśnieniu wewnątrzczaszkowemu (ICP), a także starają się zapobiegać niskiemu poziomowi PbtO2 (tkanka mózgowa poziom tlenu).
Strategia ta jest jedną z dwóch alternatywnych strategii stosowanych obecnie w standardowej opiece nad pacjentami z urazowym uszkodzeniem mózgu.
|
W tej strategii zarządzania celem fizjologicznym jest uniknięcie przekroczenia ICP 22 mm Hg i obniżenia PbtO2 poniżej 20 mm Hg.
ICP i PbtO2 są monitorowane za pomocą urządzeń wprowadzanych do mózgu przez otwór w czaszce.
Urządzenia te zostały zatwierdzone przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA) oraz Health Canada dla pacjentów z ciężkim TBI.
Urządzenia są używane w ramach standardowej opieki w szpitalach biorących udział w tym badaniu.
Lekarze dostosowują swoje wybory leczenia, aby spróbować osiągnąć te cele ICP i PbtO2.
Leczenie obejmuje rodzaje i dawki leków oraz ilość podawanych dożylnie płynów, ustawienia respiratora (aparatu do oddychania), potrzebę transfuzji krwi i inną opiekę medyczną.
Ta strategia zarządzania jest używana do kierowania opieką przez 5 dni w tym badaniu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Glasgow Outcome Scale-Extended (GOS-E)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Glasgow Outcome Scale-Extended (GOS-E) to globalna skala wyników funkcjonalnych, w której wyższe wyniki oznaczają lepsze wyniki.
GOS-E klasyfikuje stan pacjenta w jednej z ośmiu kategorii.
Wynik GOS-E równy 1 wskazuje na śmierć, 2 wskazuje na stan wegetatywny, 3 lub 4 wskazuje na ciężką niepełnosprawność, 5 lub 6 wskazuje na umiarkowaną niepełnosprawność, a 7 lub 8 wskazuje na dobry powrót do zdrowia.
Kategorie ciężkiej niepełnosprawności, umiarkowanej niepełnosprawności i dobrego powrotu do zdrowia są podzielone na kategorię niższą i wyższą.
Wszystkie niepełnosprawności związane z obrażeniami są oceniane.
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przetrwanie
Ramy czasowe: Przy wypisie ze szpitala średnio 19 dni
|
Przeżycie przy wypisie ze szpitala
|
Przy wypisie ze szpitala średnio 19 dni
|
|
Całkowita ekspozycja na niedotlenienie mózgu
Ramy czasowe: W tym do 5 dni interwencji badawczej
|
Skumulowany obszar na krzywej zależności czasu od utlenienia tkanki mózgowej (PbtO2), w którym PbtO2 jest mniejsze niż 20 mmHg.
|
W tym do 5 dni interwencji badawczej
|
|
Poznanie: test uczenia się werbalnego słuchowego Reya
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Miara werbalnego uczenia się i pamięci.
|
6 miesięcy
|
|
Poznanie: test tworzenia śladów, część A + B
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Miara uwagi, śledzenia wzrokowo-motorycznego i funkcji wykonawczych.
|
6 miesięcy
|
|
Zdrowie emocjonalne: kwestionariusz objawów po wstrząśnieniu mózgu firmy Rivermead
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Miara obecności i nasilenia objawów somatycznych, poznawczych i emocjonalnych po wstrząśnieniu mózgu.
|
6 miesięcy
|
|
Zdrowie emocjonalne: krótki wykaz objawów 18
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Miara cierpienia psychicznego i zaburzeń psychicznych.
|
6 miesięcy
|
|
Zdrowie emocjonalne: skala zadowolenia z życia
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Miara globalnych ocen poznawczych zadowolenia z życia.
|
6 miesięcy
|
|
Badanie stanu funkcjonalnego
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zmiana czynności życia codziennego jako funkcja nagłego zdarzenia lub choroby
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Lori Shutter, MD, University of Pittsburgh, Pittsburgh, PA 15260
- Główny śledczy: Ramon Diaz-Arrastia, MD, PhD, University of Pennsylvania, Philadelphia, PA 19104
- Główny śledczy: William Barsan, MD, University of Michigan, Ann Arbor, MI 48109
- Główny śledczy: Sharon Yeatts, PhD, Medical University of South Carolina, Charleston, SC 29425
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Okonkwo DO, Shutter LA, Moore C, Temkin NR, Puccio AM, Madden CJ, Andaluz N, Chesnut RM, Bullock MR, Grant GA, McGregor J, Weaver M, Jallo J, LeRoux PD, Moberg D, Barber J, Lazaridis C, Diaz-Arrastia RR. Brain Oxygen Optimization in Severe Traumatic Brain Injury Phase-II: A Phase II Randomized Trial. Crit Care Med. 2017 Nov;45(11):1907-1914. doi: 10.1097/CCM.0000000000002619.
- Bernard F, Barsan W, Diaz-Arrastia R, Merck LH, Yeatts S, Shutter LA. Brain Oxygen Optimization in Severe Traumatic Brain Injury (BOOST-3): a multicentre, randomised, blinded-endpoint, comparative effectiveness study of brain tissue oxygen and intracranial pressure monitoring versus intracranial pressure alone. BMJ Open. 2022 Mar 10;12(3):e060188. doi: 10.1136/bmjopen-2021-060188.
- Fiore M, Bogossian E, Creteur J, Oddo M, Taccone FS. Role of brain tissue oxygenation (PbtO2) in the management of subarachnoid haemorrhage: a scoping review protocol. BMJ Open. 2020 Sep 15;10(9):e035521. doi: 10.1136/bmjopen-2019-035521.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- BOOST3
- U01NS099046 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .