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Optimización de oxígeno cerebral en TBI grave, fase 3 (BOOST3)

18 de diciembre de 2023 actualizado por: William Barsan, University of Michigan

Optimización de oxígeno cerebral en TBI grave (BOOST3): un estudio de eficacia comparativa para probar la eficacia de un protocolo de tratamiento prescrito basado en el control de la presión parcial de oxígeno del tejido cerebral.

BOOST3 es un ensayo clínico aleatorizado para determinar la efectividad comparativa de dos estrategias para monitorear y tratar a pacientes con lesión cerebral traumática (TBI) en la unidad de cuidados intensivos (UCI). El estudio determinará la seguridad y la eficacia de una estrategia guiada por objetivos de tratamiento basados ​​tanto en la presión intracraneal (PIC) como en el oxígeno del tejido cerebral (PbtO2) en comparación con una estrategia guiada por objetivos de tratamiento basados ​​únicamente en la monitorización de la PIC. Ambas estrategias alternativas se utilizan en la atención estándar. Se desconoce si uno es más efectivo que el otro. En ambas estrategias, el control y los objetivos ayudan a los médicos a ajustar los tratamientos, incluidos los tipos y dosis de medicamentos y la cantidad de líquidos intravenosos administrados, la configuración del ventilador (máquina para respirar), la necesidad de transfusiones de sangre y otra atención médica. Los resultados de este estudio ayudarán a los médicos a descubrir si uno de estos métodos es más seguro y efectivo.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

BOOST3 es un ensayo clínico aleatorizado para determinar la efectividad comparativa de dos estrategias para monitorear y tratar a pacientes con lesión cerebral traumática (TBI) en la unidad de cuidados intensivos (UCI).

Cuando una persona tiene una TBI, su cerebro lesionado puede hincharse durante un período de horas o días. Si el cerebro se hincha demasiado, la presión en el cráneo aumenta y se vuelve peligrosa, causando más daño al cerebro. Para tratar de prevenir esto, los médicos generalmente insertan un dispositivo, un monitor de PIC, en el cerebro a través de un orificio en el cráneo de las personas con TBI grave. Un monitor de PIC mide la presión dentro del cráneo. La mayoría de los médicos están de acuerdo en que es importante medir y prevenir la PIC alta. Los pacientes con lesiones cerebrales también sufren lesiones cerebrales adicionales si la cantidad de oxígeno en el cerebro es demasiado baja. Algunos médicos también insertan un segundo dispositivo, un monitor de PbtO2, en el cerebro a través del mismo o de un segundo orificio en el cráneo para medir el oxígeno en el tejido cerebral. Un monitor de PbtO2 mide cuánto oxígeno hay en una pequeña área del cerebro cerca de la punta del monitor. Otros médicos piensan que esto es innecesario e inútil. Ambos dispositivos de monitoreo están aprobados por la Administración de Drogas y Alimentos de los EE. UU. (FDA) y Health Canada para pacientes con TBI. Ambos son de uso común. Los objetivos de PIC y PbtO2 guiados por estos monitores se utilizan para ayudar a los médicos a ajustar sus opciones de tratamiento. Los tratamientos incluyen tipos y dosis de medicamentos y la cantidad de líquidos intravenosos administrados, la configuración del ventilador (máquina para respirar), la necesidad de transfusiones de sangre y otra atención médica. Cada una de estas decisiones de tratamiento está destinada a mejorar los resultados. Sin embargo, cada decisión de tratamiento también implica riesgos potenciales. Diferentes decisiones de tratamiento pueden resultar en diferentes riesgos. Este estudio también ayudará a los médicos a comprender mejor estos riesgos. Este estudio está financiado por los Institutos Nacionales de Salud porque responde preguntas importantes para el cuidado de pacientes con TBI.

Este estudio es un ensayo de dos brazos, simple ciego, aleatorizado, controlado, de fase III, multicéntrico de estrategias de seguimiento y tratamiento de la UCI para pacientes con TCE grave. Comparará la eficacia de la atención en la UCI guiada por la monitorización de la PbtO2 y la PIC frente a la monitorización de la PIC sola en los primeros 5 días después de la lesión. Solo se inscribirán los sujetos que tengan una lesión cerebral traumática grave y requieran un control invasivo, de acuerdo con las pautas de Brain Trauma Foundation (BTF) y American College of Surgeons-Trauma Quality Improvement (ACS TQIP). Todos los participantes en este estudio tendrán monitores de PIC y monitores de PbtO2. La mitad de los participantes serán aleatorizados a un brazo que incluya tratamiento basado en PbtO2 e ICP, y la otra mitad serán aleatorizados a un brazo que trate solo ICP.

Los valores de PbtO2 de aquellos en el brazo de PIC solo estarán enmascarados, de modo que los médicos tratantes no se guiarán por la información de PbtO2. A los participantes en el brazo de PbtO2 e ICP se les controlará el PbtO2 y se tratarán las mediciones bajas. Los tratamientos para abordar los objetivos fisiológicos en ambos brazos seguirán un plan de estandarización clínica. Los participantes serán seguidos durante 6 meses y se registrará la ocurrencia de eventos adversos graves o la muerte. Los participantes tendrán una entrevista de seguimiento para evaluar su nivel de recuperación aproximadamente 6 meses después de la lesión.

Para reducir la probabilidad de desequilibrio de factores pronósticos importantes entre los grupos, en este estudio se utilizará un esquema de aleatorización ajustado por covariables. Las variables de ajuste son el sitio clínico y la probabilidad de un mal resultado según lo define el modelo central IMPACT.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

1094

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: William Barsan, MD
  • Número de teléfono: 734-232-2141
  • Correo electrónico: wbarsan@umich.edu

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: William J Meurer, MD
  • Número de teléfono: 734-232-2141
  • Correo electrónico: wmeurer@umich.edu

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
      • Montréal, Canadá, H4J 1C5
        • Reclutamiento
        • CIUSSS-NIM Hopital du Sacre - Coeur de Montreal
        • Contacto:
          • Francis Bernard, MD
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5B 1W8
        • Reclutamiento
        • St. Michaels Hospital
        • Contacto:
          • Andrea Rigamonti
  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Reclutamiento
        • Cedars-Sinai Medical Center
        • Contacto:
          • Maranatha Ayodele
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095-7436
        • Activo, no reclutando
        • Ronald Reagan UCLA Medical Center
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94305
        • Reclutamiento
        • Stanford University Medical Center
        • Contacto:
          • Karen Hirsch
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • Reclutamiento
        • UC Davis Medical Center
        • Contacto:
          • Lara Zimmermann, MD
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
        • Activo, no reclutando
        • San Francisco General Hospital
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Activo, no reclutando
        • University of Colorado Hospital
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
        • Reclutamiento
        • Yale New Haven Hospital
        • Contacto:
          • Emily Gilmore, MD
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
        • Retirado
        • MedStar Washington Hospital Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32608
        • Reclutamiento
        • UF Health Shands Hospital
        • Contacto:
          • Christopher Robinson
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • Reclutamiento
        • University of Chicago Medical Center
        • Contacto:
          • Christos Lazaridis, MD
    • Maine
      • Portland, Maine, Estados Unidos, 04102
        • Reclutamiento
        • Maine Medical Center
        • Contacto:
          • Teresa May, MD
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • Reclutamiento
        • University of Maryland Medical Center
        • Contacto:
          • Wendy Chang
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Reclutamiento
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
        • Contacto:
          • Martina Stippler, MD
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02128
        • Reclutamiento
        • Massachusetts General Hospital
        • Contacto:
          • Jeffrey Schweitzer, MD
      • Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
        • Reclutamiento
        • UMASS Memorial Medical Center
        • Contacto:
          • Raphael Carandang
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • Reclutamiento
        • University of Michigan
        • Contacto:
          • Venkatakrishna Rajajee
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Reclutamiento
        • Detroit Receiving Hospital
        • Contacto:
          • Wazim Mohamed, MD
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Reclutamiento
        • Henry Ford Hospital
        • Contacto:
          • Ahmad Ramadan
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55101
        • Reclutamiento
        • Regions Hospital
        • Contacto:
          • Michael Brogan
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Estados Unidos, 08103
        • Reclutamiento
        • Cooper University Hospital
        • Contacto:
          • Alan Turtz, MD
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87131
        • Reclutamiento
        • University of New Mexico Hospital
        • Contacto:
          • Huy Tran, MD
    • New York
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11203
        • Retirado
        • Kings County Hospital Center
      • Manhasset, New York, Estados Unidos, 11030
        • Reclutamiento
        • North Shore University Hospital
        • Contacto:
          • Tania Rebeiz
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Reclutamiento
        • NYP Columbia University Medical Center
        • Contacto:
          • Soojin Park
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • Reclutamiento
        • Strong Memorial Hospital
        • Contacto:
          • Imad Khan
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27514
        • Reclutamiento
        • University of North Carolina Medical Center
        • Contacto:
          • Matthew Sharrock
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Reclutamiento
        • Duke University Hospital
        • Contacto:
          • Katharine Colton, MD
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
        • Reclutamiento
        • University of Cincinnati Medical Center
        • Contacto:
          • Natalie Kreitzer
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Reclutamiento
        • OSU Wexner Medical Center
        • Contacto:
          • Mhdezzat Zaghlouleh, MD
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43214
        • Activo, no reclutando
        • Riverside Methodist Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Reclutamiento
        • Oregon Health & Science University Hospital
        • Contacto:
          • David Zonies, MD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Reclutamiento
        • Thomas Jefferson University Hospital
        • Contacto:
          • Jack Jallo, MD
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Reclutamiento
        • Penn Presbyterian Medical Center
        • Contacto:
          • Danielle Sandsmark
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15212
        • Reclutamiento
        • UPMC Presbyterian Hospital
        • Contacto:
          • David Okonkwo, MD
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
        • Reclutamiento
        • Parkland Hospital
        • Contacto:
          • Stephen Figueroa
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Reclutamiento
        • Ben Taub General Hospital
        • Contacto:
          • Jovany Cruz, MD
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77024
        • Retirado
        • Memorial Hermann Hospital
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Reclutamiento
        • University of Texas Health Science Center San Antonio
        • Contacto:
          • Michael McGinity
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
        • Reclutamiento
        • University of Utah Healthcare
        • Contacto:
          • Holly Ledyard
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
        • Reclutamiento
        • VCU Medical Center
        • Contacto:
          • Lisa Merck
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
        • Reclutamiento
        • Harborview Medical Center
        • Contacto:
          • Randall Chesnut
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26506
        • Reclutamiento
        • WVU Healthcare Ruby Memorial Hospital
        • Contacto:
          • Nathaniel Mohney, MD
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Reclutamiento
        • Froedtert Hospital
        • Contacto:
          • Gregory Rozansky

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Lesión cerebral traumática no penetrante
  • Escala de coma de Glasgow (GCS) 3-8 medido en paralíticos
  • Puntuación motora de la escala de coma de Glasgow < 6 si se intubó endotraquealmente
  • Evidencia de traumatismo intracraneal en la tomografía computarizada
  • Capaz de colocar sondas intracraneales y aleatorizar dentro de las 6 horas posteriores a la llegada al hospital de inscripción
  • Capaz de colocar sondas intracraneales y aleatorizar dentro de las 12 horas posteriores a la lesión
  • Edad mayor o igual a 14 años

Criterio de exclusión:

  • Lesión no sobreviviente
  • Ausencia de respuesta pupilar bilateral en ausencia de medicación paralizante
  • Contraindicación para la colocación de sondas intracraneales
  • Tratamiento de los valores de oxígeno en el tejido cerebral antes de la aleatorización
  • Uso planificado de dispositivos que pueden revelar a los médicos tratantes la hipoxia del tejido cerebral
  • Sepsis sistémica en el cribado
  • Hipotensión refractaria
  • Hipoxia sistémica refractaria
  • Relación PaO2/FiO2 < 200
  • Enfermedad neurológica preexistente conocida con déficits neurológicos residuales confusos
  • Incapacidad conocida para realizar actividades de la vida diaria (AVD) sin ayuda antes de la lesión
  • Dependencia activa conocida de drogas o alcohol que, en opinión del investigador del sitio, podría interferir con la respuesta fisiológica a los tratamientos con oxígeno en el tejido cerebral
  • El embarazo
  • Prisionero
  • En la lista de exclusión voluntaria de EFIC según lo indicado por un brazalete o alerta médica

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Solo ICP
Estrategia de manejo guiada por la PIC: la atención en la UCI de los participantes de la investigación asignados al azar a este grupo se guiará por una estrategia de seguimiento y tratamiento en la que los médicos tratan de prevenir la presión intracraneal (PIC) alta causada por un cerebro inflamado. Esta estrategia es una de las dos estrategias alternativas que se utilizan actualmente en la atención estándar de pacientes con lesión cerebral traumática.
Otro: Estrategia de gestión guiada por ICP
En esta estrategia de manejo, el objetivo fisiológico es evitar que la PIC supere los 22 mm Hg. La PIC y la PbtO2 se controlan mediante dispositivos que se insertan en el cerebro a través de un orificio en el cráneo, pero la PbtO2 no se usa para guiar la atención. Estos dispositivos están aprobados por la Administración de Drogas y Alimentos de los EE. UU. (FDA) y Health Canada, y se usan de forma rutinaria en pacientes con TBI grave. Los médicos ajustan sus opciones de tratamiento para tratar de lograr este objetivo de PIC. Los tratamientos incluyen tipos y dosis de medicamentos y la cantidad de líquidos intravenosos administrados, la configuración del ventilador (máquina para respirar), la necesidad de transfusiones de sangre y otra atención médica. Esta estrategia de manejo se utiliza para guiar la atención durante 5 días en este estudio de investigación.
Comparador activo: PIC + PbtO2
Estrategia de manejo guiada por PIC + PbtO2: la atención en la UCI de los participantes de la investigación asignados al azar a este grupo se guiará por una estrategia de seguimiento y tratamiento en la que los médicos tratan de prevenir la presión intracraneal (PIC) alta y también intentan prevenir la PbtO2 baja (tejido cerebral). niveles de oxígeno). Esta estrategia es una de las dos estrategias alternativas que se utilizan actualmente en la atención estándar de pacientes con lesión cerebral traumática.
Otro: Estrategia de gestión guiada de ICP + PbtO2
En esta estrategia de manejo, el objetivo fisiológico es evitar que la PIC exceda los 22 mm Hg y evitar que la PbtO2 caiga por debajo de los 20 mm Hg. La PIC y la PbtO2 se controlan mediante dispositivos que se insertan en el cerebro a través de un orificio en el cráneo. Estos dispositivos están aprobados por la Administración de Drogas y Alimentos de los EE. UU. (FDA) y Health Canada para pacientes con TBI grave. Los dispositivos se utilizan en la atención estándar en los hospitales que participan en este estudio de investigación. Los médicos ajustan sus opciones de tratamiento para tratar de lograr estos objetivos de PIC y PbtO2. Los tratamientos incluyen tipos y dosis de medicamentos y la cantidad de líquidos intravenosos administrados, la configuración del ventilador (máquina para respirar), la necesidad de transfusiones de sangre y otra atención médica. Esta estrategia de manejo se utiliza para guiar la atención durante 5 días en este estudio de investigación.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de resultados de Glasgow ampliada (GOS-E)
Periodo de tiempo: 6 meses
La escala de resultados ampliada de Glasgow (GOS-E) es una escala global para el resultado funcional, en la que las puntuaciones más altas indican mejores resultados. El GOS-E califica el estado del paciente en una de ocho categorías. Una puntuación GOS-E de 1 indica muerte, 2 indica estado vegetativo, 3 o 4 indica discapacidad grave, 5 o 6 indica discapacidad moderada y 7 u 8 indica buena recuperación. Las categorías de discapacidad severa, discapacidad moderada y buena recuperación se subdividen en una categoría inferior y superior. Se evalúan todas las discapacidades relacionadas con lesiones.
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia
Periodo de tiempo: Al alta hospitalaria, una media de 19 días
Supervivencia al alta hospitalaria
Al alta hospitalaria, una media de 19 días
Exposición a hipoxia cerebral total
Periodo de tiempo: Incluye hasta 5 días de intervención del estudio
El área acumulada en la curva de tiempo versus oxigenación del tejido cerebral (PbtO2) en la que PbtO2 es inferior a 20 mmHg.
Incluye hasta 5 días de intervención del estudio
Cognición: prueba de aprendizaje verbal auditivo de Rey
Periodo de tiempo: 6 meses
Una medida del aprendizaje verbal y la memoria.
6 meses
Cognición: prueba de creación de senderos, parte A+B
Periodo de tiempo: 6 meses
Una medida de atención, seguimiento visomotor y funcionamiento ejecutivo.
6 meses
Salud emocional: Cuestionario de síntomas posteriores a una conmoción cerebral de Rivermead
Periodo de tiempo: 6 meses
Una medida de la presencia y la gravedad de los síntomas somáticos, cognitivos y emocionales posteriores a la conmoción cerebral.
6 meses
Salud Emocional: Inventario Breve de Síntomas 18
Periodo de tiempo: 6 meses
Una medida de angustia psicológica y trastornos psiquiátricos.
6 meses
Salud Emocional: Escala de Satisfacción con la Vida
Periodo de tiempo: 6 meses
Una medida de los juicios cognitivos globales de la propia satisfacción con la vida.
6 meses
Examen de estado funcional
Periodo de tiempo: 6 meses
Cambio en las actividades de la vida diaria en función de un evento repentino o enfermedad
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Michigan

Colaboradores

Medical University of South Carolina
University of Pennsylvania
National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
University of Pittsburgh
University of Washington

Investigadores

  • Investigador principal: Lori Shutter, MD, University of Pittsburgh, Pittsburgh, PA 15260
  • Investigador principal: Ramon Diaz-Arrastia, MD, PhD, University of Pennsylvania, Philadelphia, PA 19104
  • Investigador principal: William Barsan, MD, University of Michigan, Ann Arbor, MI 48109
  • Investigador principal: Sharon Yeatts, PhD, Medical University of South Carolina, Charleston, SC 29425

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

28 de agosto de 2019

Finalización primaria (Estimado)

1 de noviembre de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de noviembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de noviembre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de noviembre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

27 de noviembre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

19 de diciembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de diciembre de 2023

Última verificación

1 de diciembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • BOOST3
  • U01NS099046 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos se almacenarán en el repositorio de datos del NHLBI después de la finalización del ensayo.

Marco de tiempo para compartir IPD

1 año después de la publicación en el documento de resultados de resultados principales

Criterios de acceso compartido de IPD

Acuerdo de uso de datos con el repositorio NHLBI apropiado

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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