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중증 TBI의 뇌 산소 최적화, 3상 (BOOST3)

2026년 4월 30일 업데이트: William Barsan, University of Michigan

중증 TBI의 뇌 산소 최적화(BOOST3): 뇌 조직 산소의 분압 모니터링을 기반으로 처방된 치료 프로토콜의 효능을 테스트하기 위한 비교 유효성 연구.

BOOST3는 중환자실(ICU)에서 외상성 뇌 손상(TBI) 환자를 모니터링하고 치료하기 위한 두 가지 전략의 비교 효과를 결정하기 위한 무작위 임상 시험입니다. 이 연구는 ICP 모니터링에만 기반한 치료 목표에 따른 전략과 비교하여 두개내압(ICP)과 뇌 조직 산소(PbtO2) 모두에 기반한 치료 목표에 따른 전략의 안전성과 효능을 결정할 것입니다. 이러한 대체 전략은 모두 표준 치료에 사용됩니다. 하나가 다른 것보다 더 효과적인지는 알 수 없습니다. 두 전략 모두에서 모니터링과 목표는 의사가 약물의 종류와 용량, 제공된 정맥 수액의 양, 인공호흡기(호흡기) 설정, 수혈의 필요성 및 기타 의료 서비스를 포함한 치료를 조정하는 데 도움이 됩니다. 이 연구의 결과는 의사가 이러한 방법 중 하나가 더 안전하고 효과적인지 발견하는 데 도움이 될 것입니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

BOOST3는 중환자실(ICU)에서 외상성 뇌 손상(TBI) 환자를 모니터링하고 치료하기 위한 두 가지 전략의 비교 효과를 결정하기 위한 무작위 임상 시험입니다.

사람이 TBI에 걸리면 부상당한 뇌가 몇 시간 또는 며칠에 걸쳐 부어오를 수 있습니다. 뇌가 너무 많이 부으면 두개골의 압력이 증가하고 위험해지며 뇌에 추가 손상을 일으킵니다. 이를 방지하기 위해 의사는 보통 중증 TBI 환자의 두개골 구멍을 통해 ICP 모니터라는 장치를 뇌에 삽입합니다. ICP 모니터는 두개골 내부의 압력을 측정합니다. 대부분의 의사들은 높은 ICP를 측정하고 예방하는 것이 중요하다는 데 동의합니다. 뇌가 손상된 환자는 뇌의 산소량이 너무 낮아지면 뇌에 추가적인 손상을 입습니다. 일부 의사는 뇌 조직의 산소를 측정하기 위해 두개골의 동일한 또는 두 번째 구멍을 통해 두 번째 장치인 PbtO2 모니터를 뇌에 삽입하기도 합니다. PbtO2 모니터는 모니터 끝에 있는 뇌의 작은 영역에 산소가 얼마나 있는지 측정합니다. 다른 의사들은 이것이 불필요하고 도움이 되지 않는다고 생각합니다. 두 모니터링 장치 모두 TBI 환자를 위해 미국 식품의약국(FDA)과 캐나다 보건부의 승인을 받았습니다. 둘 다 일반적으로 사용됩니다. 이러한 모니터가 안내하는 ICP 및 PbtO2 목표는 의사가 치료 선택을 조정하는 데 사용됩니다. 치료에는 약물의 종류와 용량, 정맥 주사액의 양, 인공호흡기(호흡기) 설정, 수혈의 필요성 및 기타 의료 서비스가 포함됩니다. 이러한 각 치료 결정은 결과를 개선하기 위한 것입니다. 그러나 각각의 치료 결정에는 잠재적인 위험도 수반됩니다. 다른 치료 결정은 다른 위험을 초래할 수 있습니다. 이 연구는 또한 의사들이 이러한 위험을 더 잘 이해하는 데 도움이 될 것입니다. 이 연구는 TBI 환자 치료에 중요한 질문에 답하기 때문에 National Institutes of Health의 자금 지원을 받았습니다.

이 연구는 중증 TBI 환자를 위한 ICU 모니터링 및 치료 전략에 대한 이중 암, 단일 맹검, 무작위, 통제, 3상, 다기관 시험입니다. 손상 후 처음 5일 동안 PbtO2 및 ICP 모니터링과 ICP 단독 모니터링에 의해 안내되는 ICU 치료의 효능을 비교할 것입니다. BTF(Brain Trauma Foundation) 및 ACS TQIP(American College of Surgeons-Trauma Quality Improvement) 지침에 따라 심각한 TBI가 있고 침습적 모니터링이 필요한 피험자만 등록됩니다. 이 연구의 모든 참가자는 ICP 모니터와 PbtO2 모니터를 모두 갖게 됩니다. 참가자의 절반은 PbtO2 및 ICP에 의해 정보를 받은 치료를 포함하는 팔로 무작위 배정되고 절반은 ICP만 치료하는 팔로 무작위 배정됩니다.

ICP 전용 부문의 PbtO2 값은 가려져 치료 의사가 PbtO2 정보에 따라 안내되지 않습니다. PbtO2 및 ICP 부문의 참가자는 PbtO2를 모니터링하고 낮은 측정값을 처리합니다. 양 팔의 생리적 목표를 해결하기 위한 치료는 임상 표준화 계획을 따릅니다. 참가자는 6개월 동안 추적 관찰되며 심각한 부작용 발생 또는 사망이 기록됩니다. 참가자는 부상 후 약 6개월 후 회복 수준을 평가하기 위해 후속 인터뷰를 하게 됩니다.

그룹 간의 중요한 예후 인자의 불균형 가능성을 줄이기 위해 본 연구에서는 공변량 조정 무작위 배정 체계를 사용할 것입니다. 조정 변수는 IMPACT 핵심 모델에 의해 정의된 대로 임상 현장 및 불량한 결과의 확률입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

1094

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, 미국, 90095-7436
        • Ronald Reagan UCLA Medical Center
      • Palo Alto, California, 미국, 94305
        • Stanford University Medical Center
      • Sacramento, California, 미국, 95817
        • UC Davis Medical Center
      • San Francisco, California, 미국, 94143
        • San Francisco General Hospital
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, 미국, 80045
        • University of Colorado Hospital
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, 미국, 06510
        • Yale New Haven Hospital
    • Florida
      • Gainesville, Florida, 미국, 32608
        • UF Health Shands Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30303
        • Grady Memorial Hospital
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, 미국, 96813
        • The Queen's Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60637
        • University of Chicago Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46260
        • St. Vincent Hospital
    • Maine
      • Portland, Maine, 미국, 04102
        • Maine Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21287
        • Johns Hopkins Hospital
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21201
        • University of Maryland Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02128
        • Massachusetts General Hospital
      • Worcester, Massachusetts, 미국, 01655
        • UMass Memorial Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
        • University of Michigan
      • Detroit, Michigan, 미국, 48201
        • Detroit Receiving Hospital
      • Detroit, Michigan, 미국, 48201
        • Henry Ford Hospital
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, 미국, 55101
        • Regions Hospital
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, 미국, 08103
        • Cooper University Hospital
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, 미국, 87131
        • University of New Mexico Hospital
    • New York
      • Flushing, New York, 미국, 11355
        • NewYork-Presbyterian Queens Hospital
      • Manhasset, New York, 미국, 11030
        • North Shore University Hospital
      • New York, New York, 미국, 10032
        • NYP Columbia University Medical Center
      • Rochester, New York, 미국, 14642
        • Strong Memorial Hospital
      • Syracuse, New York, 미국, 13210
        • SUNY Upstate Medical University
      • The Bronx, New York, 미국, 10461
        • Jacobi Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27514
        • University of North Carolina Medical Center
      • Durham, North Carolina, 미국, 27710
        • Duke University Hospital
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45219
        • University of Cincinnati Medical Center
      • Columbus, Ohio, 미국, 43214
        • Riverside Methodist Hospital
      • Columbus, Ohio, 미국, 43210
        • OSU Wexner Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97239
        • Oregon Health & Science University Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
        • Penn Presbyterian Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15212
        • UPMC Presbyterian Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75235
        • Parkland Hospital
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • Ben Taub General Hospital
      • San Antonio, Texas, 미국, 78229
        • University of Texas Health Science Center San Antonio
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84132
        • University of Utah Healthcare
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, 미국, 23298
        • VCU Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98104
        • Harborview Medical Center
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, 미국, 26506
        • WVU Healthcare Ruby Memorial Hospital
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
        • Froedtert Hospital
  • 캐나다
      • Montreal, 캐나다, H4J 1C5
        • CIUSSS-NIM Hopital du Sacre - Coeur de Montreal
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, 캐나다, T2N 2T9
        • University of Calgary - Foothills Medical Centre
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5B 1W8
        • St. Michaels Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 비관통성 외상성 뇌손상
  • 글래스고 혼수 척도(GCS) 3-8 마비 환자에서 측정
  • Glasgow Coma Scale 운동 점수 < 6 기관내 삽관된 경우
  • CT 스캔에서 두개내 외상의 증거
  • 등록 병원 도착 후 6시간 이내에 두개내 프로브 배치 및 무작위 배정 가능
  • 손상 후 12시간 이내에 두개내 탐침을 배치하고 무작위화할 수 있음
  • 만 14세 이상

제외 기준:

  • 생존 불가능한 부상
  • 마비 약물이 없는 상태에서 양측 동공 반응이 없는 경우
  • 두개내 프로브 배치에 대한 금기
  • 무작위화 전 뇌 조직 산소 값의 치료
  • 뇌 조직 저산소증에 대한 치료 의사의 눈가림을 해제할 수 있는 장치의 계획된 사용
  • 스크리닝 시 전신 패혈증
  • 난치성 저혈압
  • 난치성 전신성 저산소증
  • PaO2/FiO2 비율 < 200
  • 교란 잔여 신경학적 결손을 동반한 기존의 알려진 신경학적 질환
  • 부상 전에 도움 없이 일상 생활 활동(ADL)을 수행할 수 없는 것으로 알려진 무능력
  • 현장 조사관의 의견에 따르면 뇌 조직 산소 치료에 대한 생리적 반응을 방해할 것으로 알려진 활성 약물 또는 알코올 의존성
  • 임신
  • 죄인
  • 팔찌 또는 의료 경보로 표시된 EFIC 옵트아웃 목록에 있음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: ICP 전용
ICP 안내 관리 전략: 이 팔에 무작위 배정된 연구 참가자의 ICU에서의 치료는 의사가 뇌 부종으로 인한 높은 두개내압(ICP)을 예방하기 위해 노력하는 모니터링 및 치료 전략에 따라 안내됩니다. 이 전략은 현재 외상성 뇌 손상 환자의 표준 치료에 사용되는 두 가지 대체 전략 중 하나입니다.
다른: ICP 가이드 관리 전략
이 관리 전략에서 생리학적 목표는 ICP가 22mmHg를 초과하지 않도록 하는 것입니다. ICP와 PbtO2는 두개골의 구멍을 통해 뇌에 삽입된 장치를 사용하여 모니터링되지만 PbtO2는 치료를 안내하는 데 사용되지 않습니다. 이 장치는 미국 식품의약국(FDA)과 캐나다 보건부의 승인을 받았으며 중증 TBI 환자에게 일상적으로 사용됩니다. 의사는 이 ICP 목표를 달성하기 위해 치료 선택을 조정합니다. 치료에는 약물의 종류와 용량, 정맥 주사액의 양, 인공호흡기(호흡기) 설정, 수혈의 필요성 및 기타 의료 서비스가 포함됩니다. 이 관리 전략은 이 연구에서 5일 동안 관리를 안내하는 데 사용됩니다.
활성 비교기: ICP + PbtO2
ICP + PbtO2 안내 관리 전략: 이 팔에 무작위 배정된 연구 참가자의 ICU에서의 치료는 의사가 높은 두개내압(ICP)을 예방하고 낮은 PbtO2(뇌 조직 산소 수준). 이 전략은 현재 외상성 뇌 손상 환자의 표준 치료에 사용되는 두 가지 대체 전략 중 하나입니다.
다른: ICP + PbtO2 가이드 관리 전략
이 관리 전략에서 생리학적 목표는 ICP가 22mmHg를 초과하지 않도록 하고 PbtO2가 20mmHg 아래로 떨어지지 않도록 하는 것입니다. ICP와 PbtO2는 두개골의 구멍을 통해 뇌에 삽입된 장치를 사용하여 모니터링됩니다. 이 장치는 심각한 TBI 환자를 위해 미국 식품의약국(FDA)과 캐나다 보건부의 승인을 받았습니다. 이 장치는 이 연구에 참여하는 병원에서 표준 치료에 사용됩니다. 의사는 이러한 ICP 및 PbtO2 목표를 달성하기 위해 치료 선택을 조정합니다. 치료에는 약물의 종류와 용량, 정맥 주사액의 양, 인공호흡기(호흡기) 설정, 수혈의 필요성 및 기타 의료 서비스가 포함됩니다. 이 관리 전략은 이 연구에서 5일 동안 관리를 안내하는 데 사용됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
글래스고 결과 규모 확장(GOS-E)
기간: 6 개월
Glasgow Outcome Scale-Extended(GOS-E)는 기능적 결과에 대한 글로벌 척도로 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다. GOS-E는 환자 상태를 8가지 범주 중 하나로 평가합니다. GOS-E 점수 1은 사망, 2는 식물인간 상태, 3 또는 4는 심각한 장애, 5 또는 6은 중등도 장애, 7 또는 8은 양호한 회복을 나타냅니다. 중증 장애, 중등도 장애 및 양호한 회복의 범주는 하위 범주와 상위 범주로 세분됩니다. 모든 부상 관련 장애가 평가됩니다.
6 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
활착
기간: 퇴원 시 평균 19일
퇴원 시 생존
퇴원 시 평균 19일
총 뇌 저산소증 노출
기간: 최대 5일의 연구 개입 포함
PbtO2가 20 mmHg 미만인 시간 대 뇌 조직 산소화(PbtO2) 곡선의 누적 면적.
최대 5일의 연구 개입 포함
인지: 레이 청각 언어 학습 테스트
기간: 6 개월
언어 학습 및 기억의 척도.
6 개월
인지: 트레일 메이킹 테스트 파트 A+B
기간: 6 개월
주의력, 시각적 운동 추적 및 집행 기능의 척도.
6 개월
정서적 건강: Rivermead 뇌진탕 후 증상 설문지
기간: 6 개월
뇌진탕 후 신체적, 인지적, 정서적 증상의 존재와 심각도를 측정합니다.
6 개월
정서적 건강: 간략한 증상 목록 18
기간: 6 개월
심리적 고통과 정신 장애의 척도.
6 개월
정서적 건강: 삶의 척도에 대한 만족도
기간: 6 개월
삶의 만족도에 대한 전반적인 인지적 판단의 척도.
6 개월
기능 상태 검사
기간: 6 개월
갑작스런 사건이나 질병의 기능으로 일상 생활 활동의 변화
6 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Michigan

협력자

Medical University of South Carolina
University of Pennsylvania
National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
University of Pittsburgh
University of Washington

수사관

  • 수석 연구원: Lori Shutter, MD, University of Pittsburgh, Pittsburgh, PA 15260
  • 수석 연구원: Ramon Diaz-Arrastia, MD, PhD, University of Pennsylvania, Philadelphia, PA 19104
  • 수석 연구원: William Barsan, MD, University of Michigan, Ann Arbor, MI 48109
  • 수석 연구원: Sharon Yeatts, PhD, Medical University of South Carolina, Charleston, SC 29425

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 8월 28일

기본 완료 (추정된)

2027년 11월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 11월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 11월 22일

처음 게시됨 (실제)

2018년 11월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 5월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 30일

마지막으로 확인됨

2026년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • BOOST3
  • U01NS099046 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

데이터는 평가판 완료 후 NHLBI 데이터 저장소에 저장됩니다.

IPD 공유 기간

주요 성과 논문 게재 후 1년

IPD 공유 액세스 기준

적절한 NHLBI 리포지토리와의 데이터 사용 계약

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

뇌 손상, 외상성에 대한 임상 시험

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약물 개입

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