Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Hersenzuurstofoptimalisatie bij ernstig TBI, fase 3 (BOOST3)

30 april 2026 bijgewerkt door: William Barsan, University of Michigan

Brain Oxygen Optimization in Severe TBI (BOOST3): een vergelijkende effectiviteitsstudie om de werkzaamheid van een voorgeschreven behandelingsprotocol te testen op basis van monitoring van de partiële druk van hersenweefselzuurstof.

BOOST3 is een gerandomiseerde klinische studie om de vergelijkende effectiviteit te bepalen van twee strategieën voor het monitoren en behandelen van patiënten met traumatisch hersenletsel (TBI) op de intensive care (ICU). De studie zal de veiligheid en werkzaamheid bepalen van een strategie die wordt geleid door behandeldoelen op basis van zowel intracraniale druk (ICP) als hersenweefselzuurstof (PbtO2) in vergelijking met een strategie die wordt geleid door behandeldoelen die alleen is gebaseerd op ICP-monitoring. Beide alternatieve strategieën worden gebruikt in de standaardzorg. Het is niet bekend of de een effectiever is dan de ander. In beide strategieën helpen de monitoring en doelen artsen om behandelingen aan te passen, inclusief de soorten en doses van medicijnen en de hoeveelheid intraveneuze vloeistoffen die worden gegeven, ventilator (ademhalingsmachine) instellingen, behoefte aan bloedtransfusies en andere medische zorg. De resultaten van dit onderzoek zullen artsen helpen ontdekken of een van deze methoden veiliger en effectiever is.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

BOOST3 is een gerandomiseerde klinische studie om de vergelijkende effectiviteit te bepalen van twee strategieën voor het monitoren en behandelen van patiënten met traumatisch hersenletsel (TBI) op de intensive care (ICU).

Wanneer een persoon een TBI heeft, kunnen hun gewonde hersenen gedurende een periode van uren of dagen opzwellen. Als de hersenen te veel opzwellen, neemt de druk in de schedel toe en wordt gevaarlijk, waardoor de hersenen verder beschadigd raken. Om dit te voorkomen, brengen artsen meestal een apparaat, een ICP-monitor, in de hersenen in via een gat in de schedel van mensen met ernstige TBI. Een ICP-monitor meet de druk in de schedel. De meeste artsen zijn het erover eens dat het belangrijk is om hoge ICP te meten en te voorkomen. Patiënten met beschadigde hersenen lopen ook extra hersenletsel op als de hoeveelheid zuurstof in de hersenen te laag wordt. Sommige artsen brengen ook een tweede apparaat, een PbtO2-monitor, in de hersenen in via hetzelfde of een tweede gat in de schedel om de zuurstof van het hersenweefsel te meten. Een PbtO2-monitor meet hoeveel zuurstof zich in een klein gebied van de hersenen nabij de punt van de monitor bevindt. Andere artsen vinden dit onnodig en nutteloos. Beide bewakingsapparaten zijn goedgekeurd door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) en Health Canada voor patiënten met TBI. Beide worden vaak gebruikt. De ICP- en PbtO2-doelen die door deze monitoren worden geleid, worden gebruikt om artsen te helpen hun behandelkeuzes aan te passen. Behandelingen omvatten soorten en doses medicijnen en de hoeveelheid intraveneuze vloeistoffen die wordt gegeven, ventilator (ademhalingsmachine) instellingen, behoefte aan bloedtransfusies en andere medische zorg. Elk van deze behandelbeslissingen is bedoeld om de resultaten te verbeteren. Elke behandelbeslissing brengt echter ook potentiële risico's met zich mee. Verschillende behandelingsbeslissingen kunnen verschillende risico's met zich meebrengen. Deze studie zal artsen ook helpen deze risico's beter te begrijpen. Deze studie wordt gefinancierd door de National Institutes of Health omdat het vragen beantwoordt die belangrijk zijn voor de zorg voor patiënten met TBI.

Deze studie is een tweearmige, enkelblinde, gerandomiseerde, gecontroleerde, fase III, multi-center trial van ICU-monitoring en behandelingsstrategieën voor patiënten met ernstige TBI. Het zal de effectiviteit van ICU-zorg, geleid door PbtO2- en ICP-monitoring, vergelijken met monitoring van ICP alleen in de eerste 5 dagen na het letsel. Alleen proefpersonen met ernstige TBI en die invasieve monitoring nodig hebben, volgens de richtlijnen van de Brain Trauma Foundation (BTF) en het American College of Surgeons-Trauma Quality Improvement (ACS TQIP), zullen worden ingeschreven. Alle deelnemers aan dit onderzoek zullen zowel ICP-monitoren als PbtO2-monitoren hebben. De helft van de deelnemers wordt gerandomiseerd naar een arm die een behandeling omvat op basis van PbtO2 en ICP, en de andere helft wordt gerandomiseerd naar een arm die alleen ICP behandelt.

De PbtO2-waarden van degenen in de arm met alleen ICP worden gemaskeerd, zodat de behandelende artsen zich niet laten leiden door PbtO2-informatie. Bij deelnemers aan de PbtO2- en ICP-arm wordt PbtO2 gecontroleerd en lage metingen behandeld. Behandelingen om fysiologische doelen in beide armen aan te pakken zullen een klinisch standaardisatieplan volgen. Deelnemers worden gedurende 6 maanden gevolgd en het optreden van ernstige bijwerkingen of overlijden wordt geregistreerd. De deelnemers zullen ongeveer 6 maanden na het letsel een vervolggesprek hebben om hun herstelniveau te beoordelen.

Om de kans op onbalans van belangrijke prognostische factoren tussen groepen te verkleinen, zal in dit onderzoek een voor covariabelen gecorrigeerd randomisatieschema worden gebruikt. Aanpassingsvariabelen zijn de klinische plaats en de waarschijnlijkheid van een slechte uitkomst zoals gedefinieerd door het IMPACT-kernmodel.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

1094

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
      • Montreal, Canada, H4J 1C5
        • CIUSSS-NIM Hopital du Sacre - Coeur de Montreal
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 2T9
        • University of Calgary - Foothills Medical Centre
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
        • St. Michaels Hospital
  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095-7436
        • Ronald Reagan UCLA Medical Center
      • Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94305
        • Stanford University Medical Center
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95817
        • UC Davis Medical Center
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94143
        • San Francisco General Hospital
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • University of Colorado Hospital
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06510
        • Yale New Haven Hospital
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32608
        • UF Health Shands Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30303
        • Grady Memorial Hospital
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96813
        • The Queen's Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
        • University of Chicago Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46260
        • St. Vincent Hospital
    • Maine
      • Portland, Maine, Verenigde Staten, 04102
        • Maine Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
        • Johns Hopkins Hospital
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
        • University of Maryland Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02128
        • Massachusetts General Hospital
      • Worcester, Massachusetts, Verenigde Staten, 01655
        • UMass Memorial Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
        • University of Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201
        • Detroit Receiving Hospital
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201
        • Henry Ford Hospital
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Verenigde Staten, 55101
        • Regions Hospital
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Verenigde Staten, 08103
        • Cooper University Hospital
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87131
        • University of New Mexico Hospital
    • New York
      • Flushing, New York, Verenigde Staten, 11355
        • NewYork-Presbyterian Queens Hospital
      • Manhasset, New York, Verenigde Staten, 11030
        • North Shore University Hospital
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • NYP Columbia University Medical Center
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14642
        • Strong Memorial Hospital
      • Syracuse, New York, Verenigde Staten, 13210
        • SUNY Upstate Medical University
      • The Bronx, New York, Verenigde Staten, 10461
        • Jacobi Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27514
        • University of North Carolina Medical Center
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Duke University Hospital
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45219
        • University of Cincinnati Medical Center
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43214
        • Riverside Methodist Hospital
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
        • OSU Wexner Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
        • Oregon Health & Science University Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • Penn Presbyterian Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15212
        • UPMC Presbyterian Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75235
        • Parkland Hospital
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Ben Taub General Hospital
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • University of Texas Health Science Center San Antonio
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84132
        • University of Utah Healthcare
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23298
        • VCU Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98104
        • Harborview Medical Center
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Verenigde Staten, 26506
        • WVU Healthcare Ruby Memorial Hospital
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
        • Froedtert Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Niet-penetrerend traumatisch hersenletsel
  • Glasgow Coma Scale (GCS) 3-8 gemeten bij verlammingen
  • Glasgow Coma Scale motorscore < 6 indien endotracheaal geïntubeerd
  • Bewijs van intracraniaal trauma op CT-scan
  • In staat om intracraniale sondes te plaatsen en te randomiseren binnen 6 uur na aankomst in het inschrijvende ziekenhuis
  • In staat om intracraniale sondes te plaatsen en te randomiseren binnen 12 uur na verwonding
  • Leeftijd groter dan of gelijk aan 14 jaar

Uitsluitingscriteria:

  • Onoverkomelijk letsel
  • Bilateraal afwezige pupilrespons bij afwezigheid van paralytische medicatie
  • Contra-indicatie voor het plaatsen van intracraniale sondes
  • Behandeling van zuurstofwaarden in hersenweefsel voorafgaand aan randomisatie
  • Gepland gebruik van apparaten die behandelende artsen blind kunnen maken voor hersenweefselhypoxie
  • Systemische sepsis bij screening
  • Refractaire hypotensie
  • Refractaire systemische hypoxie
  • PaO2/FiO2-verhouding < 200
  • Bekende reeds bestaande neurologische ziekte met verwarrende resterende neurologische gebreken
  • Bekend onvermogen om activiteiten van het dagelijks leven (ADL) uit te voeren zonder hulp voorafgaand aan letsel
  • Bekende actieve drugs- of alcoholafhankelijkheid die, naar de mening van de locatieonderzoeker, de fysiologische respons op zuurstofbehandelingen in het hersenweefsel zou verstoren
  • Zwangerschap
  • Gevangene
  • Op de EFIC Opt-Out-lijst zoals aangegeven door een armband of medische waarschuwing

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Alleen ICP
ICP-geleide managementstrategie: De zorg op de IC van onderzoeksdeelnemers die naar deze arm zijn gerandomiseerd, zal worden geleid door een monitoring- en behandelstrategie waarin artsen hoge intracraniale druk (ICP) veroorzaakt door een gezwollen hersenen proberen te voorkomen. Deze strategie is een van de twee alternatieve strategieën die momenteel worden gebruikt in de standaardzorg van patiënten met traumatisch hersenletsel.
Ander: ICP geleide managementstrategie
In deze beheersstrategie is het fysiologische doel om te voorkomen dat ICP de 22 mm Hg overschrijdt. ICP en PbtO2 worden gecontroleerd met behulp van apparaten die via een gat in de schedel in de hersenen worden ingebracht, maar PbtO2 wordt niet gebruikt om de zorg te begeleiden. Deze apparaten zijn goedgekeurd door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) en Health Canada en worden routinematig gebruikt bij patiënten met ernstige TBI. Artsen passen hun behandelingskeuzes aan om dit ICP-doel te bereiken. Behandelingen omvatten soorten en doses medicijnen en de hoeveelheid intraveneuze vloeistoffen die wordt gegeven, ventilator (ademhalingsmachine) instellingen, behoefte aan bloedtransfusies en andere medische zorg. Deze managementstrategie wordt gebruikt om de zorg gedurende 5 dagen te begeleiden in dit onderzoek.
Actieve vergelijker: ICP + PbtO2
ICP + PbtO2 geleide managementstrategie: De zorg op de ICU van onderzoeksdeelnemers gerandomiseerd naar deze arm zal worden geleid door een monitoring- en behandelstrategie waarbij artsen proberen hoge intracraniale druk (ICP) te voorkomen, en ook proberen lage PbtO2 (hersenweefsel) te voorkomen. zuurstofgehalte). Deze strategie is een van de twee alternatieve strategieën die momenteel worden gebruikt in de standaardzorg van patiënten met traumatisch hersenletsel.
Ander: ICP + PbtO2 geleide managementstrategie
In deze managementstrategie is het fysiologische doel om te voorkomen dat de ICP de 22 mm Hg overschrijdt en dat het PbtO2 onder de 20 mm Hg zakt. ICP en PbtO2 worden gecontroleerd met behulp van apparaten die via een gat in de schedel in de hersenen worden ingebracht. Deze apparaten zijn goedgekeurd door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) en Health Canada voor patiënten met ernstige TBI. De apparaten worden gebruikt in de standaardzorg bij ziekenhuizen die deelnemen aan dit onderzoek. Artsen passen hun behandelingskeuzes aan om te proberen deze ICP- en PbtO2-doelen te bereiken. Behandelingen omvatten soorten en doses medicijnen en de hoeveelheid intraveneuze vloeistoffen die wordt gegeven, ventilator (ademhalingsmachine) instellingen, behoefte aan bloedtransfusies en andere medische zorg. Deze managementstrategie wordt gebruikt om de zorg gedurende 5 dagen te begeleiden in dit onderzoek.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Glasgow Outcome Scale-Extended (GOS-E)
Tijdsspanne: 6 maanden
De Glasgow Outcome Scale-Extended (GOS-E) is een wereldwijde schaal voor functionele uitkomst, waarbij hogere scores betere uitkomsten aangeven. De GOS-E beoordeelt de patiëntstatus in een van de acht categorieën. Een GOS-E-score van 1 duidt op overlijden, 2 op een vegetatieve toestand, 3 of 4 op ernstige handicap, 5 of 6 op matige handicap en 7 of 8 op goed herstel. De categorieën ernstige handicap, matige handicap en goed herstel zijn onderverdeeld in een onder- en een bovencategorie. Alle letselgerelateerde handicaps worden beoordeeld.
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Overleving
Tijdsspanne: Bij ontslag uit het ziekenhuis gemiddeld 19 dagen
Overleven bij ontslag uit het ziekenhuis
Bij ontslag uit het ziekenhuis gemiddeld 19 dagen
Totale blootstelling aan hersenhypoxie
Tijdsspanne: Inclusief maximaal 5 dagen studieinterventie
Het cumulatieve gebied op de curve tijd versus hersenweefseloxygenatie (PbtO2) waarin PbtO2 minder is dan 20 mmHg.
Inclusief maximaal 5 dagen studieinterventie
Cognitie: Rey auditieve verbale leertest
Tijdsspanne: 6 maanden
Een maat voor verbaal leren en geheugen.
6 maanden
Cognitie: Trail Making Test Deel A+B
Tijdsspanne: 6 maanden
Een maatstaf voor aandacht, visueel-motorische tracking en executief functioneren.
6 maanden
Emotionele gezondheid: Rivermead Post-Concussion Symptom Questionnaire
Tijdsspanne: 6 maanden
Een maat voor de aanwezigheid en ernst van somatische, cognitieve en emotionele symptomen na een hersenschudding.
6 maanden
Emotionele gezondheid: korte symptoominventarisatie 18
Tijdsspanne: 6 maanden
Een maatstaf voor psychische problemen en psychiatrische stoornissen.
6 maanden
Emotionele gezondheid: tevredenheid met levensschaal
Tijdsspanne: 6 maanden
Een maatstaf voor globale cognitieve beoordelingen van iemands tevredenheid met het leven.
6 maanden
Functioneel statusonderzoek
Tijdsspanne: 6 maanden
Verandering in de activiteiten van het dagelijks leven als gevolg van een plotselinge gebeurtenis of ziekte
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Michigan

Medewerkers

Medical University of South Carolina
University of Pennsylvania
National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
University of Pittsburgh
University of Washington

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Lori Shutter, MD, University of Pittsburgh, Pittsburgh, PA 15260
  • Hoofdonderzoeker: Ramon Diaz-Arrastia, MD, PhD, University of Pennsylvania, Philadelphia, PA 19104
  • Hoofdonderzoeker: William Barsan, MD, University of Michigan, Ann Arbor, MI 48109
  • Hoofdonderzoeker: Sharon Yeatts, PhD, Medical University of South Carolina, Charleston, SC 29425

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 augustus 2019

Primaire voltooiing (Geschat)

1 november 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 november 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 november 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 november 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 november 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BOOST3
  • U01NS099046 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

De gegevens worden na voltooiing van de proef opgeslagen in de NHLBI-gegevensrepository.

IPD-tijdsbestek voor delen

1 jaar na publicatie op paper met hoofduitkomsten

IPD-toegangscriteria voor delen

Overeenkomst voor gegevensgebruik met de juiste NHLBI-repository

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hersenletsel, traumatisch

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Malawi

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren