Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Optimering af hjerneilt ved svær TBI, fase 3 (BOOST3)

18. december 2023 opdateret af: William Barsan, University of Michigan

Brain Oxygen Optimization in Severe TBI (BOOST3): En komparativ effektivitetsundersøgelse til at teste effektiviteten af en ordineret behandlingsprotokol baseret på overvågning af partialtrykket af hjernevævsoxygen.

BOOST3 er et randomiseret klinisk forsøg til at bestemme den komparative effektivitet af to strategier til overvågning og behandling af patienter med traumatisk hjerneskade (TBI) på intensivafdelingen (ICU). Studiet vil bestemme sikkerheden og effektiviteten af en strategi styret af behandlingsmål baseret på både intrakranielt tryk (ICP) og hjernevævsilt (PbtO2) sammenlignet med en strategi styret af behandlingsmål baseret på ICP-monitorering alene. Begge disse alternative strategier bruges i standardpleje. Det er uvist, om den ene er mere effektiv end den anden. I begge strategier hjælper overvågningen og målene lægerne med at justere behandlinger, herunder typer og doser af medicin og mængden af intravenøs væske, der gives, ventilatorindstillinger (åndedrætsmaskine), behov for blodtransfusioner og anden medicinsk behandling. Resultaterne af denne undersøgelse vil hjælpe læger med at finde ud af, om en af disse metoder er mere sikker og effektiv.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Hjerneskader, traumatiske

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Når en person har en TBI, kan deres skadede hjerne svulme over en periode på timer eller dage. Hvis hjernen svulmer for meget, øges trykket i kraniet og bliver farligt, hvilket forårsager yderligere skade på hjernen. For at forsøge at forhindre dette indsætter læger normalt en enhed, en ICP-monitor, i hjernen gennem et hul i kraniet på mennesker med svær TBI. En ICP-monitor måler trykket inde i kraniet. De fleste læger er enige om, at det er vigtigt at måle og forebygge høj ICP. Patienter med skadede hjerner får også yderligere skader på hjernen, hvis mængden af ilt i hjernen bliver for lav. Nogle læger indsætter også en anden enhed, en PbtO2-monitor, i hjernen gennem det samme eller et andet hul i kraniet for at måle ilt i hjernevæv. En PbtO2-monitor måler, hvor meget ilt der er i et lille område af hjernen nær spidsen af monitoren. Andre læger mener, at dette er unødvendigt og uhensigtsmæssigt. Begge overvågningsenheder er godkendt af US Food and Drug Administration (FDA) og Health Canada til patienter med TBI. Begge er almindeligt anvendte. ICP- og PbtO2-målene styret af disse monitorer bruges til at hjælpe læger med at justere deres behandlingsvalg. Behandlinger omfatter typer og doser af medicin og mængden af givet intravenøs væske, ventilatorindstillinger (åndedrætsmaskine), behov for blodtransfusioner og anden medicinsk behandling. Hver af disse behandlingsbeslutninger har til formål at forbedre resultaterne. Men hver behandlingsbeslutning indebærer også potentielle risici. Forskellige behandlingsbeslutninger kan resultere i forskellige risici. Denne undersøgelse vil også hjælpe læger med bedre at forstå disse risici. Denne undersøgelse er finansieret af National Institutes of Health, fordi den besvarer spørgsmål, der er vigtige for behandlingen af patienter med TBI.

Dette studie er et to-armet, enkeltblindt, randomiseret, kontrolleret, fase III, multicenterforsøg med ICU-overvågning og behandlingsstrategier for patienter med svær TBI. Den vil sammenligne effektiviteten af ICU-pleje styret af PbtO2 og ICP-monitorering versus monitorering af ICP alene i de første 5 dage efter skaden. Kun forsøgspersoner, der har svær TBI og kræver invasiv overvågning, ifølge Brain Trauma Foundation (BTF) og American College of Surgeons-Trauma Quality Improvement (ACS TQIP) retningslinjer, vil blive tilmeldt. Alle deltagere i denne undersøgelse vil have både ICP-monitorer og PbtO2-monitorer. Halvdelen af deltagerne vil blive randomiseret til en arm, der inkluderer behandling informeret af PbtO2 og ICP, og halvdelen vil blive randomiseret til en arm, der kun behandler ICP.

PbtO2-værdierne for dem i den eneste ICP-arm vil blive maskeret, så de behandlende læger ikke vil blive vejledt af PbtO2-information. Deltagere i PbtO2- og ICP-armen vil få overvåget PbtO2 og behandlet lave målinger. Behandlinger for at løse fysiologiske mål i begge arme vil følge en klinisk standardiseringsplan. Deltagerne vil blive fulgt i 6 måneder, og forekomst af alvorlige bivirkninger eller død vil blive registreret. Deltagerne vil have en opfølgende samtale for at vurdere deres restitutionsniveau cirka 6 måneder efter skaden.

For at reducere sandsynligheden for ubalance af vigtige prognostiske faktorer mellem grupper, vil et kovariat-justeret randomiseringsskema blive brugt i denne undersøgelse. Justeringsvariabler er det kliniske sted og sandsynligheden for et dårligt resultat som defineret af IMPACT-kernemodellen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

1094

Fase

Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Navn: William Barsan, MD
Telefonnummer: 734-232-2141
E-mail: wbarsan@umich.edu

Undersøgelse Kontakt Backup

Navn: William J Meurer, MD
Telefonnummer: 734-232-2141
E-mail: wmeurer@umich.edu

Studiesteder

Canada
- - Montréal, Canada, H4J 1C5
    - Rekruttering
    - CIUSSS-NIM Hopital du Sacre - Coeur de Montreal
    - Kontakt:
      
      Francis Bernard, MD
- Ontario
  - Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
    - Rekruttering
    - St. Michaels Hospital
    - Kontakt:
      
      Andrea Rigamonti
Forenede Stater
- California
  - Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
    - Rekruttering
    - Cedars-Sinai Medical Center
    - Kontakt:
      
      Maranatha Ayodele
  - Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095-7436
    - Aktiv, ikke rekrutterende
    - Ronald Reagan UCLA Medical Center
  - Palo Alto, California, Forenede Stater, 94305
    - Rekruttering
    - Stanford University Medical Center
    - Kontakt:
      
      Karen Hirsch
  - Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
    - Rekruttering
    - UC Davis Medical Center
    - Kontakt:
      
      Lara Zimmermann, MD
  - San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
    - Aktiv, ikke rekrutterende
    - San Francisco General Hospital
- Colorado
  - Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
    - Aktiv, ikke rekrutterende
    - University of Colorado Hospital
- Connecticut
  - New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06510
    - Rekruttering
    - Yale New Haven Hospital
    - Kontakt:
      
      Emily Gilmore, MD
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20010
    - Trukket tilbage
    - MedStar Washington Hospital Center
- Florida
  - Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32608
    - Rekruttering
    - UF Health Shands Hospital
    - Kontakt:
      
      Christopher Robinson
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
    - Rekruttering
    - University of Chicago Medical Center
    - Kontakt:
      
      Christos Lazaridis, MD
- Maine
  - Portland, Maine, Forenede Stater, 04102
    - Rekruttering
    - Maine Medical Center
    - Kontakt:
      
      Teresa May, MD
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
    - Rekruttering
    - University of Maryland Medical Center
    - Kontakt:
      
      Wendy Chang
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
    - Rekruttering
    - Beth Israel Deaconess Medical Center
    - Kontakt:
      
      Martina Stippler, MD
  - Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02128
    - Rekruttering
    - Massachusetts General Hospital
    - Kontakt:
      
      Jeffrey Schweitzer, MD
  - Worcester, Massachusetts, Forenede Stater, 01655
    - Rekruttering
    - UMASS Memorial Medical Center
    - Kontakt:
      
      Raphael Carandang
- Michigan
  - Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
    - Rekruttering
    - University of Michigan
    - Kontakt:
      
      Venkatakrishna Rajajee
  - Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
    - Rekruttering
    - Detroit Receiving Hospital
    - Kontakt:
      
      Wazim Mohamed, MD
  - Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
    - Rekruttering
    - Henry Ford Hospital
    - Kontakt:
      
      Ahmad Ramadan
- Minnesota
  - Saint Paul, Minnesota, Forenede Stater, 55101
    - Rekruttering
    - Regions Hospital
    - Kontakt:
      
      Michael Brogan
- New Jersey
  - Camden, New Jersey, Forenede Stater, 08103
    - Rekruttering
    - Cooper University Hospital
    - Kontakt:
      
      Alan Turtz, MD
- New Mexico
  - Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87131
    - Rekruttering
    - University of New Mexico Hospital
    - Kontakt:
      
      Huy Tran, MD
- New York
  - Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11203
    - Trukket tilbage
    - Kings County Hospital Center
  - Manhasset, New York, Forenede Stater, 11030
    - Rekruttering
    - North Shore University Hospital
    - Kontakt:
      
      Tania Rebeiz
  - New York, New York, Forenede Stater, 10032
    - Rekruttering
    - NYP Columbia University Medical Center
    - Kontakt:
      
      Soojin Park
  - Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
    - Rekruttering
    - Strong Memorial Hospital
    - Kontakt:
      
      Imad Khan
- North Carolina
  - Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27514
    - Rekruttering
    - University of North Carolina Medical Center
    - Kontakt:
      
      Matthew Sharrock
  - Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
    - Rekruttering
    - Duke University Hospital
    - Kontakt:
      
      Katharine Colton, MD
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
    - Rekruttering
    - University of Cincinnati Medical Center
    - Kontakt:
      
      Natalie Kreitzer
  - Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
    - Rekruttering
    - OSU Wexner Medical Center
    - Kontakt:
      
      Mhdezzat Zaghlouleh, MD
  - Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43214
    - Aktiv, ikke rekrutterende
    - Riverside Methodist Hospital
- Oregon
  - Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
    - Rekruttering
    - Oregon Health & Science University Hospital
    - Kontakt:
      
      David Zonies, MD
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
    - Rekruttering
    - Thomas Jefferson University Hospital
    - Kontakt:
      
      Jack Jallo, MD
  - Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
    - Rekruttering
    - Penn Presbyterian Medical Center
    - Kontakt:
      
      Danielle Sandsmark
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15212
    - Rekruttering
    - UPMC Presbyterian Hospital
    - Kontakt:
      
      David Okonkwo, MD
- Texas
  - Dallas, Texas, Forenede Stater, 75235
    - Rekruttering
    - Parkland Hospital
    - Kontakt:
      
      Stephen Figueroa
  - Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
    - Rekruttering
    - Ben Taub General Hospital
    - Kontakt:
      
      Jovany Cruz, MD
  - Houston, Texas, Forenede Stater, 77024
    - Trukket tilbage
    - Memorial Hermann Hospital
  - San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
    - Rekruttering
    - University of Texas Health Science Center San Antonio
    - Kontakt:
      
      Michael McGinity
- Utah
  - Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84132
    - Rekruttering
    - University of Utah Healthcare
    - Kontakt:
      
      Holly Ledyard
- Virginia
  - Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23298
    - Rekruttering
    - VCU Medical Center
    - Kontakt:
      
      Lisa Merck
- Washington
  - Seattle, Washington, Forenede Stater, 98104
    - Rekruttering
    - Harborview Medical Center
    - Kontakt:
      
      Randall Chesnut
- West Virginia
  - Morgantown, West Virginia, Forenede Stater, 26506
    - Rekruttering
    - WVU Healthcare Ruby Memorial Hospital
    - Kontakt:
      
      Nathaniel Mohney, MD
- Wisconsin
  - Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
    - Rekruttering
    - Froedtert Hospital
    - Kontakt:
      
      Gregory Rozansky

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Ikke-gennemtrængende traumatisk hjerneskade
Glasgow Coma Scale (GCS) 3-8 målt fra lammelser
Glasgow Coma Scale motorisk score < 6 hvis endotrachealt intuberet
Bevis for intrakranielt traume på CT-scanning
I stand til at placere intrakranielle prober og randomisere inden for 6 timer efter ankomst til indskrivende hospital
I stand til at placere intrakranielle prober og randomisere inden for 12 timer efter skade
Alder større end eller lig med 14 år

Ekskluderingskriterier:

Ikke-overlevende skade
Bilateralt fraværende pupilreaktion i fravær af paralytisk medicin
Kontraindikation til placering af intrakranielle prober
Behandling af iltværdier i hjernevæv før randomisering
Planlagt brug af apparater, der kan gøre behandlende læger blinde for hjernevævshypoksi
Systemisk sepsis ved screening
Refraktær hypotension
Refraktær systemisk hypoxi
PaO2/FiO2-forhold < 200
Kendt allerede eksisterende neurologisk sygdom med forvirrende resterende neurologiske mangler
Kendt manglende evne til at udføre daglige aktiviteter (ADL) uden assistance før skaden
Kendt aktiv stof- eller alkoholafhængighed, der efter stedets efterforskers mening ville forstyrre fysiologisk respons på iltbehandlinger i hjernevæv
Graviditet
Fange
På EFIC Opt-Out-liste som angivet med et armbånd eller en medicinsk advarsel

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Primært formål: Behandling
Tildeling: Randomiseret
Interventionel model: Parallel tildeling
Maskning: Enkelt

Antal våben

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm	Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kun ICP ICP-styret ledelsesstrategi: Behandling på intensivafdelingen af forskningsdeltagere randomiseret til denne arm vil blive styret af en monitorerings- og behandlingsstrategi, hvor læger forsøger at forhindre højt intrakranielt tryk (ICP) forårsaget af en hævet hjerne. Denne strategi er en af to alternative strategier, der i øjeblikket anvendes i standardbehandling af patienter med traumatisk hjerneskade.	Andet: ICP guidet ledelsesstrategi I denne håndteringsstrategi er det fysiologiske mål at undgå, at ICP overstiger 22 mm Hg. ICP og PbtO2 overvåges ved hjælp af enheder indsat i hjernen gennem et hul i kraniet, men PbtO2 bruges ikke til at vejlede pleje. Disse enheder er godkendt af US Food and Drug Administration (FDA) og Health Canada og bruges rutinemæssigt til patienter med svær TBI. Læger justerer deres behandlingsvalg for at forsøge at nå dette ICP-mål. Behandlinger omfatter typer og doser af medicin og mængden af givet intravenøs væske, ventilatorindstillinger (åndedrætsmaskine), behov for blodtransfusioner og anden medicinsk behandling. Denne ledelsesstrategi bruges til at vejlede pleje i 5 dage i dette forskningsstudie.
Aktiv komparator: ICP + PbtO2 ICP + PbtO2-styret styringsstrategi: Behandling på intensivafdelingen af forskningsdeltagere randomiseret til denne arm vil blive styret af en overvågnings- og behandlingsstrategi, hvor læger forsøger at forhindre højt intrakranielt tryk (ICP) og også forsøger at forhindre lavt PbtO2 (hjernevæv) iltniveauer). Denne strategi er en af to alternative strategier, der i øjeblikket anvendes i standardbehandling af patienter med traumatisk hjerneskade.	Andet: ICP + PbtO2 guidet ledelsesstrategi I denne håndteringsstrategi er det fysiologiske mål at undgå, at ICP overstiger 22 mm Hg og at undgå, at PbtO2 falder til under 20 mm Hg. ICP og PbtO2 overvåges ved hjælp af enheder indsat i hjernen gennem et hul i kraniet. Disse enheder er godkendt af US Food and Drug Administration (FDA) og Health Canada til patienter med svær TBI. Enhederne bruges i standardbehandling på hospitaler, der deltager i dette forskningsstudie. Læger justerer deres behandlingsvalg for at forsøge at nå disse ICP- og PbtO2-mål. Behandlinger omfatter typer og doser af medicin og mængden af givet intravenøs væske, ventilatorindstillinger (åndedrætsmaskine), behov for blodtransfusioner og anden medicinsk behandling. Denne ledelsesstrategi bruges til at vejlede pleje i 5 dage i dette forskningsstudie.

Deltagergruppe / Arm

Intervention / Behandling

Aktiv komparator: Kun ICP

ICP-styret ledelsesstrategi: Behandling på intensivafdelingen af forskningsdeltagere randomiseret til denne arm vil blive styret af en monitorerings- og behandlingsstrategi, hvor læger forsøger at forhindre højt intrakranielt tryk (ICP) forårsaget af en hævet hjerne. Denne strategi er en af to alternative strategier, der i øjeblikket anvendes i standardbehandling af patienter med traumatisk hjerneskade.

Andet: ICP guidet ledelsesstrategi

I denne håndteringsstrategi er det fysiologiske mål at undgå, at ICP overstiger 22 mm Hg. ICP og PbtO2 overvåges ved hjælp af enheder indsat i hjernen gennem et hul i kraniet, men PbtO2 bruges ikke til at vejlede pleje. Disse enheder er godkendt af US Food and Drug Administration (FDA) og Health Canada og bruges rutinemæssigt til patienter med svær TBI. Læger justerer deres behandlingsvalg for at forsøge at nå dette ICP-mål. Behandlinger omfatter typer og doser af medicin og mængden af givet intravenøs væske, ventilatorindstillinger (åndedrætsmaskine), behov for blodtransfusioner og anden medicinsk behandling. Denne ledelsesstrategi bruges til at vejlede pleje i 5 dage i dette forskningsstudie.

Aktiv komparator: ICP + PbtO2

ICP + PbtO2-styret styringsstrategi: Behandling på intensivafdelingen af forskningsdeltagere randomiseret til denne arm vil blive styret af en overvågnings- og behandlingsstrategi, hvor læger forsøger at forhindre højt intrakranielt tryk (ICP) og også forsøger at forhindre lavt PbtO2 (hjernevæv) iltniveauer). Denne strategi er en af to alternative strategier, der i øjeblikket anvendes i standardbehandling af patienter med traumatisk hjerneskade.

Andet: ICP + PbtO2 guidet ledelsesstrategi

I denne håndteringsstrategi er det fysiologiske mål at undgå, at ICP overstiger 22 mm Hg og at undgå, at PbtO2 falder til under 20 mm Hg. ICP og PbtO2 overvåges ved hjælp af enheder indsat i hjernen gennem et hul i kraniet. Disse enheder er godkendt af US Food and Drug Administration (FDA) og Health Canada til patienter med svær TBI. Enhederne bruges i standardbehandling på hospitaler, der deltager i dette forskningsstudie. Læger justerer deres behandlingsvalg for at forsøge at nå disse ICP- og PbtO2-mål. Behandlinger omfatter typer og doser af medicin og mængden af givet intravenøs væske, ventilatorindstillinger (åndedrætsmaskine), behov for blodtransfusioner og anden medicinsk behandling. Denne ledelsesstrategi bruges til at vejlede pleje i 5 dage i dette forskningsstudie.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål	Foranstaltningsbeskrivelse	Tidsramme
Glasgow Outcome Scale-Extended (GOS-E) Tidsramme: 6 måneder	Glasgow Outcome Scale-Extended (GOS-E) er en global skala for funktionelt resultat, hvor højere score indikerer bedre resultater. GOS-E klassificerer patientstatus i en af otte kategorier. En GOS-E-score på 1 indikerer død, 2 indikerer en vegetativ tilstand, 3 eller 4 indikerer alvorlig funktionsnedsættelse, 5 eller 6 indikerer moderat handicap, og 7 eller 8 indikerer god bedring. Kategorierne svær invaliditet, moderat funktionsnedsættelse og god bedring er opdelt i en nedre og en øvre kategori. Alle skadesrelaterede handicap vurderes.	6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Foranstaltningsbeskrivelse	Tidsramme
Overlevelse Tidsramme: Ved udskrivelse fra hospital i gennemsnit 19 dage	Overlevelse ved udskrivelse fra hospital	Ved udskrivelse fra hospital i gennemsnit 19 dage
Total hjernehypoxieksponering Tidsramme: Inklusive op til 5 dages undersøgelsesintervention	Det kumulative areal på kurven for tid versus hjernevævsiltning (PbtO2), hvor PbtO2 er mindre end 20 mmHg.	Inklusive op til 5 dages undersøgelsesintervention
Kognition: Rey Auditory Verbal Learning Test Tidsramme: 6 måneder	Et mål for verbal indlæring og hukommelse.	6 måneder
Kognition: Trail Making Test Del A+B Tidsramme: 6 måneder	Et mål for opmærksomhed, visuel-motorisk sporing og eksekutiv funktion.	6 måneder
Følelsesmæssig sundhed: Rivermead post-hjernerystelse symptom spørgeskema Tidsramme: 6 måneder	Et mål for tilstedeværelsen og sværhedsgraden af post-hjernerystelse somatiske, kognitive og følelsesmæssige symptomer.	6 måneder
Følelsesmæssig sundhed: Kort symptomoversigt 18 Tidsramme: 6 måneder	Et mål for psykiske lidelser og psykiatriske lidelser.	6 måneder
Følelsesmæssig sundhed: Tilfredshed med livsskala Tidsramme: 6 måneder	Et mål for globale kognitive vurderinger af ens livstilfredshed.	6 måneder
Funktionel status eksamen Tidsramme: 6 måneder	Ændringer i hverdagens aktiviteter som en funktion af en pludselig hændelse eller sygdom	6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Michigan

Samarbejdspartnere

Medical University of South Carolina

University of Pennsylvania

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

University of Pittsburgh

University of Washington

Efterforskere

Ledende efterforsker: Lori Shutter, MD, University of Pittsburgh, Pittsburgh, PA 15260
Ledende efterforsker: Ramon Diaz-Arrastia, MD, PhD, University of Pennsylvania, Philadelphia, PA 19104
Ledende efterforsker: William Barsan, MD, University of Michigan, Ann Arbor, MI 48109
Ledende efterforsker: Sharon Yeatts, PhD, Medical University of South Carolina, Charleston, SC 29425

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

BOOST3 Study Website

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. august 2019

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. november 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. november 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. november 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. november 2018

Først opslået (Faktiske)

27. november 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

19. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. december 2023

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

BOOST3
U01NS099046 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

IPD-planbeskrivelse

Dataene vil blive gemt i NHLBI-datalageret efter prøveafslutning.

IPD-delingstidsramme

1 år efter offentliggørelse på hovedresultatpapir

IPD-delingsadgangskriterier

Databrugsaftale med det relevante NHLBI-lager

IPD-deling Understøttende informationstype

STUDY_PROTOCOL
SAP
ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjerneskader, traumatiske

Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Ukendt

Prospektiv evaluering af virkningen af præoperativt udstyr på den personlige oplevelse af hjernevågen kirurgi (EVECHE)

Brain Awake Surgery

Frankrig
National Institute of Mental Health (NIMH)

Afsluttet

PET-billeddannelse af cannabinoid CB1-receptorer ved hjælp af [18F]FMPEP-d2

KÆLEDYR | Brain Imaging | Cannabinoid | CB1

Forenede Stater
GE Healthcare

Afsluttet

Klinisk evaluering af MP26-funktioner hos voksne

Brain Imaging | Billedbehandling af hele kroppen

Forenede Stater
Mayo Clinic

Tilmelding efter invitation

Forbedring af PET-billedkvalitet og kvantificering ved at bruge bevægelseskorrektion, parametrisk billeddannelse og MAP-rekonstruktion

Brain Imaging | Billedbehandling af hele kroppen

Forenede Stater
Tang-Du Hospital

Ikke rekrutterer endnu

Effekten af overfladisk læsning på sociale medier

Psykisk lidelse | Sociale medier | Brain Imaging
University Hospital Tuebingen

Afsluttet

Kognitiv modulering af dyspeptisk symptom under madindtagelse hos patienter med funktionel dyspepsi Kognitiv modulering

Funktionel dyspepsi | Mad | Brain Imaging

Tyskland
University of Michigan

Afsluttet

Anæstesi og funktionel tilslutning: En analyse af fMRI-ændringer

Ændringer i Brain Network Connectivity

Forenede Stater
School of Health Sciences Geneva
University of Lausanne Hospitals; University of Geneva, Switzerland

Rekruttering

Orchestra in Class, en ny booster for udøvende funktioner og hjerneudvikling hos små folkeskolebørn (ORBIT)

MR scanning | Opførsel | Funktionel magnetisk resonansbilleddannelse | Musik | Udvikling, barn | Brain Imaging | Executive funktioner | Hjerneplasticitet | Interventioner | Kunst | Strukturel hjerneforbindelse

Schweiz
Rigshospitalet, Denmark
Lundbeck Foundation; Filadelfia Epilepsy Hospital; Lennart Grams Mindefond...

Afsluttet

Klinisk nytteværdi af ESI i prækirurgisk evaluering af patienter med epilepsi (CUESIPE)

Kirurgi | Refraktær epilepsi | Elektroencefalografi | Brain Imaging

Danmark
Sándor Beniczky
Hospital del Mar; Centro Hospitalar e Universitário de Coimbra, E.P.E.; Motol... og andre samarbejdspartnere

Aktiv, ikke rekrutterende

Klinisk nytte af automatiseret elektrisk kildebilleddannelse i prækirurgisk evaluering (PROMAESIS)

Kirurgi | Refraktær epilepsi | Elektroencefalografi | Brain Imaging

Spanien, Portugal, Østrig, Tjekkiet, Danmark, Tyskland, Italien, Rumænien

Kliniske forsøg med ICP guidet ledelsesstrategi

William Beaumont Hospitals

Afsluttet

Den computertomografi-afledte fraktionelle strømningsreserve STAT-forsøg (CTFFR-STAT)

Brystsmerter | Akut koronarsyndrom | Hjertesygdom, koronar

Forenede Stater
The University of Hong Kong

Rekruttering

Instant Message-guidet Hypertension Management Intervention blandt slagtilfældeoverlevere

Slag | Forhøjet blodtryk | Livsstilsændringer

Hong Kong
Basaksehir Cam & Sakura Şehir Hospital

Afsluttet

Sammenligning af de to typer hæmostasebehandlingseffektivitet: Tromboelastometri (Rotem) guidet behandling og konventionel metode hos nyfødte medfødte hjertekirurgiske patienter (hemostasis)

Nyfødt hjertekirurgi | Nyfødt hæmostase

Kalkun
University of Bern

Aktiv, ikke rekrutterende

Ny protokol for støttende parodontal terapi (GBM)

Paradentose

Schweiz

Optimering af hjerneilt ved svær TBI, fase 3 (BOOST3)

Brain Oxygen Optimization in Severe TBI (BOOST3): En komparativ effektivitetsundersøgelse til at teste effektiviteten af ​​en ordineret behandlingsprotokol baseret på overvågning af partialtrykket af hjernevævsoxygen.

Studieoversigt

Status

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsestype

Tilmelding (Anslået)

Fase

Kontakter og lokationer

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Tager imod sunde frivillige

Beskrivelse

Studieplan

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Antal våben

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Intervention / Behandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål

Foranstaltningsbeskrivelse

Tidsramme

Sekundære resultatmål

Resultatmål

Foranstaltningsbeskrivelse

Tidsramme

Samarbejdspartnere og efterforskere

Sponsor

Samarbejdspartnere

Efterforskere

Publikationer og nyttige links

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Primær færdiggørelse (Anslået)

Studieafslutning (Anslået)

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først opslået (Faktiske)

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidst verificeret

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

IPD-planbeskrivelse

IPD-delingstidsramme

IPD-delingsadgangskriterier

IPD-deling Understøttende informationstype

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Kliniske forsøg med Hjerneskader, traumatiske

Kliniske forsøg med ICP guidet ledelsesstrategi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kosovo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Brain Oxygen Optimization in Severe TBI (BOOST3): En komparativ effektivitetsundersøgelse til at teste effektiviteten af en ordineret behandlingsprotokol baseret på overvågning af partialtrykket af hjernevævsoxygen.