Agyi oxigénoptimalizálás súlyos TBI-ben, 3. fázis (BOOST3)
Agyi oxigénoptimalizálás súlyos TBI esetén (BOOST3): Összehasonlító hatékonysági vizsgálat egy előírt kezelési protokoll hatékonyságának tesztelésére az agyszövet oxigén részleges nyomásának monitorozása alapján.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A BOOST3 egy randomizált klinikai vizsgálat, amely az intenzív osztályon (ICU) traumás agysérülésben (TBI) szenvedő betegek megfigyelésére és kezelésére szolgáló két stratégia összehasonlító hatékonyságának meghatározására szolgál.
Ha egy személynek TBI-ja van, a sérült agya órák vagy napok alatt megduzzad. Ha az agy túlságosan megduzzad, a koponyában lévő nyomás megnő, és veszélyessé válik, ami további sérüléseket okoz az agyban. Ennek megakadályozására az orvosok általában egy eszközt, egy ICP-monitort helyeznek az agyba a súlyos TBI-s betegek koponyáján lévő lyukon keresztül. Az ICP monitor a koponyán belüli nyomást méri. A legtöbb orvos egyetért abban, hogy fontos a magas ICP mérése és megelőzése. A sérült agyú betegek további agykárosodást szenvednek, ha az agy oxigéntartalma túl alacsony lesz. Egyes orvosok egy második eszközt, egy PbtO2-monitort is behelyeznek az agyba ugyanazon vagy a koponyán lévő második lyukon keresztül, hogy mérjék az agyszövet oxigénjét. A PbtO2 monitor azt méri, hogy mennyi oxigén van az agy egy kis területén, a monitor hegye közelében. Más orvosok szerint ez szükségtelen és nem hasznos. Mindkét megfigyelőeszközt az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) és a Health Canada jóváhagyta TBI-s betegek számára. Mindkettőt általánosan használják. A monitorok által vezérelt ICP- és PbtO2-célokat arra használják, hogy segítsék az orvosokat kezelési döntéseikben. A kezelések magukban foglalják a gyógyszerek fajtáit és dózisait, az intravénás folyadékok mennyiségét, a lélegeztetőgép (lélegeztetőgép) beállításait, a vérátömlesztés szükségességét és egyéb orvosi ellátást. Ezen kezelési döntések mindegyikének célja az eredmények javítása. Azonban minden kezelési döntés potenciális kockázatokkal is jár. A különböző kezelési döntések eltérő kockázatokat eredményezhetnek. Ez a tanulmány abban is segít az orvosoknak, hogy jobban megértsék ezeket a kockázatokat. Ezt a tanulmányt a National Institutes of Health finanszírozza, mert választ ad a TBI-s betegek ellátása szempontjából fontos kérdésekre.
Ez a tanulmány egy kétkarú, egy-vak, randomizált, kontrollált, III. fázisú, többközpontú vizsgálat az intenzív osztályos megfigyelés és kezelési stratégiák súlyos TBI-s betegek számára. Összehasonlítja a PbtO2- és ICP-monitorozással vezérelt intenzív osztályos ellátás hatékonyságát a sérülést követő első 5 napon belül az ICP önmagában végzett monitorozásával. Csak olyan alanyok vehetnek részt, akik súlyos TBI-ben szenvednek és invazív monitorozást igényelnek az Brain Trauma Foundation (BTF) és az American College of Surgeons-Trauma Quality Improvement (ACS TQIP) irányelvei szerint. A tanulmány minden résztvevője rendelkezni fog ICP monitorral és PbtO2 monitorral. A résztvevők felét egy olyan karba osztják be, amely magában foglalja a PbtO2 és az ICP kezelését, a fele pedig egy olyan karba kerül, amely csak ICP-t kezel.
A csak ICP karban lévők PbtO2 értékei el vannak takarva, így a kezelőorvosokat nem a PbtO2 információk vezérlik. A PbtO2- és ICP-kar résztvevőit PbtO2-monitorozással és alacsony mérési eredményekkel kezelik. A fiziológiai célok elérését célzó kezelések mindkét karon a klinikai szabványosítási tervet követik. A résztvevőket 6 hónapig követik, és a súlyos nemkívánatos események vagy halálesetek előfordulását rögzítik. A résztvevők utóinterjún vesznek részt, hogy felmérjék felépülési szintjét körülbelül 6 hónappal a sérülés után.
A fontos prognosztikai faktorok csoportok közötti kiegyensúlyozatlanságának valószínűségének csökkentése érdekében ebben a tanulmányban egy kovariáns korrigált randomizációs sémát alkalmazunk. A korrekciós változók a klinikai hely és a rossz kimenetel valószínűsége, az IMPACT alapmodellben meghatározottak szerint.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90095-7436
- Ronald Reagan UCLA Medical Center
-
Palo Alto, California, Egyesült Államok, 94305
- Stanford University Medical Center
-
Sacramento, California, Egyesült Államok, 95817
- UC Davis Medical Center
-
San Francisco, California, Egyesült Államok, 94143
- San Francisco General Hospital
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
- University of Colorado Hospital
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06510
- Yale New Haven Hospital
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Egyesült Államok, 32608
- UF Health Shands Hospital
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30303
- Grady Memorial Hospital
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Egyesült Államok, 96813
- The Queen's Medical Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60637
- University of Chicago Medical Center
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46260
- St. Vincent Hospital
-
-
Maine
-
Portland, Maine, Egyesült Államok, 04102
- Maine Medical Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21287
- Johns Hopkins Hospital
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21201
- University of Maryland Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02128
- Massachusetts General Hospital
-
Worcester, Massachusetts, Egyesült Államok, 01655
- UMass Memorial Medical Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109
- University of Michigan
-
Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48201
- Detroit Receiving Hospital
-
Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48201
- Henry Ford Hospital
-
-
Minnesota
-
Saint Paul, Minnesota, Egyesült Államok, 55101
- Regions Hospital
-
-
New Jersey
-
Camden, New Jersey, Egyesült Államok, 08103
- Cooper University Hospital
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok, 87131
- University of New Mexico Hospital
-
-
New York
-
Flushing, New York, Egyesült Államok, 11355
- NewYork-Presbyterian Queens Hospital
-
Manhasset, New York, Egyesült Államok, 11030
- North Shore University Hospital
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10032
- NYP Columbia University Medical Center
-
Rochester, New York, Egyesült Államok, 14642
- Strong Memorial Hospital
-
Syracuse, New York, Egyesült Államok, 13210
- SUNY Upstate Medical University
-
The Bronx, New York, Egyesült Államok, 10461
- Jacobi Medical Center
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27514
- University of North Carolina Medical Center
-
Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
- Duke University Hospital
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45219
- University of Cincinnati Medical Center
-
Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43214
- Riverside Methodist Hospital
-
Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210
- OSU Wexner Medical Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97239
- Oregon Health & Science University Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19107
- Thomas Jefferson University Hospital
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
- Penn Presbyterian Medical Center
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15212
- UPMC Presbyterian Hospital
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75235
- Parkland Hospital
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- Ben Taub General Hospital
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
- University of Texas Health Science Center San Antonio
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84132
- University of Utah Healthcare
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23298
- VCU Medical Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98104
- Harborview Medical Center
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Egyesült Államok, 26506
- WVU Healthcare Ruby Memorial Hospital
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53226
- Froedtert Hospital
-
-
-
-
-
Montreal, Kanada, H4J 1C5
- CIUSSS-NIM Hopital du Sacre - Coeur de Montreal
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
- University of Calgary - Foothills Medical Centre
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
- St. Michaels Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Nem áthatoló traumás agysérülés
- Glasgow Coma Scale (GCS) 3-8 mérve a bénulást
- A Glasgow Coma Skála motoros pontszáma < 6, ha endotracheálisan intubálják
- Az intracranialis trauma bizonyítéka a CT-vizsgálaton
- Képes intracranialis szondák elhelyezésére és véletlenszerű besorolására a felvételi kórházba érkezést követő 6 órán belül
- Képes intrakraniális szondák elhelyezésére és véletlenszerű besorolására a sérüléstől számított 12 órán belül
- 14 évnél nagyobb vagy egyenlő életkor
Kizárási kritériumok:
- Nem túlélhető sérülés
- Kétoldalian hiányzó pupillaválasz bénító gyógyszeres kezelés hiányában
- Ellenjavallat az intrakraniális szondák elhelyezéséhez
- Az agyszövet oxigénértékeinek kezelése a randomizálás előtt
- Olyan eszközök tervezett használata, amelyek megszabadíthatják a kezelőorvosokat az agyszöveti hipoxiától
- Szisztémás szepszis a szűréskor
- Refrakter hipotenzió
- Tűzálló szisztémás hipoxia
- PaO2/FiO2 arány < 200
- Ismert, már meglévő neurológiai betegség zavaró reziduális neurológiai hiányosságokkal
- Ismert képtelenség a mindennapi tevékenységek elvégzésére (ADL) segítség nélkül a sérülés előtt
- Ismert aktív drog- vagy alkoholfüggőség, amely a helyszíni kutató véleménye szerint megzavarná az agyszövet oxigénkezelésére adott fiziológiás választ
- Terhesség
- Rab
- Az EFIC Opt-Out listán, amint azt karkötő vagy orvosi figyelmeztetés jelzi
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Csak ICP
ICP-vezérelt kezelési stratégia: Az ebbe a karba véletlenszerűen kiválasztott kutatási résztvevők intenzív osztályának ellátását egy olyan megfigyelési és kezelési stratégia vezérli, amelyben az orvosok megpróbálják megelőzni a megduzzadt agy által okozott magas koponyaűri nyomást (ICP).
Ez a stratégia egyike annak a két alternatív stratégiának, amelyeket jelenleg a traumás agysérülésben szenvedő betegek szokásos ellátásában használnak.
|
Ebben a kezelési stratégiában a fiziológiai cél az, hogy az ICP ne haladja meg a 22 Hgmm-t.
Az ICP-t és a PbtO2-t a koponyán lévő lyukon keresztül az agyba helyezett eszközökkel monitorozzák, de a PbtO2-t nem használják az ellátás irányítására.
Ezeket az eszközöket az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) és a Health Canada hagyta jóvá, és rutinszerűen használják súlyos TBI-ben szenvedő betegeknél.
Az orvosok módosítják a kezelési döntéseiket, hogy megpróbálják elérni ezt az ICP-célt.
A kezelések magukban foglalják a gyógyszerek fajtáit és dózisait, az intravénás folyadékok mennyiségét, a lélegeztetőgép (lélegeztetőgép) beállításait, a vérátömlesztés szükségességét és egyéb orvosi ellátást.
Ebben a kutatási tanulmányban ezt a kezelési stratégiát használjuk az 5 napos ellátás irányítására.
|
|
Aktív összehasonlító: ICP + PbtO2
ICP + PbtO2 irányított kezelési stratégia: Az ebbe a karba randomizált kutatási résztvevők intenzív osztályán végzett ellátást egy olyan megfigyelési és kezelési stratégia vezérli, amelyben az orvosok megpróbálják megakadályozni a magas koponyaűri nyomást (ICP), valamint az alacsony PbtO2-t (agyszövet) oxigénszintek).
Ez a stratégia egyike annak a két alternatív stratégiának, amelyeket jelenleg a traumás agysérülésben szenvedő betegek szokásos ellátásában használnak.
|
Ebben a kezelési stratégiában a fiziológiai cél az, hogy az ICP ne haladja meg a 22 Hgmm-t, és a PbtO2 ne csökkenjen 20 Hgmm alá.
Az ICP-t és a PbtO2-t a koponyán lévő lyukon keresztül az agyba helyezett eszközökkel figyelik.
Ezeket az eszközöket az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) és a Health Canada jóváhagyta súlyos TBI-s betegek számára.
Az eszközöket a kutatásban részt vevő kórházak standard ellátásában használják.
Az orvosok úgy módosítják a kezelési döntéseiket, hogy megpróbálják elérni ezeket az ICP- és PbtO2-célokat.
A kezelések magukban foglalják a gyógyszerek fajtáit és dózisait, az intravénás folyadékok mennyiségét, a lélegeztetőgép (lélegeztetőgép) beállításait, a vérátömlesztés szükségességét és egyéb orvosi ellátást.
Ebben a kutatási tanulmányban ezt a kezelési stratégiát használjuk az 5 napos ellátás irányítására.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Glasgow Outcome Scale-Extended (GOS-E)
Időkeret: 6 hónap
|
A Glasgow Outcome Scale-Extended (GOS-E) a funkcionális eredmények globális skála, amelyben a magasabb pontszámok jobb eredményeket jeleznek.
A GOS-E a páciens állapotát a nyolc kategória egyikébe sorolja.
Az 1-es GOS-E pontszám a halált, a 2-es a vegetatív állapotot, a 3-as vagy a 4-es a súlyos rokkantságot, az 5-ös vagy a 6-os közepes rokkantságot, a 7-es vagy a 8-as pedig a jó felépülést jelzi.
A súlyos rokkantság, a közepes rokkantság és a jó felépülés kategóriái alsó és felső kategóriába sorolhatók.
Minden sérüléssel összefüggő fogyatékosságot felmérnek.
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Túlélés
Időkeret: A kórházból való kibocsátáskor átlagosan 19 nap
|
Túlélés a kórházból való kibocsátáskor
|
A kórházból való kibocsátáskor átlagosan 19 nap
|
|
Teljes agyi hipoxiás expozíció
Időkeret: Akár 5 napos vizsgálati beavatkozást is beleértve
|
Az idő versus agyszöveti oxigenizáció (PbtO2) görbe kumulatív területe, amelyben a PbtO2 kisebb, mint 20 Hgmm.
|
Akár 5 napos vizsgálati beavatkozást is beleértve
|
|
Kogníció: Rey Auditív verbális tanulási teszt
Időkeret: 6 hónap
|
A verbális tanulás és a memória mértéke.
|
6 hónap
|
|
Megismerés: Trail Making Test A+B rész
Időkeret: 6 hónap
|
A figyelem, a vizuális-motoros követés és a végrehajtó működés mértéke.
|
6 hónap
|
|
Érzelmi egészség: Rivermead agyrázkódás utáni tünetek kérdőíve
Időkeret: 6 hónap
|
Az agyrázkódás utáni szomatikus, kognitív és érzelmi tünetek jelenlétének és súlyosságának mértéke.
|
6 hónap
|
|
Érzelmi egészség: Rövid tünetegyüttes 18
Időkeret: 6 hónap
|
A pszichés szorongás és pszichiátriai rendellenességek mértéke.
|
6 hónap
|
|
Érzelmi egészség: Élettel való elégedettség skála
Időkeret: 6 hónap
|
Az élettel való elégedettség globális kognitív ítéleteinek mérőszáma.
|
6 hónap
|
|
Funkcionális állapot vizsga
Időkeret: 6 hónap
|
Változás a mindennapi életben egy hirtelen esemény vagy betegség következtében
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Lori Shutter, MD, University of Pittsburgh, Pittsburgh, PA 15260
- Kutatásvezető: Ramon Diaz-Arrastia, MD, PhD, University of Pennsylvania, Philadelphia, PA 19104
- Kutatásvezető: William Barsan, MD, University of Michigan, Ann Arbor, MI 48109
- Kutatásvezető: Sharon Yeatts, PhD, Medical University of South Carolina, Charleston, SC 29425
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Okonkwo DO, Shutter LA, Moore C, Temkin NR, Puccio AM, Madden CJ, Andaluz N, Chesnut RM, Bullock MR, Grant GA, McGregor J, Weaver M, Jallo J, LeRoux PD, Moberg D, Barber J, Lazaridis C, Diaz-Arrastia RR. Brain Oxygen Optimization in Severe Traumatic Brain Injury Phase-II: A Phase II Randomized Trial. Crit Care Med. 2017 Nov;45(11):1907-1914. doi: 10.1097/CCM.0000000000002619.
- Bernard F, Barsan W, Diaz-Arrastia R, Merck LH, Yeatts S, Shutter LA. Brain Oxygen Optimization in Severe Traumatic Brain Injury (BOOST-3): a multicentre, randomised, blinded-endpoint, comparative effectiveness study of brain tissue oxygen and intracranial pressure monitoring versus intracranial pressure alone. BMJ Open. 2022 Mar 10;12(3):e060188. doi: 10.1136/bmjopen-2021-060188.
- Fiore M, Bogossian E, Creteur J, Oddo M, Taccone FS. Role of brain tissue oxygenation (PbtO2) in the management of subarachnoid haemorrhage: a scoping review protocol. BMJ Open. 2020 Sep 15;10(9):e035521. doi: 10.1136/bmjopen-2019-035521.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- BOOST3
- U01NS099046 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .