Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Optimering av hjärnsyre vid svår TBI, fas 3 (BOOST3)

30 april 2026 uppdaterad av: William Barsan, University of Michigan

Brain Oxygen Optimization in Severe TBI (BOOST3): En jämförande effektivitetsstudie för att testa effektiviteten av ett föreskrivet behandlingsprotokoll baserat på övervakning av partialtrycket av hjärnvävnadssyre.

BOOST3 är en randomiserad klinisk prövning för att fastställa den jämförande effektiviteten av två strategier för övervakning och behandling av patienter med traumatisk hjärnskada (TBI) på intensivvårdsavdelningen (ICU). Studien kommer att fastställa säkerheten och effekten av en strategi som styrs av behandlingsmål baserade på både intrakraniellt tryck (ICP) och hjärnvävnadssyre (PbtO2) jämfört med en strategi som styrs av behandlingsmål baserad på enbart ICP-övervakning. Båda dessa alternativa strategier används inom standardvård. Det är okänt om den ena är mer effektiv än den andra. I båda strategierna hjälper övervakningen och målen läkare att justera behandlingar inklusive typer och doser av mediciner och mängden intravenös vätska som ges, ventilatorinställningar (andningsmaskin), behov av blodtransfusioner och annan medicinsk vård. Resultaten av denna studie kommer att hjälpa läkare att upptäcka om en av dessa metoder är mer säker och effektiv.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

BOOST3 är en randomiserad klinisk prövning för att fastställa den jämförande effektiviteten av två strategier för övervakning och behandling av patienter med traumatisk hjärnskada (TBI) på intensivvårdsavdelningen (ICU).

När en person har en TBI, kan deras skadade hjärna svälla över en period av timmar eller dagar. Om hjärnan svullnar för mycket ökar trycket i skallen och blir farligt, vilket orsakar ytterligare skada på hjärnan. För att försöka förhindra detta brukar läkare föra in en apparat, en ICP-monitor, i hjärnan genom ett hål i skallen på personer med svår TBI. En ICP-monitor mäter trycket inuti skallen. De flesta läkare är överens om att det är viktigt att mäta och förebygga hög ICP. Patienter med skadade hjärnor får också ytterligare skador på hjärnan om mängden syre i hjärnan blir för låg. Vissa läkare för också in en andra enhet, en PbtO2-monitor, i hjärnan genom samma eller ett andra hål i skallen för att mäta hjärnvävnadens syre. En PbtO2-monitor mäter hur mycket syre som finns i ett litet område av hjärnan nära monitorns spets. Andra läkare tycker att detta är onödigt och ohjälpsamt. Båda övervakningsanordningarna är godkända av US Food and Drug Administration (FDA) och Health Canada för patienter med TBI. Båda används ofta. ICP- och PbtO2-målen som styrs av dessa monitorer används för att hjälpa läkare att anpassa sina behandlingsval. Behandlingar inkluderar typer och doser av mediciner och mängden intravenös vätska som ges, ventilatorinställningar (andningsmaskin), behov av blodtransfusioner och annan medicinsk vård. Vart och ett av dessa behandlingsbeslut syftar till att förbättra resultaten. Men varje behandlingsbeslut innebär också potentiella risker. Olika behandlingsbeslut kan leda till olika risker. Denna studie kommer också att hjälpa läkare att bättre förstå dessa risker. Denna studie finansieras av National Institutes of Health eftersom den svarar på frågor som är viktiga för vården av patienter med TBI.

Denna studie är en tvåarmad, enkelblind, randomiserad, kontrollerad, fas III, multicenterstudie av ICU-övervakning och behandlingsstrategier för patienter med svår TBI. Den kommer att jämföra effektiviteten av ICU-vård styrd av PbtO2- och ICP-övervakning med övervakning av enbart ICP under de första 5 dagarna efter skadan. Endast försökspersoner som har svår TBI och kräver invasiv övervakning, enligt Brain Trauma Foundation (BTF) och American College of Surgeons-Trauma Quality Improvement (ACS TQIP) riktlinjer, kommer att registreras. Alla deltagare i denna studie kommer att ha både ICP-monitorer och PbtO2-monitorer. Hälften av deltagarna kommer att randomiseras till en arm som inkluderar behandling informerad av PbtO2 och ICP, och hälften kommer att randomiseras till en arm som endast behandlar ICP.

PbtO2-värdena för de i den enda ICP-armen kommer att maskeras, så att de behandlande läkarna inte kommer att vägledas av PbtO2-information. Deltagare i PbtO2- och ICP-armen kommer att övervaka PbtO2 och behandla låga mätningar. Behandlingar för att möta fysiologiska mål i båda armarna kommer att följa en klinisk standardiseringsplan. Deltagarna kommer att följas i 6 månader och förekomsten av allvarliga biverkningar eller dödsfall kommer att registreras. Deltagarna kommer att ha en uppföljningsintervju för att bedöma deras återhämtning ungefär 6 månader efter skadan.

För att minska sannolikheten för obalans av viktiga prognostiska faktorer mellan grupper kommer ett kovariatjusterat randomiseringsschema att användas i denna studie. Justeringsvariabler är klinisk plats och sannolikhet för ett dåligt resultat enligt definitionen av IMPACT-kärnmodellen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

1094

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095-7436
        • Ronald Reagan UCLA Medical Center
      • Palo Alto, California, Förenta staterna, 94305
        • Stanford University Medical Center
      • Sacramento, California, Förenta staterna, 95817
        • UC Davis Medical Center
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94143
        • San Francisco General Hospital
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
        • University of Colorado Hospital
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06510
        • Yale New Haven Hospital
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32608
        • UF Health Shands Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30303
        • Grady Memorial Hospital
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Förenta staterna, 96813
        • The Queen's Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637
        • University of Chicago Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46260
        • St. Vincent Hospital
    • Maine
      • Portland, Maine, Förenta staterna, 04102
        • Maine Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21287
        • Johns Hopkins Hospital
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21201
        • University of Maryland Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02128
        • Massachusetts General Hospital
      • Worcester, Massachusetts, Förenta staterna, 01655
        • UMass Memorial Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
        • University of Michigan
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48201
        • Detroit Receiving Hospital
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48201
        • Henry Ford Hospital
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Förenta staterna, 55101
        • Regions Hospital
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Förenta staterna, 08103
        • Cooper University Hospital
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87131
        • University of New Mexico Hospital
    • New York
      • Flushing, New York, Förenta staterna, 11355
        • NewYork-Presbyterian Queens Hospital
      • Manhasset, New York, Förenta staterna, 11030
        • North Shore University Hospital
      • New York, New York, Förenta staterna, 10032
        • NYP Columbia University Medical Center
      • Rochester, New York, Förenta staterna, 14642
        • Strong Memorial Hospital
      • Syracuse, New York, Förenta staterna, 13210
        • SUNY Upstate Medical University
      • The Bronx, New York, Förenta staterna, 10461
        • Jacobi Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27514
        • University of North Carolina Medical Center
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
        • Duke University Hospital
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45219
        • University of Cincinnati Medical Center
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43214
        • Riverside Methodist Hospital
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
        • OSU Wexner Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239
        • Oregon Health & Science University Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • Penn Presbyterian Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15212
        • UPMC Presbyterian Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75235
        • Parkland Hospital
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Ben Taub General Hospital
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
        • University of Texas Health Science Center San Antonio
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84132
        • University of Utah Healthcare
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23298
        • VCU Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98104
        • Harborview Medical Center
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Förenta staterna, 26506
        • WVU Healthcare Ruby Memorial Hospital
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53226
        • Froedtert Hospital
  • Kanada
      • Montreal, Kanada, H4J 1C5
        • CIUSSS-NIM Hopital du Sacre - Coeur de Montreal
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
        • University of Calgary - Foothills Medical Centre
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
        • St. Michaels Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Icke-penetrerande traumatisk hjärnskada
  • Glasgow Coma Scale (GCS) 3-8 uppmätt från paralytics
  • Glasgow Coma Scale motorisk poäng < 6 om endotrakealt intuberad
  • Bevis på intrakraniellt trauma på datortomografi
  • Kan placera intrakraniella sonder och randomisera inom 6 timmar efter ankomst till inskrivningssjukhuset
  • Kan placera intrakraniella sonder och randomisera inom 12 timmar från skadan
  • Ålder högre än eller lika med 14 år

Exklusions kriterier:

  • Ej överlevbar skada
  • Bilateralt frånvarande pupillsvar i frånvaro av paralytisk medicin
  • Kontraindikation för placering av intrakraniella sonder
  • Behandling av syrevärden i hjärnvävnaden före randomisering
  • Planerad användning av anordningar som kan göra behandlande läkare ur blinda för hypoxi i hjärnvävnad
  • Systemisk sepsis vid screening
  • Refraktär hypotoni
  • Refraktär systemisk hypoxi
  • PaO2/FiO2-förhållande < 200
  • Känd redan existerande neurologisk sjukdom med förvirrande kvarvarande neurologiska underskott
  • Känd oförmåga att utföra dagliga aktiviteter (ADL) utan hjälp före skadan
  • Känt aktivt drog- eller alkoholberoende som, enligt platsutredarens åsikt, skulle störa det fysiologiska svaret på syrebehandlingar i hjärnvävnaden
  • Graviditet
  • Fånge
  • På EFIC Opt-Out-lista som indikeras av ett armband eller medicinsk varning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Endast ICP
ICP-styrd hanteringsstrategi: Vården på intensiven av forskningsdeltagare som randomiserats till denna arm kommer att styras av en övervaknings- och behandlingsstrategi där läkare försöker förhindra högt intrakraniellt tryck (ICP) orsakat av en svullen hjärna. Denna strategi är en av två alternativa strategier som för närvarande används i standardvård av patienter med traumatisk hjärnskada.
Övrig: ICP guidad förvaltningsstrategi
I denna hanteringsstrategi är det fysiologiska målet att undvika att ICP överstiger 22 mm Hg. ICP och PbtO2 övervakas med hjälp av enheter som förs in i hjärnan genom ett hål i skallen, men PbtO2 används inte för att styra vården. Dessa enheter är godkända av US Food and Drug Administration (FDA) och Health Canada och används rutinmässigt hos patienter med svår TBI. Läkare anpassar sina behandlingsval för att försöka uppnå detta ICP-mål. Behandlingar inkluderar typer och doser av mediciner och mängden intravenös vätska som ges, ventilatorinställningar (andningsmaskin), behov av blodtransfusioner och annan medicinsk vård. Denna hanteringsstrategi används för att vägleda vården under 5 dagar i denna forskningsstudie.
Aktiv komparator: ICP + PbtO2
ICP + PbtO2 guidad hanteringsstrategi: Vården på intensiven av forskningsdeltagare som randomiserats till denna arm kommer att styras av en övervaknings- och behandlingsstrategi där läkare försöker förhindra högt intrakraniellt tryck (ICP) och även försöker förhindra lågt PbtO2 (hjärnvävnad). syrenivåer). Denna strategi är en av två alternativa strategier som för närvarande används i standardvård av patienter med traumatisk hjärnskada.
Övrig: ICP + PbtO2 guidad förvaltningsstrategi
I denna hanteringsstrategi är det fysiologiska målet att undvika att ICP överstiger 22 mm Hg och att undvika att PbtO2 faller under 20 mm Hg. ICP och PbtO2 övervakas med hjälp av enheter som förs in i hjärnan genom ett hål i skallen. Dessa enheter är godkända av US Food and Drug Administration (FDA) och Health Canada för patienter med svår TBI. Apparaterna används i standardvård på sjukhus som deltar i denna forskningsstudie. Läkare anpassar sina behandlingsval för att försöka uppnå dessa ICP- och PbtO2-mål. Behandlingar inkluderar typer och doser av mediciner och mängden intravenös vätska som ges, ventilatorinställningar (andningsmaskin), behov av blodtransfusioner och annan medicinsk vård. Denna hanteringsstrategi används för att vägleda vården under 5 dagar i denna forskningsstudie.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Glasgow Outcome Scale-Extended (GOS-E)
Tidsram: 6 månader
Glasgow Outcome Scale-Extended (GOS-E) är en global skala för funktionellt resultat, där högre poäng indikerar bättre resultat. GOS-E klassar patientstatus i en av åtta kategorier. En GOS-E-poäng på 1 indikerar död, 2 indikerar ett vegetativt tillstånd, 3 eller 4 indikerar allvarlig funktionsnedsättning, 5 eller 6 indikerar måttlig funktionsnedsättning och 7 eller 8 indikerar god återhämtning. Kategorierna grav funktionsnedsättning, måttlig funktionsnedsättning och god återhämtning delas in i en lägre och en övre kategori. Alla skaderelaterade funktionsnedsättningar bedöms.
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Överlevnad
Tidsram: Vid utskrivning från sjukhus i snitt 19 dagar
Överlevnad vid utskrivning från sjukhus
Vid utskrivning från sjukhus i snitt 19 dagar
Total hjärnhypoxiexponering
Tidsram: Inklusive upp till 5 dagars studieintervention
Den kumulativa ytan på kurvan för tid kontra hjärnvävnadssyresättning (PbtO2) där PbtO2 är mindre än 20 mmHg.
Inklusive upp till 5 dagars studieintervention
Kognition: Rey Auditory Verbal Learning Test
Tidsram: 6 månader
Ett mått på verbal inlärning och minne.
6 månader
Kognition: Trail Making Test Del A+B
Tidsram: 6 månader
Ett mått på uppmärksamhet, visuell-motorisk spårning och exekutiv funktion.
6 månader
Emotionell hälsa: Rivermead Post-Concussion Symptom Questionnaire
Tidsram: 6 månader
Ett mått på förekomsten och svårighetsgraden av somatiska, kognitiva och emotionella symtom efter hjärnskakning.
6 månader
Emotionell hälsa: kort symtominventering 18
Tidsram: 6 månader
Ett mått på psykisk ångest och psykiatriska störningar.
6 månader
Emotionell hälsa: Tillfredsställelse med livsskala
Tidsram: 6 månader
Ett mått på globala kognitiva bedömningar av ens livstillfredsställelse.
6 månader
Test för funktionell status
Tidsram: 6 månader
Förändring i vardagslivets aktiviteter som en funktion av en plötslig händelse eller sjukdom
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Michigan

Samarbetspartners

Medical University of South Carolina
University of Pennsylvania
National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
University of Pittsburgh
University of Washington

Utredare

  • Huvudutredare: Lori Shutter, MD, University of Pittsburgh, Pittsburgh, PA 15260
  • Huvudutredare: Ramon Diaz-Arrastia, MD, PhD, University of Pennsylvania, Philadelphia, PA 19104
  • Huvudutredare: William Barsan, MD, University of Michigan, Ann Arbor, MI 48109
  • Huvudutredare: Sharon Yeatts, PhD, Medical University of South Carolina, Charleston, SC 29425

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

28 augusti 2019

Primärt slutförande (Beräknad)

1 november 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 november 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 november 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 november 2018

Första postat (Faktisk)

27 november 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 maj 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 april 2026

Senast verifierad

1 april 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • BOOST3
  • U01NS099046 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Uppgifterna kommer att lagras i NHLBIs datalager efter att provet slutförts.

Tidsram för IPD-delning

1 år efter publicering på huvudresultatpapper

Kriterier för IPD Sharing Access

Dataanvändningsavtal med lämpligt NHLBI-förråd

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hjärnskador, traumatiska

Kliniska prövningar på ICP guidad förvaltningsstrategi

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Chile

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera