ベビー鉄のバイオアベイラビリティ研究
2019年7月15日 更新者：Nestlé
マラウイの幼児における強化穀物からの鉄のバイオアベイラビリティ
この試験の全体的な目的は、マラウイの乳児における新しい乳児用シリアルからの鉄のバイオアベイラビリティを調査することです。
調査の概要
詳細な説明
生後 6 ～ 14 か月の乳児 30 人に、治験責任医師は 14 日間で区切られた 2 段階にわたってランダムな順序で、フマル酸鉄 (4 食) またはビスグリシン酸鉄 (1 食) を含む乳児用シリアル 5 粒を投与します。安定同位体で本質的に標識されています。
治験責任医師は、ベースラインで 1 つの血液サンプルを収集し、各フェーズの終わりに別のサンプルを収集します。合計 3 つのサンプルです。
これらのサンプルでは、分別鉄吸収と鉄および炎症状態のマーカーが測定されます。
さらに、アンケートを使用して、乳児用シリアルの1つに対する乳児および子供の受容性を評価します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
30
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Zomba、マラウイ
- Central Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
6ヶ月～1年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 6～14ヶ月の幼児
- 乳児は、慢性疾患または急性疾患の臨床徴候/症状を示さない
- 毛細血管ヘモグロビン濃度 > 70g/L
- 年齢に対する体重および体長に対する体重の Z スコア > -2
- -乳児の親/法的に認められた代理人は、同意の法定年齢に達しており、研究期間中その地域に居住することが予想され、研究プロトコルの要件を満たす意思と能力がある
- 乳児は、適応段階での摂食の観察を通じて確立された研究者の判断に基づいて、乳児用シリアルの摂食中に25 gの部分全体を消費することが期待されます
- 乳児は、ジヒドロアルテミシニン ピペラキン (IPTi-DP) による断続的な予防治療の完全な投与と、アルベンダゾールによる抗蠕虫治療の単回投与を受けました
除外基準:
- -研究プロトコルの要件を順守したくない/順守できない親
- -登録前2か月に鉄含有サプリメントを投与されている乳児（他のサプリメントは許容されます）
- 小麦、オート麦、グルテン、または試験用シリアルのその他の成分に対するアレルギーまたは不耐症の乳児 (例: セリアック病)
- -登録前に他の臨床試験に参加している乳児
- -治験責任医師の判断で、プロトコルまたは研究手順に従うことが期待できない乳児または乳児の家族。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：テストミールA
フマル酸鉄で強化された新しい全粒乳児用シリアル
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Fe 54同位体が豊富なフマル酸第一鉄には、1回分あたり2.25 mgの鉄源と13.5 mgのビタミンCが含まれています
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アクティブコンパレータ：テストミールB
フマル酸鉄で強化された代替の新しい全粒乳児用シリアルレシピ
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Fe 57同位体が豊富なフマル酸第一鉄には、1回分あたり2.25 mgの鉄源と13.5 mgのビタミンCが含まれています
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プラセボコンパレーター：テストミールC
フマル酸第一鉄で強化された既存の精製穀物幼児用シリアル
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Fe 54同位体が豊富なフマル酸第一鉄には、1回分あたり2.25 mgの鉄源と13.5 mgのビタミンCが含まれています
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アクティブコンパレータ：テストミールD
フマル酸鉄で強化された既存の全粒乳児用シリアル
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Fe 57同位体が豊富なフマル酸第一鉄には、1回分あたり2.25 mgの鉄源と13.5 mgのビタミンCが含まれています
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アクティブコンパレータ：テストミールE
ビスグリシン酸鉄で強化された既存の全粒乳児用シリアル
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Fe 58 同位体が豊富なビスグリシン酸鉄には、1 回分あたり 2.25 mg の鉄源と 13.5 mg のビタミン C が含まれています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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54FeFum (テスト シリアル A)、57FeFum (テスト シリアル B)、54FeFum (テスト シリアル C) の部分鉄吸収。
時間枠：6週間まで
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54FeFum (テスト シリアル A)、57FeFum (テスト シリアル B)、54FeFum (テスト シリアル C) の部分鉄吸収。
血液サンプル中の Fe 同位体比のシフトと体内を循環する Fe の量に基づいて、試験食投与から 14 日後の血中に存在する 54Fe および 57Fe 同位体標識の量を、同位体希釈の原理に基づいて計算します。鉄同位体ラベルがモノ同位体ではないことを考慮する
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6週間まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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54FeFum (テスト シリアル C)、57FeFum (テスト シリアル D)、58FeBisGly (テスト シリアル E) の部分鉄吸収。
時間枠：6週間まで
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54FeFum (テスト シリアル C)、57FeFum (テスト シリアル D)、58FeBisGly (テスト シリアル E) の部分鉄吸収。
血液サンプル中の Fe 同位体比のシフトと体内を循環する Fe の量に基づいて、試験食投与の 14 日後に血液中に存在する 54Fe、57Fe、および 58Fe 同位体標識の量を、上記のように計算します。一次エンドポイント
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6週間まで
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穀物受容性アンケート
時間枠：2週間まで
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2週間まで
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(CRP ≥ 10 mg/L) またはない (CRP < 10 mg/L) 無症候性感染症/炎症の乳児からの部分鉄吸収。
時間枠：6週間まで
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6週間まで
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安全性評価のための有害事象 (AE) の標準報告
時間枠：最終採血後24時間までの同意時間
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報告された AE には、タイプ、発生率、重症度、重症度、および介入との関係が含まれます。
病気やその他の状態を治療するために使用されるすべての併用薬が記録されます（用量と期間の両方）。
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最終採血後24時間までの同意時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Kamija Phiri, Prof.、Kamuzu University of Health Sciences
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年1月31日
一次修了 (実際)
2019年6月12日
研究の完了 (実際)
2019年6月12日
試験登録日
最初に提出
2018年10月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年11月22日
最初の投稿 (実際)
2018年11月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年7月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年7月15日
最終確認日
2019年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。