Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Baby Iron biohasznosulási tanulmánya

2019. július 15. frissítette: Nestlé

Vas biológiai hozzáférhetősége dúsított gabonafélékből malawi csecsemőknél

Ennek a vizsgálatnak az átfogó célja az új csecsemőknek szánt gabonafélék vas biológiai hozzáférhetőségének vizsgálata malawi csecsemőknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

30 6-14 hónapos csecsemőnél a vizsgáló véletlenszerű sorrendben, 2 fázisban, 14 nappal elválasztva, 5 csecsemő gabonapelyhet ad be, amelyek vas-fumarátot (4 étkezés) vagy vas-biszglicinátot (1 étkezés) tartalmaznak, és amelyek lényegében stabil izotópokkal vannak megjelölve. A vizsgáló egy vérmintát vesz az alapvonalon és egy másik mintát az egyes fázisok végén, így összesen 3 mintát. Ezekben a mintákban megmérik a frakcionált vasabszorpciót, valamint a vas- és gyulladásos állapot markereit. Ezenkívül kérdőív segítségével értékelik a csecsemők és a gyermekek valamelyik csecsemő gabonapelyhének elfogadhatóságát.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

30

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Malawi
      • Zomba, Malawi
        • Central Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

6 hónap (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Csecsemőkor 6-14 hónap
  2. A csecsemő nem mutat krónikus vagy akut betegség klinikai tüneteit/tüneteit
  3. A kapilláris hemoglobin koncentrációja > 70g/l
  4. Z-pontszámok az életkor szerinti súly és a testtömeg-hosszúság szerint > -2
  5. A csecsemő szülei/törvényesen elfogadható képviselője a beleegyezési korhatárt elérte, előreláthatólag a területen tartózkodik a vizsgálat idejére, és hajlandó és képes teljesíteni a vizsgálati protokoll követelményeit
  6. A csecsemő várhatóan a teljes 25 g-os adagot elfogyasztja a csecsemő gabonapehelyetetése során, a vizsgálónak az adaptációs szakaszban végzett táplálkozási megfigyelései alapján megállapított ítélete alapján.
  7. A csecsemő teljes dózisú időszakos megelőző kezelést kapott dihidroartemisinin piperakinnal (IPTi-DP), valamint egyszeri adag féregellenes kezelést albendazollal.

Kizárási kritériumok:

  1. A szülők nem hajlandók/nem tudnak megfelelni a vizsgálati protokoll követelményeinek
  2. Csecsemők, akik vastartalmú étrend-kiegészítőket kaptak a beiratkozást megelőző 2 hónapban (más kiegészítők is elfogadhatók)
  3. Búzára, zabra, gluténra vagy a teszt gabonafélék egyéb összetevőire allergiás vagy intoleranciában szenvedő csecsemők (pl. cöliákia)
  4. Csecsemők, akik a beiratkozás előtt bármely más klinikai vizsgálatban vesznek részt
  5. Csecsemők vagy csecsemő családja, akiktől a nyomozó megítélése szerint nem várható el, hogy megfeleljenek a protokollnak vagy a vizsgálati eljárásoknak.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Tesztétel A
Új, vas-fumaráttal dúsított, teljes kiőrlésű babáknak szánt gabonapehely
Egyéb: Jelzett vassó Fe54
A Fe 54 izotópokkal dúsított vasfumarát adagonként 2,25 mg vasforrást és 13,5 mg C-vitamint tartalmaz
Aktív összehasonlító: Tesztétel B
Alternatív új, teljes kiőrlésű gabonapehely recept vas-fumaráttal dúsítva
Egyéb: Jelzett vassó Fe57
A Fe 57 izotópokkal dúsított vas-fumarát adagonként 2,25 mg vasforrást és 13,5 mg C-vitamint tartalmaz
Placebo Comparator: Tesztétel C
Meglévő, finomított szemű, csecsemőknek szánt gabonapehely vas-fumaráttal dúsítva
Egyéb: Jelzett vassó Fe54
A Fe 54 izotópokkal dúsított vasfumarát adagonként 2,25 mg vasforrást és 13,5 mg C-vitamint tartalmaz
Aktív összehasonlító: Tesztétel D
Meglévő, vas-fumaráttal dúsított, teljes kiőrlésű babáknak szánt gabonapehely
Egyéb: Jelzett vassó Fe57
A Fe 57 izotópokkal dúsított vas-fumarát adagonként 2,25 mg vasforrást és 13,5 mg C-vitamint tartalmaz
Aktív összehasonlító: Tesztétel E
Meglévő, vas-biszglicináttal dúsított, teljes kiőrlésű babáknak szánt gabonapehely
Egyéb: Jelzett vassó Fe58
A Fe 58 izotópokkal dúsított vas-biszglicinát adagonként 2,25 mg vasforrást és 13,5 mg C-vitamint tartalmaz

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
54FeFum (A tesztgabona), 57FeFum (B tesztgabona), 54FeFum (C tesztgabona) frakcionált vasabszorpciója.
Időkeret: legfeljebb 6 hétig
54FeFum (A tesztgabona), 57FeFum (B tesztgabona), 54FeFum (C tesztgabona) frakcionált vasabszorpciója. A vérminták Fe-izotóp-arányának eltolódása és a szervezetben keringő vas mennyisége alapján az izotóphígítás elve alapján számítjuk ki a vérben lévő 54Fe és 57Fe izotópjel mennyiségét a próbaétkezés beadása után 14 nappal. és figyelembe véve, hogy a vas-izotópos jelölések nem monoizotóposak
legfeljebb 6 hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az 54FeFum (C tesztgabona), 57FeFum (D tesztgabona), 58FeBisGly (tesztgabona E) frakcionált vasfelvétele.
Időkeret: legfeljebb 6 hétig
Az 54FeFum (C tesztgabona), 57FeFum (D tesztgabona), 58FeBisGly (tesztgabona E) frakcionált vasfelvétele. A vérminták Fe izotóp arányának eltolódása és a szervezetben keringő vas mennyisége alapján a teszt étkezés után 14 nappal a vérben jelenlévő 54Fe, 57Fe és 58Fe izotóp jelölés mennyiségét a fent leírtak szerint számítjuk ki. az elsődleges végpont
legfeljebb 6 hétig
Gabona elfogadhatósági kérdőív
Időkeret: legfeljebb 2 hétig
legfeljebb 2 hétig
Frakcionális vasfelszívódás tünetmentes fertőzésben/gyulladásban szenvedő (CRP ≥ 10 mg/L) vagy anélkül (CRP < 10 mg/L) csecsemőkből.
Időkeret: legfeljebb 6 hétig
legfeljebb 6 hétig
A nemkívánatos események (AE) szabványos jelentése a biztonsági értékeléshez
Időkeret: beleegyezési ideje a végső vérvételt követő 24 órában
A jelentett nemkívánatos események magukban foglalják a típust, az előfordulási gyakoriságot, a súlyosságot, a súlyosságot és a beavatkozással való összefüggést. A betegségek és egyéb állapotok kezelésére használt összes egyidejűleg alkalmazott gyógyszert rögzíteni kell (adagot és időtartamot egyaránt).
beleegyezési ideje a végső vérvételt követő 24 órában

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nestlé

Együttműködők

Swiss Federal Institute of Technology
Kamuzu University of Health Sciences

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Kamija Phiri, Prof., Kamuzu University of Health Sciences

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. január 31.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. június 12.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. június 12.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. október 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. november 22.

Első közzététel (Tényleges)

2018. november 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. július 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. július 15.

Utolsó ellenőrzés

2019. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 18.05.INF

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Vas biológiai hozzáférhetősége

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mauritius

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel