Studio sulla biodisponibilità del ferro per bambini
15 luglio 2019 aggiornato da: Nestlé
Biodisponibilità del ferro da cereali fortificati nei neonati del Malawi
L'obiettivo generale di questo studio è indagare la biodisponibilità del ferro da nuovi cereali per l'infanzia nei neonati del Malawi.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
In 30 bambini di età compresa tra 6 e 14 mesi, lo sperimentatore somministrerà in ordine casuale su 2 fasi separate da 14 giorni, 5 cereali per l'infanzia contenenti fumarato ferroso (4 pasti) o bisglicinato ferroso (1 pasto) intrinsecamente etichettati con isotopi stabili.
Lo sperimentatore raccoglierà un campione di sangue al basale e un altro campione alla fine di ciascuna fase, quindi 3 campioni in totale.
In questi campioni verranno misurati l'assorbimento frazionato del ferro ei marcatori del ferro e dello stato infiammatorio.
Inoltre, l'accettabilità da parte di neonati e bambini di uno dei cereali per l'infanzia sarà valutata mediante un questionario.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
30
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Zomba, Malawi
- Central Hospital
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-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 6 mesi a 1 anno (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età infantile 6 - 14 mesi
- Il neonato non presenta segni/sintomi clinici di malattia cronica o malattia acuta
- Concentrazione di emoglobina capillare > 70 g/L
- Punteggi Z per peso per età e peso per lunghezza > -2
- Il/i genitore/i del neonato/rappresentante legalmente riconosciuto è maggiorenne, ha previsto la residenza nell'area per la durata dello studio ed è disposto e in grado di soddisfare i requisiti del protocollo di studio
- Si prevede che il neonato consumi l'intera porzione da 25 g durante l'alimentazione a base di cereali per l'infanzia in base al giudizio dello sperimentatore stabilito attraverso le osservazioni dell'alimentazione durante la fase di adattamento
- Il bambino ha ricevuto una dose completa di trattamento preventivo intermittente con diidroartemisinina piperachina (IPTi-DP) e una singola dose di trattamento antielmintico con albendazolo
Criteri di esclusione:
- Genitori non disposti/non in grado di rispettare le prescrizioni del protocollo di studio
- Neonati che ricevono integratori contenenti ferro nei 2 mesi precedenti l'arruolamento (sono accettabili altri integratori)
- Lattanti con allergie o intolleranza al frumento, avena, glutine o altri ingredienti nei cereali del test (ad es. celiachia)
- Neonati che partecipano a qualsiasi altra sperimentazione clinica prima dell'arruolamento
- Neonati o familiari del neonato che, a giudizio dello Sperimentatore, non possono essere tenuti a rispettare il protocollo o le procedure dello studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Pasto di prova A
Un nuovo cereale integrale per l'infanzia arricchito con fumarato ferroso
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Il fumarato ferroso arricchito con isotopi Fe 54 contiene 2,25 mg di fonte di ferro e 13,5 mg di vitamina C per porzione
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Comparatore attivo: Pasto di prova B
Una nuova ricetta alternativa di cereali integrali per l'infanzia arricchiti con fumarato ferroso
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Il fumarato ferroso arricchito con isotopi Fe 57 contiene 2,25 mg di fonte di ferro e 13,5 mg di vitamina C per porzione
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Comparatore placebo: Pasto di prova C
Un cereale per bambini a base di grano raffinato esistente fortificato con fumarato ferroso
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Il fumarato ferroso arricchito con isotopi Fe 54 contiene 2,25 mg di fonte di ferro e 13,5 mg di vitamina C per porzione
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Comparatore attivo: Pasto di prova D
Un cereale per neonati integrale esistente fortificato con fumarato ferroso
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Il fumarato ferroso arricchito con isotopi Fe 57 contiene 2,25 mg di fonte di ferro e 13,5 mg di vitamina C per porzione
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Comparatore attivo: Testmeal E
Un cereale per bambini integrale esistente fortificato con bisglicinato ferroso
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Il bisglicinato ferroso arricchito con isotopi Fe 58 contiene 2,25 mg di fonte di ferro e 13,5 mg di vitamina C per porzione
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Assorbimento frazionato del ferro di 54FeFum (test cereale A), 57FeFum (test cereale B), 54FeFum (test cereale C).
Lasso di tempo: fino a 6 settimane
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Assorbimento frazionato del ferro di 54FeFum (test cereale A), 57FeFum (test cereale B), 54FeFum (test cereale C).
Sulla base dello spostamento dei rapporti isotopici di Fe nei campioni di sangue e della quantità di Fe circolante nel corpo, le quantità di etichetta isotopica 54Fe e 57Fe presenti nel sangue 14 giorni dopo le somministrazioni del pasto di prova saranno calcolate sul principio della diluizione isotopica e considerando che le etichette isotopiche del ferro non sono monoisotopiche
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fino a 6 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Assorbimento frazionato del ferro di 54FeFum (test cereale C), 57FeFum (test cereale D), 58FeBisGly (test cereale E).
Lasso di tempo: fino a 6 settimane
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Assorbimento frazionato del ferro di 54FeFum (test cereale C), 57FeFum (test cereale D), 58FeBisGly (test cereale E).
Sulla base dello spostamento dei rapporti isotopici di Fe nei campioni di sangue e della quantità di Fe circolante nel corpo, verranno calcolate le quantità di etichetta isotopica 54Fe, 57Fe e 58Fe presenti nel sangue 14 giorni dopo la somministrazione del pasto di prova come descritto sopra per l'endpoint primario
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fino a 6 settimane
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Questionario sull'accettabilità dei cereali
Lasso di tempo: fino a 2 settimane
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fino a 2 settimane
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Assorbimento frazionale di ferro da neonati con (CRP ≥ 10 mg/L) o senza (CRP < 10 mg/L) infezione/infiammazione asintomatica.
Lasso di tempo: fino a 6 settimane
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fino a 6 settimane
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Segnalazione standard di eventi avversi (AE) per la valutazione della sicurezza
Lasso di tempo: tempo di consenso a 24 ore dopo il prelievo di sangue finale
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Gli eventi avversi segnalati includeranno il tipo, l'incidenza, la gravità, la gravità e la relazione con l'intervento.
Verranno registrati tutti i farmaci concomitanti usati per trattare malattie e altre condizioni (sia dose che durata).
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tempo di consenso a 24 ore dopo il prelievo di sangue finale
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Kamija Phiri, Prof., Kamuzu University of Health Sciences
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
31 gennaio 2019
Completamento primario (Effettivo)
12 giugno 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
12 giugno 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 ottobre 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 novembre 2018
Primo Inserito (Effettivo)
27 novembre 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
16 luglio 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 luglio 2019
Ultimo verificato
1 luglio 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 18.05.INF
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .