Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar de biologische beschikbaarheid van baby-ijzer

15 juli 2019 bijgewerkt door: Nestlé

IJzer biologische beschikbaarheid van verrijkte granen bij baby's in Malawi

Het algemene doel van deze proef is het onderzoeken van de biologische beschikbaarheid van ijzer uit nieuwe zuigelingengranen bij Malawische zuigelingen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Bij 30 baby's van 6 tot 14 maanden oud zal de onderzoeker in willekeurige volgorde, verdeeld over 2 fasen met een tussenpoos van 14 dagen, 5 zuigelingengranen toedienen die ijzerfumaraat (4 maaltijden) of ijzerbisglycinaat (1 maaltijd) bevatten, intrinsiek gelabeld met stabiele isotopen. De onderzoeker neemt één bloedmonster af bij aanvang en nog een monster aan het einde van elke fase, dus in totaal 3 monsters. In deze monsters worden de fractionele ijzerabsorptie en markers van ijzer en ontstekingsstatus gemeten. Daarnaast zal de acceptatie van een van de zuigelingengranen door zuigelingen en kinderen worden beoordeeld aan de hand van een vragenlijst.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Malawi
      • Zomba, Malawi
        • Central Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

6 maanden tot 1 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Zuigeling van 6 - 14 maanden
  2. Zuigeling vertoont geen klinische tekenen/symptomen van chronische ziekte of acute ziekte
  3. Capillaire hemoglobineconcentratie > 70g/L
  4. Z-scores voor gewicht naar leeftijd en gewicht naar lengte > -2
  5. De ouder(s) van de baby/wettelijk aanvaardbare vertegenwoordiger heeft de wettelijke meerderjarigheid bereikt, verwacht voor de duur van het onderzoek in het gebied te verblijven en is bereid en in staat om aan de vereisten van het onderzoeksprotocol te voldoen
  6. Van de baby wordt verwacht dat hij de volledige portie van 25 g consumeert tijdens het voeden van babygranen op basis van het oordeel van de onderzoeker, vastgesteld op basis van observaties van voeding tijdens de aanpassingsfase
  7. Baby kreeg een volledige dosis intermitterende preventieve behandeling met dihydroartemisinine piperaquine (IPTi-DP) evenals een enkele dosis anthelminthische behandeling met Albendazol

Uitsluitingscriteria:

  1. Ouders niet bereid/niet in staat om te voldoen aan de eisen van het studieprotocol
  2. Baby's die ijzerbevattende supplementen kregen in de 2 maanden voorafgaand aan inschrijving (andere supplementen zijn acceptabel)
  3. Zuigelingen met allergieën of intolerantie voor tarwe, haver, gluten of andere ingrediënten in de testgranen (bijv. coeliakie)
  4. Baby's die voorafgaand aan inschrijving deelnemen aan een andere klinische studie
  5. Baby's of familie van baby's van wie naar het oordeel van de onderzoeker niet kan worden verwacht dat ze zich houden aan het protocol of de onderzoeksprocedures.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Testmaaltijd A
Een nieuwe, volkoren granen voor baby's verrijkt met ferrofumaraat
Ander: Gelabeld ijzerzout Fe54
IJzerfumaraat verrijkt met Fe 54 isotopen bevat 2,25 mg ijzerbron en 13,5 mg vitamine C per portie
Actieve vergelijker: Testmaaltijd B
Een alternatief nieuw recept voor volkoren granen voor baby's verrijkt met ferrofumaraat
Ander: Gelabeld ijzerzout Fe57
IJzerfumaraat verrijkt met Fe 57 isotopen bevat 2,25 mg ijzerbron en 13,5 mg vitamine C per portie
Placebo-vergelijker: Testmaaltijd C
Een bestaande, verfijnde graansoort voor baby's verrijkt met ferrofumaraat
Ander: Gelabeld ijzerzout Fe54
IJzerfumaraat verrijkt met Fe 54 isotopen bevat 2,25 mg ijzerbron en 13,5 mg vitamine C per portie
Actieve vergelijker: Testmaaltijd D
Een bestaand volkoren graan voor baby's verrijkt met ferrofumaraat
Ander: Gelabeld ijzerzout Fe57
IJzerfumaraat verrijkt met Fe 57 isotopen bevat 2,25 mg ijzerbron en 13,5 mg vitamine C per portie
Actieve vergelijker: Testmaaltijd E
Een bestaand volkorengraan voor baby's verrijkt met ferrobisglycinaat
Ander: Gelabeld ijzerzout Fe58
IJzerbisglycinaat verrijkt met Fe 58 isotopen bevat 2,25 mg ijzerbron en 13,5 mg vitamine C per portie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Fractionele ijzeropname van 54FeFum (testgraan A), 57FeFum (testgraan B), 54FeFum (testgraan C).
Tijdsspanne: tot 6 weken
Fractionele ijzeropname van 54FeFum (testgraan A), 57FeFum (testgraan B), 54FeFum (testgraan C). Op basis van de verschuiving van Fe-isotoopverhoudingen in de bloedmonsters en de hoeveelheid Fe die in het lichaam circuleert, zullen de hoeveelheden 54Fe en 57Fe isotooplabel aanwezig in het bloed 14 dagen na de testmaaltijdtoedieningen worden berekend volgens het principe van isotopenverdunning en gezien het feit dat de ijzeren isotooplabels niet mono-isotoop zijn
tot 6 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Fractionele ijzeropname van 54FeFum (testgraan C), 57FeFum (testgraan D), 58FeBisGly (testgraan E).
Tijdsspanne: tot 6 weken
Fractionele ijzeropname van 54FeFum (testgraan C), 57FeFum (testgraan D), 58FeBisGly (testgraan E). Op basis van de verschuiving van de Fe-isotoopverhoudingen in de bloedmonsters en de hoeveelheid Fe die in het lichaam circuleert, worden de hoeveelheden 54Fe, 57Fe en 58Fe isotopisch label aanwezig in het bloed 14 dagen na de testmaaltijdtoedieningen berekend zoals hierboven beschreven voor het primaire eindpunt
tot 6 weken
Vragenlijst over de aanvaardbaarheid van granen
Tijdsspanne: tot 2 weken
tot 2 weken
Fractionele ijzerabsorptie van zuigelingen met (CRP ≥ 10 mg/L) of zonder (CRP < 10 mg/L) asymptomatische infectie/ontsteking.
Tijdsspanne: tot 6 weken
tot 6 weken
Standaardrapportage van ongewenste voorvallen (AE's) voor veiligheidsbeoordeling
Tijdsspanne: tijdstip van toestemming tot 24 uur na de laatste bloedafname
Gerapporteerde bijwerkingen omvatten het type, de incidentie, de ernst, de ernst en de relatie met de interventie. Alle gelijktijdig gebruikte medicijnen die worden gebruikt om ziekten en andere aandoeningen te behandelen, worden geregistreerd (zowel dosis als duur).
tijdstip van toestemming tot 24 uur na de laatste bloedafname

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Nestlé

Medewerkers

Swiss Federal Institute of Technology
Kamuzu University of Health Sciences

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Kamija Phiri, Prof., Kamuzu University of Health Sciences

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

31 januari 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

12 juni 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

12 juni 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 oktober 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 november 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 november 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 juli 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 juli 2019

Laatst geverifieerd

1 juli 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 18.05.INF

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op IJzer biologische beschikbaarheid

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Gambia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren