Studie biologické dostupnosti dětského železa
15. července 2019 aktualizováno: Nestlé
Biologická dostupnost železa z obohacených cereálií u malawských kojenců
Celkovým cílem této studie je prozkoumat biologickou dostupnost železa z nových kojeneckých obilovin u malawských kojenců.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
U 30 kojenců ve věku 6 až 14 měsíců podá zkoušející v náhodném pořadí ve 2 fázích oddělených 14 dny 5 kojeneckých cereálií obsahujících buď fumarát železnatý (4 jídla) nebo bisglycinát železnatý (1 jídlo) skutečně značené stabilními izotopy.
Zkoušející odebere jeden vzorek krve na začátku a další vzorek na konci každé fáze, tedy celkem 3 vzorky.
V těchto vzorcích bude měřena frakční absorpce železa a markery stavu železa a zánětu.
Kromě toho bude pomocí dotazníku hodnocena kojenecká a dětská přijatelnost jedné z kojeneckých obilovin.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
30
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Zomba, Malawi
- Central Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
6 měsíců až 1 rok (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk kojence 6-14 měsíců
- Kojenec nevykazuje žádné klinické příznaky/příznaky chronického onemocnění nebo akutního onemocnění
- Koncentrace kapilárního hemoglobinu > 70g/L
- Z-skóre pro hmotnost k věku a hmotnost k délce > -2
- Rodič (rodiče) dítěte / právně přijatelný zástupce je zletilý, předpokládá pobyt v oblasti po dobu trvání studie a je ochoten a schopen splnit požadavky protokolu studie
- Očekává se, že kojenec zkonzumuje celou 25g porci během kojeneckého krmení obilninami na základě úsudku výzkumníka zjištěného na základě pozorování krmení během adaptační fáze
- Kojenec dostal kompletní dávku intermitentní preventivní léčby dihydroartemisinin piperachinem (IPTi-DP) a také jednu dávku antihelmintické léčby albendazolem
Kritéria vyloučení:
- Rodiče nechtějí / nejsou schopni splnit požadavky protokolu o studiu
- Kojenci dostávali doplňky obsahující železo během 2 měsíců před zápisem (jiné doplňky jsou přijatelné)
- Kojenci s alergií nebo intolerancí na pšenici, oves, lepek nebo jiné složky v testovaných obilninách (např.
- Kojenci účastnící se jakékoli jiné klinické studie před zařazením
- Kojenci nebo rodina kojenců, u kterých nelze podle úsudku zkoušejícího očekávat, že budou dodržovat protokol nebo postupy studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Testmeal A
Nová, celozrnná kojenecká cereálie obohacená fumarátem železnatým
|
Fumarát železnatý obohacený o izotopy Fe 54 obsahuje 2,25 mg zdroje železa a 13,5 mg vitamínu C na porci
|
|
Aktivní komparátor: Testmeal B
Nová alternativní receptura celozrnných kojeneckých cereálií obohacená fumarátem železnatým
|
Fumarát železnatý obohacený o izotopy Fe 57 obsahuje 2,25 mg zdroje železa a 13,5 mg vitamínu C na porci
|
|
Komparátor placeba: Testmeal C
Stávající, rafinovaná kojenecká cereálie obohacená fumarátem železnatým
|
Fumarát železnatý obohacený o izotopy Fe 54 obsahuje 2,25 mg zdroje železa a 13,5 mg vitamínu C na porci
|
|
Aktivní komparátor: Testmeal D
Stávající celozrnná kojenecká cereálie obohacená fumarátem železnatým
|
Fumarát železnatý obohacený o izotopy Fe 57 obsahuje 2,25 mg zdroje železa a 13,5 mg vitamínu C na porci
|
|
Aktivní komparátor: Testmeal E
Stávající celozrnná kojenecká cereálie obohacená o bisglycinát železnatý
|
Bisglycinát železnatý obohacený o izotopy Fe 58 obsahuje 2,25 mg zdroje železa a 13,5 mg vitamínu C na porci
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Frakční absorpce železa 54FeFum (test cereálie A), 57FeFum (test cereálie B), 54FeFum (test cereálie C).
Časové okno: až 6 týdnů
|
Frakční absorpce železa 54FeFum (test cereálie A), 57FeFum (test cereálie B), 54FeFum (test cereálie C).
Na základě posunu poměrů izotopů Fe ve vzorcích krve a množství Fe cirkulujícího v těle budou na principu ředění izotopů vypočtena množství izotopové značky 54Fe a 57Fe přítomná v krvi 14 dní po podání testovacího jídla. a vzhledem k tomu, že izotopové značky železa nejsou monoizotopické
|
až 6 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Frakční absorpce železa 54FeFum (test cereálie C), 57FeFum (test cereálie D), 58FeBisGly (test cereálie E).
Časové okno: až 6 týdnů
|
Frakční absorpce železa 54FeFum (test cereálie C), 57FeFum (test cereálie D), 58FeBisGly (test cereálie E).
Na základě posunu poměrů izotopů Fe ve vzorcích krve a množství Fe cirkulujícího v těle se vypočítá množství izotopové značky 54Fe, 57Fe a 58Fe přítomné v krvi 14 dní po podání testovacího jídla, jak je popsáno výše pro primární cílový bod
|
až 6 týdnů
|
|
Dotazník přijatelnosti obilovin
Časové okno: až 2 týdny
|
až 2 týdny
|
|
|
Frakční absorpce železa u kojenců s (CRP ≥ 10 mg/l) nebo bez (CRP < 10 mg/l) asymptomatickou infekcí / zánětem.
Časové okno: až 6 týdnů
|
až 6 týdnů
|
|
|
Standardní hlášení nežádoucích příhod (AE) pro posouzení bezpečnosti
Časové okno: čas souhlasu do 24 hodin po posledním odběru krve
|
Hlášené nežádoucí účinky budou zahrnovat typ, výskyt, závažnost, závažnost a vztah k intervenci.
Všechny souběžně užívané léky používané k léčbě nemocí a jiných stavů budou zaznamenány (dávka i trvání).
|
čas souhlasu do 24 hodin po posledním odběru krve
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Kamija Phiri, Prof., Kamuzu University of Health Sciences
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
31. ledna 2019
Primární dokončení (Aktuální)
12. června 2019
Dokončení studie (Aktuální)
12. června 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. října 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. listopadu 2018
První zveřejněno (Aktuální)
27. listopadu 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
16. července 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. července 2019
Naposledy ověřeno
1. července 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 18.05.INF
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .