Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af babyjerns biotilgængelighed

15. juli 2019 opdateret af: Nestlé

Jernbiotilgængelighed fra berigede kornprodukter hos malawiske spædbørn

Det overordnede formål med dette forsøg er at undersøge biotilgængeligheden af ​​jern fra nye kornprodukter til spædbørn i Malawi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Til 30 spædbørn i alderen 6 til 14 måneder vil investigator i tilfældig rækkefølge over 2 faser adskilt af 14 dage administrere 5 spædbørn, der indeholder enten jernholdig fumarat (4 måltider) eller jernholdig bisglycinat (1 måltid), der er iboende mærket med stabile isotoper. Investigatoren vil indsamle en blodprøve ved baseline og en anden prøve ved slutningen af ​​hver fase, således 3 prøver i alt. I disse prøver vil fraktioneret jernabsorption og markører for jern og inflammationsstatus blive målt. Derudover vil spædbørns og børns accept af en af ​​spædbørnskornene blive vurderet ved hjælp af et spørgeskema.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Malawi
      • Zomba, Malawi
        • Central Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 måneder til 1 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. spædbørn i alderen 6-14 måneder
  2. Spædbørn udviser ingen kliniske tegn/symptomer på kronisk sygdom eller akut sygdom
  3. Kapillær hæmoglobinkoncentration > 70g/L
  4. Z-score for vægt-for-alder og vægt-for-længde > -2
  5. Spædbarnets forælder(e) / juridisk acceptable repræsentant er myndig, har forventet ophold i området under undersøgelsens varighed og er villig og i stand til at opfylde kravene i undersøgelsesprotokollen
  6. Spædbarn forventes at indtage hele portionen på 25 g under spædbørns kornfodring baseret på efterforskerens vurdering etableret via observationer af fodring under tilpasningsfasen
  7. Spædbarn fik en komplet dosis intermitterende forebyggende behandling med dihydroartemisinin piperaquin (IPTi-DP) samt en enkelt dosis antihelminthbehandling med Albendazol

Ekskluderingskriterier:

  1. Forældre er ikke villige/ikke i stand til at overholde kravene i studieprotokollen
  2. Spædbørn, der modtager jernholdige kosttilskud i de 2 måneder før tilmelding (andre kosttilskud er acceptable)
  3. Spædbørn med allergi eller intolerance over for hvede, havre, gluten eller andre ingredienser i testkornene (f.eks. cøliaki)
  4. Spædbørn, der deltager i ethvert andet klinisk forsøg før tilmelding
  5. Spædbørn eller spædbørns familie, som efter efterforskerens vurdering ikke kan forventes at overholde protokollen eller undersøgelsesprocedurerne.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Testmåltid A
En ny, fuldkorns korn til spædbørn, beriget med jernholdig fumarat
Andet: Mærket jernsalt Fe54
Jernfumarat beriget med Fe 54 isotoper indeholder 2,25 mg jernkilde og 13,5 mg C-vitamin pr.
Aktiv komparator: Testmåltid B
En alternativ ny fuldkornsopskrift til spædbørn, beriget med jernholdig fumarat
Andet: Mærket jernsalt Fe57
Jernfumarat beriget med Fe 57 isotoper indeholder 2,25 mg jernkilde og 13,5 mg C-vitamin pr.
Placebo komparator: Testmel C
En eksisterende, raffineret korn til spædbørn, beriget med jernholdig fumarat
Andet: Mærket jernsalt Fe54
Jernfumarat beriget med Fe 54 isotoper indeholder 2,25 mg jernkilde og 13,5 mg C-vitamin pr.
Aktiv komparator: Testmeal D
En eksisterende fuldkorns korn til spædbørn beriget med jernholdig fumarat
Andet: Mærket jernsalt Fe57
Jernfumarat beriget med Fe 57 isotoper indeholder 2,25 mg jernkilde og 13,5 mg C-vitamin pr.
Aktiv komparator: Testmel E
En eksisterende fuldkorns korn til spædbørn beriget med jernholdig bisglycinat
Andet: Mærket jernsalt Fe58
Jernbisglycinat beriget med Fe 58 isotoper indeholder 2,25 mg jernkilde og 13,5 mg C-vitamin pr.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fraktioneret jernabsorption af 54FeFum (testkorn A), 57FeFum (testkorn B), 54FeFum (testkorn C).
Tidsramme: op til 6 uger
Fraktioneret jernabsorption af 54FeFum (testkorn A), 57FeFum (testkorn B), 54FeFum (testkorn C). Baseret på skift af Fe-isotopforhold i blodprøverne og mængden af ​​Fe, der cirkulerer i kroppen, vil mængderne af 54Fe og 57Fe isotopmærke, der er til stede i blodet 14 dage efter indgivelsen af ​​testmåltidet, blive beregnet efter princippet om isotopfortynding. og i betragtning af, at jernisotopmærkerne ikke er monoisotopiske
op til 6 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fraktioneret jernabsorption af 54FeFum (testkorn C), 57FeFum (testkorn D), 58FeBisGly (testkorn E).
Tidsramme: op til 6 uger
Fraktioneret jernabsorption af 54FeFum (testkorn C), 57FeFum (testkorn D), 58FeBisGly (testkorn E). Baseret på skift af Fe-isotopforhold i blodprøverne og mængden af ​​Fe, der cirkulerer i kroppen, vil mængderne af 54Fe, 57Fe og 58Fe isotopmærke, der er til stede i blodet 14 dage efter indgivelsen af ​​testmåltidet, blive beregnet som beskrevet ovenfor. det primære endepunkt
op til 6 uger
Spørgeskema om acceptabel korn
Tidsramme: op til 2 uger
op til 2 uger
Fraktioneret jernabsorption fra spædbørn med (CRP ≥ 10 mg/L) eller uden (CRP < 10 mg/L) asymptomatisk infektion/betændelse.
Tidsramme: op til 6 uger
op til 6 uger
Standardindberetning af uønskede hændelser (AE'er) til sikkerhedsvurdering
Tidsramme: tidspunkt for samtykke til 24 timer efter den endelige blodprøvetagning
Rapporterede AE'er vil omfatte type, forekomst, sværhedsgrad, alvor og relation til intervention. Al samtidig medicin, der bruges til at behandle sygdomme og andre tilstande, vil blive registreret (både dosis og varighed).
tidspunkt for samtykke til 24 timer efter den endelige blodprøvetagning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Nestlé

Samarbejdspartnere

Swiss Federal Institute of Technology
Kamuzu University of Health Sciences

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kamija Phiri, Prof., Kamuzu University of Health Sciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

31. januar 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

12. juni 2019

Studieafslutning (Faktiske)

12. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. oktober 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. november 2018

Først opslået (Faktiske)

27. november 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. juli 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. juli 2019

Sidst verificeret

1. juli 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 18.05.INF

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Jern biotilgængelighed

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Latvia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner