婴儿补铁生物利用度研究
2019年7月15日 更新者：Nestlé
马拉维婴儿强化谷物中铁的生物利用度
该试验的总体目标是调查马拉维婴儿的新型婴儿谷物中铁的生物利用度。
研究概览
详细说明
在 30 名 6 至 14 个月大的婴儿中，研究者将在间隔 14 天的 2 个阶段中以随机顺序服用 5 种婴儿谷物食品，其中含有富马酸亚铁（4 餐）或双甘氨酸亚铁（1 餐），这些谷物本身用稳定同位素标记。
研究者将在基线时收集一份血液样本，在每个阶段结束时收集另一份样本，因此总共收集 3 个样本。
在这些样品中，将测量铁吸收分数以及铁和炎症状态的标志物。
此外，婴儿和儿童对其中一种婴儿谷类食品的可接受性将通过问卷进行评估。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
30
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Zomba、马拉维
- Central Hospital
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
6个月 至 1年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 婴儿年龄 6 - 14 个月
- 婴儿没有表现出慢性病或急性病的临床体征/症状
- 毛细血管血红蛋白浓度 > 70g/L
- 年龄别体重和身长别体重的 Z 分数 > -2
- 婴儿的父母/法定代表已达到法定同意年龄，预期在研究期间居住在该地区，并且愿意并能够满足研究方案的要求
- 根据研究者通过观察适应阶段的喂养情况确定的判断，预计婴儿将在婴儿谷物喂养期间食用全部 25 克部分
- 婴儿接受了双氢青蒿素哌喹 (IPTi-DP) 的完整剂量间歇性预防治疗以及阿苯达唑的单剂量抗蠕虫治疗
排除标准：
- 父母不愿意/不能遵守学习协议的要求
- 入学前2个月内服用含铁补充剂的婴儿（其他补充剂也可接受）
- 对测试谷物中的小麦、燕麦、麸质或其他成分过敏或不耐受的婴儿（例如乳糜泻）
- 在入组前参加任何其他临床试验的婴儿
- 根据研究者的判断，不能期望婴儿或婴儿的家庭遵守方案或研究程序。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：试餐A
一种用富马酸亚铁强化的新型全麦婴儿谷物
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富含 Fe 54 同位素的富马酸亚铁每份含 2.25 毫克铁源和 13.5 毫克维生素 C
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有源比较器：测试餐B
另一种新的全麦婴儿谷物配方，添加了富马酸亚铁
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富含 Fe 57 同位素的富马酸亚铁每份含 2.25 毫克铁源和 13.5 毫克维生素 C
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安慰剂比较：测试餐C
一种现有的精制谷物婴儿谷物食品，添加了富马酸亚铁
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富含 Fe 54 同位素的富马酸亚铁每份含 2.25 毫克铁源和 13.5 毫克维生素 C
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有源比较器：测试餐D
一种现有的全麦婴儿谷物，强化了富马酸亚铁
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富含 Fe 57 同位素的富马酸亚铁每份含 2.25 毫克铁源和 13.5 毫克维生素 C
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有源比较器：试餐E
一种现有的全麦婴儿谷物，添加了双甘氨酸亚铁
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富含 Fe 58 同位素的双甘氨酸亚铁每份含 2.25 毫克铁源和 13.5 毫克维生素 C
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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54FeFum（测试谷物 A）、57FeFum（测试谷物 B）、54FeFum（测试谷物 C）的铁吸收分数。
大体时间：长达 6 周
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54FeFum（测试谷物 A）、57FeFum（测试谷物 B）、54FeFum（测试谷物 C）的铁吸收分数。
根据血样中Fe同位素比值的变化和体内循环的Fe量，根据同位素稀释原理计算试验餐给药后14天血液中54Fe和57Fe同位素标记的存在量并考虑到铁同位素标签不是单同位素
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长达 6 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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54FeFum（测试谷物 C）、57FeFum（测试谷物 D）、58FeBisGly（测试谷物 E）的铁吸收分数。
大体时间：长达 6 周
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54FeFum（测试谷物 C）、57FeFum（测试谷物 D）、58FeBisGly（测试谷物 E）的铁吸收分数。
根据血液样本中 Fe 同位素比率的变化和体内循环的 Fe 量，将按上述方法计算试验餐给药后 14 天血液中存在的 54Fe、57Fe 和 58Fe 同位素标记量主要终点
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长达 6 周
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谷物可接受性问卷
大体时间：最多 2 周
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最多 2 周
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患有 (CRP ≥ 10 mg/L) 或没有 (CRP < 10 mg/L) 无症状感染/炎症的婴儿的铁吸收分数。
大体时间：长达 6 周
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长达 6 周
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用于安全评估的不良事件 (AE) 的标准报告
大体时间：最后一次抽血后 24 小时的同意时间
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报告的 AE 将包括类型、发生率、严重程度、严重性和与干预的关系。
将记录所有用于治疗疾病和其他病症的伴随药物（剂量和持续时间）。
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最后一次抽血后 24 小时的同意时间
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Kamija Phiri, Prof.、Kamuzu University of Health Sciences
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年1月31日
初级完成 (实际的)
2019年6月12日
研究完成 (实际的)
2019年6月12日
研究注册日期
首次提交
2018年10月4日
首先提交符合 QC 标准的
2018年11月22日
首次发布 (实际的)
2018年11月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年7月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年7月15日
最后验证
2019年7月1日
更多信息
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