Badanie biodostępności żelaza dla niemowląt
15 lipca 2019 zaktualizowane przez: Nestlé
Biodostępność żelaza ze wzmocnionych zbóż u niemowląt z Malawi
Ogólnym celem tego badania jest zbadanie biodostępności żelaza z nowych płatków zbożowych dla niemowląt u niemowląt z Malawi.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
30 niemowlętom w wieku od 6 do 14 miesięcy badacz poda w losowej kolejności, w 2 fazach oddzielonych 14 dniami, 5 płatków zbożowych dla niemowląt zawierających fumaran żelaza (4 posiłki) lub diglicynian żelaza (1 posiłek) wewnętrznie znakowanych stabilnymi izotopami.
Badacz pobierze jedną próbkę krwi na początku badania i kolejną na końcu każdej fazy, czyli łącznie 3 próbki.
W tych próbkach zostanie zmierzona frakcyjna absorpcja żelaza oraz markery żelaza i stanu zapalnego.
Ponadto akceptacja przez niemowlęta i dzieci jednego z płatków dla niemowląt zostanie oceniona za pomocą kwestionariusza.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
30
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Zomba, Malawi
- Central Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
6 miesięcy do 1 rok (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek niemowlęcia 6 - 14 miesięcy
- Niemowlę nie wykazuje klinicznych objawów choroby przewlekłej lub ostrej
- Stężenie hemoglobiny włośniczkowej > 70 g/l
- Z-score dla wagi do wieku i wagi do długości > -2
- Rodzic (rodzice) niemowlęcia / prawnie akceptowalny przedstawiciel jest w wieku pozwalającym na wyrażenie zgody, przewidywał miejsce zamieszkania na danym obszarze na czas trwania badania oraz jest chętny i zdolny do spełnienia wymagań protokołu badania
- Oczekuje się, że niemowlę spożyje całą porcję 25 g podczas karmienia niemowląt płatkami zbożowymi na podstawie oceny badacza ustalonej na podstawie obserwacji karmienia w fazie adaptacji
- Niemowlę otrzymało pełną dawkę przerywanego leczenia zapobiegawczego dihydroartemizyniną piperachiny (IPTi-DP) oraz pojedynczą dawkę leczenia przeciwpasożytniczego albendazolem
Kryteria wyłączenia:
- Rodzice nie chcą/nie mogą spełnić wymagań protokołu badania
- Niemowlęta otrzymujące suplementy zawierające żelazo w ciągu 2 miesięcy przed włączeniem (inne suplementy są dopuszczalne)
- Niemowlęta z alergią lub nietolerancją na pszenicę, owies, gluten lub inne składniki badanych zbóż (np. celiakia)
- Niemowlęta uczestniczące w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym przed włączeniem do badania
- Niemowlęta lub rodzina niemowlęcia, od których w ocenie badacza nie można oczekiwać przestrzegania protokołu lub procedur badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Posiłek testowy A
Nowe, pełnoziarniste płatki dla niemowląt wzbogacone fumaranem żelaza
|
Fumaran żelazawy wzbogacony izotopami Fe 54 zawiera 2,25 mg źródła żelaza i 13,5 mg witaminy C na porcję
|
|
Aktywny komparator: Posiłek testowy B
Nowa, alternatywna receptura pełnoziarnistych płatków dla niemowląt wzbogacona fumaranem żelaza
|
Fumaran żelazawy wzbogacony izotopami Fe 57 zawiera 2,25 mg źródła żelaza i 13,5 mg witaminy C na porcję
|
|
Komparator placebo: Posiłek próbny C
Istniejące, rafinowane zboże dla niemowląt wzbogacone fumaranem żelaza
|
Fumaran żelazawy wzbogacony izotopami Fe 54 zawiera 2,25 mg źródła żelaza i 13,5 mg witaminy C na porcję
|
|
Aktywny komparator: Posiłek próbny D
Istniejące pełnoziarniste płatki zbożowe dla niemowląt wzbogacone fumaranem żelazawym
|
Fumaran żelazawy wzbogacony izotopami Fe 57 zawiera 2,25 mg źródła żelaza i 13,5 mg witaminy C na porcję
|
|
Aktywny komparator: Posiłek testowy E
Istniejące pełnoziarniste płatki dla niemowląt wzmocnione diglicynianem żelaza
|
Diglicynian żelazawy wzbogacony izotopami Fe 58 zawiera 2,25 mg źródła żelaza i 13,5 mg witaminy C na porcję
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Frakcyjna absorpcja żelaza przez 54FeFum (badane zboże A), 57FeFum (badane zboże B), 54FeFum (badane zboże C).
Ramy czasowe: do 6 tygodni
|
Frakcyjna absorpcja żelaza przez 54FeFum (badane zboże A), 57FeFum (badane zboże B), 54FeFum (badane zboże C).
Na podstawie przesunięcia stosunku izotopów Fe w próbkach krwi i ilości Fe krążącego w organizmie, ilości znaczników izotopowych 54Fe i 57Fe obecnych we krwi 14 dni po podaniu posiłku testowego zostaną obliczone na zasadzie rozcieńczenia izotopowego oraz biorąc pod uwagę, że znaczniki izotopowe żelaza nie są monoizotopowe
|
do 6 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Frakcyjna absorpcja żelaza przez 54FeFum (testowe zboże C), 57FeFum (testowane zboże D), 58FeBisGly (testowane zboże E).
Ramy czasowe: do 6 tygodni
|
Frakcyjna absorpcja żelaza przez 54FeFum (testowe zboże C), 57FeFum (testowane zboże D), 58FeBisGly (testowane zboże E).
Na podstawie przesunięcia stosunku izotopów Fe w próbkach krwi i ilości Fe krążącej w organizmie, ilości znacznika izotopowego 54Fe, 57Fe i 58Fe obecne we krwi 14 dni po podaniu posiłku testowego zostaną obliczone w sposób opisany powyżej dla pierwszorzędny punkt końcowy
|
do 6 tygodni
|
|
Kwestionariusz dopuszczalności zbóż
Ramy czasowe: do 2 tygodni
|
do 2 tygodni
|
|
|
Frakcyjne wchłanianie żelaza u niemowląt z (CRP ≥ 10 mg/l) lub bez (CRP < 10 mg/l) bezobjawowego zakażenia/zapalenia.
Ramy czasowe: do 6 tygodni
|
do 6 tygodni
|
|
|
Standardowe zgłaszanie zdarzeń niepożądanych (AE) w celu oceny bezpieczeństwa
Ramy czasowe: czas wyrażenia zgody do 24 godzin po ostatnim pobraniu krwi
|
Zgłaszane AE będą obejmować rodzaj, częstość występowania, ciężkość, wagę i związek z interwencją.
Wszystkie jednocześnie stosowane leki stosowane w leczeniu chorób i innych schorzeń będą rejestrowane (zarówno dawka, jak i czas trwania).
|
czas wyrażenia zgody do 24 godzin po ostatnim pobraniu krwi
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Kamija Phiri, Prof., Kamuzu University of Health Sciences
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
31 stycznia 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
12 czerwca 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
12 czerwca 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 października 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 listopada 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
27 listopada 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
16 lipca 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 lipca 2019
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 18.05.INF
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .