Исследование биодоступности железа для детей
15 июля 2019 г. обновлено: Nestlé
Биодоступность железа из обогащенных злаков у малавийских младенцев
Общая цель этого испытания — изучить биодоступность железа из новых детских каш у малавийских детей раннего возраста.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
30 младенцам в возрасте от 6 до 14 месяцев исследователь будет давать в случайном порядке в течение 2 фаз, разделенных 14 днями, 5 детских каш, содержащих либо фумарат железа (4 приема пищи), либо бисглицинат железа (1 прием пищи), помеченных стабильными изотопами.
Исследователь возьмет один образец крови на исходном уровне и еще один образец в конце каждой фазы, таким образом, всего будет 3 образца.
В этих образцах будут измеряться фракционное всасывание железа и маркеры состояния железа и воспаления.
Кроме того, с помощью вопросника будет оцениваться приемлемость для младенцев и детей одной из детских каш.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
30
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Zomba, Малави
- Central Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 6 месяцев до 1 год (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Младенческий возраст 6 - 14 месяцев
- У младенца отсутствуют клинические признаки/симптомы хронического или острого заболевания
- Концентрация капиллярного гемоглобина > 70 г/л
- Z-показатели массы тела к возрасту и массы тела к длине тела > -2
- Родитель (родители) младенца / законно приемлемый представитель достигли возраста совершеннолетия, предполагаемого проживания в этом районе на время исследования, а также желают и могут выполнять требования протокола исследования.
- Ожидается, что младенец съест всю порцию в 25 г во время кормления ребенка кашами на основании суждения исследователя, полученного в результате наблюдений за кормлением на этапе адаптации.
- Младенец получил полную дозу прерывистого профилактического лечения дигидроартемизинин пиперахином (IPTi-DP), а также однократную дозу противогельминтного лечения альбендазолом.
Критерий исключения:
- Родители не желают/не могут соблюдать требования протокола исследования
- Младенцы, получающие железосодержащие добавки за 2 месяца до зачисления (допускаются другие добавки)
- Младенцы с аллергией или непереносимостью пшеницы, овса, глютена или других ингредиентов в исследуемых злаках (например, целиакия)
- Младенцы, участвующие в любом другом клиническом исследовании до включения
- Младенцы или семья младенца, от которых, по мнению исследователя, нельзя ожидать соблюдения протокола или процедур исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Пробная еда А
Новые цельнозерновые детские каши, обогащенные фумаратом железа.
|
Фумарат железа, обогащенный изотопами Fe 54, содержит 2,25 мг источника железа и 13,5 мг витамина С на порцию.
|
|
Активный компаратор: Пробная еда Б
Альтернативный новый рецепт цельнозерновых детских каш, обогащенных фумаратом железа.
|
Фумарат железа, обогащенный изотопами Fe 57, содержит 2,25 мг источника железа и 13,5 мг витамина С на порцию.
|
|
Плацебо Компаратор: Тестмил С
Существующая детская каша из рафинированного зерна, обогащенная фумаратом железа.
|
Фумарат железа, обогащенный изотопами Fe 54, содержит 2,25 мг источника железа и 13,5 мг витамина С на порцию.
|
|
Активный компаратор: Тестмил D
Существующая цельнозерновая каша для детского питания, обогащенная фумаратом железа.
|
Фумарат железа, обогащенный изотопами Fe 57, содержит 2,25 мг источника железа и 13,5 мг витамина С на порцию.
|
|
Активный компаратор: Тестмил E
Существующая цельнозерновая каша для детского питания, обогащенная бисглицинатом железа.
|
Биглицинат железа, обогащенный изотопами Fe 58, содержит 2,25 мг источника железа и 13,5 мг витамина С на порцию.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Фракционное поглощение железа 54FeFum (испытательная каша A), 57FeFum (испытательная каша B), 54FeFum (испытательная каша C).
Временное ограничение: до 6 недель
|
Фракционное поглощение железа 54FeFum (испытательная каша A), 57FeFum (испытательная каша B), 54FeFum (испытательная каша C).
На основании сдвига изотопных соотношений Fe в образцах крови и количества Fe, циркулирующего в организме, количества изотопной метки 54Fe и 57Fe, присутствующие в крови через 14 дней после приема пробной пищи, будут рассчитаны по принципу изотопного разбавления. и учитывая, что изотопные метки железа не являются моноизотопными
|
до 6 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Фракционное поглощение железа 54FeFum (испытательная каша C), 57FeFum (испытательная каша D), 58FeBisGly (испытательная каша E).
Временное ограничение: до 6 недель
|
Фракционное поглощение железа 54FeFum (испытательная каша C), 57FeFum (испытательная каша D), 58FeBisGly (испытательная каша E).
На основании сдвига соотношения изотопов Fe в образцах крови и количества Fe, циркулирующего в организме, количества изотопной метки 54Fe, 57Fe и 58Fe, присутствующие в крови через 14 дней после приема тестовой пищи, будут рассчитаны, как описано выше для основная конечная точка
|
до 6 недель
|
|
Опросник приемлемости зерновых
Временное ограничение: до 2 недель
|
до 2 недель
|
|
|
Фракционное всасывание железа у младенцев с (СРБ ≥ 10 мг/л) или без (СРБ < 10 мг/л) бессимптомной инфекции/воспаления.
Временное ограничение: до 6 недель
|
до 6 недель
|
|
|
Стандартная отчетность о нежелательных явлениях (НЯ) для оценки безопасности
Временное ограничение: время согласия до 24 часов после окончательного забора крови
|
Зарегистрированные НЯ будут включать тип, частоту возникновения, тяжесть, серьезность и отношение к вмешательству.
Будут зарегистрированы все сопутствующие лекарства, используемые для лечения заболеваний и других состояний (как доза, так и продолжительность).
|
время согласия до 24 часов после окончательного забора крови
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Kamija Phiri, Prof., Kamuzu University of Health Sciences
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
31 января 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
12 июня 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
12 июня 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 октября 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 ноября 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
27 ноября 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
16 июля 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 июля 2019 г.
Последняя проверка
1 июля 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 18.05.INF
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .