Baby Ironin biologinen hyötyosuustutkimus
maanantai 15. heinäkuuta 2019 päivittänyt: Nestlé
Raudan biologinen hyötyosuus täydennetystä viljasta malawilaisilla vauvoilla
Tämän kokeen yleisenä tavoitteena on tutkia raudan biologista hyötyosuutta vauvojen uusista muroista malawilaisilla pikkulapsilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkija antaa 30:lle 6–14 kuukauden ikäiselle lapselle satunnaisessa järjestyksessä kahdessa vaiheessa, joiden ero on 14 päivää, 5 vauvan viljaa, jotka sisältävät joko rautafumaraattia (4 ateriaa) tai rautabisglysinaattia (1 ateria) ja jotka on leimattu stabiileilla isotoopeilla.
Tutkija ottaa yhden verinäytteen lähtötilanteessa ja toisen näytteen kunkin vaiheen lopussa, eli yhteensä 3 näytettä.
Näissä näytteissä mitataan raudan murto-absorptio sekä raudan ja tulehdustilan merkkiaineet.
Lisäksi vauvojen ja lasten hyväksyttävyyttä pikkulasten muroista arvioidaan kyselylomakkeella.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
30
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Zomba, Malawi
- Central Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
6 kuukautta - 1 vuosi (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vauvan ikä 6-14 kuukautta
- Vauvalla ei ole kroonisen sairauden tai akuutin sairauden kliinisiä merkkejä/oireita
- Kapillaari hemoglobiinipitoisuus > 70 g/l
- Z-pisteet paino-iän mukaan ja paino-pituus > -2
- Vauvan vanhemmat / laillisesti hyväksyttävä edustaja on täysi-ikäinen, hän on olettanut asuvansa alueella tutkimuksen ajan ja on halukas ja kykenevä täyttämään tutkimussuunnitelman vaatimukset
- Vauvan odotetaan kuluttavan koko 25 g:n annoksen vauvan viljaruokinnan aikana tutkijan arvion perusteella, joka perustuu ruokintahavaintoihin sopeutumisvaiheen aikana.
- Vauva sai täydellisen annoksen ajoittaista ennaltaehkäisevää hoitoa dihydroartemisiniinipiperakiinilla (IPTi-DP) sekä yhden annoksen antihelminttihoitoa albendatsolilla
Poissulkemiskriteerit:
- Vanhemmat eivät halua/eivät pysty noudattamaan tutkimusprotokollan vaatimuksia
- Imeväiset, jotka saavat rautaa sisältäviä lisäravinteita 2 kuukauden aikana ennen ilmoittautumista (muut lisäravinteet ovat hyväksyttäviä)
- Pikkulapset, joilla on allergia tai intoleranssi vehnälle, kauralle, gluteenille tai muille koeviljojen aineosille (esim. keliakia)
- Imeväiset, jotka osallistuvat mihin tahansa muuhun kliiniseen tutkimukseen ennen ilmoittautumista
- Imeväiset tai lapsen perhe, joiden ei tutkijan arvion mukaan voida odottaa noudattavan protokollaa tai tutkimusmenettelyjä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Koeateria A
Uusi, täysjyväinen vauvanmuro, joka on väkevöity rautafumaraatilla
|
Fe 54 -isotoopeilla rikastettu rautafumaraatti sisältää 2,25 mg raudan lähdettä ja 13,5 mg C-vitamiinia annosta kohti
|
|
Active Comparator: Koeateria B
Vaihtoehtoinen uusi täysjyvävauvojen muroresepti, johon on lisätty rautafumaraattia
|
Fe 57 -isotoopeilla rikastettu rautafumaraatti sisältää 2,25 mg raudan lähdettä ja 13,5 mg C-vitamiinia annosta kohti
|
|
Placebo Comparator: Koeateria C
Olemassa oleva jalostettu pikkuvilja, joka on väkevöity rautafumaraatilla
|
Fe 54 -isotoopeilla rikastettu rautafumaraatti sisältää 2,25 mg raudan lähdettä ja 13,5 mg C-vitamiinia annosta kohti
|
|
Active Comparator: Koeateria D
Olemassa oleva täysjyvävauvojen muro, joka on väkevöity rautafumaraatilla
|
Fe 57 -isotoopeilla rikastettu rautafumaraatti sisältää 2,25 mg raudan lähdettä ja 13,5 mg C-vitamiinia annosta kohti
|
|
Active Comparator: Koeateria E
Olemassa oleva täysjyvävauvojen muro, joka on väkevöity rautabisglysinaatilla
|
Fe 58 -isotoopeilla rikastettu rautabisglysinaatti sisältää 2,25 mg raudan lähdettä ja 13,5 mg C-vitamiinia annosta kohti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
54FeFum (testivilja A), 57FeFum (testivilja B), 54FeFum (testivilja C) raudan murtoabsorptio.
Aikaikkuna: jopa 6 viikkoa
|
54FeFum (testivilja A), 57FeFum (testivilja B), 54FeFum (testivilja C) raudan murtoabsorptio.
Verinäytteissä olevien Fe-isotooppisuhteiden siirtymän ja kehossa kiertävän Fe-määrän perusteella lasketaan isotooppilaimennusperiaatteella veressä olevat 54Fe- ja 57Fe-isotooppileiman määrät 14 päivää testiaterian antamisen jälkeen. ja ottaen huomioon, että raudan isotooppiset leimat eivät ole monoisotooppisia
|
jopa 6 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
54FeFumin (testivilja C), 57FeFumin (testivilja D), 58FeBisGly (testivilja E) raudan murtoabsorptio.
Aikaikkuna: jopa 6 viikkoa
|
54FeFumin (testivilja C), 57FeFumin (testivilja D), 58FeBisGly (testivilja E) raudan murtoabsorptio.
Verinäytteissä olevien Fe-isotooppisuhteiden siirtymän ja kehossa kiertävän Fe-määrän perusteella lasketaan veressä olevat 54Fe-, 57Fe- ja 58Fe-isotooppileiman määrät 14 päivää testiaterian antamisen jälkeen edellä kuvatulla tavalla. ensisijainen päätepiste
|
jopa 6 viikkoa
|
|
Viljojen hyväksyttävyyskysely
Aikaikkuna: jopa 2 viikkoa
|
jopa 2 viikkoa
|
|
|
Fraktionaalinen raudan imeytyminen pikkulapsilta, joilla on (CRP ≥ 10 mg/L) tai ilman (CRP < 10 mg/L) oireeton infektio/tulehdus.
Aikaikkuna: jopa 6 viikkoa
|
jopa 6 viikkoa
|
|
|
Haittavaikutusten (AE) vakioraportointi turvallisuusarviointia varten
Aikaikkuna: suostumusaika 24 tuntia viimeisen verenoton jälkeen
|
Ilmoitettuja haittavaikutuksia ovat tyyppi, ilmaantuvuus, vakavuus, vakavuus ja suhde toimenpiteeseen.
Kaikki sairauksien ja muiden sairauksien hoitoon samanaikaisesti käytetyt lääkkeet kirjataan (sekä annostus että kesto).
|
suostumusaika 24 tuntia viimeisen verenoton jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Kamija Phiri, Prof., Kamuzu University of Health Sciences
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 31. tammikuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 12. kesäkuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 12. kesäkuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 4. lokakuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 22. marraskuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 27. marraskuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 16. heinäkuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 15. heinäkuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. heinäkuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 18.05.INF
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .