철분 생체이용률 연구
2019년 7월 15일 업데이트: Nestlé
말라위 유아의 강화 시리얼에서 철 생체이용률
이 시험의 전반적인 목적은 말라위 유아의 새로운 유아용 시리얼에서 철 생체이용률을 조사하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
6~14개월 된 영아 30명에게 연구자는 14일 간격으로 2단계에 걸쳐 무작위 순서로 푸마르산 철(4끼) 또는 본질적으로 안정한 동위원소로 표지된 철 비스글리시네이트(1끼)를 함유한 5개의 유아용 시리얼을 투여합니다.
조사자는 기준선에서 하나의 혈액 샘플을 수집하고 각 단계가 끝날 때 다른 샘플을 수집하여 총 3개의 샘플을 수집합니다.
이 샘플에서 부분적인 철분 흡수 및 철분 및 염증 상태의 마커가 측정됩니다.
또한 설문지를 사용하여 유아용 시리얼 중 하나에 대한 영유아의 수용성을 평가합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
30
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Zomba, 말라위
- Central Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
6개월 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 6~14개월 유아
- 유아가 만성 질환 또는 급성 질환의 임상 징후/증상을 나타내지 않음
- 모세관 헤모글로빈 농도 > 70g/L
- 연령 대비 체중 및 길이 대비 체중 > -2에 대한 Z-점수
- 유아의 부모/법적으로 허용되는 대리인은 법적 동의 연령이고 연구 기간 동안 해당 지역에 거주할 것으로 예상되며 연구 프로토콜의 요구 사항을 충족할 의지와 능력이 있습니다.
- 유아는 적응 단계 동안 수유 관찰을 통해 확립된 조사자의 판단에 기초하여 유아 시리얼 수유 중에 전체 25g 부분을 소비할 것으로 예상됩니다.
- 영아는 디하이드로아르테미시닌 피페라퀸(IPTi-DP)으로 간헐적 예방 치료를 받았고 알벤다졸로 1회 구충제 치료를 받았습니다.
제외 기준:
- 연구 계획서의 요구 사항을 준수할 의사가 없거나 준수할 수 없는 부모
- 등록 전 2개월 이내에 철분 함유 보충제를 섭취하는 유아(다른 보충제도 허용됨)
- 밀, 귀리, 글루텐 또는 테스트 시리얼의 기타 성분에 대한 알레르기 또는 과민증이 있는 유아(예: 셀리악병)
- 등록 전에 다른 임상 시험에 참여하는 유아
- 조사자의 판단에 따라 프로토콜 또는 연구 절차를 준수할 것으로 기대할 수 없는 유아 또는 유아의 가족.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 테스트밀 A
Fumarate 철로 강화된 새로운 통곡물 유아용 시리얼
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Fe 54 동위원소가 풍부한 푸마르산철은 1회 제공량당 2.25mg의 철 공급원과 13.5mg의 비타민 C를 함유하고 있습니다.
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활성 비교기: 테스트밀 B
철 푸마레이트로 강화된 대체 새로운 통곡물 유아용 시리얼 레시피
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Fe 57 동위원소가 풍부한 푸마르산철은 1회 제공량당 2.25mg의 철 공급원과 13.5mg의 비타민 C를 함유하고 있습니다.
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위약 비교기: 테스트밀 C
Fumarate 철로 강화된 기존 정제 곡물 유아용 시리얼
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Fe 54 동위원소가 풍부한 푸마르산철은 1회 제공량당 2.25mg의 철 공급원과 13.5mg의 비타민 C를 함유하고 있습니다.
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활성 비교기: 테스트밀D
Fumarate 제1철로 강화된 기존 통곡물 유아용 시리얼
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Fe 57 동위원소가 풍부한 푸마르산철은 1회 제공량당 2.25mg의 철 공급원과 13.5mg의 비타민 C를 함유하고 있습니다.
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활성 비교기: 테스트밀 E
철 비스글리시네이트로 강화된 기존 통곡물 유아용 시리얼
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Fe 58 동위원소가 풍부한 철 비스글리시네이트에는 1회 제공량당 2.25mg의 철 공급원과 13.5mg의 비타민 C가 함유되어 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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54FeFum(시험 시리얼 A), 57FeFum(시험 시리얼 B), 54FeFum(시험 시리얼 C)의 부분 철 흡수.
기간: 최대 6주
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54FeFum(시험 시리얼 A), 57FeFum(시험 시리얼 B), 54FeFum(시험 시리얼 C)의 부분 철 흡수.
혈액 샘플의 Fe 동위 원소 비율의 변화와 체내 순환 Fe 양을 기반으로, 시험 식사 투여 14일 후 혈액에 존재하는 54Fe 및 57Fe 동위 원소 표지의 양은 동위 원소 희석 원리에 따라 계산됩니다. 철 동위 원소 라벨이 단일 동위 원소가 아니라는 점을 고려하면
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최대 6주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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54FeFum(시험 시리얼 C), 57FeFum(시험 시리얼 D), 58FeBisGly(시험 시리얼 E)의 부분 철 흡수.
기간: 최대 6주
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54FeFum(시험 시리얼 C), 57FeFum(시험 시리얼 D), 58FeBisGly(시험 시리얼 E)의 부분 철 흡수.
혈액 샘플의 Fe 동위원소 비율의 변화와 체내 순환 Fe의 양을 기준으로, 시험 식사 투여 14일 후 혈액에 존재하는 54Fe, 57Fe 및 58Fe 동위원소 표지의 양을 위에서 설명한 대로 계산합니다. 기본 끝점
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최대 6주
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곡물 허용성 설문지
기간: 최대 2주
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최대 2주
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무증상 감염/염증(CRP ≥ 10 mg/L) 또는 무증상 감염(CRP < 10 mg/L)이 있는 영아의 부분적인 철 흡수.
기간: 최대 6주
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최대 6주
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안전성 평가를 위한 부작용(AE)의 표준 보고
기간: 동의 시간 ~ 최종 채혈 후 24시간
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보고된 AE에는 유형, 발생률, 중증도, 심각도 및 개입과의 관계가 포함됩니다.
질병 및 기타 상태를 치료하는 데 사용되는 모든 병용 약물이 기록됩니다(용량 및 기간 모두).
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동의 시간 ~ 최종 채혈 후 24시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Kamija Phiri, Prof., Kamuzu University of Health Sciences
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 1월 31일
기본 완료 (실제)
2019년 6월 12일
연구 완료 (실제)
2019년 6월 12일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 10월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 11월 22일
처음 게시됨 (실제)
2018년 11월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 7월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 7월 15일
마지막으로 확인됨
2019년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 18.05.INF
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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