Studie zur Bioverfügbarkeit von Baby-Eisen
15. Juli 2019 aktualisiert von: Nestlé
Bioverfügbarkeit von Eisen aus angereichertem Getreide bei malawischen Säuglingen
Das übergeordnete Ziel dieser Studie ist die Untersuchung der Bioverfügbarkeit von Eisen aus neuen Zerealien für Säuglinge bei malawischen Säuglingen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Bei 30 Säuglingen im Alter von 6 bis 14 Monaten verabreicht der Prüfarzt in zufälliger Reihenfolge über 2 Phasen im Abstand von 14 Tagen 5 Säuglingszerealien, die entweder Eisenfumarat (4 Mahlzeiten) oder Eisenbisglycinat (1 Mahlzeit) enthalten und intrinsisch mit stabilen Isotopen markiert sind.
Der Prüfarzt entnimmt eine Blutprobe zu Studienbeginn und eine weitere Probe am Ende jeder Phase, also insgesamt 3 Proben.
In diesen Proben werden die fraktionierte Eisenabsorption und Marker für den Eisen- und Entzündungsstatus gemessen .
Außerdem wird anhand eines Fragebogens die Akzeptanz von Säuglingen und Kindern einer der Zerealien für Säuglinge bewertet.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
30
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Zomba, Malawi
- Central Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
6 Monate bis 1 Jahr (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Säuglingsalter 6 - 14 Monate
- Säugling zeigt keine klinischen Anzeichen/Symptome einer chronischen oder akuten Erkrankung
- Kapillare Hämoglobinkonzentration > 70 g/l
- Z-Scores für Gewicht-für-Alter und Gewicht-für-Länge > -2
- Die Eltern des Kindes/der gesetzlich zulässige Vertreter sind volljährig, haben voraussichtlich für die Dauer der Studie ihren Wohnsitz in der Region und sind bereit und in der Lage, die Anforderungen des Studienprotokolls zu erfüllen
- Es wird erwartet, dass der Säugling die gesamte 25-g-Portion während der Fütterung von Säuglingszerealien zu sich nimmt, basierend auf der Beurteilung des Ermittlers, die durch Beobachtungen der Fütterung während der Anpassungsphase festgestellt wurde
- Der Säugling erhielt eine vollständige Dosis einer intermittierenden vorbeugenden Behandlung mit Dihydroartemisinin Piperaquin (IPTi-DP) sowie eine Einzeldosis einer Antihelminth-Behandlung mit Albendazol
Ausschlusskriterien:
- Eltern, die nicht bereit / nicht in der Lage sind, die Anforderungen des Studienprotokolls zu erfüllen
- Säuglinge, die in den 2 Monaten vor der Einschreibung eisenhaltige Nahrungsergänzungsmittel erhalten (andere Nahrungsergänzungsmittel sind zulässig)
- Säuglinge mit Allergien oder Unverträglichkeit gegenüber Weizen, Hafer, Gluten oder anderen Inhaltsstoffen der Testgetreide (z. B. Zöliakie)
- Säuglinge, die vor der Einschreibung an einer anderen klinischen Studie teilnehmen
- Säuglinge oder deren Familie, von denen nach Einschätzung des Prüfarztes nicht erwartet werden kann, dass sie das Protokoll oder die Studienverfahren einhalten.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Testmahlzeit A
Eine neue, mit Eisenfumarat angereicherte Vollkorn-Müslinahrung für Kinder
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Mit Fe 54 -Isotopen angereichertes Eisenfumarat enthält 2,25 mg Eisenquelle und 13,5 mg Vitamin C pro Portion
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Aktiver Komparator: Testmahlzeit B
Ein alternatives neues Vollkorn-Rezept für Säuglingszerealien, angereichert mit Eisenfumarat
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Mit Fe 57 -Isotopen angereichertes Eisenfumarat enthält 2,25 mg Eisenquelle und 13,5 mg Vitamin C pro Portion
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Placebo-Komparator: Testmahlzeit C
Ein vorhandenes, mit Eisenfumarat angereichertes Getreide für Kleinkinder aus raffiniertem Getreide
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Mit Fe 54 -Isotopen angereichertes Eisenfumarat enthält 2,25 mg Eisenquelle und 13,5 mg Vitamin C pro Portion
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Aktiver Komparator: Testmahlzeit D
Eine vorhandene, mit Eisenfumarat angereicherte Vollkornnahrung für Kinder
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Mit Fe 57 -Isotopen angereichertes Eisenfumarat enthält 2,25 mg Eisenquelle und 13,5 mg Vitamin C pro Portion
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Aktiver Komparator: Testmahlzeit E
Ein vorhandenes Vollkorn-Säuglingsgetreide, das mit Eisenbisglycinat angereichert ist
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Mit Fe 58 -Isotopen angereichertes Eisenbisglycinat enthält 2,25 mg Eisenquelle und 13,5 mg Vitamin C pro Portion
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anteilige Eisenaufnahme von 54FeFum (Testgetreide A), 57FeFum (Testgetreide B), 54FeFum (Testgetreide C).
Zeitfenster: bis zu 6 Wochen
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Anteilige Eisenaufnahme von 54FeFum (Testgetreide A), 57FeFum (Testgetreide B), 54FeFum (Testgetreide C).
Basierend auf der Verschiebung der Fe-Isotopenverhältnisse in den Blutproben und der im Körper zirkulierenden Fe-Menge werden die Mengen an 54Fe- und 57Fe-Isotopenmarkierung, die 14 Tage nach der Verabreichung der Testmahlzeiten im Blut vorhanden sind, nach dem Prinzip der Isotopenverdünnung berechnet und unter Berücksichtigung, dass die Eisenisotopenmarkierungen nicht monoisotopisch sind
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bis zu 6 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anteilige Eisenaufnahme von 54FeFum (Testgetreide C), 57FeFum (Testgetreide D), 58FeBisGly (Testgetreide E).
Zeitfenster: bis zu 6 Wochen
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Anteilige Eisenaufnahme von 54FeFum (Testgetreide C), 57FeFum (Testgetreide D), 58FeBisGly (Testgetreide E).
Basierend auf der Verschiebung der Fe-Isotopenverhältnisse in den Blutproben und der im Körper zirkulierenden Fe-Menge werden die Mengen an 54Fe-, 57Fe- und 58Fe-Isotopenmarkierung, die 14 Tage nach der Verabreichung der Testmahlzeiten im Blut vorhanden sind, wie oben beschrieben berechnet der primäre Endpunkt
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bis zu 6 Wochen
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Fragebogen zur Getreideakzeptanz
Zeitfenster: bis zu 2 wochen
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bis zu 2 wochen
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Anteilige Eisenresorption von Säuglingen mit (CRP ≥ 10 mg/l) oder ohne (CRP < 10 mg/l) asymptomatischer Infektion/Entzündung.
Zeitfenster: bis zu 6 Wochen
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bis zu 6 Wochen
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Standardmäßige Berichterstattung über unerwünschte Ereignisse (AEs) für die Sicherheitsbewertung
Zeitfenster: Zeitpunkt der Zustimmung bis 24 Stunden nach der letzten Blutentnahme
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Zu den gemeldeten UE gehören Art, Häufigkeit, Schweregrad, Schweregrad und Zusammenhang mit der Intervention.
Alle begleitenden Medikamente, die zur Behandlung von Krankheiten und anderen Zuständen verwendet werden, werden aufgezeichnet (sowohl Dosis als auch Dauer).
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Zeitpunkt der Zustimmung bis 24 Stunden nach der letzten Blutentnahme
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Kamija Phiri, Prof., Kamuzu University of Health Sciences
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
31. Januar 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
12. Juni 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
12. Juni 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
4. Oktober 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
22. November 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
27. November 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
16. Juli 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
15. Juli 2019
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 18.05.INF
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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