Biotilgjengelighetsstudie av babyjern
15. juli 2019 oppdatert av: Nestlé
Jernbiotilgjengelighet fra forsterkede kornprodukter hos malawiske spedbarn
Det overordnede målet med denne studien er å undersøke biotilgjengeligheten av jern fra nye kornblandinger hos spedbarn i Malawi.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hos 30 spedbarn i alderen 6 til 14 måneder vil utrederen administrere i tilfeldig rekkefølge over 2 faser atskilt med 14 dager, 5 spedbarnsblandinger som inneholder enten jernholdig fumarat (4 måltider) eller jernholdig bisglycinat (1 måltid) merket med stabile isotoper.
Undersøkeren vil ta en blodprøve ved baseline og en annen prøve ved slutten av hver fase, dermed totalt 3 prøver.
I disse prøvene vil fraksjonert jernabsorpsjon og markører for jern og betennelsesstatus bli målt.
I tillegg vil spedbarns- og barns aksept av en av spedbarnsblandingene bli vurdert ved å bruke et spørreskjema.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
30
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Zomba, Malawi
- Central Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
6 måneder til 1 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Spedbarnsalder 6-14 måneder
- Spedbarn viser ingen kliniske tegn/symptomer på kronisk sykdom eller akutt sykdom
- Kapillær hemoglobinkonsentrasjon > 70g/L
- Z-score for vekt-for-alder og vekt-for-lengde > -2
- Spedbarnets forelder(e) / juridisk akseptable representant er myndig, har forventet opphold i området under studiens varighet, og er villig og i stand til å oppfylle kravene i studieprotokollen
- Spedbarn forventes å konsumere hele 25 g porsjonen under fôring av kornblanding basert på etterforskerens vurdering etablert via observasjoner av fôring under tilpasningsfasen
- Spedbarn fikk en komplett dose med intermitterende forebyggende behandling med dihydroartemisinin piperakin (IPTi-DP) samt en enkelt dose antihelminth-behandling med Albendazol
Ekskluderingskriterier:
- Foreldre vil ikke/ikke i stand til å overholde kravene i studieprotokollen
- Spedbarn som får jernholdige kosttilskudd i løpet av de 2 månedene før påmelding (andre kosttilskudd er akseptable)
- Spedbarn med allergi eller intoleranse mot hvete, havre, gluten eller andre ingredienser i testkornene (f.eks. cøliaki)
- Spedbarn som deltar i andre kliniske studier før påmelding
- Spedbarn eller spedbarns familie som etter etterforskerens vurdering ikke kan forventes å overholde protokollen eller studieprosedyrene.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Testmåltid A
En ny fullkornsblanding for spedbarn forsterket med jernholdig fumarat
|
Jern(II)fumarat beriket med Fe 54 isotoper inneholder 2,25 mg jernkilde og 13,5 mg vitamin C per porsjon
|
|
Aktiv komparator: Testmåltid B
En alternativ ny fullkornsoppskrift for spedbarnsblandinger beriket med jernholdig fumarat
|
Jern(II)fumarat beriket med Fe 57 isotoper inneholder 2,25 mg jernkilde og 13,5 mg vitamin C per porsjon
|
|
Placebo komparator: Testmåltid C
En eksisterende, raffinert kornblanding for spedbarn forsterket med jernholdig fumarat
|
Jern(II)fumarat beriket med Fe 54 isotoper inneholder 2,25 mg jernkilde og 13,5 mg vitamin C per porsjon
|
|
Aktiv komparator: Testmåltid D
En eksisterende fullkornsblanding for spedbarn forsterket med jernholdig fumarat
|
Jern(II)fumarat beriket med Fe 57 isotoper inneholder 2,25 mg jernkilde og 13,5 mg vitamin C per porsjon
|
|
Aktiv komparator: Testmeal E
En eksisterende fullkornsblanding for spedbarn forsterket med jernholdig bisglycinat
|
Jernholdig bisglycinat beriket med Fe 58 isotoper inneholder 2,25 mg jernkilde og 13,5 mg vitamin C per porsjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fraksjonert jernabsorpsjon av 54FeFum (testkorn A), 57FeFum (testkorn B), 54FeFum (testkorn C).
Tidsramme: opptil 6 uker
|
Fraksjonert jernabsorpsjon av 54FeFum (testkorn A), 57FeFum (testkorn B), 54FeFum (testkorn C).
Basert på endring av Fe isotopforhold i blodprøvene og mengden Fe som sirkulerer i kroppen, vil mengdene av 54Fe og 57Fe isotopmerking som er tilstede i blodet 14 dager etter administrasjonen av testmåltidet, beregnes etter prinsippet om isotopfortynning. og med tanke på at jernisotopmerkene ikke er monoisotopiske
|
opptil 6 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fraksjonert jernabsorpsjon av 54FeFum (testkorn C), 57FeFum (testkorn D), 58FeBisGly (testkorn E).
Tidsramme: opptil 6 uker
|
Fraksjonert jernabsorpsjon av 54FeFum (testkorn C), 57FeFum (testkorn D), 58FeBisGly (testkorn E).
Basert på skiftet av Fe isotopforhold i blodprøvene og mengden Fe som sirkulerer i kroppen, vil mengdene av 54Fe, 57Fe og 58Fe isotopmerker som er tilstede i blodet 14 dager etter administrasjonen av testmåltidet, beregnes som beskrevet ovenfor for det primære endepunktet
|
opptil 6 uker
|
|
Spørreskjema for kornakseptabilitet
Tidsramme: opptil 2 uker
|
opptil 2 uker
|
|
|
Fraksjonert jernabsorpsjon fra spedbarn med (CRP ≥ 10 mg/L) eller uten (CRP < 10 mg/L) asymptomatisk infeksjon/betennelse.
Tidsramme: opptil 6 uker
|
opptil 6 uker
|
|
|
Standard rapportering av uønskede hendelser (AE) for sikkerhetsvurdering
Tidsramme: tidspunkt for samtykke til 24 timer etter siste blodprøvetaking
|
Rapporterte bivirkninger vil inkludere type, forekomst, alvorlighetsgrad, alvorlighetsgrad og forhold til intervensjon.
Alle samtidige medisiner som brukes til å behandle sykdommer og andre tilstander vil bli registrert (både dose og varighet).
|
tidspunkt for samtykke til 24 timer etter siste blodprøvetaking
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Kamija Phiri, Prof., Kamuzu University of Health Sciences
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
31. januar 2019
Primær fullføring (Faktiske)
12. juni 2019
Studiet fullført (Faktiske)
12. juni 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. oktober 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. november 2018
Først lagt ut (Faktiske)
27. november 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
16. juli 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. juli 2019
Sist bekreftet
1. juli 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 18.05.INF
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Jern biotilgjengelighet
-
USDA Grand Forks Human Nutrition Research CenterFullført
-
Rennes University HospitalFullførtSjeldne Iron OverlaodsFrankrike