Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Biotillgänglighetsstudie av babyjärn

15 juli 2019 uppdaterad av: Nestlé

Järnbiotillgänglighet från berikade spannmål hos malawiska spädbarn

Det övergripande syftet med denna studie är att undersöka biotillgängligheten av järn från nya spädbarnsflingor hos malawiska spädbarn.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Till 30 spädbarn i åldrarna 6 till 14 månader kommer utredaren att administrera i slumpmässig ordning över 2 faser åtskilda av 14 dagar, 5 spädbarnsflingor som innehåller antingen järn(II)fumarat (4 måltider) eller järn(II)bisglycinat (1 måltid) märkta med stabila isotoper. Utredaren kommer att ta ett blodprov vid baslinjen och ett annat prov i slutet av varje fas, alltså totalt 3 prover. I dessa prover kommer fraktionerad järnabsorption och markörer för järn och inflammationsstatus att mätas. Dessutom kommer spädbarns- och barnacceptansen för en av spädbarnsflingorna att bedömas med hjälp av ett frågeformulär.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

30

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Malawi
      • Zomba, Malawi
        • Central Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

6 månader till 1 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Spädbarns ålder 6-14 månader
  2. Spädbarn uppvisar inga kliniska tecken/symtom på kronisk sjukdom eller akut sjukdom
  3. Kapillärhemoglobinkoncentration > 70g/L
  4. Z-poäng för vikt för ålder och vikt för längd > -2
  5. Spädbarnets förälder/er/rättsligt godtagbara företrädare är myndig, har förväntat sig bosättning i området under studiens varaktighet och är villig och kapabel att uppfylla kraven i studieprotokollet
  6. Spädbarn förväntas konsumera hela 25 g-portionen under spädbarnsmatning baserat på utredarens bedömning fastställd genom observationer av utfodring under anpassningsfasen
  7. Spädbarn fick en komplett dos av intermittent förebyggande behandling med dihydroartemisinin piperaquine (IPTi-DP) samt en engångsdos av antihelminthbehandling med Albendazol

Exklusions kriterier:

  1. Föräldrar som inte vill/kan inte följa kraven i studieprotokollet
  2. Spädbarn som fått järnhaltiga kosttillskott under de två månaderna före inskrivningen (andra tillskott är acceptabla)
  3. Spädbarn med allergier eller intolerans mot vete, havre, gluten eller andra ingredienser i testflingorna (t.ex. celiaki)
  4. Spädbarn som deltar i någon annan klinisk prövning före registreringen
  5. Spädbarn eller spädbarns familj som enligt utredarens bedömning inte kan förväntas följa protokollet eller studieprocedurerna.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Testmåltid A
En ny, fullkornsspädbarn, berikad med järnfumarat
Övrig: Märkt järnsalt Fe54
Järnfumarat berikat med Fe 54 isotoper innehåller 2,25 mg järnkälla och 13,5 mg vitamin C per portion
Aktiv komparator: Testmjöl B
Ett alternativt nytt fullkornsrecept för spädbarnsflingor berikat med järnfumarat
Övrig: Märkt järnsalt Fe57
Järnfumarat berikat med Fe 57 isotoper innehåller 2,25 mg järnkälla och 13,5 mg vitamin C per portion
Placebo-jämförare: Testmjöl C
En befintlig, raffinerad spannmål för spädbarn berikad med järnfumarat
Övrig: Märkt järnsalt Fe54
Järnfumarat berikat med Fe 54 isotoper innehåller 2,25 mg järnkälla och 13,5 mg vitamin C per portion
Aktiv komparator: Testmåltid D
En befintlig, fullkornsspädbarnsflingor berikad med järnfumarat
Övrig: Märkt järnsalt Fe57
Järnfumarat berikat med Fe 57 isotoper innehåller 2,25 mg järnkälla och 13,5 mg vitamin C per portion
Aktiv komparator: Testmeal E
En befintlig, fullkornsspädbarnsflingor berikad med järnbisglycinat
Övrig: Märkt järnsalt Fe58
Järnbisglycinat berikat med Fe 58 isotoper innehåller 2,25 mg järnkälla och 13,5 mg vitamin C per portion

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fraktionerad järnabsorption av 54FeFum (testflingor A), 57FeFum (testflingor B), 54FeFum (testflingor C).
Tidsram: upp till 6 veckor
Fraktionerad järnabsorption av 54FeFum (testflingor A), 57FeFum (testflingor B), 54FeFum (testflingor C). Baserat på förändringen av Fe-isotopförhållandena i blodproverna och mängden Fe som cirkulerar i kroppen, kommer mängderna av 54Fe och 57Fe isotopmärkning som finns i blodet 14 dagar efter administrering av testmåltiden att beräknas enligt principen om isotopspädning och med tanke på att järnisotopmärkningarna inte är monoisotopa
upp till 6 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fraktionerad järnabsorption av 54FeFum (testflingor C), 57FeFum (testflingor D), 58FeBisGly (testflingor E).
Tidsram: upp till 6 veckor
Fraktionerad järnabsorption av 54FeFum (testflingor C), 57FeFum (testflingor D), 58FeBisGly (testflingor E). Baserat på förändringen av Fe-isotopförhållandena i blodproverna och mängden Fe som cirkulerar i kroppen, kommer mängderna av 54Fe, 57Fe och 58Fe isotopmärkning som finns i blodet 14 dagar efter administrering av testmåltiden att beräknas enligt beskrivningen ovan för den primära slutpunkten
upp till 6 veckor
Frågeformulär för acceptabelt spannmål
Tidsram: upp till 2 veckor
upp till 2 veckor
Fraktionerad järnabsorption från spädbarn med (CRP ≥ 10 mg/L) eller utan (CRP < 10 mg/L) asymtomatisk infektion/inflammation.
Tidsram: upp till 6 veckor
upp till 6 veckor
Standardrapportering av biverkningar (AE) för säkerhetsbedömning
Tidsram: tid för samtycke till 24 timmar efter slutlig blodtagning
Rapporterade biverkningar kommer att inkludera typ, incidens, svårighetsgrad, allvarlighetsgrad och relation till intervention. Alla samtidiga läkemedel som används för att behandla sjukdomar och andra tillstånd kommer att registreras (både dos och varaktighet).
tid för samtycke till 24 timmar efter slutlig blodtagning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Nestlé

Samarbetspartners

Swiss Federal Institute of Technology
Kamuzu University of Health Sciences

Utredare

  • Huvudutredare: Kamija Phiri, Prof., Kamuzu University of Health Sciences

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

31 januari 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

12 juni 2019

Avslutad studie (Faktisk)

12 juni 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 oktober 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 november 2018

Första postat (Faktisk)

27 november 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 juli 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 juli 2019

Senast verifierad

1 juli 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 18.05.INF

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Järn biotillgänglighet

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera