Estudo de biodisponibilidade de ferro para bebês
15 de julho de 2019 atualizado por: Nestlé
Biodisponibilidade de ferro de cereais fortificados em bebês do Malawi
O objetivo geral deste estudo é investigar a biodisponibilidade de ferro de novos cereais infantis em bebês do Malawi.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Em 30 bebês de 6 a 14 meses de idade, o investigador administrará em ordem aleatória em 2 fases separadas por 14 dias, 5 cereais infantis contendo fumarato ferroso (4 refeições) ou bisglicinato ferroso (1 refeição) intrinsecamente marcado com isótopos estáveis.
O investigador coletará uma amostra de sangue na linha de base e outra amostra no final de cada fase, totalizando 3 amostras.
Nessas amostras, serão medidos a fração de absorção de ferro e marcadores de estado de ferro e inflamação.
Além disso, a aceitabilidade de lactentes e crianças de um dos cereais infantis será avaliada por meio de um questionário.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
30
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Zomba, Malauí
- Central Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
6 meses a 1 ano (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade infantil 6 - 14 meses
- A criança não apresenta sinais/sintomas clínicos de doença crônica ou doença aguda
- Concentração de hemoglobina capilar > 70g/L
- Escores Z para peso para idade e peso para comprimento > -2
- O(s) pai(s) do bebê/representante legalmente aceitável é maior de idade legal para consentimento, tem residência prevista na área durante o estudo e está disposto e é capaz de cumprir os requisitos do protocolo do estudo
- Espera-se que o bebê consuma toda a porção de 25 g durante a alimentação infantil com cereais com base no julgamento do investigador estabelecido por meio de observações da alimentação durante a fase de adaptação
- Lactente recebeu uma dose completa de tratamento preventivo intermitente com dihidroartemisinina piperaquina (IPTi-DP), bem como uma dose única de tratamento anti-helmíntico com Albendazol
Critério de exclusão:
- Os pais não querem/não são capazes de cumprir os requisitos do protocolo do estudo
- Bebês recebendo suplementos contendo ferro nos 2 meses anteriores à inscrição (outros suplementos são aceitáveis)
- Lactentes com alergia ou intolerância a trigo, aveia, glúten ou outros ingredientes dos cereais de teste (por exemplo, doença celíaca)
- Bebês que participam de qualquer outro ensaio clínico antes da inscrição
- Bebês ou familiares de bebês que, na opinião do investigador, não podem cumprir o protocolo ou os procedimentos do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Testmeal A
Um novo cereal infantil integral enriquecido com fumarato ferroso
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Fumarato ferroso enriquecido com isótopos Fe 54 contém 2,25 mg de fonte de ferro e 13,5 mg de vitamina C por porção
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Comparador Ativo: Testmeal B
Uma nova receita alternativa de cereal infantil integral enriquecido com fumarato ferroso
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Fumarato ferroso enriquecido com isótopos Fe 57 contém 2,25 mg de fonte de ferro e 13,5 mg de vitamina C por porção
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Comparador de Placebo: Testmeal C
Um cereal infantil de grão refinado existente enriquecido com fumarato ferroso
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Fumarato ferroso enriquecido com isótopos Fe 54 contém 2,25 mg de fonte de ferro e 13,5 mg de vitamina C por porção
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Comparador Ativo: Testmeal D
Um cereal infantil integral existente enriquecido com fumarato ferroso
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Fumarato ferroso enriquecido com isótopos Fe 57 contém 2,25 mg de fonte de ferro e 13,5 mg de vitamina C por porção
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Comparador Ativo: Testmeal E
Um cereal infantil integral existente enriquecido com bisglicinato ferroso
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Bisglicinato ferroso enriquecido com isótopos Fe 58 contém 2,25 mg de fonte de ferro e 13,5 mg de vitamina C por porção
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Fração de absorção de ferro de 54FeFum (cereal teste A), 57FeFum (cereal teste B), 54FeFum (cereal teste C).
Prazo: até 6 semanas
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Fração de absorção de ferro de 54FeFum (cereal teste A), 57FeFum (cereal teste B), 54FeFum (cereal teste C).
Com base na mudança das proporções de isótopos de Fe nas amostras de sangue e na quantidade de Fe circulando no corpo, as quantidades de marcadores isotópicos de 54Fe e 57Fe presentes no sangue 14 dias após a administração da refeição de teste serão calculadas com base no princípio da diluição de isótopos e considerando que os rótulos isotópicos de ferro não são mono-isotópicos
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até 6 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Absorção de ferro fracionada de 54FeFum (cereal teste C), 57FeFum (cereal teste D), 58FeBisGly (cereal teste E).
Prazo: até 6 semanas
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Absorção de ferro fracionada de 54FeFum (cereal teste C), 57FeFum (cereal teste D), 58FeBisGly (cereal teste E).
Com base na mudança das proporções de isótopos de Fe nas amostras de sangue e na quantidade de Fe circulando no corpo, as quantidades de marcadores isotópicos de 54Fe, 57Fe e 58Fe presentes no sangue 14 dias após as administrações da refeição de teste serão calculadas conforme descrito acima para o ponto final primário
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até 6 semanas
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Questionário de aceitabilidade de cereais
Prazo: até 2 semanas
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até 2 semanas
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Absorção fracionada de ferro de lactentes com (PCR ≥ 10 mg/L) ou sem (PCR < 10 mg/L) infecção/inflamação assintomática.
Prazo: até 6 semanas
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até 6 semanas
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Relatório padrão de eventos adversos (EAs) para avaliação de segurança
Prazo: tempo de consentimento até 24 horas após a coleta de sangue final
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Os EAs relatados incluirão tipo, incidência, gravidade, gravidade e relação com a intervenção.
Todos os medicamentos concomitantes usados para tratar doenças e outras condições serão registrados (dose e duração).
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tempo de consentimento até 24 horas após a coleta de sangue final
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Kamija Phiri, Prof., Kamuzu University of Health Sciences
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
31 de janeiro de 2019
Conclusão Primária (Real)
12 de junho de 2019
Conclusão do estudo (Real)
12 de junho de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de outubro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de novembro de 2018
Primeira postagem (Real)
27 de novembro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de julho de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de julho de 2019
Última verificação
1 de julho de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 18.05.INF
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .